- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03278054
Efecto de diferentes técnicas de instrumentación en el resultado endodóntico
Efecto de diferentes técnicas de instrumentación en el resultado del tratamiento endodóntico primario no quirúrgico
Objetivo: Evaluar y comparar el resultado del tratamiento de endodoncia primaria después del uso de diferentes técnicas de instrumentación.
Materiales y métodos: Los sujetos del estudio fueron reclutados del grupo de pacientes remitidos para el tratamiento de conducto no quirúrgico en el Departamento de Odontología Conservadora y Endodoncia en PGIDS, Rohtak (Haryana).
La población de estudio estuvo compuesta por pacientes que requerían un tratamiento de conducto radicular primario luego del diagnóstico de necrosis pulpar con periodontitis apical crónica en primeros y segundos molares mandibulares maduros.
Los sujetos fueron asignados a uno de los tres grupos de estudio: instrumentación manual, instrumentación ProTaper e instrumentación híbrida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
FINES Y OBJETIVOS
El presente estudio ha sido diseñado con los siguientes propósitos y objetivos:
- Evaluar el efecto de las técnicas de instrumentación manual/rotatoria/híbrida sobre el éxito del tratamiento de conducto radicular primario no quirúrgico en dientes con periodontitis apical.
- Evaluar la incidencia de dolor postoperatorio en dientes tratados con y sin instrumentación rotatoria.
- Comparar las técnicas de instrumentación manual, rotatoria e híbrida en términos de cicatrización periapical en dientes con periodontitis apical.
METODOLOGÍA
Previo al tratamiento se realizó un minucioso examen clínico y radiológico. Se tomó una historia completa de cada paciente. Se tomó el consentimiento informado previo después de explicar el procedimiento, riesgos y beneficios.
Procedimiento clínico: Se incluyeron en el estudio un total de 90 pacientes (n=30 en cada grupo). Para el estudio se eligieron molares mandibulares permanentes maduros con diagnóstico de periodontitis apical (confirmado clínicamente y por radiografía periapical). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en tres grupos: Grupo I: instrumentación manual, Grupo II: instrumentación rotatoria (ProTaper) y Grupo III: instrumentación rotatoria (Hybrid).
Después de la administración de anestesia local, se realizó aislamiento con dique de goma del diente afectado. Se realizó la excavación de la caries y se preparó la cavidad de acceso utilizando fresas de carburo en una pieza de mano de alta velocidad con abundante irrigación. Se realizó el desbridamiento de la cámara pulpar y se identificaron todos los orificios del canal. Se hizo la negociación de los canales. La longitud de trabajo se determinó utilizando el localizador de ápices ZX de la raíz y se verificó radiográficamente. La instrumentación se realizó de la siguiente manera.
GRUPO A: Instrumentación manual: La instrumentación manual con las limas K de acero inoxidable se realizó mediante la técnica de paso atrás.
GRUPO B: Instrumentación rotatoria (limas ProTaper): La limpieza y conformación de los conductos se completó de acuerdo con una técnica de corona hacia abajo recomendada por el fabricante, utilizando la siguiente secuencia operativa. Los conductos se instrumentaron con instrumentos rotatorios ProTaper. La recapitulación se realizó con archivo tamaño 10k.
GRUPO C: Instrumentación rotatoria (Híbrida): Los conductos radiculares se moldearon con una combinación de dos sistemas rotatorios de NiTi: se utilizaron instrumentos ProTaper Universal para moldear los tercios coronal y medio y limas Hyflex CM para preparar el tercio apical.
Después de completar la instrumentación del canal en todos los grupos, los canales se irrigaron con 5,0 ml de ácido etilendiaminotetraacético al 17 % durante 1 minuto, seguido de una irrigación final con 5,0 ml de hipoclorito de sodio al 5,25 %. Luego se secaron los canales con puntas de papel estériles. Se utilizó un léntulo-espiral para rellenar todos los conductos con una pasta de hidróxido de calcio y restaurar la cavidad de acceso con material de restauración intermedio. El paciente fue recordado después de 1 semana. En la segunda cita se eliminó la pasta de hidróxido de calcio mediante limado circunferencial con limas Hedstrom e irrigación abundante con hipoclorito de sodio al 5,25% seguido de 5,0 mL de ácido etilendiaminotetraacético al 17% y enjuague final con 5,0 mL de hipoclorito de sodio al 5,25%. Los canales se secaron con la ayuda de puntas de papel absorbente y se obturaron. Después de la obturación, la cavidad se restauró de forma permanente. Luego se tomó una radiografía posoperatoria inmediata utilizando parámetros de exposición preestablecidos y se procesó manualmente.
HACER UN SEGUIMIENTO
Se realizó seguimiento y examen clínico y radiográfico a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Variables de resultado
- Las principales variables de resultado observadas para el estudio fueron las tasas de éxito clínico y radiográfico a largo plazo.
- La medida de resultado secundaria fue la incidencia de dolor posoperatorio.
Éxito radiográfico: el éxito radiográfico (cambio en la puntuación del índice periapical) de la terapia del conducto radicular se calculó comparando el preoperatorio; Radiografías de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Éxito clínico: estuvo determinado por
- Ausencia de brotes y dolor entre citas.
- Ausencia de sensibilidad a la palpación/percusión
- Ausencia de senos paranasales o cualquier inflamación asociada de los tejidos blandos.
- Movilidad dental de grado I o menos.
- Sin deterioro de la profundidad de la bolsa periodontal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente dispuesto a participar en el estudio.
- Edad mayor de 18 años.
- Sin antecedentes de uso de antibióticos antes del tratamiento.
- Muela mandibular permanente madura con periodontitis apical que requiere tratamiento de conducto radicular primario.
- Debe haber una evidencia radiográfica de radiotransparencia periapical y un diagnóstico de necrosis pulpar, confirmado por una respuesta negativa a las pruebas eléctricas y de frío; y ausencia de sangrado al entrar en la cámara pulpar.
Criterio de exclusión:
- Retratamiento de conductos radiculares.
- No obtener la autorización de los pacientes.
- La presencia de una anatomía del canal difícil, reabsorción interna o externa y dientes inmaduros.
- Accidente o complicación durante el tratamiento como canales calcificados, incapacidad para lograr la permeabilidad apical en cualquier canal.
- Pacientes inmunocomprometidos, diabéticos, embarazadas e hipertensos.
- Dientes comprometidos periodontalmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo manual
Tratamiento del conducto radicular con instrumentos manuales: El tratamiento del conducto radicular se realizó con instrumentación utilizando limas K manuales.
|
El tratamiento del conducto radicular se realizó con limas K.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo ProTaper
Tratamiento de conductos radiculares con instrumentos Protaper: El tratamiento de conductos radiculares se realizó con limas rotatorias ProTaper S1, S2, F1 y F2.
|
Los conductos radiculares se ampliaron con instrumentos S1 S2 F1F2 F2 Protaper
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo híbrido
Tratamiento de conductos radiculares con instrumentación híbrida: El tratamiento de conductos radiculares se realizó con limas ProTaper e Hyflex CM.
|
El conducto radicular se amplió con una combinación de instrumentos ProTaper Universal para dar forma a los tercios coronal y medio e Hyflex CM para preparar el tercio apical.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses
|
La radiotransparencia periapical se calificó como índice periapical (PAI) y las puntuaciones inferiores a 3 se calificaron como éxito
|
hasta el período de 12 meses
|
|
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La ausencia de dolor, sensibilidad en los senos paranasales o hinchazón se calificó como éxito clínico
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: cada 24 horas durante 7 días
|
La intensidad del dolor antes y después del tratamiento se registró utilizando una escala VAS de 0-100 mm
|
cada 24 horas durante 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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