- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03277937
EUS 유도 코일에서 피더 혈관 평가를 위한 혈관 조영술 및 위정맥류에 대한 시아노아크릴레이트 요법
위정맥류에 대한 원래의 EUS 유도 코일 및 시아노아크릴레이트 요법의 변형으로서 피더 혈관의 결정 및 확인을 위한 혈관조영술의 사용
소개: 위정맥류(GV) 출혈은 높은 사망률과 관련이 있습니다. 표준 위 내시경을 사용하여 시아노아크릴레이트(CYA)를 주입하면 밴드 결찰 또는 경화 요법에 비해 지혈률이 높아지고 재출혈률이 낮아지는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 CYA 치료는 심각한 부작용과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. CYA 주입으로 인한 폐색전증은 이 요법의 심각하고 때로는 치명적인 합병증입니다. 이 환자들은 대개 호흡기 증상이 있지만 이 합병증은 무증상 환자에서도 나타날 수 있으며 병리학적 CT 스캔으로만 입증됩니다. 한편, 주입된 CYA의 양에 의존하는 접착제 색전증의 위험은 많은 양일수록 훨씬 더 크다고 설명되었습니다. CYA 주사와 관련된 다른 합병증으로는 주사 부위 궤양으로 인한 출혈, 열, 복막염, 바늘 매복, 심지어 사망까지 있습니다. 또한 주입 재료는 내시경에 심각한 손상을 줄 수 있습니다.
현재 CYA의 내시경적 주입은 표준 위 내시경을 사용하여 직접 시각화하거나 CYA 단독 또는 코일과 함께 주입하여 내시경 초음파(EUS)에 의해 유도하여 수행할 수 있습니다. CYA와 함께 코일을 주입하면 코일이 정맥류 내에서 CYA를 유지하는 스캐폴드 역할을 할 수 있고 제거를 달성하는 데 필요한 접착제 주입량을 줄일 수 있으므로 접착제 색전의 위험을 줄이거나 없앨 수 있습니다. EUS 지침에 따른 치료가 일부 이점을 가질 수 있다는 것이 이전에 입증되었습니다. 표준 내시경 검사에 의한 "눈먼" 주입에 사용되는 것보다 적은 양의 CYA로 막힌 혈관이 되는 정맥류 또는 구심성 공급 정맥의 정확한 표적을 허용하여 아교 색전증의 위험을 줄입니다. EUS는 도플러 효과에 의한 정맥류 소실을 확인할 수 있으며 GV의 가시화는 위장 내 혈액이나 음식에 의해 손상되지 않으므로 활동성 출혈 상황에서 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
한편, EUS 코일 및 CYA 주입이 매우 유망한 결과를 보여주었음에도 불구하고 잘못된 혈관에 주입하면 재앙이 될 수 있으므로 이 기술을 수행한 경험이 있는 것이 매우 중요합니다. EUS에 의한 코일 및 CYA 주입과 형광 투시 유도를 수행하여 Binmoeller의 원래 기술을 수정하여 우리 장치에서 개발했습니다. EUS 및 형광투시 평가에 따른 혈관 조영술의 성능은 다음과 같은 몇 가지 이점을 추가하는 원래 기술에 대한 수정을 나타냅니다. 비장 혈관 색전술을 피하십시오. 2) 또한 션트가 있는 경우 이를 감지하여 CYA 주입을 피할 수 있습니다. 3) 활성 출혈의 경우 혈관 조영술을 통해 어느 정맥류에서 출혈이 발생하는지 시각화하고 올바른 혈관을 목표로 삼을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 GV 치료에서 피더 혈관을 결정하고 확인하기 위해 CYA 기술과 함께 원래의 EUS 유도 코일 주입에 혈관 조영술을 추가하여 결과와 잠재적 이점을 보여주는 것입니다.
재료 및 방법
연구 설계: 에콰도르 옴니 병원 학술 제3차 센터의 에콰도르 소화기 질환 연구소(IECED)에서 수행되는 중재적, 서술적 및 전향적 연구가 될 것입니다. 환자는 2015년 7월부터 포함되었으며 2017년 10월까지 계속 포함될 예정입니다. 연구 프로토콜 및 동의서는 기관 검토 위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 서면 동의서는 모든 피험자로부터 얻을 것입니다.
모집단 선택, 포함 및 제외 기준: 초기 표준 진단 상부 내시경 검사에서 위정맥류(GV)가 있는 18세 이상의 환자가 등록됩니다. GV는 Sarin 및 Kumar 분류에 따라 분류됩니다. 위-식도 정맥류 II형(GOV II)(식도 정맥류와 소통하는 기저부 정맥류) 및 I형 고립형 위정맥류(IGV I)(위 분문에서 몇 센티미터 이내의 기저부 정맥류)만 포함됩니다. 위식도정맥류 I형(GOV I)은 내시경 밴드 결찰술로 성공적으로 치료할 수 있으므로 제외됩니다. 활동성 출혈이 있고 GV(2차 예방)로 인한 이전 출혈 병력이 있는 환자와 Baveno VI 합의에 따라 1차 예방에 적합한 고위험 GV 환자가 포함됩니다. 제외 기준은 임신, 동시 간신 증후군 및/또는 다기관 부전, 50,000/ml 미만의 혈소판 수 또는 INR(International Normalized Rate) >2, 식도 협착, 비장 또는 문맥 혈전증 및 요오드에 대한 알레르기입니다.
내시경 절차 및 기술: 모든 절차는 병원 기반 중재적 내시경 설정에서 수행되며, 여기서 방사선학이 가능하고 1명의 내시경 전문의(C.R.M)가 전신 마취 하에 기관 삽관과 함께 앙와위 자세로 항생제 예방을 사용하여 환자를 사용합니다. EUS 검사는 초음파 콘솔(Avius Hitachi, Tokyo, Japan)에 부착된 3.8 mm 작업 채널 선형 배열 치료용 초음파 내시경(EG 3870UTK; Pentax, Hamburg, Germany)을 사용하여 수행됩니다. 초음파 내시경은 위 안저와 벽내 정맥류를 시각화하기 위해 분문(전방 경식도, 경문 접근) 수준의 원위 식도에 배치됩니다.
EUS에 의한 피더 용기 감지: 일단 배치되면 음향 결합 및 GV의 시각화를 개선하기 위해 물을 주입하여 위 안저를 채웁니다. 정맥류 흐름을 직접 시각화하기 위해 EUS 컬러 도플러 영상이 사용됩니다. 위 혈관을 따라 초음파 콘솔의 미세 흐름 도플러 색상을 사용하여 혈관 또는 혈관은 분문(식도의 원위 부분)에서 위 식도의 근위 부분(2~3cm)까지 따라갑니다. 공급 용기를 감지하기 위해 심장. 공급 용기는 모든 용기의 수렴을 특징으로 합니다. 영양 공급 용기가 발견되면 19게이지 EUS-미세 바늘 흡인(FNA)(Expect® flexible, Boston Scientific®, Marlborough, USA)을 사용하여 혈관에 접근하고 탐침을 빼내고 20ml 주사기를 음압으로 혈액 반환을 평가하고 혈관 내 위치를 확인하는 데 사용됩니다. 바늘 끝의 혈액 응고를 방지하기 위해 5ml의 식염수를 주입합니다. 또한, 식염수로 플러시하면 B 모드 초음파 시각화에서 위혈관의 흐름을 확인할 수 있습니다.
혈관 조영술을 사용하여 대상 혈관(피더 혈관) 및 흐름 궤적 확인: 최종 진단 단계에서 형광 투시 평가 하에 5~10mL의 수용성 조영제(Ultravist, Bayer, Ecuador)를 사용하여 혈관 조영술을 수행합니다. 혈관 내 위치를 확인하고 정맥류 흐름 방향(구심성 또는 원심성)을 연구합니다. 형광투시법 하에서 유동 궤적 혈관을 정의할 가능성으로 결정되는 혈관 조영술의 기술적 성공이 측정될 것입니다.
코일의 EUS 유도 배치 및 시아노아크릴레이트 주입: 마지막으로 환자는 코일의 EUS 배치에 이어 CYA 주입으로 치료됩니다. 사용될 혈관내 색전 코일(코일 직경 10-16mm, 직선 길이 12-20cm, 직경 0.035인치, Nester 색전 코일; Cook Medical)은 탐침을 도구로 사용하여 FNA 바늘을 통해 혈관으로 전달됩니다. 미는 사람. 천공, 출혈, 코일 돌출의 위험으로 인해 카운터 벽에 바늘 끝을 놓지 말고 코일이 말릴 수 있는 충분한 공간을 허용하도록 특별한 주의를 기울입니다.
사용될 CYA는 2-Octyl-CYA(Dermabond; Ethicon, Piscataway, NJ)입니다. 코일이 배치된 후 항상 주입되며 1mL의 식염수를 사용하여 바늘을 통해 접착제를 완전히 플러시합니다. 직경(10-16mm), 코일 수 및 주입된 2-Octyl-CYA의 부피는 EUS에서 측정된 혈관의 직경과 혈관 조영술에 따라 계산됩니다. 30초 후 CYA가 굳고 천자 부위의 출혈 위험이 감소하면 바늘을 빼게 됩니다. 혈관 소멸은 3분 후에 도플러 이미징을 사용하여 확인됩니다. 처리된 정맥류의 완전한 제거는 EUS에서 도플러 흐름이 없는 것으로 정의됩니다.
