Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej u pacjentów z mikroskopowym zapaleniem jelita grubego

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Mikroskopowe zapalenie jelita grubego (MC) jest chorobą przebiegającą z przewlekłym zapaleniem okrężnicy, którą najczęściej diagnozuje się u kobiet w średnim lub starszym wieku. Pacjenci cierpią na przewlekłe wodniste biegunki, bóle brzucha i utratę masy ciała. Etiologia MC jest nadal nieznana, ale przypuszcza się, że MC jest spowodowane przez rozregulowaną odpowiedź immunologiczną na czynnik luminalny u osób predysponowanych i sugeruje się ważną rolę mikroflory jelitowej.

W obecnym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji zostanie oceniony wpływ transferu mikroflory kałowej (FMT) u 10 pacjentów z MC. FMT polega na wlewie zawiesiny stolca od zdrowego dawcy do jelita pacjenta w celu przywrócenia zaburzonej mikroflory jelitowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to interwencyjne badanie pilotażowe z 12-tygodniowym i opcjonalnym 6-miesięcznym okresem obserwacji. Zostanie zbadane, czy wlew zawiesiny stolca od zdrowych dawców poprawia objawy pacjentów z MC poprzez przywrócenie zaburzonej mikroflory jelitowej. Ta procedura jest znana jako przeszczep mikroflory kałowej (FMT).

Pacjenci z MC (n=10) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej FMT przy użyciu kału od jednego z dwóch zdrowych dawców.

Na początku badania zostaną pobrane próbki krwi i biopsje błony śluzowej z okrężnicy zstępującej. Ponadto zostaną pobrane próbki kału, a pacjenci wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów. Pierwszy FMT zostanie podany przez kolonoskopię, FMT 2-3 przez lewatywy. Zostaną pobrane próbki kału i wypełnione kwestionariusze w różnych punktach czasowych badania. Pacjenci będą obserwowani po 6 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach po otrzymaniu FMT 1, jednak obserwacja po 6 miesiącach będzie opcjonalna. Dodatkowe biopsje z okrężnicy zstępującej i próbki krwi zostaną pobrane 6 tygodni po pierwszym FMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Szwecja, 70185
        • University Hospital Örebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Rozpoznanie aktywnego MC, definiowane jako >3 stolce dziennie, z których co najmniej jeden powinien być wodnisty
  3. Chęć przerwania leczenia budezonidem podczas udziału w badaniu
  4. Wiek: 18-70 lat

Kryteria wykluczenia dla pacjentów

  1. Przebyta skomplikowana operacja przewodu pokarmowego
  2. Choroba nowotworowa z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  3. Demencja, ciężka depresja, poważne zaburzenie psychiczne lub inna niezdolność do odpowiedniej współpracy
  4. C. difficile lub inne aktualne zapalenie żołądka i jelit
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Ciężka endometrioza
  7. Leczenie przeciwdrobnoustrojowe 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową
  8. Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa (np. trądzik, infekcja dróg moczowych)
  9. Regularne spożywanie produktów probiotycznych 4 tygodnie przed randomizacją
  10. Niedawno zdiagnozowana nietolerancja laktozy (mniej niż 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową)
  11. Niedawno zdiagnozowana celiakia (mniej niż 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową)
  12. Regularne przyjmowanie NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
  13. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  14. Każda klinicznie istotna choroba/stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania

Kryteria włączenia dla dawców

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Mikrobiota wytwarzająca wysoką maślan w próbkach kału
  3. Wiek: 18-65 lat

Kryteria wykluczenia dawców

  1. Znana organiczna choroba przewodu pokarmowego (np. IBD, IBS, przewlekła biegunka lub zaparcie)
  2. Krewny pierwszego stopnia z IBD
  3. Historia lub obecna choroba nowotworowa lub polipowatość przewodu pokarmowego
  4. Niedawna infekcja (żołądkowo-jelitowa) (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  5. Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego (np. bypass żołądka)
  6. Zaburzenia eozynofilowe przewodu pokarmowego
  7. Obecna choroba zakaźna (np. zakażenia górnych dróg oddechowych)
  8. Choroba nowotworowa i (lub) pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe
  9. Choroby psychiczne (np. otępienie, depresja, schizofrenia, autyzm, zespół Aspergera) lub inna niezdolność do odpowiedniej współpracy
  10. Przewlekłe choroby neurologiczne/neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
  11. Choroby autoimmunologiczne i/lub pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne
  12. Główne istotne alergie (np. alergia pokarmowa, wiele alergii)
  13. Przewlekłe zespoły bólowe (np. fibromialgia)
  14. Zespół chronicznego zmęczenia
  15. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C lub znane narażenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  16. Otyłość (BMI>30) lub zespół metaboliczny
  17. Leczenie przeciwdrobnoustrojowe lub profilaktyka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  18. Inne przewlekłe stosowanie leków mogących wpływać na mikrobiom, np. Inhibitory pompy protonowej
  19. Krewny pierwszego stopnia z zakrzepicą układu sercowo-naczyniowego przed 50 rokiem życia
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  21. Znane klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  22. Udział w ryzykownych zachowaniach seksualnych
  23. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  24. Tatuaż lub piercing w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  25. Podróżowanie w krajach o niskim poziomie higieny lub wysokim ryzyku infekcji z powodu endemicznej biegunki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  26. Pozytywny wynik testu kału na obecność C. difficile, komórek jajowych i pasożytów (np. Cyclospora, Isospora, Cryptosporidium), patogeny jelitowe (np. enterokrwotoczne E. coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, antygen Giarda, ameby)
  27. Pozytywny wynik badania kału na obecność bakterii wieloopornych (np. organizmy wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL), wielooporne pałeczki Gram-ujemne (MRGN) 3 i 4, enterokoki oporne na wankomycynę (VRE) lub oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA))
  28. Kalprotektyna > 50 μg/g kału
  29. Pozytywny wynik badania krwi w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu A, B, C, kiły, ludzkiego wirusa limfotropowego T (HTLV), wirusa cytomegalii (CMV) i wirusa Epsteina-Barra (EBV)
  30. Każda klinicznie istotna choroba/stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transfer mikrobioty kałowej (FMT)
Zawieszony stolec od zdrowego dawcy
Inny: Transfer mikrobioty kałowej (FMT)
Zawieszony stolec od zdrowego dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z MC w remisji sześć tygodni po pierwszym FMT.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Remisja jest zdefiniowana jako
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach kwestionariusza dotyczącego ogólnego stanu zdrowia i objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
SHS
6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiany w wynikach kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
SF-36
6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiany w wynikach kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
EG-5D-5L
6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiany w wynikach kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
GSRS
6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiany w wynikach szpitalnych i depresji lękowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
MIAŁ
6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiany liczby i formy wypróżnień
Ramy czasowe: 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
1-tygodniowe dzienniki
6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiany w składzie mikroflory kałowej i śluzówkowej
Ramy czasowe: kał: 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy; błona śluzowa: 6 tygodni
Sekwencjonowanie nowej generacji oparte na 16S rRNA
kał: 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy; błona śluzowa: 6 tygodni
Zmiany w nacieku limfocytów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Immunohistochemia i cytometria przepływowa
6 tygodni
Zmiany w podnabłonkowej warstwie kolagenu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Immunohistochemia
6 tygodni
Zmiany w składzie komórek odpornościowych biopsji okrężnicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Immunohistochemia i cytometria przepływowa
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany markerów stanu zapalnego w próbkach kału, takich jak kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiany profilu metabolitów w próbkach kału i krwi
Ramy czasowe: kał: 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy; krew: 6 tygodni
kał: 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy; krew: 6 tygodni
Zmiany w ekspresji genów w biopsjach błony śluzowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiany markerów funkcji barierowej w biopsjach okrężnicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiany w ekspresji genów transporterów maślanu w biopsjach okrężnicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiany wskaźników stanu zapalnego i funkcji bariery jelitowej we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiany w poziomach markerów chorób sercowo-naczyniowych w osoczu oraz reaktywności i agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Współpracownicy

Region Örebro County

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Brummer, Professor, MD, Örebro University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transfer mikrobioty kałowej (FMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj