显微镜下结肠炎患者的粪便微生物群移植
2020年2月20日 更新者：Robert Brummer、Örebro University, Sweden
显微镜下结肠炎（MC）是一种以结肠慢性炎症为特征的疾病，多见于中老年女性。 患者患有慢性水样腹泻、腹痛和体重减轻。 MC 的病因仍然未知，但假设 MC 是由易感个体对管腔药物的免疫反应失调引起的，并且肠道微生物群的重要作用被提出。
在当前的概念验证研究中，将评估粪便微生物群转移 (FMT) 对 10 名 MC 患者的影响。 FMT 包括将健康供体的悬浮粪便输注到患者的肠道中，目的是恢复紊乱的肠道微生物群。
研究概览
详细说明
这将是一项为期 12 周和可选的 6 个月随访期的干预试验研究。 将调查输注来自健康供体的悬浮粪便是否通过恢复其紊乱的肠道微生物群来改善 MC 患者的症状。 这个过程被称为粪便微生物群移植 (FMT)。
MC 患者 (n=10) 将随机接受使用来自两名健康供体之一的粪便的 FMT。
在基线时，血液样本和粘膜活检将从降结肠获得。 此外，还将收集粪便样本，患者将完成症状问卷调查。 第一次 FMT 将通过结肠镜检查进行，FMT 2-3 将通过灌肠进行。 将收集粪便样本并在研究期间的不同时间点完成问卷调查。 患者将在接受 FMT 1 后的 6 周、8 周、12 周和 6 个月进行随访，但 6 个月后的随访将是可选的。 在第一次 FMT 后 6 周，将收集来自降结肠的额外活检和血液样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Örebro County
-
Örebro、Örebro County、瑞典、70185
- University Hospital Örebro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者的纳入标准：
- 签署知情同意书
- 活动性 MC 诊断，定义为每天 >3 次大便，其中至少一次应该是水样的
- 在参与试验期间愿意停止布地奈德治疗
- 年龄：18-70岁
患者排除标准
- 以前做过复杂的胃肠手术
- 非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性疾病
- 痴呆症、严重抑郁症、严重精神障碍或其他无法充分合作的情况
- C. difficile 或其他当前胃肠炎
- 怀孕或哺乳的女性
- 严重的子宫内膜异位症
- 首次筛查访视前 4 周进行抗微生物治疗
- 抗生素预防（例如。 痤疮、尿路感染）
- 随机分组前 4 周定期食用益生菌产品
- 最近诊断出乳糖不耐症（首次筛查前不到 6 个月）
- 最近诊断出乳糜泻（首次筛查前不到 6 个月）
- 经常服用 NSAIDs（非甾体抗炎药）
- 滥用酒精或药物
- 研究者认为可能干扰试验结果的任何具有临床意义的疾病/病症
捐赠者的纳入标准
- 签署知情同意书
- 粪便样本中产生高丁酸盐的微生物群
- 年龄：18-65岁
捐赠者的排除标准
- 已知的器质性胃肠道疾病（例如 IBD、IBS、慢性腹泻或便秘）
- 患有 IBD 的一级亲属
- 胃肠道恶性肿瘤或息肉病的病史或目前的病史
- 最近（胃肠道）感染（最近 6 个月内）
- 胃肠道大手术史（如 胃绕道）
- 胃肠道嗜酸性粒细胞异常
- 当前的传染病（例如 上呼吸道感染）
- 恶性疾病和/或正在接受全身抗肿瘤药物治疗的患者
- 精神疾病（例如 痴呆症、抑郁症、精神分裂症、自闭症、阿斯伯格综合症）或其他缺乏充分合作的能力
- 慢性神经/神经退行性疾病（例如 帕金森病、多发性硬化症）
- 自身免疫性疾病和/或接受免疫抑制药物治疗的患者
- 主要相关过敏（例如 食物过敏，多重过敏）
- 慢性疼痛综合征（例如 纤维肌痛）
- 慢性疲劳综合症
- HIV、甲型、乙型、丙型肝炎或最近 12 个月内的已知接触史
- 肥胖（BMI>30）或代谢综合征
- 最近 3 个月内的抗微生物治疗或预防
- 其他可能影响微生物组的长期药物使用，例如 质子泵抑制剂
- 50岁前有心血管血栓的一级亲属
- 怀孕或哺乳的女性
- 已知有临床意义的异常实验室值
- 参与高危性行为
- 滥用酒精或药物
- 最近 6 个月内有纹身或身体穿孔
- 在过去 6 个月内到过卫生条件差或地方性腹泻感染风险高的国家旅行
- 艰难梭菌、虫卵和寄生虫（例如 环孢子虫、等孢子虫、隐孢子虫）、肠道病原体（例如 肠出血性大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、耶尔森氏菌、弯曲杆菌、贾尔达抗原、变形虫）
- 多重耐药细菌粪便检测呈阳性（例如 产超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 的微生物、多重耐药革兰氏阴性杆菌 (MRGN) 3 和 4、耐万古霉素肠球菌 (VRE) 或耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)）
- 钙卫蛋白 > 50 μg/g 粪便
- HIV、甲型、乙型、丙型肝炎、梅毒、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV)、巨细胞病毒 (CMV) 和 Epstein Barr 病毒 (EBV) 的血液检测呈阳性
- 研究者认为可能干扰试验结果的任何具有临床意义的疾病/病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粪便微生物群转移 (FMT)
来自健康捐赠者的悬浮粪便
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来自健康捐赠者的悬浮粪便
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次 FMT 后六周缓解的 MC 患者比例。
大体时间：6周
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缓解定义为
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般健康和症状问卷得分的变化
大体时间：6周、8周、12周、6个月
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SHS
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6周、8周、12周、6个月
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一般健康问卷分数的变化
