Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiografia syöttöaluksen arvioimiseksi EUS-ohjatuissa keloissa ja syanoakrylaattihoito mahalaukun suonikohjuissa

sunnuntai 18. marraskuuta 2018 päivittänyt: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Angiografian käyttö syöttöaluksen määrittämiseen ja vahvistamiseen alkuperäisten EUS-ohjattujen kierukoiden ja syanoakrylaattiterapian muunnelmana mahalaukun suonikohjuissa

JOHDANTO: Verenvuoto mahalaukun suonikohjuista (GV) liittyy korkeaan kuolleisuuteen. Syanoakrylaatin (CYA) injektio käyttämällä tavanomaista gastroskooppia on osoittanut saavan aikaan korkeamman hemostaasin ja alhaisemman verenvuotonopeuden verrattuna nauhaligaatioon tai skleroterapiaan. Siitä huolimatta CYA-hoidon tiedetään liittyvän merkittäviin haittatapahtumiin. CYA-injektiosta johtuva keuhkoembolia on tämän hoidon vakava ja joskus kohtalokas komplikaatio. Näillä potilailla on yleensä hengitystieoireita, mutta tämä komplikaatio voi esiintyä oireettomilla potilailla, mikä osoitetaan vain patologisella CT-skannauksella. Toisaalta on kuvattu, että liima-embolian riski, joka riippuu injektoidun CYA:n määrästä, on merkittävästi suurempi suurilla määrillä. Muita CYA-injektioon liittyviä komplikaatioita ovat pistoskohdan haavaumien aiheuttama verenvuoto, kuume, vatsakalvontulehdus, neulan osuminen ja jopa kuolema. Myös injektiomateriaali voi aiheuttaa vakavia vaurioita endoskooppiin.

Tällä hetkellä CYA:n endoskooppinen injektio voidaan suorittaa suoralla visualisoinnilla käyttämällä tavanomaista gastroskooppia tai ohjattuna endoskooppisella ultraäänellä (EUS) CYA-injektiolla yksin tai yhdessä kierukoiden kanssa. Kierukoiden injektointi yhdessä CYA:n kanssa voi vähentää tai poistaa liiman embolisoitumisen riskiä, ​​koska kierukat voivat toimia tukina CYA:n pitämiseksi suonikohjussa ja voi vähentää liiman ruiskutuksen määrää, joka tarvitaan poistamisen saavuttamiseksi. Aiemmin on osoitettu, että EUS-ohjauksella voi olla joitain etuja. Se mahdollistaa tarkan kohdistamisen suonikohjuonteloon tai afferenttisiin ruokintalaskimoihin, koska suoni on tukkeutunut pienemmällä määrällä CYA:ta kuin mitä käytetään "sokeaan" injektioon tavallisella endoskopialla, mikä vähentää liimaembolian riskiä. EUS voi vahvistaa suonikohjujen häviämisen Doppler-efektillä, eikä veri tai ruoka heikennä GV:n visualisointia mahalaukussa, joten sitä voidaan käyttää aktiivisen verenvuodon yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toisaalta, vaikka kelojen EUS-injektio ja CYA ovat osoittaneet erittäin lupaavia tuloksia, on erittäin tärkeää saada kokemusta tämän tekniikan suorittamisesta, koska ruiskutus väärään astiaan voi olla katastrofaalinen. Yksikössämme on kehitetty muunnos Binmoellerin alkuperäisestä tekniikasta suorittamalla kelojen ja CYA:n injektio EUS:n ja fluoroskooppisen ohjauksen avulla. Angiografian suorittaminen EUS:n ohjaamana ja fluoroskopiaarvioinnin alla edustaa muutosta alkuperäiseen tekniikkaan, joka lisää joitain etuja: 1) Vesiliukoisen kontrastin injektio mahdollistaa suonikohjujen virtauksen ja afferentin ruokintasuonen (vasen mahalaskimo) tunnistamisen ja pernan verisuonten emboliaation välttäminen. 2) Lisäksi, jos shuntti on olemassa, se voidaan havaita ja CYA-injektio voidaan välttää. 3) Aktiivisen verenvuodon tapauksessa angiografia mahdollistaa visualisoinnin, mikä suonikohju vuotaa, ja kohdistaa oikean suonen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on näyttää tulokset ja mahdolliset hyödyt lisäämällä angiografia alkuperäiseen EUS-ohjattuihin kierukoiden injektioon yhdessä CYA-tekniikan kanssa, jotta voidaan määrittää ja vahvistaa syöttösuonen GV-hoidossa.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT

Tutkimussuunnitelma: Se on interventio-, kuvaileva ja prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan Ecuadorin Institute of Digestive Disease (IECED), Omni Hospital Academic Tertiary Center Ecuadorissa. Potilaat on otettu mukaan heinäkuusta 2015 lähtien ja otetaan mukaan lokakuuhun 2017 saakka. Tutkimuspöytäkirjan ja suostumuslomakkeen on hyväksynyt laitosarviointilautakunta, ja se suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan kaikilta koehenkilöiltä.

Populaation valinta, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on mahalaukun suonikohjut (GV) ja joilla on alkuperäinen diagnostinen yläendoskopia, otetaan mukaan. GV luokitellaan Sarin- ja Kumar-luokituksen mukaan. Vain gastroesofageaaliset suonikohjut tyyppi II (GOV II) (pohjan suonikohjut, jotka ovat yhteydessä ruokatorven suonikohjuihin) ja yksittäiset mahalaukun suonikohjut tyyppi I (IGV I) (pohjapohjan suonikohjut muutaman senttimetrin sisällä mahalaukun sydämestä) otetaan mukaan. Ruoansulatuskanavan suonikohjut tyyppi I (GOV I) suljetaan pois, koska niitä voidaan hoitaa menestyksekkäästi endoskooppisella nauhaligaatiolla. Mukaan otetaan potilaat, joilla on aktiivista verenvuotoa ja aiempaa verenvuotoa GV:stä (sekundaarinen ennaltaehkäisy), sekä potilaat, joilla on korkean riskin GV, joka soveltuu Baveno VI -konsensuksen mukaan primaariseen ennaltaehkäisyyn. Poissulkemiskriteerit ovat raskaus, samanaikainen hepatorenaalinen oireyhtymä ja/tai usean elimen vajaatoiminta, verihiutaleiden määrä alle 50 000/ml tai kansainvälinen normalisoitu määrä (INR) >2, ruokatorven ahtauma, pernan tai porttilaskimotukos ja jodiallergia.

Endoskooppinen toimenpide ja tekniikka: Kaikki toimenpiteet suoritetaan sairaalapohjaisessa interventioendoskopiaympäristössä, jossa radiologia on saatavilla, ja yhdellä endoskopialla (C.R.M), yleisanestesiassa, henkitorven intubaatiolla, potilaan ollessa makuuasennossa ja käyttämällä antibioottiprofylaksiaa. EUS-tutkimus suoritetaan käyttämällä 3,8 mm:n työkanavan lineaarisia terapeuttisia kaikuendoskooppeja (EG 3870UTK; Pentax, Hampuri, Saksa), joka on kiinnitetty ultraäänikonsoliin (Avius Hitachi, Tokio, Japani). Kaikuendoskooppi sijoitetaan distaaliseen ruokatorveen sydämen tasolle (anterogradinen transesophageal, transcruraalinen lähestymistapa) mahalaukun pohjan ja intramuraalisten suonikohjujen visualisoimiseksi.

Syöttöaluksen havaitseminen EUS:lla: Kun se on sijoitettu, vettä tiputetaan täyttämään mahanpohja, mikä parantaa GV:n akustista kytkentää ja visualisointia. EUS-väri-Doppler-kuvausta käytetään suonikohjujen virtauksen suoran visualisoinnin mahdollistamiseksi. Mahasuoneen ja käyttämällä ultraäänikonsolin hienovirtausdoppler-väriä, suonet seurataan sydämestä (ruokatorven distaalisesta osasta) ruokatorven proksimaaliseen osaan (2-3 cm) yläpuolella. sydän, ruokintasuonen havaitsemiseksi. Syöttöalukselle on ominaista kaikkien alusten konvergenssi. Kun ruokintaastia on löydetty, 19 gaugen EUS-hieno neulaimulla (FNA) (Expect® joustava; Boston Scientific®, Marlborough, USA) päästään astiaan, mandriini vedetään ulos ja 20 ml ruisku. negatiivisella paineella käytetään veren palautumisen arvioimiseen, mikä vahvistaa suonensisäisen sijainnin. Veren hyytymisen estämiseksi neulan kärkeen tiputetaan 5 ml suolaliuosta. Lisäksi huuhtelu suolaliuoksella mahdollistaa mahalaukun verisuonten virtauksen vahvistamisen B-moodin ultraäänivisualisoinnilla.