위정맥류의 직접적인 가시화는 표준 비디오 내시경을 사용하여 피더 혈관의 폐색 효과를 결정하기 위해 EUS 절차 후에 수행됩니다. 시술 후 회복실에서 2시간 동안 환자를 관찰한 후 병동에서 퇴원합니다. 1차 예방의 경우 치료는 외래적일 것입니다.
마지막으로 1, 3, 9, 12개월 추적 관찰을 통해 EUS 및 상부 내시경으로 EUS 치료 결과를 확인합니다.
기술적인 성공은 제안된 EUS-치료제의 선박 및 배치의 목표로 간주될 것입니다. 치료 실패 및 조기 재출혈은 각각 처음 5일 및 5일에서 90일 사이에 출혈이 발생한 경우로 간주됩니다.
통계 분석: 인구학적 특성, 이전 약물 및 방사선 이미지에 대해 설명합니다. 정량적 변수는 해당하는 대로 평균 또는 중앙값, 표준 편차 또는 범위로 설명됩니다. 질적 변수는 백분율로 설명됩니다. p 값이 0.05 미만인 Kolmogorov-Smirnov 테스트는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. IECED 기관 생물통계학자는 연구의 통계적 방법론을 검토할 것입니다. 통계 계산은 SPSS 소프트웨어 제품군 v.22에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초기 표준 진단 상부 내시경 검사에서 위정맥류(GV)가 있는 18세 이상의 환자가 등록됩니다. GV는 분류됩니다
- 위-식도 정맥류 II형(GOV II)(식도 정맥류와 소통하는 기저부 정맥류) 및 고립형 위정맥류 I(IGV I)(위 분문에서 몇 센티미터 이내의 기저부 정맥류)만 포함됩니다(Sarin 및 Kumar에 따름). 분류).
- 활동성 출혈이 있고 이전에 GV로 인한 출혈 병력이 있는 환자(2차 예방)
- Baveno VI 합의에 따라 일차 예방에 적합한 고위험 GV 환자.
제외 기준:
- 위식도정맥류 I형(GOV I)은 내시경 밴드 결찰술로 성공적으로 치료할 수 있으므로 제외됩니다.
- 임신,
- 간신 증후군
- 다기관 부전,
- 혈소판수 50,000/ml 미만
- 국제 표준화 환율(INR) >2,
- 식도 협착,
- 비장 정맥 혈전증
- 문맥 혈전증
- 요오드에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위정맥류 환자
초기 표준 진단 상부 내시경 검사에서 위정맥류(GV)가 있는 18세 이상의 환자가 등록되고 EUS-코일 + CYA 주입에서 혈관 조영술을 사용하여 치료됩니다.
GV는 Sarin 및 Kumar 분류에 따라 분류됩니다.
위-식도 정맥류 II형(GOV II)(식도 정맥류와 소통하는 기저부 정맥류) 및 I형 고립형 위정맥류(IGV I)(위 분문에서 몇 센티미터 이내의 기저부 정맥류)만 포함됩니다.
위-식도 정맥류 I형(GOV I)은 제외됩니다.
활동성 출혈이 있고 GV(2차 예방)로 인한 이전 출혈 병력이 있는 환자와 Baveno VI 합의에 따라 1차 예방에 적합한 고위험 GV 환자가 포함됩니다.
티
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정맥류 흐름을 직접 시각화하기 위해 도플러 영상이 사용됩니다.
위 혈관은 분문에서 식도의 근위 부분까지 이어져 영양 공급 용기(FV)를 감지합니다.
FV가 발견되면 19게이지 EUS-FNA를 사용하여 선박에 접근합니다.
형광투시법 하에서 5-10ml의 수용성 조영제를 사용하여 혈관 조영술을 수행하여 혈관 내 위치를 확인하고 정맥류 흐름 방향을 연구합니다.
마지막으로, 환자는 코일의 EUS 배치에 이어 CYA 주입으로 치료될 것입니다.
코일은 탐침을 푸셔로 사용하여 FNA 바늘을 통해 혈관으로 전달됩니다.
2-Octyl-CYA가 사용됩니다.
코일 배치 후 항상 주입되며 식염수 1mL를 사용하여 접착제를 완전히 씻어냅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS 유도 코일 주입 + CYA 기술에 혈관 조영술을 추가하여 GV 치료에서 피더 혈관을 결정, 확인 및 타겟팅하는 효능.
기간: 12 개월
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효능은 GV의 완전한 폐색 및/또는 소실로 간주되며 EUS 및 상부 내시경 검사를 사용한 후속 제어에 의해 결정됩니다.
치료 실패 및 초기 재출혈은 처음 5일 동안 출혈이 발생했을 때 고려됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GV 치료에서 피더 혈관을 결정하고 확인하기 위해 EUS 유도 코일 주입 + CYA 기술에 혈관 조영술을 추가하는 안전성
기간: 12 개월
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절차 또는 후속 조치 동안 기술과 관련된 모든 부작용이 설명됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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