不同器械技术对牙髓治疗结果的影响
不同器械技术对初次非手术牙髓治疗结果的影响
目的：评估和比较使用不同器械技术后的主要牙髓治疗结果。
材料和方法：研究对象是从 PGIDS, Rohtak (Haryana) 的保守牙科和牙髓病学部转诊进行非手术根管治疗的患者库中招募的。
研究人群包括在诊断为成熟的下颌第一和第二磨牙的牙髓坏死伴慢性根尖周炎后需要进行初级根管治疗的患者。
受试者被分配到三个研究组之一：手动器械、ProTaper 器械和混合器械。
研究概览
详细说明
目的和目标
本研究的设计具有以下目的和目标：
- 评估手动/旋转/混合器械技术对根尖周炎牙齿非手术根管治疗成功率的影响。
- 评估使用和不使用旋转器械治疗的牙齿术后疼痛的发生率。
- 比较手动、旋转和混合器械技术在根尖周炎牙齿根尖周愈合方面的作用。
方法
治疗前进行彻底的临床和放射学检查。 从每位患者那里获取了完整的病史。 在解释了程序、风险和收益后，获得了事先知情同意。
临床程序： 共有 90 名患者（每组 n = 30）被纳入研究。 选择诊断为根尖周炎的成熟下颌恒磨牙（经临床和根尖周 X 光片证实）用于研究。 患者被随机分为三组：I 组 - 手动器械、II 组 - 旋转器械 (ProTaper) 和 III 组 - 旋转器械 (Hybrid)。
局部麻醉后，用橡皮障隔离患牙。 进行龋齿挖掘并使用高速手机中的硬质合金车针在大量冲洗的情况下准备进入腔。进行牙髓腔清创术并确定所有根管口。 运河谈判已经完成。 使用根 ZX 根尖定位器确定工作长度并通过射线照相验证。 检测如下。
A 组：手动仪器：使用后退技术使用不锈钢 K 锉进行手动仪器。
B 组：旋转器械（ProTaper 锉）：根据制造商推荐的冠向下技术，使用以下操作顺序完成根管的清洁和整形。 使用 ProTaper 旋转器械对根管进行器械检查。 使用 10 k 大小的文件进行重述。
C 组：旋转器械（混合型）：结合两个 NiTi 旋转系统对根管进行整形：ProTaper Universal 器械用于塑造冠状面和中间三分之一，使用 Hyflex CM 锉准备根尖三分之一。
在完成所有组的根管器械操作后，用 5.0 mL 的 17% 乙二胺-四乙酸冲洗根管 1 分钟，然后用 5.0 mL 的 5.25% 次氯酸钠进行最后冲洗。 然后用无菌纸尖擦干根管。 使用慢螺旋体用氢氧化钙糊剂填充所有根管，并用中间修复材料修复入口腔。 患者在 1 周后被召回。 在第二次预约时，通过使用 Hedstrom 锉圆周锉和用 5.25% 次氯酸钠大量冲洗，然后用 5.0 mL 17% 乙二胺四乙酸和最后用 5.0 mL 5.25% 次氯酸钠冲洗来去除氢氧化钙糊剂。 在吸水纸尖的帮助下擦干根管并封闭。 充填后，腔体被永久修复。 然后使用预设曝光参数拍摄术后即刻 X 光片并进行手动处理。
跟进
在第 3、6、9 和 12 个月期间进行随访和临床及影像学检查。
结果变量
- 该研究观察到的主要结果变量是长期临床和影像学成功率。
- 次要结果指标是术后疼痛的发生率。
放射学成功：通过比较术前得出根管治疗的放射学成功（根尖指数评分的变化）； 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的随访 X 光片。
临床成功：由以下因素决定
- 没有约会间的突然发作和疼痛。
- 触诊/叩诊无压痛
- 没有鼻窦或任何相关的软组织肿胀。
- I级或以下的牙齿松动度。
- 牙周袋深度没有恶化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者愿意参加研究。
- 年龄大于 18 岁。
- 治疗前无抗生素使用史。
- 患有根尖周炎的成熟恒磨牙需要进行初级根管治疗。
- 必须有根尖周射线可透性的放射学证据和牙髓坏死的诊断，由对冷和电测试的阴性反应证实；进入牙髓腔时没有出血。
排除标准：
- 根管再治疗。
- 未获得患者的授权。
- 存在困难的根管解剖结构、内部或外部吸收以及未成熟的牙齿。
- 治疗过程中的事故或并发症，如钙化根管，无法在任何根管中实现根尖通畅。
- 免疫功能低下、糖尿病、孕妇和高血压患者。
- 牙周受损的牙齿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：手动组
使用手持器械进行根管治疗：使用手动 K 锉进行器械根管治疗。
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用K锉进行根管治疗。
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ACTIVE_COMPARATOR：ProTaper组
使用 ProTaper 器械进行根管治疗：使用 ProTaper 旋转锉 S1、S2、F1 和 F2 进行根管治疗。
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使用 S1 S2 F1F2 F2 Protaper 器械扩大根管
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ACTIVE_COMPARATOR：混合组
使用混合仪器进行根管治疗：使用 ProTaper 和 Hyflex CM 文件进行根管治疗。
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使用 ProTaper Universal 器械组合扩大根管以塑造冠状面和中三分之一，以及 Hyflex CM 以准备根尖三分之一
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相成功
大体时间：至 12 个月
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根尖射线可透性分级为根尖指数 (PAI)，小于 3 的分数被分级为成功
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至 12 个月
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临床成功
大体时间：12个月
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没有疼痛压痛窦或肿胀被分级为临床成功
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：每 24 小时 7 天
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使用0-100 mm VAS量表记录治疗前后的疼痛强度
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每 24 小时 7 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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