Nexalin 经颅电刺激治疗抑郁症的安全性和有效性 (TES)
2019年10月4日 更新者：University of Pennsylvania
Nexalin 脑电刺激治疗转为电休克疗法的抑郁症患者的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
这项研究的目的是确定 Nexalin 经颅电刺激 (TES) 是否是治疗 ECT 候选人抑郁症的有效方法。 第二个目的是评估 Nexalin 是否可以用作 ECT 的替代品。 尽管 Nexalin 已获准在美国使用，但以这种方式使用 Nexalin 治疗抑郁症仍处于研究和实验阶段。 如果发现 Nexalin 是 ECT 的替代品，它可以为抑郁症提供更安全的治疗方法，副作用更少，成本更低。
！！！笔记 ！！！后脚本/后研究。 ECT 组（将受试者描述为 ECT 接受者与拒绝者）由于转诊临床医生的现场异议而被取消。 因此，该研究被设计为 TES 和 SHAM TES 之间的简单比较。
研究概览
详细说明
具有区组随机化的 2x2 因子随机对照试验。
将招募转介接受 ECT 的 Carrier Clinic 住院患者，根据他们对 ECT 的接受程度进行分类，并随机分配到 TES 治疗或假手术治疗。
任何一种情况下的治疗无反应者将继续与 Carrier Clinic 的患者一样，直到他们达到可接受的功能水平才能出院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Belle Mead、New Jersey、美国、08502
- Carrier Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Carrier Clinic 的住院病人
- 18 岁以上和 65 岁以下的成年人
- 能够流利地用英语说、读、写，由 Carrier Clinic 的研究协调员评估
- 酒精滥用和/或依赖筛查呈阴性
- 能够提供知情同意，由 Carrier Clinic 的研究协调员评估
- 推荐进行 ECT
- 在 Nexalin 试验期间目前没有服用催眠药或未被处方催眠药
- 在研究期间未怀孕或打算怀孕
- 致力于完成研究
排除标准：医学或精神不稳定，疾病的严重程度禁止受试者参与研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受 ECT - TES
接受 ECT，其中受试者被随机分配到 TES
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Nexalin 设备，FDA 许可（501K=K024377，分类：刺激器，颅电疗法：CFR 882。
5800：美国专利 #6904322B2)，产生方波，以 77.5 Hz 的频率和 0 至 4 mA 的峰值电流向大脑提供经颅电刺激。
其他名称：
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安慰剂比较：接受 ECT - SHAM
接受 ECT，其中受试者被随机分配到 SHAM 条件
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Nexalin 设备，FDA 许可（501K=K024377，分类：刺激器，颅电疗法：CFR 882。
5800：美国专利 #6904322B2)，产生方波，以 77.5 Hz 的频率和 0 至 4 mA 的峰值电流向大脑提供经颅电刺激。
其他名称：
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实验性的：拒绝 ECT - TES
拒绝 ECT，其中受试者被随机分配到 TES
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Nexalin 设备，FDA 许可（501K=K024377，分类：刺激器，颅电疗法：CFR 882。
5800：美国专利 #6904322B2)，产生方波，以 77.5 Hz 的频率和 0 至 4 mA 的峰值电流向大脑提供经颅电刺激。
其他名称：
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安慰剂比较：拒绝 ECT - SHAM
拒绝 ECT，其中受试者被随机分配到 SHAM
|
Nexalin 设备，FDA 许可（501K=K024377，分类：刺激器，颅电疗法：CFR 882。
5800：美国专利 #6904322B2)，产生方波，以 77.5 Hz 的频率和 0 至 4 mA 的峰值电流向大脑提供经颅电刺激。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗反应
大体时间：1-2周
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TES 治疗和假 TES 的反应者百分比（减少 50% 或 PHQ-9 得分低于 10）。
PHQ-9 是一个 9 项量表，其中每个项目的范围从 0 到 3。零表示“完全没有”，3 表示“几乎每天”。
比例范围为 0-27。
我们使用百分比变化（从录取到“退出”）作为我们的指标。
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1-2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Yavari F, Jamil A, Mosayebi Samani M, Vidor LP, Nitsche MA. Basic and functional effects of transcranial Electrical Stimulation (tES)-An introduction. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Feb;85:81-92. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.06.015. Epub 2017 Jul 6.
- Bestmann S, Walsh V. Transcranial electrical stimulation. Curr Biol. 2017 Dec 4;27(23):R1258-R1262. doi: 10.1016/j.cub.2017.11.001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月17日
研究完成 (实际的)
2018年5月17日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月4日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化数据将与我们在 Nexalin 和 Carrier Clinic 的合作者共享。
IPD 共享时间框架
6-18个月
IPD 共享访问标准
只有我们的直接合作者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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