- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03278054
Effekt af forskellig instrumenteringsteknik på endodontisk resultat
Effekt af forskellig instrumenteringsteknik på resultatet af primær ikke-kirurgisk endodontisk behandling
Formål: At evaluere og sammenligne resultatet af primær endodontisk behandling efter brug af forskellige instrumenteringsteknikker.
Materialer og metoder: Undersøgelsespersoner blev rekrutteret fra puljen af patienter henvist til den ikke-kirurgiske rodbehandling i afdelingen for konservativ tandpleje og endodonti ved PGIDS, Rohtak (Haryana).
Undersøgelsespopulationen bestod af patienter, der havde behov for primær rodbehandling efter diagnosen pulpal nekrose med kronisk apikal parodontitis i moden mandibular første og anden kindtand.
Emner blev allokeret til en af de tre undersøgelsesgrupper: manuel instrumentering, ProTaper instrumentering og hybrid instrumentering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL OG MÅL
Nærværende undersøgelse er designet med følgende formål og formål:
- At evaluere effekten af manuelle/roterende/hybride instrumenteringsteknikker på succes af primær ikke-kirurgisk rodbehandling i tænder med apikal parodontitis.
- At vurdere forekomsten af postoperative smerter i tænder behandlet med og uden roterende instrumentering.
- At sammenligne manuelle, roterende og hybride instrumenteringsteknikker med hensyn til periapikal heling i tænder med apikal parodontitis.
METODOLOGI
Inden behandlingen blev der foretaget en grundig klinisk og radiologisk undersøgelse. Der blev taget en grundig anamnese fra hver patient. Forudgående informeret samtykke blev taget efter at have forklaret proceduren, risici og fordele.
Klinisk procedure: I alt 90 patienter (n=30 i hver gruppe) blev inkluderet i undersøgelsen. Moden mandibular permanent kindtand med diagnose af apikal parodontitis (som bekræftet klinisk og ved periapikalt røntgenbillede) blev valgt til undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper: Gruppe I - manuel instrumentering, gruppe II - roterende instrumentering (ProTaper) og gruppe III - roterende instrumentering (hybrid).
Efter administration af lokalbedøvelse blev der foretaget gummidæmningsisolering af den involverede tand. Cariesudgravning blev udført, og adgangshulrummet blev forberedt ved hjælp af hårdmetalbor i højhastighedshåndstykke med rigelig kunstvanding. Debridering af pulpkammeret blev udført, og alle kanalåbninger blev identificeret. Forhandling af kanaler blev gennemført. Arbejdslængden blev bestemt ved hjælp af root ZX apex locator og verificeret radiografisk. Instrumentering blev udført som følger.
GRUPPE A: Manuel instrumentering: Håndinstrumentering med K-filerne i rustfrit stål blev udført ved hjælp af step back-teknik.
GRUPPE B: Roterende instrumentering (ProTaper-filer): Rengøringen og formningen af kanalerne blev afsluttet i overensstemmelse med en krone-down-teknik anbefalet af producenten ved at bruge følgende operationssekvens. Kanaler blev instrumenteret med ProTaper roterende instrumenter. Rekapitulation blev udført med fil størrelse 10 k.
GRUPPE C: roterende instrumentering (hybrid): Rodkanaler blev formet med en kombination af to NiTi roterende systemer: ProTaper Universal-instrumenter blev brugt til at forme koronale og midterste tredjedele og Hyflex CM-filer til at forberede den apikale tredjedel.
Efter afslutning af kanalinstrumentering i alle grupperne blev kanalerne skyllet med 5,0 ml 17% ethylen-diamintetra-eddikesyre i 1 minut efterfulgt af en endelig skylning med 5,0 ml 5,25% natriumhypochlorit. Kanaler blev derefter tørret med sterile papirspidser. En lentulospiral blev brugt til at fylde alle kanaler med en calciumhydroxidpasta og adgangshulrummet, der skulle genoprettes med mellemliggende genoprettende materiale. Patienten blev tilbagekaldt efter 1 uge. Ved den anden aftale blev calciumhydroxidpastaen fjernet ved at bruge periferisk fil med Hedstrom-filer og rigelig skylning med 5,25% natriumhypochlorit efterfulgt af 5,0 ml 17% ethylendiamintetraeddikesyre og en sidste skylning med 5,0 ml 5,25% natriumhypochlorit. Kanaler blev tørret ved hjælp af absorberende papirspidser og lukket. Efter obturation blev hulrummet permanent genoprettet. Umiddelbart postoperativt røntgenbillede blev derefter taget under anvendelse af forudindstillede eksponeringsparametre og behandlet manuelt.
OPFØLGNING
Opfølgning og klinisk og radiografisk undersøgelse blev udført efter 3, 6, 9 og 12 måneders periode.
Udfaldsvariable
- De primære udfaldsvariabler observeret for undersøgelsen var langsigtede kliniske og radiografiske succesrater.
- Det sekundære udfaldsmål var forekomsten af postoperativ smerte.
Radiografisk succes: Radiografisk succes (ændring i periapical Index-score) af rodbehandlingsterapien blev tegnet ved at sammenligne den præoperative; 3 måneders, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgende røntgenbilleder.
Klinisk succes: det blev bestemt af
- Fravær af inter aftale opblussen og smerter.
- Fravær af ømhed over for palpation/percussion
- Fravær af sinus eller enhver associeret hævelse af blødt væv.
- Tandmobilitet af klasse I eller derunder.
- Ingen forringelse af periodontal lommedybde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient villig til at deltage i undersøgelsen.
- Alder over 18 år.
- Ingen historie med antibiotikabrug før behandling.
- Moden permanent underkæbemolar med apikal parodontitis, der kræver primær rodbehandling.
- Der skal være radiografisk bevis for periapikal radiolucens og en diagnose af pulpal nekrose, som bekræftet af negativ respons på kulde og elektriske tests; og fravær af blødning ved indtræden i pulpkammeret.
Ekskluderingskriterier:
- Genbehandling af rodkanalen.
- Manglende opnåelse af tilladelse fra patienter.
- Tilstedeværelsen af en vanskelig kanalanatomi, intern eller ekstern resorption og umodne tænder.
- Ulykke eller komplikation under behandling som forkalkede kanaler, manglende evne til at opnå apikale åbenhed i nogen kanaler.
- Immunkompromitterede, diabetespatienter, gravide og hypertensive patienter.
- Periodontalt kompromitterede tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel gruppe
Rodbehandling med håndinstrumenter: Rodbehandling blev udført med instrumentering ved hjælp af manuelle K-filer.
|
Rodbehandling blev udført med K-filer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProTaper gruppe
Rodbehandling med Protaper instrumenter: Rodbehandling blev udført ved hjælp af ProTaper roterende filer S1, S2, F1 og F2.
|
Rodkanaler blev forstørret med S1 S2 F1F2 F2 Protaper instrumenter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hybrid gruppe
Rodbehandling med hybrid instrumentering: Rodbehandling blev udført ved hjælp af ProTaper og Hyflex CM filer.
|
Rodkanalen blev forstørret med en kombination af en kombination af ProTaper Universal-instrumenter til at forme koronale og midterste tredjedele og Hyflex CM til at forberede den apikale tredjedel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk succes
Tidsramme: indtil 12 måneders periode
|
Periapikal radiolucens blev klassificeret som periapisk indeks (PAI), og score mindre end 3 blev vurderet som succes
|
indtil 12 måneders periode
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær af smerte ømhed sinus eller hævelse blev klassificeret som klinisk succes
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: hver 24 timer i 7 dage
|
Smerteintensitet før og efter behandling blev registreret ved brug af 0-100 mm VAS-skala
|
hver 24 timer i 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- seema
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apikal parodontitis
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Rodbehandling med håndinstrumenter
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun