L'innocuité et l'efficacité de la stimulation électrique transcrânienne de Nexalin pour le traitement de la dépression (TES)
4 octobre 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité de la stimulation cérébrale électrique Nexalin pour le traitement de la dépression chez les patients référés à une thérapie électro-convulsive
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si la stimulation électrique transcrânienne (TES) Nexalin est un traitement efficace de la dépression chez les patients candidats à l'ECT. Un objectif secondaire est d'évaluer si Nexalin peut être utilisé comme alternative à l'ECT. Bien que Nexalin ait été approuvé pour une utilisation aux États-Unis, l'utilisation de Nexalin pour traiter la dépression de cette manière est expérimentale et expérimentale. Si Nexalin s'avère être une alternative à l'ECT, il pourrait offrir un traitement plus sûr de la dépression avec moins d'effets secondaires et à moindre coût.
!!! REMARQUE !!! Post-script / Post-étude. Le bras ECT (profilage des sujets comme accepteurs ECT vs rejeteurs) a été abandonné en raison des objections du site par les cliniciens référents. En conséquence, l'étude a été conçue comme une simple comparaison entre TES et SHAM TES.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé à facteur 2x2 avec randomisation en bloc.
Les sujets hospitalisés à la Carrier Clinic qui sont référés pour l'ECT seront recrutés, typés en fonction de leur acceptation de l'ECT et randomisés pour recevoir soit un traitement avec TES, soit une condition fictive.
Les non-répondeurs au traitement dans l'une ou l'autre condition continueront comme chez les patients de la Carrier Clinic jusqu'à ce qu'ils atteignent des niveaux de fonctionnement acceptables pour être libérés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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Belle Mead, New Jersey, États-Unis, 08502
- Carrier Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés à la Clinique Carrier
- Adultes de plus de 18 ans et de moins de 65 ans
- Capable de parler, lire et écrire couramment en anglais, évalué par le coordinateur de l'étude à la Carrier Clinic
- Dépisté négatif pour l'abus d'alcool et/ou la dépendance
- Capable de fournir un consentement éclairé, évalué par le coordinateur de l'étude à la Carrier Clinic
- Référé pour ECT
- Ne pas prendre actuellement d'hypnotiques ou se voir prescrire des hypnotiques pendant l'essai Nexalin
- Pas enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Engagé à terminer l'étude
Critères d'exclusion : médicalement ou psychiatriquement instable, où la gravité de la maladie interdit au sujet de s'engager dans des procédures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accepter ECT-TES
Accepter ECT où le sujet est randomisé pour TES
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L'appareil Nexalin, autorisation FDA (501K=K024377, Classification : Stimulateur, Électrothérapie crânienne : CFR 882.
5800 : brevet américain n° 6904322B2), produit une forme d'onde carrée qui fournit une stimulation électrique transcrânienne au cerveau délivrée à une fréquence de 77,5 Hz à un courant de crête de 0 à 4 mA.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Accepter ECT - SHAM
Accepter ECT où le sujet est randomisé dans une condition SHAM
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L'appareil Nexalin, autorisation FDA (501K=K024377, Classification : Stimulateur, Électrothérapie crânienne : CFR 882.
5800 : brevet américain n° 6904322B2), produit une forme d'onde carrée qui fournit une stimulation électrique transcrânienne au cerveau délivrée à une fréquence de 77,5 Hz à un courant de crête de 0 à 4 mA.
Autres noms:
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Expérimental: Rejeter ECT - TES
Rejeter l'ECT lorsque le sujet est randomisé en TES
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L'appareil Nexalin, autorisation FDA (501K=K024377, Classification : Stimulateur, Électrothérapie crânienne : CFR 882.
5800 : brevet américain n° 6904322B2), produit une forme d'onde carrée qui fournit une stimulation électrique transcrânienne au cerveau délivrée à une fréquence de 77,5 Hz à un courant de crête de 0 à 4 mA.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Rejeter ECT - SHAM
Rejeter l'ECT lorsque le sujet est randomisé en SHAM
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L'appareil Nexalin, autorisation FDA (501K=K024377, Classification : Stimulateur, Électrothérapie crânienne : CFR 882.
5800 : brevet américain n° 6904322B2), produit une forme d'onde carrée qui fournit une stimulation électrique transcrânienne au cerveau délivrée à une fréquence de 77,5 Hz à un courant de crête de 0 à 4 mA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement
Délai: 1-2 semaines
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Pourcentage de répondeurs au traitement TES et Sham TES (réduction de 50 % ou un score inférieur à 10 sur le PHQ-9).
Le PHQ-9 est une échelle de 9 items, où chaque item va de 0 à 3. Zéro représente "pas du tout" et 3 représente "presque tous les jours".
L'échelle va de 0 à 27.
Nous avons utilisé le changement en pourcentage (de l'admission à la "prise ex") comme métrique.
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1-2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Yavari F, Jamil A, Mosayebi Samani M, Vidor LP, Nitsche MA. Basic and functional effects of transcranial Electrical Stimulation (tES)-An introduction. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Feb;85:81-92. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.06.015. Epub 2017 Jul 6.
- Bestmann S, Walsh V. Transcranial electrical stimulation. Curr Biol. 2017 Dec 4;27(23):R1258-R1262. doi: 10.1016/j.cub.2017.11.001.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2017
Première publication (Réel)
11 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 824349
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées avec nos collaborateurs de Nexalin et Carrier Clinic.
Délai de partage IPD
avec 6-18 mois
Critères d'accès au partage IPD
Uniquement nos collaborateurs directs.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .