A segurança e a eficácia da estimulação elétrica transcraniana Nexalin para o tratamento da depressão (TES)
4 de outubro de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos sobre a segurança e eficácia da estimulação cerebral elétrica Nexalin para o tratamento da depressão em pacientes encaminhados para terapia eletroconvulsiva
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a Estimulação Elétrica Transcraniana Nexalin (TES) é um tratamento eficaz para a depressão entre os pacientes candidatos à ECT. Um objetivo secundário para avaliar se Nexalin pode ser usado como uma alternativa à ECT. Embora o Nexalin tenha sido aprovado para uso nos EUA, o uso do Nexalin para tratar a depressão dessa maneira é experimental e investigativo. Se o Nexalin for considerado uma alternativa à ECT, ele poderá oferecer um tratamento mais seguro para a depressão, com menos efeitos colaterais e menor custo.
!!! NOTA !!! Pós Script / Pós Estudo. O braço de ECT (perfil de indivíduos como aceitadores de ECT versus rejeitadores) foi descartado devido a objeções do local por parte dos médicos que o encaminharam. Assim, o estudo foi enquadrado como uma simples comparação entre TES e SHAM TES.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado de fator 2x2 com randomização de blocos.
Indivíduos internados na Clínica Carrier que são encaminhados para ECT serão recrutados, classificados quanto à sua aceitação de ECT e randomizados para tratamento com TES ou para uma condição Sham.
Os pacientes que não respondem ao tratamento em qualquer uma das condições continuarão como nos pacientes da Carrier Clinic até atingirem níveis aceitáveis de funcionamento para serem liberados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
-
Belle Mead, New Jersey, Estados Unidos, 08502
- Carrier Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na Clínica Carrier
- Adultos maiores de 18 anos e menores de 65 anos
- Capaz de falar, ler e escrever fluentemente em inglês, avaliado pelo coordenador do estudo na Carrier Clinic
- Triagem negativa para abuso e/ou dependência de álcool
- Capaz de fornecer consentimento informado, avaliado pelo coordenador do estudo na Carrier Clinic
- Encaminhado para ECT
- Não está atualmente tomando hipnóticos ou foi prescrito hipnóticos durante o estudo Nexalin
- Não grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Comprometidos com a conclusão do estudo
Critérios de Exclusão: Medicamente ou psiquiatricamente instável, onde a gravidade da doença proíbe o sujeito de se envolver nos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aceita ECT - TES
Aceitar ECT onde o sujeito é randomizado para TES
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O dispositivo Nexalin, autorização da FDA (501K=K024377, Classificação: Estimulador, Eletroterapia craniana: CFR 882.
5800: Patente dos EUA nº 6904322B2), produz uma forma de onda quadrada que fornece estimulação elétrica transcraniana ao cérebro entregue a uma frequência de 77,5 Hz com corrente de pico de 0 a 4 mA.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Aceitar ECT - SHAM
Aceitar ECT onde o sujeito é randomizado para uma condição SHAM
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O dispositivo Nexalin, autorização da FDA (501K=K024377, Classificação: Estimulador, Eletroterapia craniana: CFR 882.
5800: Patente dos EUA nº 6904322B2), produz uma forma de onda quadrada que fornece estimulação elétrica transcraniana ao cérebro entregue a uma frequência de 77,5 Hz com corrente de pico de 0 a 4 mA.
Outros nomes:
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Experimental: Rejeitar ECT - TES
Rejeitar ECT onde o sujeito é randomizado para TES
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O dispositivo Nexalin, autorização da FDA (501K=K024377, Classificação: Estimulador, Eletroterapia craniana: CFR 882.
5800: Patente dos EUA nº 6904322B2), produz uma forma de onda quadrada que fornece estimulação elétrica transcraniana ao cérebro entregue a uma frequência de 77,5 Hz com corrente de pico de 0 a 4 mA.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Rejeitar ECT - SHAM
Rejeitar ECT onde o sujeito é randomizado para SHAM
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O dispositivo Nexalin, autorização da FDA (501K=K024377, Classificação: Estimulador, Eletroterapia craniana: CFR 882.
5800: Patente dos EUA nº 6904322B2), produz uma forma de onda quadrada que fornece estimulação elétrica transcraniana ao cérebro entregue a uma frequência de 77,5 Hz com corrente de pico de 0 a 4 mA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento
Prazo: 1-2 semanas
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Porcentagem de respondedores ao tratamento com TES e Sham TES (redução de 50% ou uma pontuação abaixo de 10 no PHQ-9).
O PHQ-9 é uma escala de 9 itens, onde cada item varia de 0 a 3. Zero representa "nunca" e 3 representa "quase todos os dias".
A escala varia de 0-27.
Usamos a variação percentual (da admissão para "ex-take") como nossa métrica.
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1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Yavari F, Jamil A, Mosayebi Samani M, Vidor LP, Nitsche MA. Basic and functional effects of transcranial Electrical Stimulation (tES)-An introduction. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Feb;85:81-92. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.06.015. Epub 2017 Jul 6.
- Bestmann S, Walsh V. Transcranial electrical stimulation. Curr Biol. 2017 Dec 4;27(23):R1258-R1262. doi: 10.1016/j.cub.2017.11.001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 824349
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados com nossos colaboradores da Nexalin e da Carrier Clinic.
Prazo de Compartilhamento de IPD
com 6-18 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente nossos colaboradores diretos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .