Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność przezczaszkowej stymulacji elektrycznej Nexalinem w leczeniu depresji (TES)

4 października 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności elektrycznej stymulacji mózgu Nexaline w leczeniu depresji u pacjentów skierowanych na terapię elektrowstrząsową

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy przezczaszkowa stymulacja elektryczna Nexalin (TES) jest skuteczną metodą leczenia depresji wśród pacjentów, którzy są kandydatami do EW. Drugim celem jest ocena, czy Nexalin może być stosowany jako alternatywa dla EW. Chociaż Nexalin został zatwierdzony do użytku w Stanach Zjednoczonych, stosowanie Nexalin w leczeniu depresji w ten sposób ma charakter badawczy i eksperymentalny. Jeśli okaże się, że Nexalin jest alternatywą dla EW, może oferować bezpieczniejsze leczenie depresji z mniejszą liczbą skutków ubocznych i niższym kosztem.

!!! UWAGA !!! Skrypt postu / Studium postu. Ramię EW (profilowanie pacjentów jako akceptujących EW vs. odrzucających) zostało wycofane z powodu sprzeciwu ze strony kierujących klinicystów. W związku z tym badanie zostało sformułowane jako proste porównanie TES i SHAM TES.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana, kontrolowana próba z czynnikiem 2x2 z randomizacją blokową. Pacjenci hospitalizowani w Carrier Clinic, którzy zostaną skierowani na EW, zostaną zrekrutowani, wpisani pod kątem akceptacji EW i przydzieleni losowo do leczenia za pomocą TES lub do stanu pozorowanego. Osoby niereagujące na leczenie w obu stanach będą kontynuowane tak, jak pacjenci w Carrier Clinic, dopóki nie osiągną akceptowalnego poziomu funkcjonowania umożliwiającego ich wypis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Belle Mead, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08502
        • Carrier Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci hospitalizowani w Carrier Clinic
  2. Dorośli w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat
  3. Potrafi płynnie mówić, czytać i pisać w języku angielskim, oceniana przez koordynatora badania w Carrier Clinic
  4. Badanie przesiewowe z wynikiem negatywnym pod kątem nadużywania alkoholu i/lub uzależnienia
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, oceniana przez koordynatora badania w Carrier Clinic
  6. Skierowany na EW
  7. Obecnie nie przyjmuje leków nasennych ani nie ma przepisanych leków nasennych podczas badania Nexalin
  8. Brak ciąży lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  9. Zobowiązał się do ukończenia studiów

Kryteria wykluczenia: Niestabilny medycznie lub psychiatrycznie, gdy ciężkość choroby uniemożliwia podmiotowi udział w procedurach badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaakceptuj ECT - TES
Zaakceptuj EW, gdy pacjent jest losowo przydzielany do TES
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja elektryczna oparta na neksalinie
Urządzenie Nexalin, dopuszczenie FDA (501K=K024377, klasyfikacja: stymulator, elektroterapia czaszkowa: CFR 882. 5800: patent USA nr 6904322B2), wytwarza prostokątny kształt fali, który zapewnia przezczaszkową stymulację elektryczną mózgu, dostarczaną z częstotliwością 77,5 Hz przy prądzie szczytowym od 0 do 4 mA.
Inne nazwy:
  • TES
Komparator placebo: Zaakceptuj EW - SZAM
Zaakceptuj EW, gdy pacjent jest losowo przydzielany do stanu SHAM
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja elektryczna oparta na neksalinie
Urządzenie Nexalin, dopuszczenie FDA (501K=K024377, klasyfikacja: stymulator, elektroterapia czaszkowa: CFR 882. 5800: patent USA nr 6904322B2), wytwarza prostokątny kształt fali, który zapewnia przezczaszkową stymulację elektryczną mózgu, dostarczaną z częstotliwością 77,5 Hz przy prądzie szczytowym od 0 do 4 mA.
Inne nazwy:
  • TES
Eksperymentalny: Odrzuć EW - TES
Odrzuć EW, gdy pacjent jest losowo przydzielany do TES
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja elektryczna oparta na neksalinie
Urządzenie Nexalin, dopuszczenie FDA (501K=K024377, klasyfikacja: stymulator, elektroterapia czaszkowa: CFR 882. 5800: patent USA nr 6904322B2), wytwarza prostokątny kształt fali, który zapewnia przezczaszkową stymulację elektryczną mózgu, dostarczaną z częstotliwością 77,5 Hz przy prądzie szczytowym od 0 do 4 mA.
Inne nazwy:
  • TES
Komparator placebo: Odrzuć EW - SZAM
Odrzuć EW, gdy pacjent jest losowo przydzielany do SHAM
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja elektryczna oparta na neksalinie
Urządzenie Nexalin, dopuszczenie FDA (501K=K024377, klasyfikacja: stymulator, elektroterapia czaszkowa: CFR 882. 5800: patent USA nr 6904322B2), wytwarza prostokątny kształt fali, który zapewnia przezczaszkową stymulację elektryczną mózgu, dostarczaną z częstotliwością 77,5 Hz przy prądzie szczytowym od 0 do 4 mA.
Inne nazwy:
  • TES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie TES i pozorowaną TES (redukcja o 50% lub wynik poniżej 10 w PHQ-9). PHQ-9 to 9-punktowa skala, w której każda pozycja mieści się w zakresie od 0 do 3. Zero oznacza „wcale”, a 3 oznacza „prawie codziennie”. Skala waha się od 0-27. Użyliśmy zmiany procentowej (od przyjęcia do „ex-take”) jako naszej miary.
1-2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Carrier Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 824349

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione naszym współpracownikom w Nexalin i Carrier Clinic.

Ramy czasowe udostępniania IPD

z 6-18 miesiącami

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko nasi bezpośredni współpracownicy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj