Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van Nexalin transcraniële elektrische stimulatiestimulatie voor de behandeling van depressie (TES)

4 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen naar de veiligheid en werkzaamheid van Nexaline elektrische hersenstimulatie voor de behandeling van depressie bij patiënten die zijn verwezen naar elektroconvulsietherapie

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of Nexalin Trans-Cranial Electrical Stimulation (TES) een effectieve behandeling is voor depressie bij patiënten die in aanmerking komen voor ECT. Een secundair doel om te beoordelen of Nexalin kan worden gebruikt als alternatief voor ECT. Hoewel Nexalin is goedgekeurd voor gebruik in de VS, is het gebruik van Nexalin om depressie op deze manier te behandelen een onderzoeks- en experimenteel middel. Als Nexalin een alternatief blijkt te zijn voor ECT, zou het een veiligere behandeling voor depressie kunnen bieden met minder bijwerkingen en lagere kosten.

!!! OPMERKING !!! Postscript / Poststudie. De ECT-arm (het profileren van proefpersonen als ECT-acceptanten versus afwijzingen) werd geschrapt vanwege bezwaren van verwijzende clinici. Dienovereenkomstig werd het onderzoek opgevat als een eenvoudige vergelijking tussen TES en SHAM TES.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 2x2 factor gerandomiseerde gecontroleerde studie met blokrandomisatie. Intramurale proefpersonen in de Carrier Clinic die zijn doorverwezen voor ECT zullen worden gerekruteerd, getypt met betrekking tot hun acceptatie van ECT, en gerandomiseerd naar behandeling met TES of naar een Sham-aandoening. Patiënten die in geen van beide gevallen op de behandeling reageren, gaan door zoals bij patiënten in de Carrier Clinic totdat ze een acceptabel niveau van functioneren hebben bereikt om te worden ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Belle Mead, New Jersey, Verenigde Staten, 08502
        • Carrier Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ziekenhuispatiënten in de Carrier Clinic
  2. Volwassenen ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar
  3. Vloeiend Engels kunnen spreken, lezen en schrijven, beoordeeld door de studiecoördinator van Carrier Clinic
  4. Negatief gescreend op alcoholmisbruik en/of afhankelijkheid
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, beoordeeld door de studiecoördinator van Carrier Clinic
  6. Verwezen voor ECT
  7. Gebruikt momenteel geen hypnotica of krijgt geen hypnotica voorgeschreven tijdens de Nexalin-studie
  8. Niet zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  9. Toegewijd aan afronding van de studie

Uitsluitingscriteria: Medisch of psychiatrisch onstabiel, waarbij de ernst van de ziekte de proefpersoon verbiedt deel te nemen aan onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Accepteer ECT - TES
Accepteer ECT waarbij onderwerp is gerandomiseerd naar TES
Apparaat: Op Nexalin gebaseerde transcraniële elektrische stimulatie
Het Nexalin-apparaat, FDA-goedkeuring (501K=K024377, classificatie: stimulator, craniale elektrotherapie: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), produceert een blokgolfvorm die transcraniale elektrische stimulatie levert aan de hersenen met een frequentie van 77,5 Hz bij een piekstroom van 0 tot 4 mA.
Andere namen:
  • TES
Placebo-vergelijker: Accepteer ECT - SHAM
Accepteer ECT waarbij de proefpersoon wordt gerandomiseerd naar een SHAM-conditie
Apparaat: Op Nexalin gebaseerde transcraniële elektrische stimulatie
Het Nexalin-apparaat, FDA-goedkeuring (501K=K024377, classificatie: stimulator, craniale elektrotherapie: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), produceert een blokgolfvorm die transcraniale elektrische stimulatie levert aan de hersenen met een frequentie van 77,5 Hz bij een piekstroom van 0 tot 4 mA.
Andere namen:
  • TES
Experimenteel: ECT - TES afwijzen
Weigeren ECT waar proefpersoon is gerandomiseerd naar TES
Apparaat: Op Nexalin gebaseerde transcraniële elektrische stimulatie
Het Nexalin-apparaat, FDA-goedkeuring (501K=K024377, classificatie: stimulator, craniale elektrotherapie: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), produceert een blokgolfvorm die transcraniale elektrische stimulatie levert aan de hersenen met een frequentie van 77,5 Hz bij een piekstroom van 0 tot 4 mA.
Andere namen:
  • TES
Placebo-vergelijker: ECT afwijzen - SHAM
Weigeren ECT waar onderwerp is gerandomiseerd naar SHAM
Apparaat: Op Nexalin gebaseerde transcraniële elektrische stimulatie
Het Nexalin-apparaat, FDA-goedkeuring (501K=K024377, classificatie: stimulator, craniale elektrotherapie: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), produceert een blokgolfvorm die transcraniale elektrische stimulatie levert aan de hersenen met een frequentie van 77,5 Hz bij een piekstroom van 0 tot 4 mA.
Andere namen:
  • TES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsreactie
Tijdsspanne: 1-2 weken
Percentage responders op TES-behandeling en Sham TES (50% reductie of een score lager dan 10 op de PHQ-9). De PHQ-9 is een schaal met 9 items, waarbij elk item varieert van 0 tot 3. Nul staat voor "helemaal niet" en 3 staat voor "bijna elke dag". De schaal loopt van 0-27. We gebruikten procentuele verandering (van toelating tot "ex-take") als maatstaf.
1-2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Carrier Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 824349

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met onze medewerkers bij Nexalin en Carrier Clinic.

IPD-tijdsbestek voor delen

met 6-18 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen onze directe medewerkers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op Nexalin gebaseerde transcraniële elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren