Angiografie pro hodnocení Feeder Vessel v EUS naváděných cívkách a kyanoakrylátová terapie pro žaludeční varixy

Na druhou stranu, přestože EUS-injekce cívek a CYA prokázaly velmi slibné výsledky, je nesmírně důležité mít zkušenosti s prováděním této techniky, protože injekce do nesprávné cévy by mohla být katastrofální. V naší jednotce byla vyvinuta modifikace původní Binmoellerovy techniky prováděním vstřikování cívek a CYA pomocí EUS a fluoroskopického vedení. Provedení angiografie řízené EUS a pod fluoroskopickým hodnocením představuje modifikaci původní techniky, která přidává některé výhody: 1) Injekce kontrastní látky rozpustné ve vodě umožňuje identifikovat varixový tok a aferentní vyživovací cévu (levá žaludeční žíla) a vyhnout se embolizaci slezinných cév. 2) Také, pokud existuje zkrat, může být detekován a lze se vyhnout injekci CYA. 3) V případě aktivního krvácení umožňuje angiografie vizualizovat, která varix krvácí, a zaměřit se na správnou cévu.

Cílem této studie je ukázat výsledky a potenciální přínosy přidáním angiografie k původní EUS naváděné injekci spirálek v kombinaci s technikou CYA, aby se určila a potvrdila podávací céva při léčbě GV.

MATERIÁLY A METODY

Design studie: Půjde o intervenční, deskriptivní a prospektivní studii, prováděnou v Ekvádorském institutu trávicích nemocí (IECED), Omni Hospital Academic Terciary Center Ekvádor. Pacienti byli zahrnuti od července 2015 a budou zahrnuti až do října 2017. Protokol studie a formulář souhlasu byly schváleny institucionálním kontrolním výborem a budou provedeny v souladu s Helsinskou deklarací. Od všech subjektů bude získán písemný informovaný souhlas.

Výběr populace, kritéria pro zařazení a vyřazení: Zařazeni budou pacienti starší 18 let s žaludečními varixy (GV) na úvodní standardní diagnostické horní endoskopii. GV bude klasifikováno podle Sarin a Kumar klasifikace. Zahrnuty budou pouze gastroezofageální varixy typu II (GOV II) (fundální varixy komunikující s jícnovými varixy) a izolované žaludeční varixy typu I (IGV I) (fundální varixy do několika centimetrů od kardie žaludku). Gastroezofageální varixy typu I (GOV I) budou vyloučeny, protože je lze úspěšně léčit endoskopickou ligací pruhů. Budou zahrnuti pacienti s aktivním krvácením a anamnézou předchozího krvácení v důsledku GV (sekundární profylaxe) a také pacienti s vysoce rizikovým GV vhodným pro primární profylaxi podle konsenzu Baveno VI. Vylučovacími kritérii bude těhotenství, souběžný hepatorenální syndrom a/nebo multiorgánové selhání, počet krevních destiček nižší než 50 000/ml nebo International Normalized Rate (INR) >2, zúžení jícnu, trombóza sleziny nebo portální žíly a alergie na jód.

Endoskopický postup a technika: Všechny výkony budou prováděny v nemocničním prostředí intervenční endoskopie, kde je dostupná radiologie, a jedním endoskopistou (C.R.M.), v celkové anestezii, s tracheální intubací, s pacientem v poloze na zádech a za použití antibiotické profylaxe. EUS vyšetření bude prováděno pomocí 3,8 mm pracovních kanálových lineárních terapeutických echoendoskopů (EG 3870UTK; Pentax, Hamburg, Německo), připojených k ultrazvukové konzole (Avius Hitachi, Tokio, Japonsko). Echoendoskop bude umístěn v distálním jícnu na úrovni kardie (anterográdní transezofageální, transkrurální přístup) k zobrazení žaludečního fundu a intramurálních varixů.

Detekce napájecí nádoby pomocí EUS: Jakmile je umístěna, voda se nakape k vyplnění žaludečního fundu, aby se zlepšila akustická vazba a vizualizace GV. EUS barevné dopplerovské zobrazení bude použito pro přímou vizualizaci toku varixů. Po žaludeční cévě a pomocí jemně průtokové dopplerovské barvy ultrazvukové konzoly bude céva nebo cévy sledovány od kardie (distální část jícnu) po proximální část jícnu (2 až 3 cm) nad kardii, k detekci vyživovací cévy. Napájecí nádoba se vyznačuje konvergencí všech nádob. Po nalezení krmné nádobky se pro přístup k nádobě použije jemná aspirace jehly EUS (FNA) 19 gauge EUS (flexibilní Expect®; Boston Scientific®, Marlborough, USA), vytáhne se stylet a stříkačka o objemu 20 ml s negativním tlakem se použije k vyhodnocení návratu krve a potvrzení intravaskulární lokalizace. Aby se zabránilo srážení krve na hrotu jehly, bude nakapáno 5 ml fyziologického roztoku. Navíc propláchnutí fyziologickým roztokem umožňuje potvrdit průtok žaludečních cév pod B-módem ultrazvukové vizualizace.

Využití angiografie k potvrzení cílové cévy (krmné cévy) a trajektorie toku: V závěrečném diagnostickém kroku bude provedena angiografie s použitím 5 až 10 ml ve vodě rozpustného kontrastu (Ultravist, Bayer, Ekvádor) pod fluoroskopickým vyhodnocením, aby se zajistit intravaskulární lokalizaci a studovat směr varixového toku (aferentní nebo eferentní). Bude měřena technická úspěšnost angiografie, určená jako možnost definovat cévu trajektorie toku pod skiaskopií.

Rozmístění spirálek a injekce kyanoakrylátu pod vedením EUS: Nakonec budou pacienti léčeni nasazením spirálek EUS s následnou injekcí CYA. Intravaskulární embolizační spirálky, které budou použity (10-16 mm průměr spirály, 12-20 cm rovné délky, průměr 0,035 palce, Nester Embolization Coil; Cook Medical), budou dodány do cévy jehlou FNA s použitím styletu jako posunovač. Zvláštní pozornost bude věnována tomu, aby špička jehly nebyla umístěna na protilehlou stěnu kvůli riziku perforace, krvácení, vytlačení cívky a aby byl ponechán dostatek prostoru pro zkroucení cívky.

CYA, která bude použita, je 2-Octyl-CYA (Dermabond; Ethicon, Piscataway, NJ). Vstříkne se vždy po nasazení spirálek a poté se použije 1 ml fyziologického roztoku k úplnému propláchnutí lepidla jehlou. Průměr (10-16 mm), počet spirálek a objem injikovaného 2-Octyl-CYA budou vypočteny podle průměru cévy měřeného na EUS a pomocí angiografie cévy. Po 30 sekundách, jakmile CYA ztuhne a riziko krvácení v místě vpichu se sníží, bude jehla vytažena. Obliterace cévy bude potvrzena o 3 minuty později pomocí Dopplerova zobrazení. Kompletní obliterace léčeného varixu bude definována jako nepřítomnost dopplerovského toku na EUS.

Po proceduře EUS bude provedena přímá vizualizace žaludečních varixů ke stanovení účinku obliterace feederové cévy pomocí standardního videoendoskopu. Po zákroku budou pacienti před propuštěním z jednotky pozorováni 2 hodiny v zotavovací místnosti. V případech primární profylaxe bude léčba ambulantní.

Nakonec bude provedeno sledování po 1, 3, 9 a 12 měsících, aby se potvrdily výsledky EUS-terapie pomocí EUS a horní endoskopie.

Technický úspěch bude považován za cíl plavidel a rozmístění navrhovaného EUS-terapeutika. Selhání léčby a časné opětovné krvácení bude zvažováno, pokud se krvácení objeví během prvních pěti dnů a mezi 5. a 90. dnem.

Statistická analýza: Budou popsány demografické charakteristiky, předchozí medikace a radiologické snímky. Kvantitativní proměnné budou popsány jako průměr nebo medián a standardní odchylka nebo rozmezí, podle toho, jak to odpovídá. Kvalitativní proměnné budou popsány v procentech. Za statisticky významný bude považován Kolmogorov-Smirnovův test s hodnotou p <0,05. Institucionální biostatistik IECED přezkoumá statistickou metodologii studie. Statistické výpočty budou prováděny v softwarovém balíku SPSS v.22.