Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Nexalin transkraniel elektrisk stimuleringsstimulering til behandling af depression (TES)

4. oktober 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Nexalin elektrisk hjernestimulering til behandling af depression hos patienter, der henvises til elektrokonvulsiv terapi

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om Nexalin Trans-Cranial Electrical Stimulation (TES) er en effektiv behandling af depression blandt patienter, der er kandidater til ECT. Et sekundært formål at vurdere, om Nexalin kan bruges som alternativ til ECT. Selvom Nexalin er blevet godkendt til brug i USA, er brugen af ​​Nexalin til behandling af depression på denne måde afprøvende og eksperimentel. Hvis Nexalin viser sig at være et alternativ til ECT, kan det tilbyde en sikrere behandling af depression med færre bivirkninger og lavere omkostninger.

!!! BEMÆRK !!! Post Script / Post Study. ECT-armen (profilering af forsøgspersoner som ECT-acceptanter vs. afvisere) blev droppet på grund af indvendinger fra stedet fra henvisende klinikere. Undersøgelsen blev derfor udformet som en simpel sammenligning mellem TES og SHAM TES.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 2x2 faktor randomiseret kontrolleret forsøg med blokrandomisering. Indlagte forsøgspersoner på Carrier Clinic, som er henvist til ECT, vil blive rekrutteret, maskinskrevet med hensyn til deres accept af ECT og randomiseret til enten behandling med TES eller til en falsk tilstand. Behandlingsnon-respondere i begge tilstande vil fortsætte som hos patienter på Carrier Clinic, indtil de når et acceptabelt funktionsniveau for at blive udskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Belle Mead, New Jersey, Forenede Stater, 08502
        • Carrier Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagte patienter på Carrier Clinic
  2. Voksne over 18 år og under 65 år
  3. Kan tale, læse og skrive flydende på engelsk, vurderet af studiekoordinatoren på Carrier Clinic
  4. Screenet negativ for alkoholmisbrug og/eller afhængighed
  5. Kunne give informeret samtykke, vurderet af studiekoordinatoren på Carrier Clinic
  6. Henvist til ECT
  7. Tager ikke i øjeblikket hypnotika eller får ordineret hypnotika under Nexalin-forsøget
  8. Ikke gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  9. Forpligtet til at gennemføre undersøgelsen

Eksklusionskriterier: Medicinsk eller psykiatrisk ustabil, hvor sygdommens sværhedsgrad forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accepter ECT - TES
Accepter ECT, hvor emnet er randomiseret til TES
Enhed: Nexalin-baseret trans-kraniel elektrisk stimulering
Nexalin-enheden, FDA-godkendelse (501K=K024377, Klassifikation: Stimulator, Kraniel elektroterapi: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), producerer en firkantet bølgeform, der giver trans-kraniel elektrisk stimulation til hjernen leveret ved en frekvens på 77,5 Hz ved 0 til 4 mA spidsstrøm.
Andre navne:
  • TES
Placebo komparator: Accepter ECT - SHAM
Accepter ECT, hvor emnet er randomiseret til en SHAM-tilstand
Enhed: Nexalin-baseret trans-kraniel elektrisk stimulering
Nexalin-enheden, FDA-godkendelse (501K=K024377, Klassifikation: Stimulator, Kraniel elektroterapi: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), producerer en firkantet bølgeform, der giver trans-kraniel elektrisk stimulation til hjernen leveret ved en frekvens på 77,5 Hz ved 0 til 4 mA spidsstrøm.
Andre navne:
  • TES
Eksperimentel: Afvis ECT - TES
Afvis ECT, hvor emnet er randomiseret til TES
Enhed: Nexalin-baseret trans-kraniel elektrisk stimulering
Nexalin-enheden, FDA-godkendelse (501K=K024377, Klassifikation: Stimulator, Kraniel elektroterapi: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), producerer en firkantet bølgeform, der giver trans-kraniel elektrisk stimulation til hjernen leveret ved en frekvens på 77,5 Hz ved 0 til 4 mA spidsstrøm.
Andre navne:
  • TES
Placebo komparator: Afvis ECT - SHAM
Afvis ECT, hvor emnet er randomiseret til SHAM
Enhed: Nexalin-baseret trans-kraniel elektrisk stimulering
Nexalin-enheden, FDA-godkendelse (501K=K024377, Klassifikation: Stimulator, Kraniel elektroterapi: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), producerer en firkantet bølgeform, der giver trans-kraniel elektrisk stimulation til hjernen leveret ved en frekvens på 77,5 Hz ved 0 til 4 mA spidsstrøm.
Andre navne:
  • TES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 1-2 uger
Procentdel respondere på TES-behandling og Sham TES (50 % reduktion eller en score under 10 på PHQ-9). PHQ-9 er en 9-emne-skala, hvor hvert element går fra 0 til 3. Nul repræsenterer "slet ikke" og 3 repræsenterer "næsten hver dag". Skalaen går fra 0-27. Vi brugte ændring i procent (fra optagelse til "ex-take") som vores metric.
1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Carrier Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 824349

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede data vil blive delt med vores samarbejdspartnere på Nexalin og Carrier Clinic.

IPD-delingstidsramme

med 6-18 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Kun vores direkte samarbejdspartnere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner