Sikkerheten og effekten av Nexalin transkraniell elektrisk stimuleringsstimulering for behandling av depresjon (TES)
4. oktober 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av sikkerheten og effekten av Nexalin elektrisk hjernestimulering for behandling av depresjon hos pasienter henvist til elektrokonvulsiv terapi
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om Nexalin Trans-Cranial Electrical Stimulation (TES) er en effektiv behandling for depresjon blant pasienter som er kandidater for ECT. Et sekundært mål for å vurdere om Nexalin kan brukes som et alternativ til ECT. Selv om Nexalin er godkjent for bruk i USA, er bruk av Nexalin for å behandle depresjon på denne måten undersøkende og eksperimentell. Hvis Nexalin viser seg å være et alternativ til ECT, kan det tilby en tryggere behandling for depresjon med færre bivirkninger og lavere kostnad.
!!! MERK !!! Post Script / Post Study. ECT-armen (profilering av forsøkspersoner som ECT-mottakere vs. avvisere) ble droppet på grunn av innvendinger på stedet av henvisende klinikere. Følgelig ble studien utformet som en enkel sammenligning mellom TES og SHAM TES.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En 2x2 faktor randomisert kontrollert prøveversjon med blokkrandomisering.
Innlagte pasienter ved Carrier Clinic som er henvist til ECT vil bli rekruttert, maskinskrevet angående deres aksept av ECT, og randomisert til enten behandling med TES eller til en Sham-tilstand.
Behandling som ikke reagerer i begge tilstandene vil fortsette som hos pasienter ved Carrier Clinic til de når akseptable funksjonsnivåer for å bli utskrevet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Belle Mead, New Jersey, Forente stater, 08502
- Carrier Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte ved Carrier Clinic
- Voksne over 18 år og under 65 år
- Kunne snakke, lese og skrive flytende engelsk, vurdert av studiekoordinator ved Carrier Clinic
- Undersøkt negativ for alkoholmisbruk og/eller avhengighet
- Kunne gi informert samtykke, vurdert av studiekoordinator ved Carrier Clinic
- Henvist til ECT
- Tar ikke hypnotika for øyeblikket eller får foreskrevet hypnotika under Nexalin-studien
- Ikke gravid eller har tenkt å bli gravid under studien
- Forpliktet til å fullføre studien
Eksklusjonskriterier: Medisinsk eller psykiatrisk ustabil, hvor alvorlighetsgraden av sykdommen hindrer forsøkspersonen fra å delta i studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Godta ECT - TES
Godta ECT der faget er randomisert til TES
|
Nexalin-enheten, FDA-godkjenning (501K=K024377, Klassifisering: Stimulator, Kraniell elektroterapi: CFR 882.
5800: U.S. Patent #6904322B2), produserer en firkantet bølgeform som gir trans-kraniell elektrisk stimulering til hjernen levert med en frekvens på 77,5 Hz ved 0 til 4 mA toppstrøm.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Godta ECT - SHAM
Godta ECT der forsøkspersonen er randomisert til en SHAM-tilstand
|
Nexalin-enheten, FDA-godkjenning (501K=K024377, Klassifisering: Stimulator, Kraniell elektroterapi: CFR 882.
5800: U.S. Patent #6904322B2), produserer en firkantet bølgeform som gir trans-kraniell elektrisk stimulering til hjernen levert med en frekvens på 77,5 Hz ved 0 til 4 mA toppstrøm.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Avvis ECT - TES
Avvis ECT der faget er randomisert til TES
|
Nexalin-enheten, FDA-godkjenning (501K=K024377, Klassifisering: Stimulator, Kraniell elektroterapi: CFR 882.
5800: U.S. Patent #6904322B2), produserer en firkantet bølgeform som gir trans-kraniell elektrisk stimulering til hjernen levert med en frekvens på 77,5 Hz ved 0 til 4 mA toppstrøm.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Avvis ECT - SHAM
Avvis ECT der faget er randomisert til SHAM
|
Nexalin-enheten, FDA-godkjenning (501K=K024377, Klassifisering: Stimulator, Kraniell elektroterapi: CFR 882.
5800: U.S. Patent #6904322B2), produserer en firkantet bølgeform som gir trans-kraniell elektrisk stimulering til hjernen levert med en frekvens på 77,5 Hz ved 0 til 4 mA toppstrøm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 1-2 uker
|
Prosentvis respondere på TES-behandling og Sham TES (50 % reduksjon eller en skåre under 10 på PHQ-9).
PHQ-9 er en 9-elementskala, der hvert element varierer fra 0 til 3. Null representerer "ikke i det hele tatt" og 3 representerer "nesten hver dag".
Skalaen går fra 0-27.
Vi brukte prosentvis endring (fra opptak til "ex-take") som vår beregning.
|
1-2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Yavari F, Jamil A, Mosayebi Samani M, Vidor LP, Nitsche MA. Basic and functional effects of transcranial Electrical Stimulation (tES)-An introduction. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Feb;85:81-92. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.06.015. Epub 2017 Jul 6.
- Bestmann S, Walsh V. Transcranial electrical stimulation. Curr Biol. 2017 Dec 4;27(23):R1258-R1262. doi: 10.1016/j.cub.2017.11.001.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 824349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte dataene vil bli delt med våre samarbeidspartnere på Nexalin og Carrier Clinic.
IPD-delingstidsramme
med 6-18 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kun våre direkte samarbeidspartnere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .