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우울증 치료를 위한 Nexalin 경두개 전기자극기의 안전성과 효능 (TES)

2019년 10월 4일 업데이트: University of Pennsylvania

전기 경련 치료를 받는 환자의 우울증 치료를 위한 Nexalin 전기 뇌 자극의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 Nexalin TES(Trans-Cranial Electrical Stimulation)가 ECT 대상 환자의 우울증에 효과적인 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다. Nexalin이 ECT의 대안으로 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 두 번째 목표입니다. Nexalin은 미국에서 사용이 승인되었지만 이러한 방식으로 우울증을 치료하기 위해 Nexalin을 사용하는 것은 연구적이고 실험적입니다. Nexalin이 ECT의 대안으로 밝혀지면 부작용이 적고 비용이 저렴한 우울증 치료제가 될 수 있습니다.

!!! 노트 !!! 포스트 스크립트 / 포스트 스터디. ECT 부문(ECT 수용자 대 거부자로 프로파일링 대상)은 임상의를 의뢰한 사이트 이의로 인해 삭제되었습니다. 따라서 이 연구는 TES와 SHAM TES 간의 단순 비교로 구성되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

블록 무작위화가 포함된 2x2 요인 무작위 통제 시험. ECT를 위해 추천된 Carrier Clinic의 입원 환자 피험자를 모집하고 ECT 수용 여부를 입력하고 TES 치료 또는 가짜 상태로 무작위 배정합니다. 어느 조건에서나 치료 비반응자는 퇴원할 수 있는 기능 수준에 도달할 때까지 Carrier Clinic의 환자에서와 같이 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Belle Mead, New Jersey, 미국, 08502
        • Carrier Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 캐리어클리닉 입원환자
  2. 18세 이상 65세 미만 성인
  3. Carrier Clinic의 연구 코디네이터가 평가하는 영어로 유창하게 말하고 읽고 쓸 수 있음
  4. 알코올 남용 및/또는 의존에 대해 선별된 음성
  5. Carrier Clinic의 연구 코디네이터가 평가한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  6. ECT 추천
  7. 현재 수면제를 복용하고 있지 않거나 Nexalin 임상시험 기간 동안 수면제를 처방받지 않음
  8. 연구 기간 동안 임신하지 않았거나 임신할 의도가 있는 자
  9. 연구 완료에 전념

제외 기준: 질병의 중증도가 피험자가 연구 절차에 참여하는 것을 금지하는 의학적으로 또는 정신적으로 불안정한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ECT - TES 수락
피험자가 TES에 무작위 배정되는 ECT 수락
장치: Nexalin 기반 경두개 전기 자극
Nexalin 장치, FDA 승인(501K=K024377, 분류: 자극기, 두개골 전기 요법: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2)는 0~4mA 피크 전류에서 77.5Hz의 주파수로 전달되는 경두개 전기 자극을 뇌에 제공하는 사각 파형을 생성합니다.
다른 이름들:
  • TES
위약 비교기: ECT 수락 - 가짜
피험자가 SHAM 조건에 무작위로 배정되는 ECT 수락
장치: Nexalin 기반 경두개 전기 자극
Nexalin 장치, FDA 승인(501K=K024377, 분류: 자극기, 두개골 전기 요법: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2)는 0~4mA 피크 전류에서 77.5Hz의 주파수로 전달되는 경두개 전기 자극을 뇌에 제공하는 사각 파형을 생성합니다.
다른 이름들:
  • TES
실험적: 거부 ECT - TES
피험자가 TES에 무작위 배정되는 경우 ECT 거부
장치: Nexalin 기반 경두개 전기 자극
Nexalin 장치, FDA 승인(501K=K024377, 분류: 자극기, 두개골 전기 요법: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2)는 0~4mA 피크 전류에서 77.5Hz의 주파수로 전달되는 경두개 전기 자극을 뇌에 제공하는 사각 파형을 생성합니다.
다른 이름들:
  • TES
위약 비교기: 거부 ECT - 가짜
피험자가 SHAM으로 무작위 배정되는 ECT 거부
장치: Nexalin 기반 경두개 전기 자극
Nexalin 장치, FDA 승인(501K=K024377, 분류: 자극기, 두개골 전기 요법: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2)는 0~4mA 피크 전류에서 77.5Hz의 주파수로 전달되는 경두개 전기 자극을 뇌에 제공하는 사각 파형을 생성합니다.
다른 이름들:
  • TES

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응
기간: 1~2주
TES 치료 및 가짜 TES에 대한 반응자 비율(50% 감소 또는 PHQ-9에서 10점 미만). PHQ-9는 9개 항목 척도로 각 항목의 범위는 0에서 3까지입니다. 0은 "전혀 아님"을 나타내고 3은 "거의 매일"을 나타냅니다. 척도 범위는 0-27입니다. 우리는 백분율 변화(입학에서 "ex-take"까지)를 측정 기준으로 사용했습니다.
1~2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Carrier Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 824349

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 Nexalin 및 Carrier Clinic의 공동 작업자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

6-18개월

IPD 공유 액세스 기준

우리의 직접 협력자만 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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