大体时间：6周、8周、12周、6个月
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SF-36
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6周、8周、12周、6个月
|
|
生活质量问卷分数的变化
大体时间：6周、8周、12周、6个月
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EG-5D-5L
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6周、8周、12周、6个月
|
|
胃肠道症状问卷评分的变化
大体时间：6周、8周、12周、6个月
|
GSRS
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6周、8周、12周、6个月
|
|
住院和焦虑抑郁评分的变化
大体时间：6周、8周、12周、6个月
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HADS
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6周、8周、12周、6个月
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排便次数和形式的变化
大体时间：6周、8周、12周、6个月
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1周日记
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6周、8周、12周、6个月
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粪便和粘膜微生物群组成的变化
大体时间：粪便：6周、8周、12周、6个月；粘膜：6周
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基于 16S rRNA 的下一代测序
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粪便：6周、8周、12周、6个月；粘膜：6周
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淋巴细胞浸润的变化
大体时间：6周
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免疫组织化学和流式细胞术
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6周
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上皮下胶原层的变化
大体时间：6周
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免疫组织化学
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6周
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结肠活检免疫细胞组成的变化
大体时间：6周
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免疫组织化学和流式细胞术
|
6周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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粪便样本中炎症标志物的变化，例如粪便钙卫蛋白
大体时间：6周、8周、12周、6个月
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6周、8周、12周、6个月
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粪便样本和血液中代谢物谱的变化
大体时间：粪便：6周、8周、12周、6个月；血液：6周
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粪便：6周、8周、12周、6个月；血液：6周
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粘膜活检中基因表达的变化
大体时间：6周
|
6周
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结肠活检中屏障功能标志物的变化
大体时间：6周
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6周
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结肠活检中丁酸盐转运蛋白基因表达的变化
大体时间：6周
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6周
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血液中炎症标志物和肠道屏障功能的变化
大体时间：6周
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6周
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心血管疾病标志物血浆水平和血小板反应性和聚集性的变化
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert J Brummer, Professor, MD、Örebro University, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月5日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月20日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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显微镜下结肠炎的临床试验
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