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Die Sicherheit und Wirksamkeit der transkraniellen elektrischen Stimulationsstimulation von Nexalin zur Behandlung von Depressionen (TES)

4. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der elektrischen Hirnstimulation mit Nexalin zur Behandlung von Depressionen bei Patienten, die auf eine Elektrokrampftherapie überwiesen wurden

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin festzustellen, ob Nexalin Transkranielle Elektrostimulation (TES) eine wirksame Behandlung von Depressionen bei Patienten ist, die Kandidaten für ECT sind. Ein sekundäres Ziel, um zu beurteilen, ob Nexalin als Alternative zu ECT verwendet werden kann. Obwohl Nexalin für die Verwendung in den USA zugelassen wurde, ist die Verwendung von Nexalin zur Behandlung von Depressionen auf diese Weise experimentell und experimentell. Wenn sich herausstellt, dass Nexalin eine Alternative zu ECT ist, könnte es eine sicherere Behandlung von Depressionen mit weniger Nebenwirkungen und geringeren Kosten bieten.

!!! HINWEIS !!! Postskriptum / Poststudium. Der ECT-Arm (Profilierung von Probanden als ECT-Akzeptanten vs. -Ablehner) wurde aufgrund von Einwänden vor Ort durch überweisende Kliniker eingestellt. Dementsprechend wurde die Studie als einfacher Vergleich zwischen TES und SHAM TES gestaltet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte 2x2-Faktor-Studie mit Block-Randomisierung. Stationäre Probanden in der Carrier Clinic, die zur ECT überwiesen werden, werden rekrutiert, hinsichtlich ihrer Akzeptanz von ECT typisiert und randomisiert entweder einer Behandlung mit TES oder einem Scheinzustand zugeteilt. Die Behandlung, die in beiden Fällen nicht anspricht, wird wie die Patienten in der Carrier Clinic fortgesetzt, bis sie ein akzeptables Funktionsniveau erreicht haben, um entlassen zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Belle Mead, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08502
        • Carrier Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stationäre Behandlung in der Carrier Clinic
  2. Erwachsene über 18 und unter 65 Jahren
  3. Kann fließend Englisch sprechen, lesen und schreiben, bewertet vom Studienkoordinator der Carrier Clinic
  4. Negativ auf Alkoholmissbrauch und/oder -abhängigkeit geprüft
  5. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, bewertet vom Studienkoordinator der Carrier Clinic
  6. Überwiesen für ECT
  7. Während der Nexalin-Studie derzeit keine Hypnotika einnehmen oder Hypnotika verschrieben bekommen haben
  8. Nicht schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  9. Dem Abschluss des Studiums verpflichtet

Ausschlusskriterien: Medizinisch oder psychiatrisch instabil, wenn die Schwere der Krankheit es dem Probanden verbietet, an Studienverfahren teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptieren Sie ECT - TES
Akzeptieren Sie ECT, wenn das Subjekt zu TES randomisiert wird
Gerät: Nexalin-basierte transkranielle elektrische Stimulation
Das Nexalin-Gerät, FDA-Zulassung (501K=K024377, Klassifizierung: Stimulator, kraniale Elektrotherapie: CFR 882. 5800: US-Patent Nr. 6904322B2), erzeugt eine Rechteckwellenform, die eine transkranielle elektrische Stimulation des Gehirns mit einer Frequenz von 77,5 Hz bei 0 bis 4 mA Spitzenstrom liefert.
Andere Namen:
  • TES
Placebo-Komparator: Akzeptieren Sie ECT - SHAM
Akzeptieren Sie ECT, wenn das Subjekt zu einem SHAM-Zustand randomisiert wird
Gerät: Nexalin-basierte transkranielle elektrische Stimulation
Das Nexalin-Gerät, FDA-Zulassung (501K=K024377, Klassifizierung: Stimulator, kraniale Elektrotherapie: CFR 882. 5800: US-Patent Nr. 6904322B2), erzeugt eine Rechteckwellenform, die eine transkranielle elektrische Stimulation des Gehirns mit einer Frequenz von 77,5 Hz bei 0 bis 4 mA Spitzenstrom liefert.
Andere Namen:
  • TES
Experimental: ECT ablehnen - TES
ECT ablehnen, wenn das Subjekt zu TES randomisiert wird
Gerät: Nexalin-basierte transkranielle elektrische Stimulation
Das Nexalin-Gerät, FDA-Zulassung (501K=K024377, Klassifizierung: Stimulator, kraniale Elektrotherapie: CFR 882. 5800: US-Patent Nr. 6904322B2), erzeugt eine Rechteckwellenform, die eine transkranielle elektrische Stimulation des Gehirns mit einer Frequenz von 77,5 Hz bei 0 bis 4 mA Spitzenstrom liefert.
Andere Namen:
  • TES
Placebo-Komparator: ECT ablehnen - SHAM
ECT ablehnen, wenn das Subjekt zu SHAM randomisiert wird
Gerät: Nexalin-basierte transkranielle elektrische Stimulation
Das Nexalin-Gerät, FDA-Zulassung (501K=K024377, Klassifizierung: Stimulator, kraniale Elektrotherapie: CFR 882. 5800: US-Patent Nr. 6904322B2), erzeugt eine Rechteckwellenform, die eine transkranielle elektrische Stimulation des Gehirns mit einer Frequenz von 77,5 Hz bei 0 bis 4 mA Spitzenstrom liefert.
Andere Namen:
  • TES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Prozentsatz der Responder auf TES-Behandlung und Schein-TES (50 % Reduktion oder eine Punktzahl unter 10 auf dem PHQ-9). Die PHQ-9 ist eine 9-Item-Skala, wobei jedes Item von 0 bis 3 reicht. Null steht für „überhaupt nicht“ und 3 für „fast jeden Tag“. Die Skala reicht von 0-27. Wir haben die prozentuale Veränderung (von der Aufnahme bis zum „Ex-Take“) als unsere Metrik verwendet.
1-2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Carrier Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 824349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten werden an unsere Mitarbeiter bei Nexalin und Carrier Clinic weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

mit 6-18 Monaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur unsere direkten Mitarbeiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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