Angiografian käyttäminen kohdesuoneen (syöttöastian) ja virtausradan vahvistamiseen: Viimeisessä diagnostisessa vaiheessa angiografia suoritetaan käyttämällä 5-10 ml vesiliukoista kontrastia (Ultravist, Bayer, Ecuador) fluoroskopiassa, jotta varmistaa suonensisäinen sijainti ja tutkia suonikohjun virtaussuuntaa (afferentti tai efferentti). Angiografian tekninen menestys mitataan, mikä määritellään mahdollisuutena määrittää virtausrata suonen fluoroskopiassa.

EUS-ohjattu kelojen ja syanoakrylaattiruiskeen käyttöönotto: Lopuksi potilaita hoidetaan EUS-kierukoilla, joita seuraa CYA-injektio. Käytettävät suonensisäiset embolisaatiokelat (halkaisija 10-16 mm, suorat pituudet 12-20 cm, halkaisija 0,035 tuumaa, Nester Embolization Coil; Cook Medical) toimitetaan suoneen FNA-neulan kautta käyttäen mandriiniä työntäjä. Kiinnitä erityistä huomiota siihen, että neulan kärkeä ei saa asettaa tason seinälle, koska se voi aiheuttaa rei'itys-, vuoto- ja kelan pursottumisen ja kelan käpristymiseen jää riittävästi tilaa.

Käytettävä CYA on 2-oktyyli-CYA (Dermabond; Ethicon, Piscataway, NJ). Se ruiskutetaan aina sen jälkeen, kun kelat on otettu käyttöön, ja sitten käytetään 1 ml suolaliuosta huuhtelemaan liima kokonaan neulan läpi. Halkaisija (10-16 mm), kierukoiden lukumäärä ja injektoidun 2-Octyl-CYA:n tilavuus lasketaan EUS:lla mitatun suonen halkaisijan ja suonen angiografian perusteella. 30 sekunnin kuluttua, kun CYA on jähmettynyt ja verenvuodon riski pistoskohdassa vähenee, neula vedetään pois. Verisuonen häviäminen varmistetaan 3 minuuttia myöhemmin Doppler-kuvauksella. Käsitellyn suonikohjun täydellinen häviäminen määritellään Doppler-virtauksen puuttumiseksi EUS:stä.

Mahalaukun suonikohjujen suora visualisointi suoritetaan EUS-toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan määrittää syöttösuonen häviämisen vaikutus käyttämällä tavallista videoendoskooppia. Toimenpiteen jälkeen potilaita tarkkaillaan 2 tuntia toipumishuoneessa ennen yksiköstä poistumista. Primaarisen ennaltaehkäisyn tapauksissa hoito on ambulatorista.

Lopuksi suoritetaan 1, 3, 9 ja 12 kuukauden seuranta EUS-terapian tulosten vahvistamiseksi EUS:lla ja ylemmän endoskopian avulla.

Alusten ja ehdotetun EUS-terapian käyttöönoton tavoitteena pidetään teknistä menestystä. Hoidon epäonnistuminen ja varhainen verenvuoto otetaan huomioon, kun verenvuotoa esiintyy ensimmäisen viiden päivän aikana ja 5 ja 90 päivän välillä.

Tilastollinen analyysi: Demografiset ominaisuudet, aikaisempi lääkitys ja radiologiset kuvat kuvataan. Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvona tai mediaanina ja keskihajonnana tai vaihteluvälinä vastaavasti. Laadulliset muuttujat kuvataan prosentteina. Kolmogorov-Smirnov-testiä, jonka p-arvo <0,05, pidetään tilastollisesti merkitsevänä. IECEDin institutionaalinen biostatistikko tarkastelee tutkimuksen tilastollista metodologiaa. Tilastolliset laskelmat suoritetaan SPSS-ohjelmistopaketissa v.22.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on mahalaukun suonikohjut (GV) ja joilla on ensimmäinen diagnostinen yläendoskopia, otetaan mukaan. GV luokitellaan
  • Vain gastroesofageaaliset suonikohjut tyyppi II (GOV II) (pohjapohjan suonikohjut, jotka ovat yhteydessä ruokatorven suonikohjuihin) ja yksittäiset mahalaukun suonikohjut tyypin I (IGV I) (pohjanpohjan suonikohjut muutaman senttimetrin sisällä mahalaukun sydämestä) otetaan mukaan (Sarinin ja Kumarin mukaan luokittelu).
  • Potilaat, joilla on aktiivista verenvuotoa ja aiempaa verenvuotoa GV:stä (sekundaarinen profylaksi)
  • Potilaat, joilla on korkean riskin GV, jotka sopivat ensisijaiseen ennaltaehkäisyyn Baveno VI -konsensuksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan suonikohjut tyyppi I (GOV I) suljetaan pois, koska niitä voidaan hoitaa menestyksekkäästi endoskooppisella nauhaligaatiolla.
  • Raskaus,
  • Hepatorenaalinen oireyhtymä
  • monen elimen vajaatoiminta,
  • verihiutaleiden määrä alle 50 000/ml
  • Kansainvälinen normalisoitu kurssi (INR) >2,
  • ruokatorven ahtauma,
  • Pernan laskimotromboosi
  • Portaalilaskimon tromboosi
  • Allergia jodille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on mahalaukun suonikohjut
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on mahalaukun suonikohju (GV) alkuperäisessä diagnostisessa yläendoskopiassa, otetaan mukaan ja hoidetaan angiografialla EUS-injektiossa kierukka + CYA. GV luokitellaan Sarin- ja Kumar-luokituksen mukaan. Vain gastroesofageaaliset suonikohjut tyyppi II (GOV II) (pohjan suonikohjut, jotka ovat yhteydessä ruokatorven suonikohjuihin) ja yksittäiset mahalaukun suonikohjut tyyppi I (IGV I) (pohjapohjan suonikohjut muutaman senttimetrin sisällä mahalaukun sydämestä) otetaan mukaan. Ruoansulatuskanavan suonikohjut tyyppi I (GOV I) suljetaan pois. Mukaan otetaan potilaat, joilla on aktiivista verenvuotoa ja aiempaa verenvuotoa GV:stä (sekundaarinen ennaltaehkäisy), sekä potilaat, joilla on korkean riskin GV, joka soveltuu Baveno VI -konsensuksen mukaan primaariseen ennaltaehkäisyyn. T
Doppler-kuvausta käytetään suonikohjujen virtauksen suoran visualisoinnin mahdollistamiseksi. Mahasuonia seurataan sydämestä ruokatorven proksimaaliseen osaan ruokintasuonen (FV) havaitsemiseksi. Kun FV on löydetty, alukseen päästään 19-rataisen EUS-FNA:n avulla. Angiografia suoritetaan käyttämällä 5-10 ml vesiliukoista varjoainetta fluoroskopiassa, jotta varmistetaan suonensisäinen sijainti ja tutkitaan suonikohjujen virtaussuuntaa. Lopuksi potilaita hoidetaan EUS-kierukoilla, joita seuraa CYA-injektio. Kelat toimitetaan suoneen FNA-neulan kautta käyttäen mandiinia työntimenä. 2-Octyl-CYA:ta käytetään. Se ruiskutetaan aina kelojen käyttöönoton jälkeen ja sitten käytetään 1 ml suolaliuosta liiman huuhtelemiseen kokonaan.
Muut nimet:
  • Laite: kelat
  • Lääke: syanoakrylaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografian lisäämisen tehokkuus EUS:n ohjattuun kierukoiden injektioon + CYA-tekniikka syöttösuonen määrittämiseksi, vahvistamiseksi ja kohdistamiseksi GV-hoidossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tehokkuuden katsotaan olevan GV:n täydellinen tukkeutuminen ja/tai katoaminen, ja se määritetään seurantakontrollilla, jossa käytetään EUS:a ja yläendoskopiaa. Hoidon epäonnistuminen ja varhainen verenvuoto otetaan huomioon, kun verenvuotoa esiintyy viiden ensimmäisen päivän aikana.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografian lisäämisen turvallisuus EUS:n ohjattuun kierukoiden injektioon + CYA-tekniikka syöttösuoneen määrittämiseksi ja vahvistamiseksi GV-hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kaikki tekniikkaan liittyvät haittatapahtumat toimenpiteen tai seurannan aikana kuvataan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa