La sicurezza e l'efficacia della stimolazione elettrica transcranica Nexalin Stimolazione per il trattamento della depressione (TES)
4 ottobre 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia della stimolazione cerebrale elettrica con Nexalin per il trattamento della depressione nei pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se la stimolazione elettrica transcraniale (TES) con Nexalin sia un trattamento efficace per la depressione tra i pazienti candidati all'ECT. Un obiettivo secondario per valutare se Nexalin può essere utilizzato come alternativa all'ECT. Sebbene Nexalin sia stato approvato per l'uso negli Stati Uniti, l'uso di Nexalin per trattare la depressione in questo modo è sperimentale e sperimentale. Se Nexalin si rivela un'alternativa all'ECT, potrebbe offrire un trattamento più sicuro per la depressione con meno effetti collaterali e un costo inferiore.
!!! NOTA !!! Post scriptum / Post studio. Il braccio ECT (profilazione dei soggetti come accettori di ECT rispetto a quelli che rifiutano) è stato abbandonato a causa delle obiezioni del sito da parte dei medici di riferimento. Di conseguenza, lo studio è stato inquadrato come un semplice confronto tra TES e SHAM TES.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato randomizzato con fattore 2x2 con randomizzazione a blocchi.
I soggetti ricoverati presso la Carrier Clinic che vengono indirizzati all'ECT verranno reclutati, tipizzati in merito alla loro accettazione dell'ECT e randomizzati al trattamento con TES o a una condizione Sham.
I non-responder al trattamento in entrambe le condizioni continueranno come nei pazienti presso la Carrier Clinic fino a quando non raggiungeranno livelli accettabili di funzionamento per essere dimessi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Belle Mead, New Jersey, Stati Uniti, 08502
- Carrier Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti ricoverati presso la Carrier Clinic
- Adulti sopra i 18 anni e sotto i 65 anni
- In grado di parlare, leggere e scrivere fluentemente in inglese, valutato dal coordinatore dello studio presso la Carrier Clinic
- Screening Negativo per abuso di alcool e/o dipendenza
- In grado di fornire il consenso informato, valutato dal coordinatore dello studio presso la Carrier Clinic
- Segnalato per ECT
- Attualmente non sta assumendo ipnotici o gli sono stati prescritti ipnotici durante il processo Nexalin
- Non incinta o con intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Impegnati a completare lo studio
Criteri di esclusione: instabile dal punto di vista medico o psichiatrico, in cui la gravità della malattia proibisce al soggetto di impegnarsi nelle procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Accetta ECT - TES
Accetta ECT dove il soggetto è randomizzato a TES
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Il dispositivo Nexalin, autorizzazione FDA (501K=K024377, Classificazione: stimolatore, elettroterapia craniale: CFR 882.
5800: brevetto USA n. 6904322B2), produce una forma d'onda quadra che fornisce una stimolazione elettrica transcranica al cervello erogata a una frequenza di 77,5 Hz con corrente di picco da 0 a 4 mA.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Accetta ECT - SHAM
Accetta ECT in cui il soggetto è randomizzato a una condizione SHAM
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Il dispositivo Nexalin, autorizzazione FDA (501K=K024377, Classificazione: stimolatore, elettroterapia craniale: CFR 882.
5800: brevetto USA n. 6904322B2), produce una forma d'onda quadra che fornisce una stimolazione elettrica transcranica al cervello erogata a una frequenza di 77,5 Hz con corrente di picco da 0 a 4 mA.
Altri nomi:
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Sperimentale: Rifiuta ECT - TES
Rifiutare ECT dove il soggetto è randomizzato a TES
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Il dispositivo Nexalin, autorizzazione FDA (501K=K024377, Classificazione: stimolatore, elettroterapia craniale: CFR 882.
5800: brevetto USA n. 6904322B2), produce una forma d'onda quadra che fornisce una stimolazione elettrica transcranica al cervello erogata a una frequenza di 77,5 Hz con corrente di picco da 0 a 4 mA.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Rifiuta ECT - FALSO
Rifiuta ECT dove il soggetto è randomizzato a SHAM
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Il dispositivo Nexalin, autorizzazione FDA (501K=K024377, Classificazione: stimolatore, elettroterapia craniale: CFR 882.
5800: brevetto USA n. 6904322B2), produce una forma d'onda quadra che fornisce una stimolazione elettrica transcranica al cervello erogata a una frequenza di 77,5 Hz con corrente di picco da 0 a 4 mA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 1-2 settimane
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Percentuale di responder al trattamento TES e Sham TES (riduzione del 50% o punteggio inferiore a 10 sul PHQ-9).
La PHQ-9 è una scala a 9 item, dove ogni item va da 0 a 3. Zero rappresenta "per niente" e 3 rappresenta "quasi tutti i giorni".
La scala va da 0 a 27.
Abbiamo utilizzato la variazione percentuale (dall'ammissione a "ex-take") come nostra metrica.
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1-2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Yavari F, Jamil A, Mosayebi Samani M, Vidor LP, Nitsche MA. Basic and functional effects of transcranial Electrical Stimulation (tES)-An introduction. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Feb;85:81-92. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.06.015. Epub 2017 Jul 6.
- Bestmann S, Walsh V. Transcranial electrical stimulation. Curr Biol. 2017 Dec 4;27(23):R1258-R1262. doi: 10.1016/j.cub.2017.11.001.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 824349
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno condivisi con i nostri collaboratori di Nexalin e Carrier Clinic.
Periodo di condivisione IPD
con 6-18 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Solo i nostri diretti collaboratori.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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