Angiografia do oceny naczynia zasilającego w cewkach pod kontrolą EUS i terapii cyjanoakrylowej żylaków żołądka

Z drugiej strony, pomimo tego, że iniekcja cewek EUS i CYA dały bardzo obiecujące wyniki, niezwykle ważne jest posiadanie doświadczenia w wykonywaniu tej techniki, ponieważ wstrzyknięcie do niewłaściwego naczynia może mieć katastrofalne skutki. W naszym oddziale opracowano modyfikację oryginalnej techniki Binmoellera poprzez wykonanie iniekcji cewek i CYA pod kontrolą EUS i fluoroskopii. Wykonanie angiografii pod kontrolą EUS i pod kontrolą fluoroskopii stanowi modyfikację oryginalnej techniki, która dodaje kilka korzyści: 1) Wstrzyknięcie kontrastu rozpuszczalnego w wodzie pozwala na identyfikację przepływu żylakowego i doprowadzającego naczynia zasilającego (lewa żyła żołądkowa) oraz unikanie embolizacji naczyń śledziony. 2) Ponadto, jeśli występuje bocznik, można go wykryć i uniknąć wstrzyknięcia CYA. 3) W przypadku aktywnego krwawienia angiografia pozwala zobrazować, który żylak krwawi i namierzyć właściwe naczynie.

Celem tego badania jest pokazanie wyników i potencjalnych korzyści poprzez dodanie angiografii do pierwotnego wstrzyknięcia cewek pod kontrolą EUS w połączeniu z techniką CYA, w celu określenia i potwierdzenia naczynia zasilającego w leczeniu GV.

MATERIAŁY I METODY

Projekt badania: Będzie to badanie interwencyjne, opisowe i prospektywne, przeprowadzone w Ekwadorskim Instytucie Chorób Trawiennych (IECED), Omni Hospital Academic Tertiary Center Ecuador. Pacjenci byli uwzględniani od lipca 2015 r. i będą uwzględniani do października 2017 r. Protokół badania i formularz zgody zostały zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną i zostaną przeprowadzone zgodnie z deklaracją Helsińską. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Selekcja populacji, kryteria włączenia i wykluczenia: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z żylakami żołądka (GV) na wstępnej standardowej diagnostycznej endoskopii górnego odcinka zostaną włączeni do badania. GV zostanie sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją Sarin i Kumar. Uwzględnione zostaną tylko żylaki żołądka i przełyku typu II (GOV II) (żylaki dna łączące się z żylakami przełyku) oraz izolowane żylaki żołądka typu I (IGV I) (żylaki dna w obrębie kilku centymetrów od wpustu żołądka). Żylaki żołądkowo-przełykowe typu I (GOV I) zostaną wykluczone, ponieważ można je z powodzeniem leczyć za pomocą endoskopowego podwiązania opaski. Pacjenci z aktywnym krwawieniem i historią wcześniejszego krwawienia z powodu GV (profilaktyka wtórna) zostaną włączeni, jak również pacjenci z GV wysokiego ryzyka, którzy mogą być objęci profilaktyką pierwotną zgodnie z konsensusem Baveno VI. Kryteriami wykluczającymi będą ciąża, współistniejący zespół wątrobowo-nerkowy i/lub niewydolność wielonarządowa, liczba płytek krwi poniżej 50 000/ml lub międzynarodowy wskaźnik znormalizowany (INR) >2, zwężenie przełyku, zakrzepica żyły śledzionowej lub wrotnej oraz alergia na jod.

Procedura i technika endoskopowa: Wszystkie procedury będą wykonywane w szpitalnych warunkach endoskopii interwencyjnej, gdzie dostępny jest radiologia i przez jednego endoskopistę (CRM), w znieczuleniu ogólnym, z intubacją dotchawiczą, z pacjentem w pozycji leżącej i z zastosowaniem profilaktyki antybiotykowej. Badanie EUS będzie wykonywane przy użyciu echoendoskopów terapeutycznych z kanałem roboczym 3,8 mm z liniową matrycą (EG 3870UTK; Pentax, Hamburg, Niemcy), podłączonych do konsoli ultrasonograficznej (Avius Hitachi, Tokio, Japonia). Echoendoskop zostanie umieszczony w dystalnej części przełyku na poziomie wpustu (dostęp przednio-przełykowy, przezpodnóżkowy) w celu uwidocznienia dna żołądka i żylaków śródściennych.

Wykrywanie naczynia zasilającego za pomocą EUS: Po ustawieniu, woda zostanie wkroplona w celu wypełnienia dna żołądka, w celu poprawy sprzężenia akustycznego i wizualizacji GV. W celu umożliwienia bezpośredniej wizualizacji przepływu w żylakach zostanie wykorzystane obrazowanie EUS z kolorowym Dopplerem. Podążając za naczyniem żołądkowym i przy użyciu kolorowego dopplera precyzyjnego w konsoli ultrasonograficznej, naczynie lub naczynia będą śledzone od wpustu (dalsza część przełyku) do bliższej części przełyku (2 do 3 cm) powyżej wpustu, w celu wykrycia naczynia zasilającego. Naczynie zasilające charakteryzuje się zbieżnością wszystkich naczyń. Po znalezieniu naczynia zasilającego, w celu uzyskania dostępu do naczynia zostanie użyta aspiracja cienkoigłowa EUS (FNA) o rozmiarze 19 G (Expect® flexible; Boston Scientific®, Marlborough, USA), mandryn zostanie wycofany i 20 ml strzykawka z podciśnieniem posłuży do oceny powrotu krwi, potwierdzającego lokalizację wewnątrznaczyniową. Aby zapobiec krzepnięciu krwi na końcówce igły, zostanie zakroplone 5 ml roztworu soli fizjologicznej. Ponadto przepłukanie roztworem soli fizjologicznej pozwala potwierdzić przepływ naczyń żołądkowych w obrazie ultrasonograficznym B-mode.

Wykorzystanie angiografii do potwierdzenia naczynia docelowego (naczynia zasilającego) i trajektorii przepływu: Na końcowym etapie diagnostycznym zostanie przeprowadzona angiografia z użyciem 5 do 10 ml rozpuszczalnego w wodzie środka kontrastowego (Ultravist, Bayer, Ecuador) pod kontrolą fluoroskopii w celu zapewnić lokalizację wewnątrznaczyniową i zbadać kierunek przepływu żylaków (aferentny lub eferentny). Miarą sukcesu technicznego angiografii będzie możliwość określenia trajektorii przepływu naczynia w badaniu fluoroskopowym.

Rozmieszczenie cewek pod kontrolą EUS i wstrzyknięcie cyjanoakrylanu: Na koniec pacjenci będą leczeni przez rozmieszczenie cewek za pomocą EUS, a następnie zastrzyk CYA. Zastosowane cewki do embolizacji wewnątrznaczyniowej (średnica spirali 10-16 mm, odcinki proste 12-20 cm, średnica 0,035 cala, Nester Embolization Coil; Cook Medical) zostaną wprowadzone do naczynia przez igłę FNA, przy użyciu mandrynu jako popychacz. Szczególną uwagę należy zwrócić, aby nie umieszczać końcówki igły na ścianie kontrującej ze względu na ryzyko perforacji, krwawienia, wypchnięcia zwoju oraz aby zapewnić wystarczającą ilość miejsca na zwijanie się zwoju.

Stosowanym CYA jest 2-oktylo-CYA (Dermabond; Ethicon, Piscataway, NJ). Będzie on wstrzykiwany zawsze po rozwinięciu cewek, a następnie 1 ml roztworu soli zostanie użyty do całkowitego przepłukania kleju przez igłę. Średnica (10-16 mm), liczba zwojów i objętość wstrzykniętego 2-oktylo-CYA zostaną obliczone zgodnie ze średnicą naczynia zmierzoną na EUS i angiografią naczynia. Po 30 sekundach, gdy CYA stwardnieje i zmniejszy się ryzyko krwawienia w miejscu nakłucia, igła zostanie wycofana. Obliteracja naczynia zostanie potwierdzona 3 minuty później za pomocą obrazowania dopplerowskiego. Całkowite obliterowanie leczonego żylaka będzie definiowane jako brak przepływu dopplerowskiego w EUS.

Bezpośrednia wizualizacja żylaków żołądka zostanie wykonana po zabiegu EUS w celu określenia efektu obliteracji naczynia zasilającego za pomocą standardowego wideoendoskopu. Po zabiegu pacjenci będą obserwowani przez 2 godziny w sali pooperacyjnej przed wypisem z oddziału. W przypadku profilaktyki pierwotnej leczenie będzie ambulatoryjne.

Na koniec zostanie przeprowadzona kontrola po 1, 3, 9 i 12 miesiącach w celu potwierdzenia wyników leczenia EUS za pomocą EUS i endoskopii górnej.

Sukces techniczny będzie traktowany jako cel statków i rozmieszczenie proponowanego środka terapeutycznego EUS. Niepowodzenie leczenia i wczesne ponowne krwawienie będą brane pod uwagę, jeśli krwawienie wystąpiło odpowiednio w ciągu pierwszych pięciu dni i między 5 a 90 dniem.

Analiza statystyczna: Opisana zostanie charakterystyka demograficzna, poprzednie leki i zdjęcia radiologiczne. Zmienne ilościowe zostaną opisane jako średnia lub mediana oraz odchylenie standardowe lub zakres, odpowiednio. Zmienne jakościowe zostaną opisane w procentach. Test Kołmogorowa-Smirnowa z wartością p <0,05 zostanie uznany za istotny statystycznie. Biostatystyk instytucjonalny IECED dokona przeglądu metodologii statystycznej badania. Obliczenia statystyczne zostaną wykonane w pakiecie oprogramowania SPSS v.22.