- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03278054
근관 치료 결과에 대한 다양한 기구 사용 방법의 영향
일차적 비외과적 근관치료 결과에 대한 다양한 기구기법의 영향
목표: 다양한 도구 사용 기술을 사용한 후 1차 근관 치료의 결과를 평가하고 비교합니다.
재료 및 방법: 연구 대상자는 PGIDS, Rohtak(Haryana)의 치과 보존 및 근관 치료과에서 비외과적 근관 치료를 위해 의뢰된 환자 풀에서 모집되었습니다.
연구 모집단은 성숙한 하악 제1대구치와 제2대구치에서 만성 치근단 치주염을 동반한 치수 괴사 진단 후 1차 근관 치료가 필요한 환자들로 구성되었습니다.
피험자는 수동 계측, ProTaper 계측 및 하이브리드 계측의 세 연구 그룹 중 하나에 할당되었습니다.
연구 개요
상세 설명
목표와 목적
본 연구는 다음과 같은 목적과 목적으로 설계되었습니다.
- 치근단 치주염이 있는 치아에서 1차 비외과적 근관 치료의 성공에 대한 수동/회전식/하이브리드 기구 사용 기술의 효과를 평가합니다.
- 회전 기구를 사용하거나 사용하지 않고 치료한 치아의 수술 후 통증 발생률을 평가합니다.
- 치근단 치주염이 있는 치아의 치근단 치유 측면에서 수동, 회전식 및 하이브리드 기구 기술을 비교합니다.
방법론
치료 전에 철저한 임상 및 방사선 검사가 수행되었습니다. 각 환자로부터 철저한 병력을 채취했습니다. 절차, 위험 및 이점을 설명한 후 사전 정보 동의를 받았습니다.
임상 절차: 총 90명의 환자(각 그룹에서 n=30)가 연구에 포함되었습니다. 치근단 치주염 진단을 받은 성숙한 하악 영구 대구치(임상적으로 & 치근단 방사선 사진으로 확인됨)가 연구를 위해 선택되었습니다. 환자는 무작위로 세 그룹으로 분류되었습니다: 그룹 I - 수동 기구, 그룹 II - 회전식 기구(ProTaper) 및 그룹 III - 회전식 기구(Hybrid).
국소마취 후 해당 치아의 러버댐 격리를 시행하였다. 충치 발굴을 시행하고 카바이드 버를 사용하여 고속 핸드피스를 사용하여 접근 구멍을 준비했습니다. 운하 협상이 이루어졌습니다. 작동 길이는 루트 ZX 근관장 탐지기를 사용하여 결정하고 방사선학적으로 확인했습니다. 계측은 다음과 같이 수행되었습니다.
그룹 A: 수동 기기: 스테인레스 스틸 K 파일을 사용한 수동 기기는 뒤로 물러나는 기술을 사용하여 수행되었습니다.
그룹 B: 회전 기구(ProTaper 파일): 다음 수술 순서를 사용하여 제조업체에서 권장하는 크라운 다운 기술에 따라 근관 청소 및 성형을 완료했습니다. 근관은 ProTaper 회전식 기구로 기구화되었습니다. 요약은 크기 10k 파일로 수행되었습니다.
그룹 C: 회전식 기구(하이브리드): 근관은 2개의 NiTi 회전식 시스템의 조합으로 형성되었습니다. ProTaper Universal 기구는 치관 및 중간 1/3을 형성하는 데 사용되었고 Hyflex CM 파일은 치근단 1/3을 준비하는 데 사용되었습니다.
모든 그룹에서 근관 기구 설치를 완료한 후 근관을 5.0mL의 17% 에틸렌-디아민-테트라아세트산으로 1분 동안 세척한 다음 5.0mL의 5.25% 차아염소산나트륨으로 최종 세척했습니다. 그런 다음 근관을 멸균 페이퍼 포인트로 건조시켰습니다. lentulo-spiral을 사용하여 모든 근관을 수산화칼슘 페이스트로 채우고 접근 공동을 중간 수복 재료로 수복했습니다. 환자는 1주일 후에 소환되었다. 두 번째 약속에서 수산화칼슘 페이스트는 Hedstrom 파일로 원주 파일링을 사용하고 5.25% 차아염소산나트륨에 이어 5.0mL의 17% 에틸렌디아민테트라아세트산 및 5.0mL 5.25% 차아염소산나트륨으로 마지막 헹굼으로 제거했습니다. 근관은 흡수 종이 포인트의 도움으로 건조되었고 막혔습니다. 폐색 후 공동은 영구적으로 복원되었습니다. 그런 다음 미리 설정된 노출 매개변수를 사용하여 수술 후 즉시 방사선 사진을 촬영하고 수동으로 처리했습니다.
후속 조치
추적 및 임상 및 방사선 검사는 3, 6, 9 및 12개월 기간에 수행되었습니다.
결과 변수
- 연구에서 관찰된 주요 결과 변수는 장기 임상 및 방사선학적 성공률이었습니다.
- 이차 결과 측정은 수술 후 통증의 발생률이었습니다.
방사선학적 성공: 근관 치료의 방사선학적 성공(Periapical Index 점수의 변화)은 수술 전과 비교하여 도출되었습니다. 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 방사선 사진.
임상적 성공: 그것은 다음에 의해 결정되었습니다.
- 인터 약속 플레어 업 및 통증의 부재.
- 촉진/타진에 압통이 없음
- 부비동 또는 관련된 연조직 팽창이 없습니다.
- 등급 I 이하의 치아 이동성.
- 치주낭 깊이의 저하가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
- 18세 이상의 연령.
- 치료 전 항생제 사용 이력이 없습니다.
- 1차 근관 치료가 필요한 치근단 치주염이 있는 성숙한 하악 영구 대구치.
- 냉기 및 전기 시험에 대한 음성 반응으로 확인된 바와 같이 치근단 방사선투과성의 방사선학적 증거와 치수 괴사 진단이 있어야 합니다. 치수강에 들어갈 때 출혈이 없습니다.
제외 기준:
- 근관 치료.
- 환자로부터 허가를 받지 못함.
- 어려운 운하 해부학, 내부 또는 외부 흡수 및 미성숙 치아의 존재.
- 석회화된 근관과 같은 치료 중 사고 또는 합병증, 모든 근관에서 정점 개통을 달성할 수 없음.
- 면역 저하, 당뇨병, 임신 및 고혈압 환자.
- 치주적으로 손상된 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 수동 그룹
수동 기구를 사용한 근관 치료: 근관 치료는 수동 K 파일을 사용하는 기구로 수행되었습니다.
|
근관치료는 K파일로 진행하였습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 프로테이퍼 그룹
Protaper 기구를 사용한 근관 치료:근관 치료는 ProTaper 로터리 파일 S1, S2, F1 및 F2를 사용하여 수행되었습니다.
|
근관은 S1 S2 F1F2 F2 Protaper 기구로 확장되었습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 하이브리드 그룹
하이브리드 기구를 사용한 근관 치료: 근관 치료는 ProTaper 및 Hyflex CM 파일을 사용하여 수행되었습니다.
|
치관부와 중간 1/3을 형성하기 위한 ProTaper Universal 기구와 치근단 1/3을 준비하기 위한 Hyflex CM의 조합으로 근관이 확대되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선학적 성공
기간: 12개월까지
|
Periaapical radiolucency는 PAI(Periapical Index)로 등급을 매겼으며 3점 미만을 성공으로 평가했습니다.
|
12개월까지
|
|
임상적 성공
기간: 12 개월
|
통증 압통 부비동 또는 종창의 부재는 임상적 성공으로 등급이 매겨졌다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도
기간: 7일 동안 24시간마다
|
치료 전후 통증 강도를 0-100mm VAS 척도를 사용하여 기록했습니다.
|
7일 동안 24시간마다
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .