Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Angiográfia a tápláló edény értékeléséhez EUS által irányított tekercsekben és cianoakrilát terápia gyomorvarixok esetén

2018. november 18. frissítette: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Az angiográfia alkalmazása az adagolóedény meghatározására és megerősítésére az eredeti EUS által irányított tekercsek és a gyomorvarixok cianoakrilát terápiájának módosításaként

BEVEZETÉS: A gyomorvarixból (GV) származó vérzés magas halálozási aránnyal jár. A cianoakrilát (CYA) standard gasztroszkóppal történő injektálása nagyobb vérzéscsillapítást és alacsonyabb újravérzési arányt eredményezett, mint a szalagkötés vagy a szkleroterápia. Mindazonáltal ismert, hogy a CYA-kezelés jelentős nemkívánatos eseményekkel jár. A CYA injekció okozta tüdőembólia ennek a terápiának súlyos és néha végzetes szövődménye. Ezeknél a betegeknél általában légúti tünetek jelentkeznek, de ez a szövődmény tünetmentes betegeknél is előfordulhat, amit csak kóros CT-vizsgálat igazol. Másrészt leírták, hogy a ragasztóembólia kockázata a beinjektált CYA mennyiségétől függ, és nagy mennyiségek esetén jelentősen nagyobb. A CYA injekcióval kapcsolatos egyéb szövődmények közé tartozik az injekció beadásának helyén fellépő fekélyekből eredő vérzés, láz, hashártyagyulladás, tűütés, sőt halál. Az injektáló anyag is súlyosan károsíthatja az endoszkópot.

Jelenleg a CYA endoszkópos befecskendezése elvégezhető közvetlen vizualizációval, standard gasztroszkóppal, vagy endoszkópos ultrahanggal (EUS) irányítva a CYA önmagában vagy tekercsekkel kombinálva. A tekercsek befecskendezése a CYA-val együtt csökkentheti vagy kiküszöbölheti a ragasztó embolizációjának kockázatát, mivel a tekercsek állványként funkcionálhatnak a CYA-nak a varixon belüli megtartására, és csökkenthetik az eltüntetéshez szükséges ragasztóinjekció mennyiségét. Korábban már bebizonyosodott, hogy az EUS irányítása alatti kezelésnek lehetnek előnyei. Lehetővé teszi a varix lumen vagy az afferens tápláló vénák pontos megcélzását, mivel az ér kevesebb CYA-val van elzárva, mint a standard endoszkópia "vak" injekcióhoz használt, csökkentve a ragasztóembólia kockázatát. Az EUS Doppler-effektussal igazolja a varix obliterációt, és a GV vizualizációját sem vér, sem étel nem rontja a gyomorban, így aktív vérzés esetén is alkalmazható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Másrészt, annak ellenére, hogy a tekercsek EUS-injekciója és a CYA nagyon ígéretes eredményeket mutatott, rendkívül fontos, hogy legyen tapasztalatunk ennek a technikának a végrehajtásában, mivel a rossz edénybe történő befecskendezés katasztrofális lehet. Egységünkben a Binmoeller eredeti technikájának módosítását fejlesztettük ki, a tekercsek és a CYA befecskendezésével EUS és fluoroszkópos irányítással. Az EUS által vezérelt és fluoroszkópos értékelés mellett végzett angiográfia olyan módosítást jelent az eredeti technikához képest, amely bizonyos előnyökkel jár: 1) A vízoldható kontraszt injekciója lehetővé teszi a varikális áramlás és az afferens tápláló ér (bal oldali gyomorvéna) azonosítását, ill. a léperek embolizációjának elkerülése. 2) Továbbá, ha van egy sönt, az észlelhető, és elkerülhető a CYA injekció beadása. 3) Aktív vérzés esetén az angiográfia lehetővé teszi annak vizualizálását, hogy melyik varix vérzik, és a megfelelő érre irányul.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az eredményeket és a lehetséges előnyöket azáltal, hogy angiográfiát adnak hozzá az eredeti EUS-vezérelt tekercsinjekcióhoz, kombinálva a CYA technikával, hogy meghatározzák és megerősítsék az adagolóedényt a GV-kezelésben.

ANYAGOK ÉS METÓDUSOK

Tanulmánytervezés: Ez egy intervenciós, leíró és prospektív tanulmány, amelyet az Ecuadori Emésztőrendszeri Betegségek Intézetében (IECED), az Omni Hospital Academic Harmadik Központban, Ecuadorban végeznek. A betegeket 2015 júliusától vették fel, és 2017 októberéig továbbra is bevonják. A vizsgálati jegyzőkönyvet és a hozzájárulási űrlapot az intézményi felülvizsgálati bizottság hagyta jóvá, és a Helsinki nyilatkozata szerint fog lefolytatni. Minden alanytól írásos beleegyezést kell kérni.

Populáció kiválasztási, beválasztási és kizárási kritériumok: A kezdeti standard diagnosztikai felső endoszkópia során gyomorvarixban (GV) szenvedő 18 év feletti betegeket vonnak be. A GV a Sarin és a Kumar besorolása szerint kerül besorolásra. Csak a II-es típusú gastro-oesophagealis varix (GOV II) (a nyelőcsővarixokkal kommunikáló fundális varix) és az izolált I-es típusú gyomorvarix (IGV I) (a gyomor cardiától néhány centiméteren belüli fundális varix) fog szerepelni. Az I. típusú gastro-oesophagealis varix (GOV I) kizárásra kerül, mivel endoszkópos szalagkötéssel sikeresen kezelhetők. A Baveno VI konszenzusa szerint aktív vérzésben szenvedő és korábbi vérzéses GV (másodlagos profilaxis) miatti vérzésben szenvedő betegek, valamint a Baveno VI konszenzusa szerint primer profilaxisra alkalmas, magas kockázatú GV-ben szenvedő betegek is beletartoznak. A kizárási kritériumok a következők: terhesség, egyidejű hepatorenalis szindróma és/vagy többszervi elégtelenség, 50 000/ml-nél kisebb vérlemezkeszám vagy 2 feletti nemzetközi normalizált ráta (INR), nyelőcsőszűkület, lép- vagy portális véna trombózis és jódallergia.

Endoszkópos eljárás és technika: Valamennyi beavatkozást kórházi intervenciós endoszkópiás környezetben, ahol a radiológia elérhető, egy endoszkópos (C.R.M) végzi, általános érzéstelenítésben, légcső intubálással, hanyatt fekvő beteggel és antibiotikum profilaxissal. Az EUS vizsgálatot egy 3,8 mm-es munkacsatornás lineáris elrendezésű terápiás echoendoszkóppal (EG 3870UTK; Pentax, Hamburg, Németország) végzik, amely ultrahang konzolhoz van csatlakoztatva (Avius Hitachi, Tokió, Japán). Az echoendoszkópot a distalis nyelőcsőben, a cardia szintjén kell elhelyezni (anterográd transz-nyelőcső, transzcrurális megközelítés), hogy megjelenítse a gyomorfenéket és az intramurális varixokat.

A betápláló edény észlelése az EUS segítségével: A pozicionálást követően vizet csepegtetnek a gyomorfenékbe, hogy javítsák a GV akusztikus csatolását és megjelenítését. EUS színes Doppler képalkotást használnak a varix áramlás közvetlen megjelenítéséhez. A gyomor erét követve és az ultrahangos konzol finom áramlású doppler színének használatával az eret vagy ereket a cardiától (a nyelőcső disztális része) a nyelőcső proximális részéig (2-3 cm) követik. a cardia, a táplálóedény kimutatására. Az etetőedényt az összes edény konvergenciája jellemzi. Miután megtalálták az etetőedényt, egy 19-es EUS-finom tűszívó (FNA) (Expect® flexibilis; Boston Scientific®, Marlborough, USA) segítségével hozzáférhet az edényhez, kihúzzák a mandlát és egy 20 ml-es fecskendőt. negatív nyomású a vér visszaáramlásának értékelésére, az intravaszkuláris elhelyezkedés megerősítésére. A tű hegyén a véralvadás elkerülése érdekében 5 ml sóoldatot csepegtetünk be. Ezenkívül a sóoldattal végzett öblítés lehetővé teszi a gyomorerek áramlásának megerősítését B-módú ultrahangos vizualizáció mellett.

Angiográfia használata a cél ér (adagoló edény) és az áramlási pálya megerősítésére: Az utolsó diagnosztikai lépésben angiográfiát végeznek 5-10 ml vízoldható kontrasztanyag (Ultravist, Bayer, Ecuador) felhasználásával fluoroszkópos kiértékelés mellett, annak érdekében, hogy biztosítsa az intravaszkuláris elhelyezkedést és tanulmányozza a varix áramlási irányát (afferens vagy efferens). Az angiográfiás technikai siker mérésére kerül sor, amelyet az áramlási pálya fluoroszkópiával történő meghatározásának lehetőségében határoznak meg.

Tekercsek és cianoakrilát injekciók EUS által vezérelt bevetése: Végül a betegeket a tekercsek EUS általi bevetése, majd a CYA injekcióval kezelik. A felhasználandó intravaszkuláris embolizációs tekercseket (10-16 mm tekercselt átmérő, 12-20 cm egyenes hosszúságú, 0,035 hüvelyk átmérőjű, Nester embolizációs tekercs; Cook Medical) az érbe juttatják az FNA tűn keresztül, a mandrillt használva. toló. Különös figyelmet kell fordítani arra, hogy a tű hegyét ne helyezze a pult falára, mert fennáll a perforáció, a vérzés, a tekercs kinyomódásának veszélye, és hogy elegendő hely maradjon a tekercs felkunkorodásához.

A használt CYA a 2-Octil-CYA (Dermabond; Ethicon, Piscataway, NJ). A tekercsek kioldása után mindig befecskendezik, majd 1 ml sóoldatot használnak a ragasztó teljes átöblítésére a tűn. Az átmérőt (10-16 mm), a tekercsek számát és a befecskendezett 2-Octil-CYA térfogatát az EUS-en mért érátmérő és az ér angiográfiája alapján számítják ki. 30 másodperc elteltével, miután a CYA megszilárdult és a szúrás helyén a vérzés kockázata csökken, a tűt ki kell húzni. Az ér eltüntetését 3 perccel később Doppler képalkotással igazolják. A kezelt varix teljes eltüntetését a Doppler-áramlás hiányaként határozzuk meg az EUS-en.

Az EUS eljárás után a gyomorvarixok közvetlen vizualizálására kerül sor, hogy meghatározzuk a tápláló ér eltüntetésének hatását egy szabványos videoendoszkóp segítségével. Az eljárás után a betegeket 2 órán keresztül megfigyelik a gyógyhelyiségben, mielőtt kiengednék az egységből. Elsődleges profilaxis esetén a kezelés ambuláns.

Végül 1, 3, 9 és 12 hónapos utánkövetést végeznek az EUS-terápiás eredmények EUS-sel és felső endoszkópiával történő megerősítésére.

A technikai sikert a hajók céljának és a javasolt EUS-terápiás bevetésnek tekintik. A kezelés sikertelenségét és a korai újravérzést akkor kell figyelembe venni, ha az első öt napban, illetve 5 és 90 nap között vérzés jelentkezik.

Statisztikai elemzés: Leírjuk a demográfiai jellemzőket, a korábbi gyógyszeres kezelést és a radiológiai felvételeket. A mennyiségi változókat átlagban vagy mediánban, illetve szórásban vagy tartományban írjuk le, a megfelelő módon. A minőségi változók leírása százalékban történik. Statisztikailag szignifikánsnak tekintjük azt a Kolmogorov-Smirnov tesztet, amelynek p értéke <0,05. Az IECED intézményi biostatisztikusa áttekinti a tanulmány statisztikai módszertanát. A statisztikai számításokat az SPSS szoftvercsomag v.22-ben hajtjuk végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezdeti standard diagnosztikai felső endoszkópia során gyomorvarixban (GV) szenvedő, 18 év feletti betegeket vonnak be. A GV minősített lesz
  • Csak a II-es típusú gastro-oesophagealis varix (GOV II) (a nyelőcső varixokkal kommunikáló fundális varix) és az izolált I-es típusú gyomorvarix (IGV I) (a gyomor cardiától néhány centiméteres körzetben található fundális varix) szerepel (Sarin és Kumar szerint). osztályozás).
  • Aktív vérzésben szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében GV (szekunder profilaxis) okozta vérzés szerepel
  • A Baveno VI konszenzusa szerint primer profilaxisra alkalmas magas kockázatú GV-ben szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Az I. típusú gastro-oesophagealis varix (GOV I) kizárásra kerül, mivel endoszkópos szalagkötéssel sikeresen kezelhetők.
  • Terhesség,
  • Hepatorenalis szindróma
  • Többszervi elégtelenség,
  • thrombocytaszám kevesebb, mint 50 000/ml
  • Nemzetközi normalizált árfolyam (INR) >2,
  • nyelőcső szűkület,
  • Lépvénás trombózis
  • Portális véna trombózis
  • Allergia a jódra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyomorvarixban szenvedő betegek
A kezdeti standard diagnosztikai felső endoszkópia során gyomorvarixban (GV) szenvedő, 18 év feletti betegeket bevonnak és angiográfiával kezelnek EUS-injekciós tekercs + CYA formájában. A GV a Sarin és a Kumar besorolása szerint kerül besorolásra. Csak a II-es típusú gastro-oesophagealis varix (GOV II) (a nyelőcsővarixokkal kommunikáló fundális varix) és az izolált I-es típusú gyomorvarix (IGV I) (a gyomor cardiától néhány centiméteren belüli fundális varix) fog szerepelni. Az I. típusú gastro-oesophagealis varix (GOV I) kizárásra kerül. A Baveno VI konszenzusa szerint aktív vérzésben szenvedő és korábbi vérzéses GV (másodlagos profilaxis) miatti vérzésben szenvedő betegek, valamint a Baveno VI konszenzusa szerint primer profilaxisra alkalmas, magas kockázatú GV-ben szenvedő betegek is beletartoznak. T
Doppler képalkotást használnak a varix áramlás közvetlen megjelenítéséhez. A gyomor ereit a cardiától a nyelőcső proximális részéig követjük a tápláló ér (FV) kimutatására. Miután megtalálták az FV-t, egy 19-es nyomtávú EUS-FNA-t használnak a hajó eléréséhez. Az intravaszkuláris elhelyezkedés és a varix áramlási irányának vizsgálata érdekében 5-10 ml vízoldható kontrasztanyaggal angiográfiát végeznek fluoroszkópiával. Végül a betegeket a tekercsek EUS-beiktatásával, majd CYA injekcióval kezelik. A tekercseket az FNA tűn keresztül juttatják be az edénybe, a mandrillt tolóként használva. A 2-Octil-CYA kerül felhasználásra. A tekercsek kioldása után mindig befecskendezik, majd 1 ml sóoldatot használnak a ragasztó teljes leöblítésére.
Más nevek:
  • Eszköz: tekercsek
  • Gyógyszer: cianoakrilát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az angiográfia hozzáadásának hatékonysága az EUS által irányított tekercs-injektáláshoz + CYA technika, a tápláló ér meghatározására, megerősítésére és megcélzására a GV-kezelésben.
Időkeret: 12 hónap
a hatékonyságot a GV teljes elzáródása és/vagy eltűnése tekintik, és az EUS-t és a felső endoszkópiát alkalmazó nyomon követési kontrollok határozzák meg. A kezelés sikertelenségét és a korai újravérzést akkor kell figyelembe venni, ha az első öt napon vérzés jelentkezik.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
angiográfia hozzáadásának biztonsága az EUS által irányított tekercs-injektálás + CYA technika, a betápláló ér meghatározásához és megerősítéséhez a GV kezelésben
Időkeret: 12 hónap
az eljárás vagy a nyomon követés során a technikával kapcsolatos összes nemkívánatos esemény leírásra kerül.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor visszér

3
Iratkozz fel