Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met microscopische colitis

20 februari 2020 bijgewerkt door: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Microscopische colitis (MC) is een ziekte met chronische ontsteking van de dikke darm die meestal wordt gediagnosticeerd bij vrouwen van middelbare of oudere leeftijd. Patiënten lijden aan chronische waterige diarree, buikpijn en gewichtsverlies. De etiologie van MC is nog onbekend, maar er wordt verondersteld dat MC wordt veroorzaakt door een gedereguleerde immuunrespons op een luminaal agens bij personen met aanleg daarvoor, en een belangrijke rol van de darmmicrobiota wordt gesuggereerd.

In de huidige proof-of-concept-studie zal het effect van fecale microbiota-overdracht (FMT) bij 10 MC-patiënten worden geëvalueerd. FMT bestaat uit de infusie van gesuspendeerde ontlasting van een gezonde donor in de darm van een patiënt met als doel een verstoorde darmmicrobiota te herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een interventie-pilootstudie met een follow-upperiode van 12 weken en een optionele follow-upperiode van 6 maanden. Onderzocht zal worden of het infuus van gesuspendeerde ontlasting van gezonde donoren de symptomen van MC-patiënten verbetert door hun verstoorde darmflora te herstellen. Deze procedure staat bekend als fecale microbiota-transplantatie (FMT).

MC-patiënten (n=10) worden gerandomiseerd om FMT te krijgen met ontlasting van een van de twee gezonde donoren.

Bij aanvang zullen bloedmonsters en mucosale biopsieën worden verkregen uit de dalende karteldarm. Daarnaast zullen fecesmonsters worden verzameld en zullen patiënten symptoomvragenlijsten invullen. De eerste FMT wordt toegediend via colonoscopie, FMT 2-3 via klysma's. Er zullen fecesmonsters worden verzameld en vragenlijsten zullen op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek worden ingevuld. De patiënten worden 6 weken, 8 weken, 12 weken en 6 maanden na ontvangst van FMT 1 gevolgd, maar de follow-up na 6 maanden is optioneel. 6 weken na de eerste FMT worden aanvullende biopsieën van de dalende dikke darm en bloedmonsters afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Zweden, 70185
        • University Hospital Örebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Actieve MC-diagnose, gedefinieerd als >3 stoelgangen per dag waarvan er minstens één waterig moet zijn
  3. Bereidheid om de behandeling met budesonide te stoppen tijdens deelname aan de studie
  4. Leeftijd: 18-70 jaar

Uitsluitingscriteria voor patiënten

  1. Eerdere gecompliceerde gastro-intestinale chirurgie
  2. Kwaadaardige ziekte behalve niet-melanoom huidkanker
  3. Dementie, ernstige depressie, ernstige psychiatrische stoornis of ander onvermogen tot adequate samenwerking
  4. C. difficile of andere huidige gastro-enteritis
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  6. Ernstige endometriose
  7. Antimicrobiële behandeling 4 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
  8. Antimicrobiële profylaxe (bijv. acne, urineweginfectie)
  9. Regelmatige consumptie van probiotische producten 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  10. Recent gediagnosticeerde lactose-intolerantie (minder dan 6 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek)
  11. Recent gediagnosticeerde coeliakie (minder dan 6 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek)
  12. Regelmatige inname van NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
  13. Misbruik van alcohol of drugs
  14. Elke klinisch significante ziekte/aandoening die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren

Inclusiecriteria voor donoren

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Hoog-butyraatproducerende microbiota in fecale monsters
  3. Leeftijd: 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria voor donoren

  1. Bekende organische gastro-intestinale ziekte (bijv. IBD, IBS, chronische diarree of obstipatie)
  2. Eerstegraads familielid met IBD
  3. Geschiedenis van of huidige gastro-intestinale maligniteit of polyposis
  4. Recente (gastro-intestinale) infectie (in de afgelopen 6 maanden)
  5. Geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. maagbypass)
  6. Eosinofiele aandoeningen van het maagdarmkanaal
  7. Huidige overdraagbare ziekte (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen)
  8. Maligne ziekte en/of patiënten die systemische antineoplastische middelen krijgen
  9. Psychiatrische aandoeningen (bijv. dementie, depressie, schizofrenie, autisme, syndroom van Asperger) of ander onvermogen tot adequate samenwerking
  10. Chronische neurologische/neurodegeneratieve ziekten (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose)
  11. Auto-immuunziekte en/of patiënten die immunosuppressieve medicatie krijgen
  12. Belangrijke relevante allergieën (bijv. voedselallergie, meerdere allergieën)
  13. Chronische pijnsyndromen (bijv. fibromyalgie)
  14. Chronisch vermoeidheidssyndroom
  15. HIV, hepatitis A, B, C of bekende blootstelling in de afgelopen 12 maanden
  16. Obesitas (BMI>30) of metabool syndroom
  17. Antimicrobiële behandeling of profylaxe in de afgelopen 3 maanden
  18. Ander chronisch gebruik van geneesmiddelen die het microbioom kunnen aantasten, b.v. protonpompremmers
  19. Eerstegraads familielid met cardiovasculaire trombose voor de leeftijd van 50 jaar
  20. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  21. Bekende klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden
  22. Deelname aan risicovol seksueel gedrag
  23. Misbruik van alcohol of drugs
  24. Tatoeage of piercing in de afgelopen 6 maanden
  25. Reizen in landen met een lage hygiëne of een hoog infectierisico voor endemische diarree in de afgelopen 6 maanden
  26. Positieve stoelgangtest voor C. difficile, eicellen en parasieten (bijv. Cyclospora, Isospora, Cryptosporidium), darmpathogenen (bijv. enterohemorragische E. coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Giarda-antigeen, amoeben)
  27. Positieve stoelgangtest voor multiresistente bacteriën (bijv. uitgebreid-spectrum beta-lactamase (ESBL) producerende organismen, multiresistente Gram-negatieve bacillen (MRGN) 3 en 4, vancomycine-resistente enterokokken (VRE) of meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA))
  28. Calprotectine > 50 μg/g feces
  29. Positieve bloedtesten voor HIV, Hepatitis A, B, C, syfilis, Humaan T-lymfotroop virus (HTLV), cytomegalovirus (CMV) en Epstein Barr Virus (EBV)
  30. Elke klinisch significante ziekte/aandoening die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-overdracht (FMT)
Zwevende ontlasting van een gezonde donor
Ander: Fecale microbiota-overdracht (FMT)
Zwevende ontlasting van een gezonde donor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage MC-patiënten in remissie zes weken na de eerste FMT.
Tijdsspanne: 6 weken
Remissie wordt gedefinieerd als
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de scores van de algemene gezondheids- en symptoomvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden
SHS
6 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden
Veranderingen in de scores van de algemene gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden
SF-36
6 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden
Veranderingen in scores op vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden
EG-5D-5L
6 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden
Veranderingen in de scores van de gastro-intestinale symptoomvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden
GSRS
6 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden
Veranderingen in ziekenhuis- en angstdepressiescores
Tijdsspanne: 6 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden
HADEN
6 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden
Veranderingen in aantal en vorm van stoelgang
Tijdsspanne: 6 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden
1-week-dagboeken
6 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden
Veranderingen in de samenstelling van de fecale en mucosale microbiota
Tijdsspanne: ontlasting: 6 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden; slijmvlies: 6 weken
16S rRNA-gebaseerde sequencing van de volgende generatie
ontlasting: 6 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden; slijmvlies: 6 weken
Veranderingen in de infiltratie van lymfocyten
Tijdsspanne: 6 weken
Immunohistochemie en flowcytometrie
6 weken
Veranderingen in de subepitheliale collageenlaag
Tijdsspanne: 6 weken
Immunohistochemie
6 weken
Veranderingen in de samenstelling van immuuncellen van colonbiopten
Tijdsspanne: 6 weken
Immunohistochemie en flowcytometrie
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in ontstekingsmarkers in fecesmonsters zoals fecaal calprotectine
Tijdsspanne: 6 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden
6 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden
Veranderingen in het metabolietprofiel in fecesmonsters en bloed
Tijdsspanne: ontlasting: 6 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden; bloed: 6 weken
ontlasting: 6 weken, 8 weken, 12 weken, 6 maanden; bloed: 6 weken
Veranderingen in genexpressie in mucosale biopsieën
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Veranderingen in barrièrefunctiemarkers in colonbiopten
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Veranderingen in genexpressie van butyraattransporters in colonbiopten
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Veranderingen in markers van ontsteking en darmbarrièrefunctie in het bloed
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Veranderingen in plasmaspiegels van markers voor hart- en vaatziekten en responsiviteit en aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Medewerkers

Region Örebro County

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J Brummer, Professor, MD, Örebro University, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microscopische colitis

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-overdracht (FMT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren