Nexalin-transkraniaalisen sähköstimulaation turvallisuus ja tehokkuus masennuksen hoidossa (TES)
perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Nexalinin sähköisen aivostimulaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta masennuksen hoidossa potilailla, joihin on viitattu sähkökonvulsiiviseen hoitoon
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Nexalin Trans-Cranial Electrical Electrical Stimulation (TES) tehokas masennuksen hoito potilailla, jotka ovat ehdokkaita ECT-hoitoon. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, voidaanko Nexalinia käyttää vaihtoehtona ECT:lle. Vaikka Nexalin on hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa, Nexalinin käyttö masennuksen hoitoon tällä tavalla on tutkittavaa ja kokeellista. Jos Nexalinin todetaan olevan vaihtoehto ECT:lle, se voisi tarjota turvallisemman masennuksen hoidon, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia ja alhaisemmat kustannukset.
!!! HUOMAUTUS !!! Post Script / Post Study. ECT-haara (henkilöiden profilointi ECT:n hyväksyjiksi vs. hylkääjiksi) hylättiin lähetettävien kliinikkojen esittämien vastalauseiden vuoksi. Näin ollen tutkimus muotoiltiin yksinkertaiseksi vertailuksi TES:n ja SHAM TES:n välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2x2 tekijän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lohkosatunnaistuksella.
Carrier Clinicin potilaspotilaat, jotka on lähetetty ECT:hen, rekrytoidaan, kirjoitetaan heidän hyväksyntänsä ECT:n perusteella ja satunnaistetaan joko TES-hoitoon tai valetilaan.
Hoitoon reagoimattomat jommassakummassa tilassa jatkavat kuten Carrier Clinicin potilailla, kunnes he saavuttavat hyväksyttävän toimintatason kotiuttamista varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Belle Mead, New Jersey, Yhdysvallat, 08502
- Carrier Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Carrier Clinicin sairaalapotilaat
- Yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat aikuiset
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan sujuvasti englanniksi, arvioi Carrier Clinicin tutkimuskoordinaattori
- Seulottu negatiivinen alkoholin väärinkäytön ja/tai riippuvuuden suhteen
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on arvioinut Carrier Clinicin tutkimuskoordinaattori
- ECT:lle tarkoitettu
- Et käytä tällä hetkellä unilääkkeitä tai sinulle määrätä unilääkkeitä Nexalin-tutkimuksen aikana
- Ei raskaana tai aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Sitoutunut suorittamaan tutkimuksen loppuun
Poissulkemiskriteerit: Lääketieteellisesti tai psykiatrisesti epävakaa, jossa sairauden vakavuus estää tutkittavaa osallistumasta tutkimustoimenpiteisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyväksy ECT - TES
Hyväksy ECT, jossa kohde satunnaistetaan TES:ään
|
Nexalin-laite, FDA-lupa (501K = K024377, Luokitus: Stimulaattori, Kraniaalinen sähköhoito: CFR 882.
5800: US-patentti nro 6904322B2), tuottaa neliömäisen aaltomuodon, joka tarjoaa aivoihin transkraniaalista sähköistä stimulaatiota 77,5 Hz:n taajuudella 0-4 mA:n huippuvirralla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hyväksy ECT - SHAM
Hyväksy ECT, jossa kohde satunnaistetaan SHAM-tilaan
|
Nexalin-laite, FDA-lupa (501K = K024377, Luokitus: Stimulaattori, Kraniaalinen sähköhoito: CFR 882.
5800: US-patentti nro 6904322B2), tuottaa neliömäisen aaltomuodon, joka tarjoaa aivoihin transkraniaalista sähköistä stimulaatiota 77,5 Hz:n taajuudella 0-4 mA:n huippuvirralla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hylkää ECT - TES
Hylkää ECT, jossa kohde satunnaistetaan TES:ään
|
Nexalin-laite, FDA-lupa (501K = K024377, Luokitus: Stimulaattori, Kraniaalinen sähköhoito: CFR 882.
5800: US-patentti nro 6904322B2), tuottaa neliömäisen aaltomuodon, joka tarjoaa aivoihin transkraniaalista sähköistä stimulaatiota 77,5 Hz:n taajuudella 0-4 mA:n huippuvirralla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hylkää ECT - SHAM
Hylkää ECT, jossa kohde satunnaistetaan SHAM:iin
|
Nexalin-laite, FDA-lupa (501K = K024377, Luokitus: Stimulaattori, Kraniaalinen sähköhoito: CFR 882.
5800: US-patentti nro 6904322B2), tuottaa neliömäisen aaltomuodon, joka tarjoaa aivoihin transkraniaalista sähköistä stimulaatiota 77,5 Hz:n taajuudella 0-4 mA:n huippuvirralla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
TES-hoitoon ja näennäiseen TES-hoitoon reagoineiden prosenttiosuus (50 %:n lasku tai pistemäärä alle 10 PHQ-9:ssä).
PHQ-9 on 9 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta vaihtelee välillä 0-3. Nolla tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 3 tarkoittaa "melkein joka päivä".
Asteikko on 0-27.
Käytimme prosenttimuutosta (pääsystä "ex-take") mittarina.
|
1-2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Yavari F, Jamil A, Mosayebi Samani M, Vidor LP, Nitsche MA. Basic and functional effects of transcranial Electrical Stimulation (tES)-An introduction. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Feb;85:81-92. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.06.015. Epub 2017 Jul 6.
- Bestmann S, Walsh V. Transcranial electrical stimulation. Curr Biol. 2017 Dec 4;27(23):R1258-R1262. doi: 10.1016/j.cub.2017.11.001.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 824349
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan Nexalinin ja Carrier Clinicin yhteistyökumppaneidemme kanssa.
IPD-jaon aikakehys
6-18 kuukauden iässä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vain suorat yhteistyökumppanimme.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .