Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность транскраниальной электростимуляции Nexalin для лечения депрессии (TES)

4 октября 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование безопасности и эффективности электрической стимуляции мозга нексалином для лечения депрессии у пациентов, направленных на электросудорожную терапию

Целью данного исследования является определение того, является ли транскраниальная электрическая стимуляция Nexalin (TES) эффективным средством лечения депрессии у пациентов, которые являются кандидатами на ЭСТ. Вторая цель – оценить, можно ли использовать Нексалин в качестве альтернативы ЭСТ. Хотя Nexalin был одобрен для использования в США, использование Nexalin для лечения депрессии таким образом является исследовательским и экспериментальным. Если будет обнаружено, что Нексалин является альтернативой ЭСТ, он может предложить более безопасное лечение депрессии с меньшими побочными эффектами и более низкой стоимостью.

!!! ПРИМЕЧАНИЕ !!! Постскриптум / Пост-исследование. Группа ЭСТ (профилирование испытуемых как принимающих ЭСТ по сравнению с отвергающими) была исключена из-за возражений со стороны лечащих врачей. Соответственно, исследование было оформлено как простое сравнение между TES и SHAM TES.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование 2x2 с блочной рандомизацией. Стационарные субъекты в клинике Carrier, направленные на ЭСТ, будут набраны, типированы в отношении их согласия на ЭСТ и рандомизированы для лечения ТЭС или симуляционного состояния. Пациенты, не ответившие на лечение в любом из состояний, будут продолжаться, как и пациенты в клинике Carrier, до тех пор, пока они не достигнут приемлемого уровня функционирования для выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Стационарные пациенты в клинике Карриер
  2. Взрослые старше 18 и моложе 65 лет
  3. Способен свободно говорить, читать и писать на английском языке, по оценке координатора исследования в клинике Carrier.
  4. Скрининг отрицательный на злоупотребление алкоголем и/или зависимость
  5. Способен дать информированное согласие, оценивается координатором исследования в клинике Carrier.
  6. Направлен на ЭСТ
  7. В настоящее время не принимает снотворные средства и не получает назначение снотворных средств во время испытания Nexalin.
  8. Отсутствие беременности или намерение забеременеть во время исследования
  9. Стремление к завершению исследования

Критерии исключения: Медицинская или психиатрическая нестабильность, когда тяжесть заболевания не позволяет субъекту участвовать в процедурах исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Принять ЭСТ - ТЭС
Принять ЭСТ, если субъект рандомизирован на TES
Устройство: Транскраниальная электростимуляция на основе нексалина
Устройство Nexalin, разрешение FDA (501K=K024377, Классификация: Стимулятор, краниальная электротерапия: CFR 882. 5800: патент США № 6904322B2), генерирует прямоугольный сигнал, который обеспечивает транскраниальную электрическую стимуляцию головного мозга с частотой 77,5 Гц при пиковом токе от 0 до 4 мА.
Другие имена:
  • ТЭС
Плацебо Компаратор: Принять ЭСТ - ОБМАНЫВАНИЕ
Принять ЭСТ, если субъект рандомизирован в состояние SHAM.
Устройство: Транскраниальная электростимуляция на основе нексалина
Устройство Nexalin, разрешение FDA (501K=K024377, Классификация: Стимулятор, краниальная электротерапия: CFR 882. 5800: патент США № 6904322B2), генерирует прямоугольный сигнал, который обеспечивает транскраниальную электрическую стимуляцию головного мозга с частотой 77,5 Гц при пиковом токе от 0 до 4 мА.
Другие имена:
  • ТЭС
Экспериментальный: Отклонить ECT – TES
Отклонить ЭСТ, если субъект рандомизирован для ТЭС
Устройство: Транскраниальная электростимуляция на основе нексалина
Устройство Nexalin, разрешение FDA (501K=K024377, Классификация: Стимулятор, краниальная электротерапия: CFR 882. 5800: патент США № 6904322B2), генерирует прямоугольный сигнал, который обеспечивает транскраниальную электрическую стимуляцию головного мозга с частотой 77,5 Гц при пиковом токе от 0 до 4 мА.
Другие имена:
  • ТЭС
Плацебо Компаратор: Отклонить ЭСТ - ОБМАНЫВАНИЕ
Отклонить ЭСТ, если субъект рандомизирован для ОБМАНЫВАНИЯ
Устройство: Транскраниальная электростимуляция на основе нексалина
Устройство Nexalin, разрешение FDA (501K=K024377, Классификация: Стимулятор, краниальная электротерапия: CFR 882. 5800: патент США № 6904322B2), генерирует прямоугольный сигнал, который обеспечивает транскраниальную электрическую стимуляцию головного мозга с частотой 77,5 Гц при пиковом токе от 0 до 4 мА.
Другие имена:
  • ТЭС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: 1-2 недели
Процент ответивших на лечение ТЭС и фиктивную ТЭС (снижение на 50% или балл ниже 10 по шкале PHQ-9). PHQ-9 представляет собой шкалу из 9 пунктов, где каждый пункт находится в диапазоне от 0 до 3. Ноль означает «совсем нет», а 3 означает «почти каждый день». Шкала колеблется от 0 до 27. В качестве показателя мы использовали изменение в процентах (от поступления до «исключения»).
1-2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Carrier Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 824349

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы нашим сотрудникам в Nexalin и Carrier Clinic.

Сроки обмена IPD

с 6-18 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Только наши непосредственные сотрудники.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться