- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03278054
Efeito de diferentes técnicas de instrumentação no resultado endodôntico
Efeito de Diferentes Técnicas de Instrumentação no Resultado do Tratamento Endodôntico Não Cirúrgico Primário
Objetivo: Avaliar e comparar o resultado do tratamento endodôntico primário após o uso de diferentes técnicas de instrumentação.
Materiais e métodos: Os sujeitos do estudo foram recrutados do grupo de pacientes encaminhados para o tratamento de canal radicular não cirúrgico no Departamento de Odontologia Conservadora e Endodontia do PGIDS, Rohtak (Haryana).
A população do estudo compreendeu pacientes que necessitavam de tratamento endodôntico primário após o diagnóstico de necrose pulpar com periodontite apical crônica em primeiros e segundos molares inferiores maduros.
Os indivíduos foram alocados em um dos três grupos de estudo: instrumentação manual, instrumentação ProTaper e instrumentação híbrida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
PROPÓSITOS E OBJECTIVOS
O presente estudo foi desenhado com as seguintes finalidades e objetivos:
- Avaliar o efeito das técnicas de instrumentação manual/rotativa/híbrida no sucesso do tratamento endodôntico primário não cirúrgico em dentes com periodontite apical.
- Avaliar a incidência de dor pós-operatória em dentes tratados com e sem instrumentação rotatória.
- Comparar as técnicas de instrumentação manual, rotativa e híbrida em termos de cicatrização periapical em dentes com periodontite apical.
METODOLOGIA
Antes do tratamento, foi realizado um exame clínico e radiológico completo. Uma história completa foi tomada de cada paciente. O consentimento informado prévio foi obtido após explicação do procedimento, riscos e benefícios.
Procedimento clínico: Um total de 90 pacientes (n=30 em cada grupo) foram incluídos no estudo. Molares permanentes mandibulares maduros com diagnóstico de periodontite apical (confirmado clinicamente e por radiografia periapical) foram escolhidos para o estudo. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em três grupos: Grupo I- instrumentação manual, Grupo II - instrumentação rotatória (ProTaper) e Grupo III - instrumentação rotativa (Hybrid).
Após a administração de anestesia local, foi feito o isolamento absoluto do dente envolvido. A escavação da cárie foi feita e a cavidade de acesso foi preparada usando brocas de metal duro em peça de mão de alta rotação com irrigação abundante. O desbridamento da câmara pulpar foi feito e todos os orifícios do canal foram identificados. A negociação dos canais foi feita. O comprimento de trabalho foi determinado usando o localizador de ápice ZX da raiz e verificado radiograficamente. A instrumentação foi feita da seguinte forma.
GRUPO A: Instrumentação manual: A instrumentação manual com as limas K de aço inoxidável foi realizada usando a técnica step back.
GRUPO B: Instrumentação rotativa (limas ProTaper): A limpeza e modelagem dos canais foram concluídas de acordo com a técnica crown down recomendada pelo fabricante, usando a seguinte sequência operatória. Os canais foram instrumentados com instrumentos rotatórios ProTaper. A recapitulação foi realizada com arquivo tamanho 10k.
GRUPO C: instrumentação rotatória (Híbrido): Os canais radiculares foram moldados com uma combinação de dois sistemas rotatórios de NiTi: instrumentos ProTaper Universal foram usados para moldar os terços coronal e médio e limas Hyflex CM para preparar o terço apical.
Após a conclusão da instrumentação do canal em todos os grupos, os canais foram irrigados com 5,0 mL de 17% de ácido etilenodiaminotetraacético por 1 minuto, seguido de uma irrigação final com 5,0 mL de hipoclorito de sódio a 5,25%. Os canais foram então secos com pontas de papel estéril. Um lentulo-espiral foi usado para preencher todos os canais com uma pasta de hidróxido de cálcio e a cavidade de acesso a ser restaurada com material restaurador intermediário. O paciente foi chamado de volta após 1 semana. Na segunda consulta, a pasta de hidróxido de cálcio foi removida com limas circunferenciais com limas Hedstrom e irrigação abundante com hipoclorito de sódio 5,25% seguido de 5,0 mL de ácido etilenodiaminotetracético 17% e um enxágue final de 5,0 mL de hipoclorito de sódio 5,25%. Os canais foram secos com auxílio de pontas de papel absorvente e obturados. Após a obturação, a cavidade foi permanentemente restaurada. A radiografia pós-operatória imediata foi então tirada usando parâmetros de exposição predefinidos e processada manualmente.
SEGUIR
Acompanhamento e exame clínico e radiográfico foram realizados em 3, 6, 9 e 12 meses.
Variáveis de resultado
- As variáveis de resultados primários observadas para o estudo foram as taxas de sucesso clínico e radiográfico a longo prazo.
- O desfecho secundário foi a incidência de dor pós-operatória.
Sucesso radiográfico: O sucesso radiográfico (mudança na pontuação do Índice Periapical) do tratamento endodôntico foi obtido comparando o pré-operatório; Radiografias de acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Sucesso clínico: foi determinado por
- Ausência de surtos e dor entre as consultas.
- Ausência de sensibilidade à palpação/percussão
- Ausência de sinusite ou qualquer edema de tecido mole associado.
- Mobilidade dentária de grau I ou inferior.
- Nenhuma deterioração na profundidade da bolsa periodontal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente disposto a participar do estudo.
- Idade superior a 18 anos.
- Sem história de uso de antibióticos antes do tratamento.
- Molar mandibular permanente maduro com periodontite apical requerendo tratamento de canal radicular primário.
- Deve haver evidência radiográfica de radioluscência periapical e diagnóstico de necrose pulpar, confirmado por resposta negativa ao frio e testes elétricos; e ausência de sangramento ao entrar na câmara pulpar.
Critério de exclusão:
- Retratamento de canal radicular.
- Falha na obtenção de autorização dos pacientes.
- A presença de uma anatomia de canal difícil, reabsorção interna ou externa e dentes imaturos.
- Acidente ou complicação durante o tratamento, como canais calcificados, incapacidade de obter patência apical em qualquer canal.
- Pacientes imunodeprimidos, diabéticos, gestantes e hipertensos.
- Dentes comprometidos periodontalmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo manual
Tratamento do canal radicular com instrumentos manuais: O tratamento do canal radicular foi feito com instrumentação usando limas K manuais.
|
O tratamento do canal radicular foi realizado com limas K.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo ProTaper
Tratamento do canal radicular com instrumentos Protaper: O tratamento do canal radicular foi feito usando limas rotativas ProTaper S1, S2, F1 e F2.
|
Os canais radiculares foram ampliados com instrumentos S1 S2 F1F2 F2 Protaper
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo híbrido
Tratamento do canal radicular com instrumentação híbrida: O tratamento do canal radicular foi realizado com limas ProTaper e Hyflex CM.
|
Os canais radiculares foram ampliados com a combinação de uma combinação de instrumentos ProTaper Universal para moldar os terços coronal e médio e Hyflex CM para preparar o terço apical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso radiográfico
Prazo: até período de 12 meses
|
A radiolucidez periapical foi classificada como Índice Periapical (PAI) e pontuações inferiores a 3 foram classificadas como sucesso
|
até período de 12 meses
|
|
Sucesso clínico
Prazo: 12 meses
|
Ausência de dor, sensibilidade sinusal ou inchaço foi classificado como sucesso clínico
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: a cada 24 horas por 7 dias
|
A intensidade da dor antes e depois do tratamento foi registrada usando a escala VAS de 0-100 mm
|
a cada 24 horas por 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- seema
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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