Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit mikroskopischer Kolitis
20. Februar 2020 aktualisiert von: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Die mikroskopische Kolitis (MC) ist eine Erkrankung mit chronischer Entzündung des Dickdarms, die meist bei Frauen mittleren oder höheren Alters diagnostiziert wird. Die Patienten leiden unter chronischem wässrigem Durchfall, Bauchschmerzen und Gewichtsverlust. Die Ätiologie von MC ist noch unbekannt, aber es wird angenommen, dass MC durch eine deregulierte Immunantwort auf einen luminalen Wirkstoff bei prädisponierten Personen verursacht wird, und es wird eine wichtige Rolle der Darmmikrobiota vermutet.
In der aktuellen Proof-of-Concept-Studie wird die Wirkung des fäkalen Mikrobiota-Transfers (FMT) bei 10 MC-Patienten evaluiert. FMT besteht in der Infusion von suspendiertem Stuhl eines gesunden Spenders in den Darm eines Patienten mit dem Ziel, eine gestörte Darmmikrobiota wiederherzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine Interventionspilotstudie mit einer 12-wöchigen und einer optionalen 6-monatigen Nachbeobachtungszeit sein. Es wird untersucht, ob die Infusion von suspendiertem Stuhl von gesunden Spendern die Symptome von MC-Patienten verbessert, indem ihre gestörte Darmmikrobiota wiederhergestellt wird. Dieses Verfahren ist als Fäkal-Mikrobiota-Transplantation (FMT) bekannt.
MC-Patienten (n = 10) werden randomisiert, um FMT mit Stuhl von einem von zwei gesunden Spendern zu erhalten.
Zu Studienbeginn werden Blutproben und Schleimhautbiopsien aus dem absteigenden Dickdarm entnommen. Darüber hinaus werden Kotproben entnommen und die Patienten Symptomfragebögen ausfüllen. Der erste FMT wird durch Koloskopie verabreicht, FMT 2-3 durch Einläufe. Zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie werden Kotproben entnommen und Fragebögen ausgefüllt. Die Patienten werden 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach Erhalt von FMT 1 nachuntersucht, die Nachuntersuchung nach 6 Monaten ist jedoch optional. Zusätzliche Biopsien aus dem absteigenden Dickdarm und Blutproben werden 6 Wochen nach dem ersten FMT entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Schweden, 70185
- University hospital Örebro
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Aktive MC-Diagnose, definiert als >3 Stuhlgänge pro Tag, von denen mindestens einer wässrig sein sollte
- Bereitschaft, die Budesonid-Behandlung während der Teilnahme an der Studie zu beenden
- Alter: 18-70 Jahre
Ausschlusskriterien für Patienten
- Vorherige komplizierte Magen-Darm-Operation
- Bösartige Erkrankung außer hellem Hautkrebs
- Demenz, schwere Depression, schwere psychiatrische Störung oder andere Unfähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit
- C. difficile oder andere aktuelle Gastroenteritis
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Schwere Endometriose
- Antimikrobielle Behandlung 4 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch
- Antibiotikaprophylaxe (zB. Akne, Harnwegsinfektion)
- Regelmäßiger Konsum von probiotischen Produkten 4 Wochen vor der Randomisierung
- Kürzlich diagnostizierte Laktoseintoleranz (weniger als 6 Monate vor dem ersten Screening-Besuch)
- Kürzlich diagnostizierte Zöliakie (weniger als 6 Monate vor dem ersten Screening-Besuch)
- Regelmäßige Einnahme von NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika)
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Jede klinisch signifikante Krankheit/Beschwerde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
Einschlusskriterien für Spender
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Hoch-Butyrat-produzierende Mikrobiota in Kotproben
- Alter: 18-65 Jahre
Ausschlusskriterien für Spender
- Bekannte organische Magen-Darm-Erkrankung (z. IBD, IBS, chronischer Durchfall oder Verstopfung)
- Verwandten ersten Grades mit IBD
- Geschichte oder Gegenwart von gastrointestinaler Malignität oder Polyposis
- Aktuelle (gastrointestinale) Infektion (innerhalb der letzten 6 Monate)
- Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen (z. Magenbypass)
- Eosinophile Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Aktuelle übertragbare Krankheit (z. Infektionen der oberen Atemwege)
- Bösartige Erkrankung und/oder Patienten, die systemische antineoplastische Mittel erhalten
- Psychische Erkrankungen (z. Demenz, Depression, Schizophrenie, Autismus, Asperger-Syndrom) oder andere Unfähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit
- Chronische neurologische/neurodegenerative Erkrankungen (z.B. Parkinson, Multiple Sklerose)
- Autoimmunerkrankung und/oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente erhalten
- Wichtige relevante Allergien (z. Nahrungsmittelallergie, multiple Allergien)
- Chronische Schmerzsyndrome (z. Fibromyalgie)
- Chronische Müdigkeit
- HIV, Hepatitis A, B, C oder bekannte Exposition innerhalb der letzten 12 Monate
- Adipositas (BMI > 30) oder metabolisches Syndrom
- Antimikrobielle Behandlung oder Prophylaxe innerhalb der letzten 3 Monate
- Andere chronische Einnahme von Medikamenten, die das Mikrobiom beeinflussen können, z. Protonenpumpenhemmer
- Verwandter ersten Grades mit kardiovaskulärer Thrombose vor dem 50. Lebensjahr
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Bekannte klinisch signifikante abnormale Laborwerte
- Teilnahme an sexuellen Verhaltensweisen mit hohem Risiko
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Tätowierung oder Piercing innerhalb der letzten 6 Monate
- Reisen in Länder mit geringer Hygiene oder hohem Infektionsrisiko für endemische Diarrhoe innerhalb der letzten 6 Monate
- Positiver Stuhltest auf C. difficile, Eizellen und Parasiten (z. Cyclospora, Isospora, Cryptosporidium), enterische Pathogene (z.B. enterohämorrhagische E. coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Giarda-Antigen, Amöben)
- Positiver Stuhltest auf multiresistente Bakterien (z. Extended-Spectrum-Betalactamase (ESBL) produzierende Organismen, multiresistente gramnegative Bakterien (MRGN) 3 und 4, Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE) oder Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA))
- Calprotectin > 50 μg/g Kot
- Positiver Bluttest auf HIV, Hepatitis A, B, C, Syphilis, humanes T-lymphotropes Virus (HTLV), Cytomegalovirus (CMV) und Epstein-Barr-Virus (EBV)
- Jede klinisch signifikante Krankheit/Beschwerde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fäkaler Mikrobiota-Transfer (FMT)
Schwebender Stuhl von einem gesunden Spender
|
Schwebender Stuhl von einem gesunden Spender
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der MC-Patienten in Remission sechs Wochen nach dem ersten FMT.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Remission ist definiert als
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in den allgemeinen Gesundheits- und Symptomfragebogenergebnissen
Zeitfenster: 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
SHS
|
6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
|
Änderungen in den Ergebnissen des allgemeinen Gesundheitsfragebogens
Zeitfenster: 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
SF-36
|
6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
|
Veränderungen in den Ergebnissen des Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
EG-5D-5L
|
6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
|
Änderungen in den Ergebnissen des Fragebogens zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
GSRS
|
6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
|
Veränderungen in Krankenhaus- und Angstdepressions-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
HAT
|
6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
|
Veränderungen in Anzahl und Form des Stuhlgangs
Zeitfenster: 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
1-Wochen-Tagebücher
|
6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
|
Veränderungen in der Zusammensetzung der Fäkal- und Schleimhautmikrobiota
Zeitfenster: Kot: 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate; Schleimhaut: 6 Wochen
|
16S-rRNA-basierte Sequenzierung der nächsten Generation
|
Kot: 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate; Schleimhaut: 6 Wochen
|
|
Veränderungen in der Lymphozyteninfiltration
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Immunhistochemie und Durchflusszytometrie
|
6 Wochen
|
|
Veränderungen in der subepithelialen Kollagenschicht
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Immunhistochemie
|
6 Wochen
|
|
Veränderungen in der Immunzellzusammensetzung von Kolonbiopsien
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Immunhistochemie und Durchflusszytometrie
|
6 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen von Entzündungsmarkern in Stuhlproben wie fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
|
Veränderungen im Metabolitenprofil in Kotproben und Blut
Zeitfenster: Kot: 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate; Blut: 6 Wochen
|
Kot: 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate; Blut: 6 Wochen
|
|
Veränderungen in der Genexpression in Schleimhautbiopsien
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Veränderungen der Barrierefunktionsmarker in Kolonbiopsien
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Veränderungen in der Genexpression von Butyrattransportern in Kolonbiopsien
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Veränderungen der Entzündungsmarker und der Darmbarrierefunktion im Blut
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
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Veränderungen der Plasmaspiegel von Markern für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der Reaktionsfähigkeit und Aggregation von Blutplättchen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert J Brummer, Professor, MD, Örebro University, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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