La seguridad y eficacia de la estimulación eléctrica transcraneal de Nexalin para el tratamiento de la depresión (TES)
4 de octubre de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la seguridad y eficacia de la estimulación cerebral eléctrica con Nexalin para el tratamiento de la depresión en pacientes derivados a terapia electroconvulsiva
El propósito de este estudio de investigación es determinar si la estimulación eléctrica transcraneal (TES) de Nexalin es un tratamiento eficaz para la depresión entre los pacientes que son candidatos para la TEC. Un objetivo secundario para evaluar si Nexalin se puede utilizar como una alternativa a la TEC. Aunque Nexalin ha sido aprobado para su uso en los EE. UU., el uso de Nexalin para tratar la depresión de esta manera es experimental y de investigación. Si se descubre que Nexalin es una alternativa a la TEC, podría ofrecer un tratamiento más seguro para la depresión con menos efectos secundarios y un costo más bajo.
!!! NOTA !!! Post Guión / Post Estudio. El brazo de ECT (elaboración de perfiles de sujetos como aceptantes frente a rechazadores de TEC) se abandonó debido a las objeciones del sitio por parte de los médicos remitentes. En consecuencia, el estudio se enmarcó como una simple comparación entre TES y SHAM TES.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio de factor 2x2 con aleatorización en bloque.
Se reclutarán sujetos hospitalizados en la Clínica Carrier que sean referidos para TEC, se tipificarán con respecto a su aceptación de TEC y se aleatorizarán al tratamiento con TES o a una condición Sham.
Los pacientes que no responden al tratamiento en cualquiera de las condiciones continuarán como los pacientes de la Clínica Carrier hasta que alcancen niveles aceptables de funcionamiento para ser dados de alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Belle Mead, New Jersey, Estados Unidos, 08502
- Carrier Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes internados en la Clínica Carrier
- Adultos mayores de 18 años y menores de 65 años
- Capaz de hablar, leer y escribir con fluidez en inglés, evaluado por el coordinador del estudio en Carrier Clinic
- Cribado negativo para abuso y/o dependencia de alcohol
- Capaz de proporcionar consentimiento informado, evaluado por el coordinador del estudio en Carrier Clinic
- Referido para ECT
- No tomar hipnóticos actualmente ni recibir hipnóticos recetados durante el ensayo Nexalin
- No embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Comprometido con la finalización del estudio.
Criterios de exclusión: Inestable desde el punto de vista médico o psiquiátrico, cuando la gravedad de la enfermedad prohíba al sujeto participar en los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceptar ECT - TES
Aceptar ECT cuando el sujeto se aleatoriza a TES
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El dispositivo Nexalin, autorización de la FDA (501K=K024377, Clasificación: Estimulador, Electroterapia craneal: CFR 882.
5800: patente de EE. UU. n.º 6904322B2), produce una forma de onda cuadrada que proporciona estimulación eléctrica transcraneal al cerebro a una frecuencia de 77,5 Hz con una corriente máxima de 0 a 4 mA.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aceptar ECT - IMPOSIBLE
Aceptar ECT donde el sujeto es aleatorizado a una condición de FALSOS
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El dispositivo Nexalin, autorización de la FDA (501K=K024377, Clasificación: Estimulador, Electroterapia craneal: CFR 882.
5800: patente de EE. UU. n.º 6904322B2), produce una forma de onda cuadrada que proporciona estimulación eléctrica transcraneal al cerebro a una frecuencia de 77,5 Hz con una corriente máxima de 0 a 4 mA.
Otros nombres:
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Experimental: Rechazar ECT - TES
Rechazar ECT cuando el sujeto se aleatoriza a TES
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El dispositivo Nexalin, autorización de la FDA (501K=K024377, Clasificación: Estimulador, Electroterapia craneal: CFR 882.
5800: patente de EE. UU. n.º 6904322B2), produce una forma de onda cuadrada que proporciona estimulación eléctrica transcraneal al cerebro a una frecuencia de 77,5 Hz con una corriente máxima de 0 a 4 mA.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Rechazar TEC - IMPOSIBLE
Rechazar ECT cuando el sujeto se aleatoriza a SHAM
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El dispositivo Nexalin, autorización de la FDA (501K=K024377, Clasificación: Estimulador, Electroterapia craneal: CFR 882.
5800: patente de EE. UU. n.º 6904322B2), produce una forma de onda cuadrada que proporciona estimulación eléctrica transcraneal al cerebro a una frecuencia de 77,5 Hz con una corriente máxima de 0 a 4 mA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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Porcentaje de respondedores al tratamiento TES y Sham TES (reducción del 50 % o una puntuación inferior a 10 en el PHQ-9).
El PHQ-9 es una escala de 9 ítems, donde cada ítem va de 0 a 3. Cero representa "nada" y 3 representa "casi todos los días".
La escala va de 0 a 27.
Usamos el cambio porcentual (desde la admisión hasta la "ex-toma") como nuestra métrica.
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1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Yavari F, Jamil A, Mosayebi Samani M, Vidor LP, Nitsche MA. Basic and functional effects of transcranial Electrical Stimulation (tES)-An introduction. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Feb;85:81-92. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.06.015. Epub 2017 Jul 6.
- Bestmann S, Walsh V. Transcranial electrical stimulation. Curr Biol. 2017 Dec 4;27(23):R1258-R1262. doi: 10.1016/j.cub.2017.11.001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 824349
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados se compartirán con nuestros colaboradores de Nexalin y Carrier Clinic.
Marco de tiempo para compartir IPD
con 6-18 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo nuestros colaboradores directos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .