- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03278054
Влияние различных методов инструментальной обработки на исход эндодонтического лечения
Влияние различных методов инструментальной обработки на исход первичного нехирургического эндодонтического лечения
Цель: оценить и сравнить результаты первичного эндодонтического лечения с использованием различных инструментов.
Материалы и методы: Субъекты исследования были набраны из пула пациентов, направленных на нехирургическое лечение корневых каналов в отделение консервативной стоматологии и эндодонтии PGIDS, Рохтак (Харьяна).
Исследуемая популяция состояла из пациентов, нуждающихся в первичном лечении корневых каналов после диагностики некроза пульпы с хроническим апикальным периодонтитом в зрелых первых и вторых молярах нижней челюсти.
Субъекты были распределены в одну из трех исследовательских групп: ручные инструменты, инструменты ProTaper и гибридные инструменты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ
Настоящее исследование было разработано со следующими целями и задачами:
- Оценить влияние ручных/роторных/гибридных инструментов на успех первичного нехирургического лечения корневых каналов зубов с апикальным периодонтитом.
- Оценить частоту возникновения послеоперационной боли в зубах, леченных с ротационными инструментами и без них.
- Сравнить мануальные, ротационные и гибридные методики инструментальной обработки с точки зрения периапикального заживления зубов с апикальным периодонтитом.
МЕТОДОЛОГИЯ
Перед началом лечения было проведено тщательное клиническое и рентгенологическое обследование. У каждого пациента собирали тщательный анамнез. Предварительное информированное согласие было получено после объяснения процедуры, рисков и преимуществ.
Клиническая процедура. Всего в исследование было включено 90 пациентов (n=30 в каждой группе). Для исследования были выбраны зрелые постоянные моляры нижней челюсти с диагнозом апикального периодонтита (подтвержденным клинически и периапикальной рентгенограммой). Пациенты были случайным образом разделены на три группы: группа I — ручная инструментальная обработка, группа II — ротационная аппаратура (ProTaper) и группа III — ротационная аппаратура (Hybrid).
После введения местной анестезии производили изоляцию пораженного зуба коффердамом. Выполнена экскавация кариеса и подготовлена полость доступа с использованием твердосплавных боров в высокоскоростном наконечнике с обильной ирригацией. Выполнена санация пульповой камеры и выявлены все устья каналов. Переговоры каналов были сделаны. Рабочая длина определялась с помощью апекслокатора корня ZX и подтверждалась рентгенологически. Инструментарий был сделан следующим образом.
ГРУППА А: Ручная обработка: Ручная обработка К-файлами из нержавеющей стали выполнялась с использованием техники шагового назад.
ГРУППА B: Вращающаяся инструментальная обработка (файлы ProTaper): Очистка и формирование каналов были завершены в соответствии с техникой коронки, рекомендованной производителем, с использованием следующей последовательности операций. Каналы обработали ротационными инструментами ProTaper. Перепросмотр выполнен файлом размером 10k.
ГРУППА C: ротационные инструменты (гибрид): корневые каналы были сформированы с помощью комбинации двух никель-титановых ротационных систем: инструменты ProTaper Universal использовались для формирования коронковой и средней трети и файлы Hyflex CM для препарирования апикальной трети.
После завершения обработки каналов во всех группах каналы промывали 5,0 мл 17% этилендиаминтетрауксусной кислоты в течение 1 минуты с последующим окончательным промыванием 5,0 мл 5,25% гипохлорита натрия. Затем каналы высушивали стерильными бумажными штифтами. С помощью лентуло-спирали все каналы запломбированы пастой гидроксида кальция, а полость доступа запломбирована промежуточным реставрационным материалом. Пациент был отозван через 1 неделю. При втором посещении паста гидроксида кальция была удалена путем циркулярного заполнения файлами Хедстрема и обильного орошения 5,25% раствором гипохлорита натрия с последующим введением 5,0 мл 17% раствора этилендиаминтетрауксусной кислоты и окончательного полоскания 5,0 мл 5,25% раствора гипохлорита натрия. Каналы были высушены с помощью впитывающих бумажных штифтов и обтурированы. После обтурации полость была восстановлена навсегда. Затем была сделана рентгенограмма сразу после операции с использованием заданных параметров экспозиции и обработана вручную.
СЛЕДОВАТЬ ЗА
Последующее клинико-рентгенологическое обследование проводилось через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Переменные результата
- Основными переменными исхода, наблюдаемыми в исследовании, были долгосрочные клинические и рентгенологические показатели успеха.
- Вторичным критерием исхода была частота послеоперационной боли.
Рентгенологический успех: Рентгенологический успех (изменение показателя периапикального индекса) лечения корневых каналов был получен путем сравнения до операции; Контрольные рентгенограммы через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Клинический успех: определялся
- Отсутствие межприступных воспалений и болей.
- Отсутствие болезненности при пальпации/перкуссии
- Отсутствие синуса или любого связанного с ним отека мягких тканей.
- Подвижность зубов I степени и менее.
- Отсутствие ухудшения глубины пародонтального кармана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент желает участвовать в исследовании.
- Возраст старше 18 лет.
- Нет истории использования антибиотиков до лечения.
- Зрелый постоянный моляр нижней челюсти с апикальным периодонтитом, требующим первичного лечения корневых каналов.
- Должны быть рентгенологические доказательства периапикальной рентгенопрозрачности и диагноз некроза пульпы, что подтверждается отрицательным ответом на холодовые и электрические тесты; отсутствие кровотечения при входе в пульповую камеру.
Критерий исключения:
- Перелечивание корневых каналов.
- Отсутствие разрешения от пациентов.
- Наличие сложной анатомии канала, внутренней или внешней резорбции и несформированности зубов.
- Несчастный случай или осложнение во время лечения, например, кальцифицированные каналы, невозможность достижения апикальной проходимости в любых каналах.
- Людям с ослабленным иммунитетом, диабетикам, беременным и гипертоникам.
- Зубы с пародонтальным поражением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ручная группа
Лечение корневых каналов ручными инструментами. Лечение корневых каналов проводилось с помощью инструментов с использованием ручных К-файлов.
|
Лечение корневых каналов проводилось К-файлами.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ПроТейпер
Лечение корневых каналов инструментами ProTaper. Лечение корневых каналов проводилось с помощью вращающихся файлов ProTaper S1, S2, F1 и F2.
|
Корневые каналы расширены инструментами S1 S2 F1F2 F2 Protaper.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гибридная группа
Лечение корневых каналов гибридными инструментами. Лечение корневых каналов проводилось файлами ProTaper и Hyflex CM.
|
Корневой канал был расширен с помощью комбинации инструментов ProTaper Universal для формирования коронковой и средней трети и Hyflex CM для препарирования апикальной трети.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический успех
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Периапикальное просветление оценивали как периапикальный индекс (PAI), а баллы менее 3 расценивали как успех.
|
до 12 месяцев
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие боли, болезненности при пальпации пазухи или припухлости расценивали как клинический успех.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: каждые 24 часа в течение 7 дней
|
Интенсивность боли до и после лечения регистрировали по шкале ВАШ от 0 до 100 мм.
|
каждые 24 часа в течение 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- seema
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .