Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston transplantaatio potilailla, joilla on mikroskooppinen paksusuolentulehdus

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Mikroskooppinen paksusuolentulehdus (MC) on krooninen paksusuolentulehdus, joka diagnosoidaan useimmiten keski-ikäisillä tai iäkkäillä naisilla. Potilaat kärsivät kroonisesta vetisestä ripulista, vatsakipuista ja laihtumisesta. MC:n etiologiaa ei vielä tunneta, mutta oletetaan, että MC johtuu säätelemättömästä immuunivasteesta luminaaliselle aineelle alttiilla yksilöillä, ja suolen mikrobiotalla oletetaan olevan tärkeä rooli.

Nykyisessä proof-of-concept-tutkimuksessa arvioidaan ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) vaikutusta 10 MC-potilaalla. FMT koostuu suspendoituneen ulosteen infuusiosta terveeltä luovuttajalta potilaan suolistoon, jonka tarkoituksena on palauttaa häiriintynyt suolen mikrobisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventiopilottitutkimus, jossa on 12 viikkoa ja valinnainen 6 kuukauden seurantajakso. Selvitetään, parantaako terveiden luovuttajien suspendoituneen ulosteen infuusio MC-potilaiden oireita palauttamalla heidän häiriintynyttä suoliston mikrobiotaa. Tämä toimenpide tunnetaan nimellä fecal microbiota transplantation (FMT).

MC-potilaat (n=10) satunnaistetaan saamaan FMT:tä käyttäen ulosteesta jommankumman kahdesta terveestä luovuttajasta.

Alkuvaiheessa verinäytteet ja limakalvobiopsiat otetaan laskevasta paksusuolesta. Lisäksi otetaan ulostenäytteitä ja potilaat täyttävät oirekyselylomakkeet. Ensimmäinen FMT annetaan kolonoskopialla, FMT 2-3 peräruiskeella. Ulostenäytteet otetaan ja kyselylomakkeita täytetään eri ajankohtina tutkimuksen aikana. Potilaita seurataan 6 viikon, 8 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua FMT 1:n saamisesta, mutta seuranta 6 kuukauden jälkeen on valinnaista. Lisää biopsiat laskevasta paksusuolesta ja verinäytteitä kerätään 6 viikkoa ensimmäisen FMT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Ruotsi, 70185
        • University Hospital Örebro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden mukaanottokriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Aktiivinen MC-diagnoosi, määriteltynä >3 ulosteeksi päivässä, joista vähintään yhden tulee olla vetistä
  3. Halukkuus lopettaa budesonidihoito tutkimukseen osallistumisen aikana
  4. Ikä: 18-70 vuotta

Potilaiden poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi monimutkainen maha-suolikanavan leikkaus
  2. Pahanlaatuinen sairaus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  3. Dementia, vaikea masennus, vakava psykiatrinen häiriö tai muu kyvyttömyys tehdä riittävää yhteistyötä
  4. C. difficile tai muu nykyinen gastroenteriitti
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  6. Vaikea endometrioosi
  7. Antimikrobinen hoito 4 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
  8. Antimikrobinen profylaksi (esim. akne, virtsatietulehdus)
  9. Probioottisten tuotteiden säännöllinen kulutus 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  10. Äskettäin diagnosoitu laktoosi-intoleranssi (alle 6 kuukautta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä)
  11. Äskettäin diagnosoitu keliakia (alle 6 kuukautta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä)
  12. NSAID-lääkkeiden (ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) säännöllinen käyttö
  13. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  14. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus/tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tuloksia

Luovuttajien mukaanottokriteerit

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Runsaasti butyraattia tuottava mikrobiota ulostenäytteissä
  3. Ikä: 18-65 vuotta

Luovuttajien poissulkemiskriteerit

  1. Tunnettu orgaaninen maha-suolikanavan sairaus (esim. IBD, IBS, krooninen ripuli tai ummetus)
  2. Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on IBD
  3. Aiempi tai nykyinen maha-suolikanavan pahanlaatuisuus tai polypoosi
  4. Äskettäinen (ruoansulatuskanavan) infektio (viimeisten 6 kuukauden aikana)
  5. Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset (esim. mahalaukun ohitusleikkaus)
  6. Ruoansulatuskanavan eosinofiiliset häiriöt
  7. Nykyinen tartuntatauti (esim. ylähengitysteiden infektio)
  8. Pahanlaatuinen sairaus ja/tai potilaat, jotka saavat systeemisiä antineoplastisia aineita
  9. Psyykkiset sairaudet (esim. dementia, masennus, skitsofrenia, autismi, Aspergerin oireyhtymä) tai muu riittämätön yhteistyökyky
  10. Krooniset neurologiset/neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
  11. Autoimmuunisairaus ja/tai potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä
  12. Merkittävimmät allergiat (esim. ruoka-aineallergia, useat allergiat)
  13. Krooniset kipuoireyhtymät (esim. fibromyalgia)
  14. Krooninen väsymysoireyhtymä
  15. HIV, hepatiitti A, B, C tai tunnettu altistuminen viimeisten 12 kuukauden aikana
  16. Liikalihavuus (BMI>30) tai metabolinen oireyhtymä
  17. Antimikrobinen hoito tai ennaltaehkäisy viimeisen 3 kuukauden aikana
  18. Muu krooninen mikrobiomiin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö, esim. protonipumpun estäjät
  19. Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on sydän- ja verisuonitukos ennen 50 vuoden ikää
  20. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  21. Tunnetut kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot
  22. Osallistuminen korkean riskin seksuaaliseen käyttäytymiseen
  23. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  24. Tatuointi tai lävistys viimeisen 6 kuukauden aikana
  25. Matkustaminen maissa, joissa on alhainen hygienia tai korkea infektioriski endeemisen ripulin vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  26. Positiivinen ulostetesti C. difficilen, munasolujen ja loisten varalta (esim. Cyclospora, Isospora, Cryptosporidium), enteropatogeenit (esim. enterohemorraginen E. coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Giarda-antigeeni, amebat)
  27. Positiivinen ulostetesti moniresistenttien bakteerien varalta (esim. laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) tuottavat organismit, moniresistentit gramnegatiiviset basillit (MRGN) 3 ja 4, vankomysiiniresistentit enterokokit (VRE) tai metisilliiniresistentit Staphylococcus aureus (MRSA))
  28. Kalprotektiini > 50 μg/g ulostetta
  29. Positiiviset verikokeet HIV:lle, A-, B-, C-hepatiittille, kuppalle, ihmisen T-lymfotrooppiselle virukselle (HTLV), sytomegalovirukselle (CMV) ja Epstein Barr -virukselle (EBV)
  30. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus/tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)
Ripustunut uloste terveeltä luovuttajalta
Muut: Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)
Ripustunut uloste terveeltä luovuttajalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissiossa olevien MC-potilaiden osuus kuusi viikkoa ensimmäisen FMT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Remissio määritellään
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset yleisen terveydentila- ja oirekyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
SHS
6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Muutokset yleisten terveyskyselyiden pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
SF-36
6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Muutokset elämänlaatukyselyn pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
EG-5D-5L
6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Muutokset ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
GSRS
6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Muutokset sairaala- ja ahdistuneisuusmasennuspisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
HADS
6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Muutokset suolen liikkeiden määrässä ja muodossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
1 viikon päiväkirjat
6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Muutokset ulosteen ja limakalvojen mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: uloste: 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta; limakalvot: 6 viikkoa
16S rRNA-pohjainen seuraavan sukupolven sekvensointi
uloste: 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta; limakalvot: 6 viikkoa
Muutokset lymfosyyttien infiltraatiossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Immunohistokemia ja virtaussytometria
6 viikkoa
Muutokset subepiteliaalisessa kollageenikerroksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Immunohistokemia
6 viikkoa
Muutokset paksusuolen biopsioiden immuunisolukoostumuksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Immunohistokemia ja virtaussytometria
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset tulehdusmerkkiaineissa ulostenäytteissä, kuten ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Muutokset metaboliittiprofiilissa ulostenäytteissä ja veressä
Aikaikkuna: uloste: 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta; veri: 6 viikkoa
uloste: 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta; veri: 6 viikkoa
Muutokset geeniekspressiossa limakalvobiopsioissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutokset estefunktiomarkkereissa paksusuolen biopsioissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutokset butyraattikuljettajien geeniekspressiossa paksusuolen biopsioissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutokset tulehduksen merkkiaineissa ja suoliston estetoiminnassa veressä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutokset sydän- ja verisuonisairauksien merkkiaineiden plasmapitoisuuksissa ja verihiutaleiden vasteessa ja aggregaatiossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Örebro University, Sweden

Yhteistyökumppanit

Region Örebro County

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J Brummer, Professor, MD, Örebro University, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/072

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mikroskooppinen paksusuolentulehdus

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa