- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03278054
Effet de différentes techniques d'instrumentation sur les résultats endodontiques
Effet de différentes techniques d'instrumentation sur les résultats du traitement endodontique primaire non chirurgical
Objectif : Évaluer et comparer les résultats d'un traitement endodontique primaire après l'utilisation de différentes techniques d'instrumentation.
Matériels et méthodes : les sujets de l'étude ont été recrutés parmi le groupe de patients référés pour le traitement de canal radiculaire non chirurgical dans le département de dentisterie conservatrice et d'endodontie du PGIDS, Rohtak (Haryana).
La population de l'étude comprenait des patients nécessitant un traitement de canal primaire suite au diagnostic de nécrose pulpaire avec parodontite apicale chronique dans les première et deuxième molaires mandibulaires matures.
Les sujets ont été répartis dans l'un des trois groupes d'étude : instrumentation manuelle, instrumentation ProTaper et instrumentation hybride.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
BUTS ET OBJECTIFS
La présente étude a été conçue avec les buts et objectifs suivants :
- Évaluer l'effet des techniques d'instrumentation manuelles/rotatives/hybrides sur le succès du traitement primaire non chirurgical du canal radiculaire chez les dents atteintes de parodontite apicale.
- Évaluer l'incidence de la douleur postopératoire sur les dents traitées avec et sans instrumentation rotative.
- Comparer les techniques d'instrumentation manuelle, rotative et hybride en termes de cicatrisation périapicale des dents atteintes de parodontite apicale.
MÉTHODOLOGIE
Avant le traitement, un examen clinique et radiologique approfondi a été effectué. Une histoire complète a été prise de chaque patient. Le consentement préalable éclairé a été pris après avoir expliqué la procédure, les risques et les avantages.
Procédure clinique : Au total, 90 patients (n = 30 dans chaque groupe) ont été inclus dans l'étude. Des molaires permanentes mandibulaires matures avec un diagnostic de parodontite apicale (comme confirmé cliniquement et par radiographie périapicale) ont été choisies pour l'étude. Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes : groupe I - instrumentation manuelle, groupe II - instrumentation rotative (ProTaper) et groupe III - instrumentation rotative (Hybrid).
Après l'administration d'une anesthésie locale, l'isolation de la digue en caoutchouc de la dent impliquée a été réalisée. L'excavation des caries a été effectuée et la cavité d'accès a été préparée à l'aide de fraises en carbure dans une pièce à main à grande vitesse avec une irrigation abondante. Le débridement de la chambre pulpaire a été effectué et tous les orifices du canal ont été identifiés. La négociation des canaux a été faite. La longueur de travail a été déterminée à l'aide du localisateur d'apex ZX et vérifiée par radiographie. L'instrumentation a été réalisée comme suit.
GROUPE A : Instrumentation manuelle : L'instrumentation manuelle avec les limes K en acier inoxydable a été réalisée en utilisant la technique du recul.
GROUPE B : Instrumentation rotative (limes ProTaper) : Le nettoyage et la mise en forme des canaux ont été effectués conformément à la technique de couronnement recommandé par le fabricant, en utilisant la séquence opératoire suivante. Les canaux ont été instrumentés avec des instruments rotatifs ProTaper. La récapitulation a été effectuée avec un fichier de taille 10k.
GROUPE C : instrumentation rotative (Hybride) : Les canaux radiculaires ont été mis en forme avec une combinaison de deux systèmes rotatifs NiTi : les instruments ProTaper Universal ont été utilisés pour façonner les tiers coronaire et médian et les limes Hyflex CM pour préparer le tiers apical.
Après l'achèvement de l'instrumentation du canal dans tous les groupes, les canaux ont été irrigués avec 5,0 ml d'acide éthylène-diamine-tétra acétique à 17 % pendant 1 minute suivi d'une irrigation finale avec 5,0 ml d'hypochlorite de sodium à 5,25 %. Les canaux ont ensuite été séchés avec des pointes de papier stériles. Une lentulo-spirale a été utilisée pour remplir tous les canaux avec une pâte d'hydroxyde de calcium et la cavité d'accès à restaurer avec un matériau de restauration intermédiaire. Le patient a été rappelé après 1 semaine. Lors du deuxième rendez-vous, la pâte d'hydroxyde de calcium a été retirée en utilisant un limage circonférentiel avec des limes Hedstrom et une irrigation abondante avec de l'hypochlorite de sodium à 5,25 % suivi de 5,0 mL d'acide éthylènediaminetétraacétique à 17 % et un rinçage final avec 5,0 mL d'hypochlorite de sodium à 5,25 %. Les canaux ont été séchés à l'aide de pointes de papier absorbant et obturés. Après obturation, la cavité a été définitivement restaurée. Une radiographie postopératoire immédiate a ensuite été prise en utilisant des paramètres d'exposition prédéfinis et traitée manuellement.
SUIVI
Un suivi et un examen clinique et radiographique ont été effectués à 3, 6, 9 et 12 mois.
Variables de résultat
- Les principales variables de résultat observées pour l'étude étaient les taux de réussite clinique et radiographique à long terme.
- Le critère de jugement secondaire était l'incidence de la douleur postopératoire.
Succès radiographique : le succès radiographique (changement du score de l'indice périapical) de la thérapie de canal a été établi en comparant le préopératoire ; Radiographies de suivi à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Succès clinique : il a été déterminé par
- Absence de poussées et de douleur entre les rendez-vous.
- Absence de sensibilité à la palpation/percussion
- Absence de sinus ou de tout gonflement des tissus mous associé.
- Mobilité dentaire de grade I ou moins.
- Aucune détérioration de la profondeur de la poche parodontale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient souhaitant participer à l'étude.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Aucun antécédent d'utilisation d'antibiotiques avant le traitement.
- Molaire mandibulaire permanente mature ayant une parodontite apicale nécessitant un traitement primaire du canal radiculaire.
- Il doit y avoir une preuve radiographique de radiotransparence périapicale et un diagnostic de nécrose pulpaire, confirmé par une réponse négative aux tests de froid et électriques ; et absence de saignement à l'entrée de la chambre pulpaire.
Critère d'exclusion:
- Retraitement canalaire.
- Défaut d'obtenir l'autorisation des patients.
- La présence d'une anatomie canalaire difficile, d'une résorption interne ou externe et de dents immatures.
- Accident ou complication pendant le traitement, comme des canaux calcifiés, incapacité à obtenir une perméabilité apicale dans tous les canaux.
- Patients immunodéprimés, diabétiques, enceintes et hypertendus.
- Dents parodontales compromises.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe manuel
Traitement du canal radiculaire avec des instruments manuels : Le traitement du canal radiculaire a été effectué avec des instruments utilisant des limes K manuelles.
|
Le traitement canalaire a été réalisé avec des limes K.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe ProTaper
Traitement du canal radiculaire avec les instruments Protaper : Le traitement du canal radiculaire a été effectué à l'aide des limes rotatives ProTaper S1, S2, F1 et F2.
|
Les canaux radiculaires ont été élargis avec les instruments S1 S2 F1F2 F2 Protaper
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe hybride
Traitement canalaire avec instrumentation hybride : Le traitement canalaire a été réalisé à l'aide de limes ProTaper et Hyflex CM.
|
Le canal radiculaire a été élargi avec une combinaison d'instruments ProTaper Universal pour façonner les tiers coronaire et moyen et Hyflex CM pour préparer le tiers apical
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès radiographique
Délai: jusqu'à 12 mois
|
La radioclarté périapicale a été classée comme indice périapical (PAI) et les scores inférieurs à 3 ont été classés comme succès
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Succès clinique
Délai: 12 mois
|
L'absence de douleur, de sensibilité des sinus ou de gonflement a été classée comme un succès clinique
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur
Délai: toutes les 24 heures pendant 7 jours
|
L'intensité de la douleur avant et après le traitement a été enregistrée à l'aide d'une échelle EVA de 0 à 100 mm
|
toutes les 24 heures pendant 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- seema
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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