うつ病の治療のためのネクサリン経頭蓋電気刺激刺激の安全性と有効性 (TES)
2019年10月4日 更新者：University of Pennsylvania
電気けいれん療法を受けた患者のうつ病の治療に対するネキサリン電気脳刺激の安全性と有効性に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究
この調査研究の目的は、ネクサリンの経頭蓋電気刺激法 (TES) が、ECT の候補である患者のうつ病に対する有効な治療法であるかどうかを判断することです。 二次的な目的は、ネクサリンが ECT の代替として使用できるかどうかを評価することです。 ネクサリンは米国での使用が承認されていますが、この方法でネクサリンを使用してうつ病を治療することは研究段階であり実験的です. Nexalin が ECT の代替品であることが判明した場合、副作用が少なく、費用がかからない、より安全なうつ病の治療法を提供できる可能性があります。
!!!ノート ！！！ポスト スクリプト / ポスト スタディ。 ECTアーム（ECTアクセプター対リジェクトとしての被験者のプロファイリング）は、臨床医を参照することによるサイトの反対により、削除されました。 したがって、この研究はTESとSHAM TESの単純な比較として組み立てられました。
調査の概要
詳細な説明
ブロックのランダム化を伴う 2x2 因子のランダム化比較試験。
キャリア クリニックに ECT を紹介された入院患者が募集され、ECT の受け入れに関してタイプ分けされ、TES による治療または偽条件のいずれかに無作為に割り付けられます。
いずれの状態でも治療に反応しない患者は、退院するのに十分な機能レベルに達するまで、キャリアクリニックの患者と同様に治療を続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Belle Mead、New Jersey、アメリカ、08502
- Carrier Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- キャリアクリニックの入院患者
- 18歳以上65歳未満の大人
- キャリアクリニックの研究コーディネーターによって評価された、英語で流暢に話し、読み、書くことができる
- -アルコール乱用および/または依存のスクリーニング陰性
- -キャリアクリニックの研究コーディネーターによって評価された、インフォームドコンセントを提供できる
- ECTの紹介
- -現在催眠薬を服用していないか、Nexalin試験中に催眠薬を処方されている
- -研究中に妊娠していない、または妊娠する予定がある
- 研究の完了にコミット
除外基準：医学的または精神医学的に不安定で、病気の重症度により被験者が研究手順に従事することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ECT - TES を受け入れる
対象が TES に無作為化される ECT を受け入れる
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Nexalin デバイス、FDA クリアランス (501K=K024377、分類: 刺激装置、頭蓋電気療法: CFR 882.
5800: 米国特許 #6904322B2) は、0 ～ 4 mA のピーク電流で 77.5 Hz の周波数で脳に経頭蓋電気刺激を与える方形波を生成します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ECT を受け入れる - シャム
被験者がSHAM状態に無作為化されたECTを受け入れる
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Nexalin デバイス、FDA クリアランス (501K=K024377、分類: 刺激装置、頭蓋電気療法: CFR 882.
5800: 米国特許 #6904322B2) は、0 ～ 4 mA のピーク電流で 77.5 Hz の周波数で脳に経頭蓋電気刺激を与える方形波を生成します。
他の名前：
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実験的：ECT を拒否 - TES
対象が TES に無作為化された ECT を拒否する
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Nexalin デバイス、FDA クリアランス (501K=K024377、分類: 刺激装置、頭蓋電気療法: CFR 882.
5800: 米国特許 #6904322B2) は、0 ～ 4 mA のピーク電流で 77.5 Hz の周波数で脳に経頭蓋電気刺激を与える方形波を生成します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ECT の拒否 - シャム
被験者がSHAMに無作為化されたECTを拒否する
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Nexalin デバイス、FDA クリアランス (501K=K024377、分類: 刺激装置、頭蓋電気療法: CFR 882.
5800: 米国特許 #6904322B2) は、0 ～ 4 mA のピーク電流で 77.5 Hz の周波数で脳に経頭蓋電気刺激を与える方形波を生成します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：1～2週間
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TES 治療および偽 TES に対する応答者の割合 (50% の減少または PHQ-9 で 10 未満のスコア)。
PHQ-9 は 9 項目の尺度で、各項目は 0 から 3 の範囲です。0 は「まったくない」を表し、3 は「ほぼ毎日」を表します。
スケールの範囲は 0 ～ 27 です。
メトリックとして、変化率 (入学から「退学」まで) を使用しました。
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1～2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Yavari F, Jamil A, Mosayebi Samani M, Vidor LP, Nitsche MA. Basic and functional effects of transcranial Electrical Stimulation (tES)-An introduction. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Feb;85:81-92. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.06.015. Epub 2017 Jul 6.
- Bestmann S, Walsh V. Transcranial electrical stimulation. Curr Biol. 2017 Dec 4;27(23):R1258-R1262. doi: 10.1016/j.cub.2017.11.001.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2018年5月17日
研究の完了 (実際)
2018年5月17日
試験登録日
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月7日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月4日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、Nexalin および Carrier Clinic の協力者と共有されます。
IPD 共有時間枠
6-18ヶ月で
IPD 共有アクセス基準
直接の協力者のみ。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。