Angiografie voor evaluatie van het voedingsvat in EUS-geleide coils en cyanoacrylaattherapie voor maagvarices

Aan de andere kant, ondanks dat de EUS-injectie van spoelen en CYA veelbelovende resultaten heeft opgeleverd, is het uitermate belangrijk om ervaring te hebben met het uitvoeren van deze techniek, aangezien de injectie in een verkeerd vat catastrofaal kan zijn. In onze eenheid is een aanpassing van de originele techniek van Binmoeller ontwikkeld door injectie van spoelen en CYA door EUS en fluoroscopie. De uitvoering van een angiografie geleid door EUS en onder fluoroscopie-evaluatie, vertegenwoordigt een wijziging van de oorspronkelijke techniek die enkele voordelen toevoegt: 1) De injectie van in water oplosbaar contrast maakt het mogelijk om de varicesstroom en het afferente voedingsvat (linker maagader) te identificeren en embolisatie van miltvaten vermijden. 2) Ook als er een shunt is, kan deze worden gedetecteerd en kan de injectie van CYA worden vermeden. 3) In het geval van een actieve bloeding maakt de angiografie het mogelijk om te visualiseren welke spatader bloedt en het juiste bloedvat te richten.

Het doel van deze studie is om de resultaten en potentiële voordelen te tonen door een angiografie toe te voegen aan de originele EUS-geleide injectie van spoelen in combinatie met CYA-techniek, om het voedingsvat in GV-behandeling te bepalen en te bevestigen.

MATERIALEN EN METHODES

Studieopzet: Het zal een interventionele, beschrijvende en prospectieve studie zijn, uitgevoerd in het Ecuadoriaanse Instituut voor Spijsverteringsziekten (IECED), Omni Hospital Academic Tertiary Center Ecuador. Patiënten zijn geïncludeerd vanaf juli 2015 en zullen tot oktober 2017 worden geïncludeerd. Het onderzoeksprotocol en het toestemmingsformulier zijn goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad en zullen worden uitgevoerd volgens de verklaring van Helsinki. Van alle proefpersonen zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Criteria voor selectie, inclusie en exclusie van de populatie: Patiënten ouder dan 18 jaar met maagvarices (GV) bij de initiële standaard diagnostische bovenste endoscopie zullen worden ingeschreven. GV zal worden ingedeeld volgens de Sarin en Kumar classificatie. Alleen gastro-oesofageale varices type II (GOV II) (fundale varices die communiceren met slokdarmvarices) en geïsoleerde maagvarices type I (IGV I) (fundale varices binnen enkele centimeters van de maagcardia) worden opgenomen. Gastro-oesofageale varices type I (GOV I) worden uitgesloten omdat ze met succes kunnen worden behandeld door middel van endoscopische bandligatie. Patiënten met actieve bloedingen en een voorgeschiedenis van eerdere bloedingen als gevolg van GV (secundaire profylaxe) zullen worden opgenomen, evenals patiënten met GV met een hoog risico die geschikt zijn voor primaire profylaxe volgens de Baveno VI-consensus. De uitsluitingscriteria zijn zwangerschap, gelijktijdig hepatorenaal syndroom en/of multi-orgaanfalen, aantal bloedplaatjes minder dan 50.000/ml of International Normalized Rate (INR) >2, slokdarmstrictuur, milt- of poortadertrombose en allergie voor jodium.

Endoscopische procedure en techniek: Alle procedures worden uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving voor interventionele endoscopie, waar radiologie beschikbaar is en door één endoscopist (C.R.M), onder algemene anesthesie, met tracheale intubatie, met de patiënt in rugligging en met behulp van antibiotische profylaxe. EUS-onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een 3,8 mm werkkanaal lineaire array therapeutische echoendoscopen (EG 3870UTK; Pentax, Hamburg, Duitsland), bevestigd aan een ultrasone console (Avius Hitachi, Tokio, Japan). De echoendoscoop wordt gepositioneerd in de distale slokdarm ter hoogte van de cardia (anterograde trans-oesofageale, transcrurale benadering) om de maagfundus en intramurale varices in beeld te brengen.

Detectie van het voedingsvat door EUS: Eenmaal gepositioneerd, zal water worden ingebracht om de maagfundus te vullen, om de akoestische koppeling en visualisatie van GV te verbeteren. EUS-kleuren Doppler-beeldvorming zal worden gebruikt om directe visualisatie van de varicesstroom mogelijk te maken. Door het maagvat te volgen en door gebruik te maken van de fijne stroom dopplerkleur van de ultrasone console, wordt het vat of de vaten gevolgd van de cardia (distaal deel van de slokdarm) naar het proximale deel van de slokdarm (2 tot 3 cm) erboven de cardia, om het voedingsvat te detecteren. Het voervat wordt gekenmerkt door de convergentie van alle vaten. Zodra het voedingsvat is gevonden, wordt een 19 gauge EUS-fijne naaldaspiratie (FNA) (Expect® flexibel; Boston Scientific®, Marlborough, VS) gebruikt om toegang te krijgen tot het vat, het stilet wordt teruggetrokken en een injectiespuit van 20 ml met negatieve druk zal worden gebruikt om de bloedterugvoer te evalueren, ter bevestiging van de intravasculaire locatie. Om bloedstolling van de naaldpunt te voorkomen, wordt 5 ml zoutoplossing ingebracht. Bovendien maakt de spoeling met een zoutoplossing het mogelijk om de stroming van de maagvaten te bevestigen onder B-modus echografievisualisatie.

Gebruik van angiografie om het doelvat (voedingsvat) en het stroomtraject te bevestigen: In de laatste diagnostische stap zal een angiografie worden uitgevoerd met 5 tot 10 ml in water oplosbaar contrastmiddel (Ultravist, Bayer, Ecuador) onder fluoroscopische evaluatie, om zorg voor een intravasculaire locatie en bestudeer de stroomrichting van de varix (afferent of efferent). Het technische succes van angiografie zal worden gemeten, bepaald als de mogelijkheid om het stroombaanvat onder fluoroscopie te definiëren.

EUS-geleide inzet van spoelen en cyanoacrylaatinjectie: ten slotte zullen patiënten worden behandeld door EUS-inzet van spoelen gevolgd door CYA-injectie. De intravasculaire embolisatiecoils die zullen worden gebruikt (10-16 mm opgerolde diameter, 12-20 cm rechte lengtes, 0,035 inch diameter, Nester-embolisatiecoil; Cook Medical) worden in het bloedvat gebracht via de FNA-naald, waarbij het stilet als hulpmiddel wordt gebruikt. duwer. Er wordt speciale aandacht besteed aan het niet plaatsen van de naaldpunt op de tegenwand vanwege het risico van perforatie, bloeding, extrusie van de spoel en om voldoende ruimte te laten voor de spoel om te krullen.

De CYA die zal worden gebruikt is de 2-Octyl-CYA (Dermabond; Ethicon, Piscataway, NJ). Het wordt altijd geïnjecteerd nadat de spoelen zijn ingezet en vervolgens wordt 1 ml zoutoplossing gebruikt om de lijm volledig door de naald te spoelen. De diameter (10-16 mm), het aantal spiralen en het volume van het geïnjecteerde 2-Octyl-CYA worden berekend volgens de diameter van het bloedvat gemeten op EUS en door de angiografie van het bloedvat. Na 30 seconden, zodra CYA is gestold en het risico op bloedingen op de prikplaats afneemt, wordt de naald teruggetrokken. De vernietiging van het bloedvat zal 3 minuten later worden bevestigd met behulp van Doppler-beeldvorming. Volledige vernietiging van de behandelde varix wordt gedefinieerd als afwezigheid van Doppler-flow op EUS.

Een directe visualisatie van de maagvarices zal worden uitgevoerd na de EUS-procedure om het effect van de vernietiging van het voedingsvat te bepalen met behulp van een standaard video-endoscoop. Na de procedure worden patiënten gedurende 2 uur geobserveerd in de verkoeverkamer voordat ze de afdeling verlaten. In gevallen van primaire profylaxe zal de behandeling ambulant zijn.

Ten slotte zal een follow-up van 1, 3, 9 en 12 maanden worden uitgevoerd om de resultaten van het EUS-therapeuticum te bevestigen door EUS en door endoscopie van het bovenste deel.

Technisch succes zal worden beschouwd als het doel van de schepen en de inzet van het voorgestelde EUS-therapeuticum. Er wordt rekening gehouden met falen van de behandeling en vroege herbloeding wanneer er respectievelijk de eerste vijf dagen en tussen de 5 en 90 dagen een bloeding optrad.

Statistische analyse: Demografische kenmerken, eerdere medicatie en radiologische beelden worden beschreven. Kwantitatieve variabelen zullen worden beschreven in gemiddelde of mediaan, en standaarddeviatie of bereik, als corresponderend. Kwalitatieve variabelen worden beschreven in percentages. Een Kolmogorov-Smirnov-test met een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. De institutionele biostatisticus van IECED zal de statistische methodologie van het onderzoek beoordelen. Statistische berekeningen worden uitgevoerd in SPSS software suite v.22.