- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03278054
Wpływ różnych technik oprzyrządowania na wyniki leczenia endodontycznego
Wpływ różnych technik oprzyrządowania na wynik pierwotnego niechirurgicznego leczenia endodontycznego
Cel: Ocena i porównanie wyników pierwotnego leczenia endodontycznego po zastosowaniu różnych technik instrumentalnych.
Materiał i metody: Osoby badane rekrutowano z puli pacjentów kierowanych na niechirurgiczne leczenie kanałowe w Klinice Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji PGIDS, Rohtak (Haryana).
Badaną populację stanowili pacjenci wymagający pierwotnego leczenia kanałowego po rozpoznaniu martwicy miazgi z przewlekłym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego dojrzałych zębów trzonowych pierwszego i drugiego żuchwy.
Badanych przydzielono do jednej z trzech grup badawczych: oprzyrządowanie manualne, oprzyrządowanie ProTaper i oprzyrządowanie hybrydowe.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE I ZADANIA
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane z następującymi celami i celami:
- Ocena wpływu narzędzi manualnych/obrotowych/hybrydowych na powodzenie pierwotnego niechirurgicznego leczenia kanałowego zębów z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego.
- Ocena częstości występowania bólu pooperacyjnego w zębach leczonych instrumentami rotacyjnymi i bez nich.
- Porównanie technik manualnych, rotacyjnych i hybrydowych pod kątem gojenia okołowierzchołkowego zębów z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego.
METODOLOGIA
Przed leczeniem przeprowadzono dokładne badanie kliniczne i radiologiczne. Od każdego pacjenta pobrano dokładny wywiad. Zgodę po uprzednim poinformowaniu uzyskano po wyjaśnieniu procedury, ryzyka i korzyści.
Procedura kliniczna: Do badania włączono łącznie 90 pacjentów (n=30 w każdej grupie). Do badań wybrano dojrzałe zęby trzonowe stałe żuchwy z rozpoznaniem zapalenia przyzębia wierzchołkowego (potwierdzonego klinicznie i radiogramem okołowierzchołkowym). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup: Grupa I – instrumenty ręczne, Grupa II – instrumenty rotacyjne (ProTaper) i Grupa III – Instrumenty rotacyjne (Hybrid).
Po podaniu znieczulenia miejscowego wykonano izolację zajętego zęba koferdamem. Wykonano ubytki próchnicowe i przygotowano ubytek dostępowy za pomocą wierteł z węglików spiekanych w rękojeści o dużej prędkości z obfitą irygacją. Dokonano oczyszczenia komory miazgi i zidentyfikowano wszystkie ujścia kanałów. Negocjacje kanałów zostały zakończone. Długość roboczą określono za pomocą endometru root ZX i zweryfikowano radiologicznie. Oprzyrządowanie wykonano w następujący sposób.
GRUPA A: Oprzyrządowanie ręczne: Oprzyrządowanie ręczne pilnikami K ze stali nierdzewnej wykonano techniką krok wstecz.
GRUPA B: Instrumenty rotacyjne (pilniki ProTaper): Oczyszczenie i kształtowanie kanałów wykonano zgodnie z techniką korony zaleconą przez producenta, stosując następującą kolejność operacji. Kanały opracowano instrumentami rotacyjnymi ProTaper. Rekapitulację wykonano plikiem o rozmiarze 10 tys.
GRUPA C: instrumentacja rotacyjna (hybrydowa): Kanały korzeniowe ukształtowano za pomocą kombinacji dwóch systemów rotacyjnych NiTi: instrumenty ProTaper Universal zostały użyte do ukształtowania tercji koronowej i środkowej oraz pilniki Hyflex CM do opracowania tercji wierzchołkowej.
Po zakończeniu oprzyrządowania kanałów we wszystkich grupach, kanały płukano 5,0 ml 17% 17% kwasu etylenodiaminotetraoctowego przez 1 minutę, po czym przeprowadzono końcowe płukanie 5,0 ml 5,25% podchlorynu sodu. Następnie kanały osuszono jałowymi sączkami papierowymi. Do wypełnienia wszystkich kanałów pastą z wodorotlenku wapnia użyto spirali lentulo, a ubytek do odbudowy wypełniono materiałem do wypełnień pośrednich. Pacjenta wezwano ponownie po 1 tygodniu. Podczas drugiej wizyty usunięto pastę z wodorotlenku wapnia, wypełniając obwodowo pilnikami Hedstrom i obficie przepłukując 5,25% podchlorynem sodu, a następnie 5,0 ml 17% kwasu etylenodiaminotetraoctowego i końcowe płukanie 5,0 ml 5,25% podchlorynu sodu. Kanały osuszono za pomocą sączków z bibuły chłonnej i wypełniono. Po obturacji ubytek został trwale odbudowany. Bezpośrednio pooperacyjny radiogram został następnie wykonany przy użyciu ustawionych parametrów ekspozycji i przetworzony ręcznie.
PODEJMOWAĆ WŁAŚCIWE KROKI
Kontrolę oraz badanie kliniczne i radiologiczne przeprowadzono po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Zmienne wynikowe
- Głównymi zmiennymi wynikającymi obserwowanymi w badaniu były długoterminowe wskaźniki sukcesu klinicznego i radiologicznego.
- Drugorzędną miarą wyniku była częstość występowania bólu pooperacyjnego.
Sukces radiograficzny: Sukces radiograficzny (zmiana wskaźnika okołowierzchołkowego) leczenia kanałowego został wyznaczony przez porównanie okresu przedoperacyjnego; Zdjęcia kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Sukces kliniczny: został określony przez
- Brak zaostrzeń i bólu między umówionymi spotkaniami.
- Brak tkliwości przy palpacji/opukiwaniu
- Brak zatok lub jakiegokolwiek związanego z tym obrzęku tkanek miękkich.
- Ruchomość zębów I stopnia lub mniej.
- Brak pogorszenia głębokości kieszonek przyzębnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent chętny do udziału w badaniu.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Brak historii stosowania antybiotyków przed leczeniem.
- Dojrzały stały trzonowiec żuchwy z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego wymagający pierwotnego leczenia kanałowego.
- Musi istnieć radiograficzny dowód przezierności okołowierzchołkowej i rozpoznanie martwicy miazgi, potwierdzone ujemną odpowiedzią na testy zimne i elektryczne; i brak krwawienia przy wejściu do komory miazgi.
Kryteria wyłączenia:
- Ponowne leczenie kanałowe.
- Nieuzyskanie zgody od pacjentów.
- Obecność trudnej anatomii kanału, resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej oraz niedojrzałych zębów.
- Wypadek lub powikłanie podczas leczenia w postaci zwapnienia kanałów, niemożności uzyskania drożności wierzchołkowej w którymkolwiek z kanałów.
- Pacjenci z obniżoną odpornością, z cukrzycą, w ciąży i z nadciśnieniem.
- Zęby z zaburzeniami przyzębia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa manualna
Leczenie kanałowe za pomocą narzędzi ręcznych: Leczenie kanałowe przeprowadzono za pomocą narzędzi przy użyciu ręcznych pilników K.
|
Leczenie kanałowe przeprowadzono pilnikami K.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ProTaper
Leczenie kanałowe narzędziami Protaper: Leczenie kanałowe przeprowadzono przy użyciu pilników obrotowych ProTaper S1, S2, F1 i F2.
|
Kanały korzeniowe zostały powiększone instrumentami S1 S2 F1F2 F2 Protaper
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa hybrydowa
Leczenie kanałowe przy użyciu instrumentarium hybrydowego: Leczenie kanałowe przeprowadzono pilnikami ProTaper i Hyflex CM.
|
Kanał korzeniowy został powiększony za pomocą kombinacji narzędzi ProTaper Universal do kształtowania części koronowej i środkowej oraz Hyflex CM do opracowania części wierzchołkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: do 12 miesiąca życia
|
Przezierność okołowierzchołkowa została oceniona jako wskaźnik okołowierzchołkowy (PAI), a wyniki poniżej 3 zostały ocenione jako sukces
|
do 12 miesiąca życia
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak dolegliwości bólowych zatok lub obrzęków uznano za sukces kliniczny
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: co 24 godziny przez 7 dni
|
Natężenie bólu przed i po leczeniu rejestrowano za pomocą skali VAS 0-100 mm
|
co 24 godziny przez 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- seema
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan