Trapianto di microbiota fecale in pazienti con colite microscopica
20 febbraio 2020 aggiornato da: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
La colite microscopica (MC) è una malattia con infiammazione cronica del colon che viene diagnosticata principalmente nelle donne di mezza età o anziane. I pazienti soffrono di diarrea acquosa cronica, dolori addominali e perdita di peso. L'eziologia della MC è ancora sconosciuta, ma si ipotizza che la MC sia causata da una risposta immunitaria deregolata a un agente luminale in individui predisposti e si suggerisce un ruolo importante del microbiota intestinale.
Nell'attuale studio proof-of-concept, verrà valutato l'effetto del trasferimento del microbiota fecale (FMT) in 10 pazienti MC. La FMT consiste nell'infusione di feci sospese da un donatore sano nell'intestino di un paziente con l'obiettivo di ripristinare un microbiota intestinale disturbato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio pilota di intervento con un periodo di follow-up di 12 settimane e un periodo facoltativo di 6 mesi. Sarà studiato se l'infusione di feci sospese da donatori sani migliora i sintomi dei pazienti con MC ripristinando il loro microbiota intestinale disturbato. Questa procedura è nota come trapianto di microbiota fecale (FMT).
I pazienti con MC (n = 10) saranno randomizzati a ricevere FMT utilizzando le feci di uno dei due donatori sani.
Al basale, i campioni di sangue e le biopsie della mucosa saranno ottenuti dal colon discendente. Inoltre, verranno raccolti campioni fecali e i pazienti completeranno i questionari sui sintomi. Il primo FMT sarà somministrato mediante colonscopia, FMT 2-3 mediante clisteri. Saranno raccolti campioni fecali e i questionari saranno completati in diversi momenti durante lo studio. I pazienti saranno seguiti a 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo aver ricevuto FMT 1, tuttavia, il follow-up dopo 6 mesi sarà facoltativo. Ulteriori biopsie dal colon discendente e campioni di sangue saranno raccolti 6 settimane dopo il primo FMT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Örebro County
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Örebro, Örebro County, Svezia, 70185
- University Hospital Örebro
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Consenso informato firmato
- Diagnosi di MC attiva, definita come >3 feci al giorno di cui almeno una dovrebbe essere acquosa
- Disponibilità a interrompere il trattamento con budesonide durante la partecipazione allo studio
- Età: 18-70 anni
Criteri di esclusione per i pazienti
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale complicato
- Malattia maligna ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Demenza, grave depressione, grave disturbo psichiatrico o altra incapacità di cooperazione adeguata
- C. difficile o altra gastroenterite in corso
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Endometriosi grave
- Trattamento antimicrobico 4 settimane prima della prima visita di screening
- Profilassi antimicrobica (es. acne, infezione del tratto urinario)
- Consumo regolare di prodotti probiotici 4 settimane prima della randomizzazione
- Intolleranza al lattosio diagnosticata di recente (meno di 6 mesi prima della prima visita di screening)
- Celiachia di recente diagnosi (meno di 6 mesi prima della prima visita di screening)
- Assunzione regolare di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)
- Abuso di alcol o droghe
- Qualsiasi malattia/condizione clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio
Criteri di inclusione per i donatori
- Consenso informato firmato
- Microbiota che produce alto butirrato in campioni fecali
- Età: 18-65 anni
Criteri di esclusione per i donatori
- Malattia gastrointestinale organica nota (ad es. IBD, IBS, diarrea cronica o costipazione)
- Parente di primo grado con IBD
- Anamnesi o presente neoplasia gastrointestinale o poliposi
- Infezione (intestinale) recente (negli ultimi 6 mesi)
- Storia di chirurgia gastrointestinale maggiore (ad es. bypass gastrico)
- Patologie eosinofile del tratto gastrointestinale
- Malattia trasmissibile attuale (ad es. infezione del tratto respiratorio superiore)
- Malattie maligne e/o pazienti che ricevono agenti antineoplastici sistemici
- Malattie psichiatriche (es. demenza, depressione, schizofrenia, autismo, sindrome di Asperger) o altra incapacità di cooperazione adeguata
- Malattie neurologiche/neurodegenerative croniche (ad es. Morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
- Malattie autoimmuni e/o pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori
- Principali allergie rilevanti (ad es. allergia alimentare, allergie multiple)
- Sindromi dolorose croniche (es. fibromialgia)
- Sindrome dell'affaticamento cronico
- HIV, epatite A, B, C o esposizione nota negli ultimi 12 mesi
- Obesità (BMI>30) o sindrome metabolica
- Trattamento antimicrobico o profilassi negli ultimi 3 mesi
- Altro uso cronico di farmaci che possono influenzare il microbioma, ad es. inibitori della pompa protonica
- Parente di primo grado con trombosi cardiovascolare prima dei 50 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi noti
- Partecipazione a comportamenti sessuali ad alto rischio
- Abuso di alcol o droghe
- Tatuaggio o piercing negli ultimi 6 mesi
- Viaggiare in paesi con scarsa igiene o alto rischio di infezione per diarrea endemica negli ultimi 6 mesi
- Test delle feci positivo per C. difficile, ovuli e parassiti (ad es. Cyclospora, Isospora, Cryptosporidium), patogeni enterici (es. E. coli enteroemorragico, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, antigene di Giarda, amebe)
- Test delle feci positivo per batteri multiresistenti (ad es. organismi produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL), bacilli Gram-negativi multiresistenti (MRGN) 3 e 4, enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) o Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA))
- Calprotectina > 50 μg/g di feci
- Esame del sangue positivo per HIV, epatite A, B, C, sifilide, virus T-linfotropico umano (HTLV), citomegalovirus (CMV) e virus di Epstein Barr (EBV)
- Qualsiasi malattia/condizione clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trasferimento di microbiota fecale (FMT)
Feci sospese da un donatore sano
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Feci sospese da un donatore sano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti MC in remissione sei settimane dopo il primo FMT.
Lasso di tempo: 6 settimane
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La remissione è definita come
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla salute generale e sui sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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SHS
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6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla salute generale
Lasso di tempo: 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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SF-36
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6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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EG-5D-5L
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6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Cambiamenti nei punteggi del questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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GSRS
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6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Cambiamenti nei punteggi di depressione ospedaliera e ansia
Lasso di tempo: 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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HADS
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6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Cambiamenti nel numero e nella forma dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Agende settimanali
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6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Cambiamenti nella composizione del microbiota fecale e della mucosa
Lasso di tempo: fecale: 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi; mucosa: 6 settimane
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Sequenziamento di nuova generazione basato su 16S rRNA
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fecale: 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi; mucosa: 6 settimane
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Cambiamenti nell'infiltrazione dei linfociti
Lasso di tempo: 6 settimane
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Immunoistochimica e citometria a flusso
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6 settimane
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Cambiamenti nello strato di collagene subepiteliale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Immunoistochimica
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6 settimane
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Cambiamenti nella composizione delle cellule immunitarie delle biopsie del colon
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Immunoistochimica e citometria a flusso
|
6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei marcatori di infiammazione nei campioni fecali come la calprotectina fecale
Lasso di tempo: 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Cambiamenti nel profilo del metabolita nei campioni fecali e nel sangue
Lasso di tempo: fecale: 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi; sangue: 6 settimane
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fecale: 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi; sangue: 6 settimane
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Cambiamenti nell'espressione genica nelle biopsie della mucosa
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Cambiamenti nei marcatori della funzione di barriera nelle biopsie del colon
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Cambiamenti nell'espressione genica dei trasportatori di butirrato nelle biopsie del colon
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Cambiamenti nei marcatori di infiammazione e funzione della barriera intestinale nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Cambiamenti nei livelli plasmatici di marcatori di malattie cardiovascolari e reattività e aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J Brummer, Professor, MD, Örebro University, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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