A Nexalin koponyán keresztüli elektromos stimuláció biztonságossága és hatékonysága a depresszió kezelésében (TES)
2019. október 4. frissítette: University of Pennsylvania
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Nexalin elektromos agystimuláció biztonságosságáról és hatékonyságáról az elektro-konvulzív terápiára utalt betegek depressziójának kezelésére
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a Nexalin Trans-Cranialis Elektromos Stimuláció (TES) hatékony-e az ECT-re jelölt betegek depressziójának kezelése. Másodlagos cél annak felmérése, hogy a Nexalin használható-e az ECT alternatívájaként. Noha a Nexalin használatát az Egyesült Államokban engedélyezték, a Nexalin ilyen módon történő alkalmazása a depresszió kezelésére vizsgálati és kísérleti jellegű. Ha kiderül, hogy a Nexalin az ECT alternatívája, biztonságosabb kezelést kínálhat a depresszió kezelésére, kevesebb mellékhatással és alacsonyabb költséggel.
!!! JEGYZET !!! Post Script / Post Study. Az ECT kart (az alanyok ECT-elfogadóként vagy elutasítóként való profilozása) a beutaló klinikusok helyszíni kifogásai miatt ejtették el. Ennek megfelelően a tanulmányt a TES és a SHAM TES egyszerű összehasonlításaként fogalmazták meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2x2 faktoros randomizált kontrollált vizsgálat blokk randomizálással.
A Carrier Clinic azon fekvőbeteg alanyait, akiket ECT-re utalnak, toboroznak, beírják az ECT elfogadása alapján, és véletlenszerűen besorolják a TES-kezelésre vagy az ál-állapotba.
A kezelésre nem reagáló betegek bármelyik állapotában ugyanúgy folytatódnak, mint a Carrier Clinic betegeinél, amíg el nem érik a kibocsátáshoz szükséges megfelelő működési szintet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Belle Mead, New Jersey, Egyesült Államok, 08502
- Carrier Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbetegek a Carrier Klinikán
- 18 év feletti és 65 év alatti felnőttek
- Folyékonyan beszél, olvas és ír angolul, a Carrier Clinic vizsgálati koordinátora értékeli
- Szűrt negatív alkoholfogyasztás és/vagy függőség szempontjából
- Képes tájékozott beleegyezést adni, amelyet a Carrier Clinic vizsgálati koordinátora értékel
- ECT-re hivatkozva
- Jelenleg nem szed altatót, és nem írnak fel altatót a Nexalin-vizsgálat során
- Nem volt terhes vagy nem szándékozik teherbe esni a vizsgálat alatt
- Elkötelezett a tanulmány befejezése mellett
Kizárási kritériumok: Orvosilag vagy pszichiátriailag instabil állapot, ahol a betegség súlyossága megtiltja az alanynak, hogy tanulmányi eljárásokban vegyen részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fogadja el az ECT - TES-t
Elfogadja az ECT-t, ahol az alany a TES-be kerül véletlenszerűen
|
A Nexalin készülék, FDA engedély (501K=K024377, Besorolás: Stimulátor, Koponyaelektroterápia: CFR 882.
5800: 6904322B2 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalom) négyszög alakú hullámformát hoz létre, amely transzkraniális elektromos stimulációt biztosít az agyban, 77,5 Hz-es frekvenciával, 0-4 mA csúcsárammal.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ECT – SHAM elfogadása
Elfogadja az ECT-t, ahol az alany egy SHAM állapotba kerül véletlenszerűen
|
A Nexalin készülék, FDA engedély (501K=K024377, Besorolás: Stimulátor, Koponyaelektroterápia: CFR 882.
5800: 6904322B2 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalom) négyszög alakú hullámformát hoz létre, amely transzkraniális elektromos stimulációt biztosít az agyban, 77,5 Hz-es frekvenciával, 0-4 mA csúcsárammal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ECT – TES elutasítása
Az ECT elutasítása, ahol az alany a TES-be kerül véletlenszerűen
|
A Nexalin készülék, FDA engedély (501K=K024377, Besorolás: Stimulátor, Koponyaelektroterápia: CFR 882.
5800: 6904322B2 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalom) négyszög alakú hullámformát hoz létre, amely transzkraniális elektromos stimulációt biztosít az agyban, 77,5 Hz-es frekvenciával, 0-4 mA csúcsárammal.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ECT – SHAM elutasítása
Az ECT elutasítása, ahol az alany a SHAM-ba kerül véletlenszerűen
|
A Nexalin készülék, FDA engedély (501K=K024377, Besorolás: Stimulátor, Koponyaelektroterápia: CFR 882.
5800: 6904322B2 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalom) négyszög alakú hullámformát hoz létre, amely transzkraniális elektromos stimulációt biztosít az agyban, 77,5 Hz-es frekvenciával, 0-4 mA csúcsárammal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési válasz
Időkeret: 1-2 hét
|
A TES-kezelésre és az ál-TES-re reagálók százalékos aránya (50%-os csökkenés vagy 10 alatti pontszám a PHQ-9-en).
A PHQ-9 egy 9 tételes skála, ahol minden elem 0-tól 3-ig terjed. A nulla azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, a 3 pedig „majdnem minden nap”.
A skála 0-27 között mozog.
A százalékos változást (a felvételről az "ex-take"-re) használtuk mérőszámként.
|
1-2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Yavari F, Jamil A, Mosayebi Samani M, Vidor LP, Nitsche MA. Basic and functional effects of transcranial Electrical Stimulation (tES)-An introduction. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Feb;85:81-92. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.06.015. Epub 2017 Jul 6.
- Bestmann S, Walsh V. Transcranial electrical stimulation. Curr Biol. 2017 Dec 4;27(23):R1258-R1262. doi: 10.1016/j.cub.2017.11.001.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 824349
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatokat megosztjuk a Nexalin és a Carrier Clinic munkatársaival.
IPD megosztási időkeret
6-18 hónapos korig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Csak közvetlen munkatársaink.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .