- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03278054
Effekt av forskjellig instrumenteringsteknikk på endodontisk utfall
Effekt av forskjellig instrumenteringsteknikk på resultatet av primær ikke-kirurgisk endodontisk behandling
Mål: Å evaluere og sammenligne resultatet av primær endodontisk behandling etter bruk av ulike instrumenteringsteknikker.
Materialer og metoder: Studiepersoner ble rekruttert fra gruppen av pasienter som ble henvist til ikke-kirurgisk rotkanalbehandling ved Institutt for konservativ odontologi og endodonti ved PGIDS, Rohtak (Haryana).
Studiepopulasjonen besto av pasienter som trengte primær rotkanalbehandling etter diagnosen pulpal nekrose med kronisk apikal periodontitt i modne underkjevens første og andre molarer.
Forsøkspersonene ble allokert til en av de tre studiegruppene: manuell instrumentering, ProTaper-instrumentering og hybridinstrumentering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL OG MÅLSETNINGER
Denne studien er utformet med følgende mål og mål:
- For å evaluere effekten av manuelle/roterende/hybride instrumenteringsteknikker på suksessen av primær ikke-kirurgisk rotbehandling hos tenner med apikal periodontitt.
- For å vurdere forekomsten av postoperativ smerte i tenner behandlet med og uten roterende instrumentering.
- For å sammenligne manuelle, roterende og hybride instrumenteringsteknikker når det gjelder periapikal tilheling i tenner med apikal periodontitt.
METODOLOGI
Før behandlingen ble det utført en grundig klinisk og radiologisk undersøkelse. En grundig anamnese ble tatt fra hver pasient. Forutgående informert samtykke ble gitt etter å ha forklart prosedyren, risikoene og fordelene.
Klinisk prosedyre: Totalt 90 pasienter (n=30 i hver gruppe) ble inkludert i studien. Moden mandibular permanent molar med diagnose av apikal periodontitt (som bekreftet klinisk og ved periapikalt røntgenbilde) ble valgt for studien. Pasientene ble tilfeldig fordelt i tre grupper: Gruppe I - manuell instrumentering, gruppe II - roterende instrumentering (ProTaper) og gruppe III - roterende instrumentering (hybrid).
Etter administrering av lokalbedøvelse ble gummidemningen isolert av den involverte tannen. Kariesgraving ble utført og tilgangshulen ble klargjort ved bruk av karbidbor i høyhastighets håndstykke med rikelig vanning. Debridering av massekammeret ble utført og alle kanalåpninger ble identifisert. Forhandling av kanaler ble gjort. Arbeidslengden ble bestemt ved hjelp av rot ZX apex locator og verifisert radiografisk. Instrumentering ble utført som følger.
GRUPPE A: Manuell instrumentering: Håndinstrumentering med K-filene i rustfritt stål ble utført ved bruk av step-back-teknikk.
GRUPPE B: Roterende instrumentering (ProTaper-filer): Rengjøringen og formingen av kanalene ble fullført i henhold til en krone-ned-teknikk anbefalt av produsenten, ved bruk av følgende operasjonssekvens. Kanaler ble instrumentert med ProTaper roterende instrumenter. Rekapitulering ble utført med fil størrelse 10 k.
GRUPPE C: roterende instrumentering (hybrid): Rotkanaler ble formet med en kombinasjon av to NiTi roterende systemer: ProTaper Universal-instrumenter ble brukt til å forme koronale og midtre tredjedeler og Hyflex CM-filer for å forberede den apikale tredjedelen.
Etter fullføring av kanalinstrumentering i alle gruppene, ble kanalene irrigert med 5,0 ml 17 % etylen-diamin-tetra-eddiksyre i 1 minutt etterfulgt av en siste irrigasjon med 5,0 ml 5,25 % natriumhypokloritt. Kanaler ble deretter tørket med sterile papirpunkter. En lentulospiral ble brukt til å fylle alle kanaler med en kalsiumhydroksidpasta og tilgangshulen som skulle gjenopprettes med mellomliggende restaureringsmateriale. Pasienten ble tilbakekalt etter 1 uke. Ved den andre avtalen ble kalsiumhydroksidpastaen fjernet ved å bruke periferisk filing med Hedstrom-filer og rikelig skylling med 5,25 % natriumhypokloritt etterfulgt av 5,0 ml 17 % etylendiamintetraeddiksyre og en siste skylling med 5,0 ml 5,25 % natriumhypokloritt. Kanaler ble tørket ved hjelp av absorberende papirpunkter og tettet. Etter obturering ble hulrommet permanent restaurert. Umiddelbart postoperativt røntgenbilde ble deretter tatt ved bruk av forhåndsinnstilte eksponeringsparametre og behandlet manuelt.
FØLGE OPP
Oppfølging og klinisk og radiografisk undersøkelse ble utført etter 3, 6, 9 og 12 måneders periode.
Utfallsvariabler
- De primære utfallsvariablene som ble observert for studien var langsiktige kliniske og radiografiske suksessrater.
- Det sekundære utfallsmålet var forekomsten av postoperativ smerte.
Radiografisk suksess: Radiografisk suksess (endring i Periapical Index-score) av rotkanalterapien ble tegnet ved å sammenligne preoperativt; 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølgingsrøntgenbilder.
Klinisk suksess: det ble bestemt av
- Fravær av inter avtale oppblussing og smerte.
- Fravær av ømhet til palpasjon/slagverk
- Fravær av sinus eller tilhørende bløtvevshevelse.
- Tannmobilitet av grad I eller mindre.
- Ingen forringelse av periodontal lommedybde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er villig til å delta i studien.
- Alder over 18 år.
- Ingen historie med antibiotikabruk før behandling.
- Moden permanent underkjevemolar med apikal periodontitt som krever primær rotkanalbehandling.
- Det må foreligge radiografisk bevis på periapikal radiolucens og en diagnose av pulpal nekrose, som bekreftet av negativ respons på kulde og elektriske tester; og fravær av blødning når den kommer inn i pulpakammeret.
Ekskluderingskriterier:
- Rotfylling.
- Manglende innhenting av autorisasjon fra pasienter.
- Tilstedeværelsen av en vanskelig kanalanatomi, intern eller ekstern resorpsjon og umodne tenner.
- Ulykke eller komplikasjon under behandling som forkalkede kanaler, manglende evne til å oppnå apikale åpenhet i noen kanaler.
- Immunkompromitterte, diabetikere, gravide og hypertensive pasienter.
- Periodontalt kompromitterte tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell gruppe
Rotbehandling med håndinstrumenter: Rotbehandling ble utført med instrumentering ved bruk av manuelle K-filer.
|
Rotbehandling ble utført med K-filer.
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProTaper-gruppen
Rotbehandling med Protaper-instrumenter: Rotbehandling ble utført ved hjelp av ProTaper roterende filer S1, S2, F1 og F2.
|
Rotkanaler ble forstørret med S1 S2 F1F2 F2 Protaper-instrumenter
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hybrid gruppe
Rotbehandling med hybrid instrumentering: Rotbehandling ble utført ved bruk av ProTaper og Hyflex CM filer.
|
Rotkanalen ble utvidet med en kombinasjon av en kombinasjon av ProTaper Universal-instrumenter for å forme koronale og midtre tredjedeler og Hyflex CM for å forberede den apikale tredjedelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk suksess
Tidsramme: til 12 måneders periode
|
Periapical radiolucens ble gradert som Periapical Index (PAI) og skårer mindre enn 3 ble vurdert som suksess
|
til 12 måneders periode
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær av smerte ømhet sinus eller hevelse ble gradert som klinisk suksess
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: hver 24. time i 7 dager
|
Smerteintensitet før og etter behandling ble registrert ved bruk av 0-100 mm VAS-skala
|
hver 24. time i 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- seema
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .