- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03278054
Auswirkung unterschiedlicher Instrumentierungstechniken auf das endodontische Ergebnis
Auswirkung unterschiedlicher Instrumentierungstechniken auf das Ergebnis einer primären nicht-chirurgischen endodontischen Behandlung
Ziel: Bewertung und Vergleich des Ergebnisses einer primären endodontischen Behandlung nach Anwendung verschiedener Instrumentierungstechniken.
Materialien und Methoden: Die Studienteilnehmer wurden aus dem Pool von Patienten rekrutiert, die für die nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung in die Abteilung für konservierende Zahnheilkunde und Endodontie der PGIDS, Rohtak (Haryana) überwiesen wurden.
Die Studienpopulation umfasste Patienten, die nach der Diagnose einer Pulpanekrose mit chronischer apikaler Parodontitis bei reifen ersten und zweiten Molaren des Unterkiefers eine primäre Wurzelkanalbehandlung benötigten.
Die Probanden wurden einer der drei Studiengruppen zugeordnet: manuelle Instrumentierung, ProTaper-Instrumentierung und Hybrid-Instrumentierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE UND AUFGABEN
Die vorliegende Studie wurde mit den folgenden Zielen und Zielsetzungen konzipiert:
- Bewertung der Wirkung von manuellen / rotierenden / hybriden Instrumentierungstechniken auf den Erfolg einer primären nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung bei Zähnen mit apikaler Parodontitis.
- Bewertung der Inzidenz postoperativer Schmerzen bei Zähnen, die mit und ohne rotierende Instrumente behandelt wurden.
- Vergleich manueller, rotierender und hybrider Instrumentierungstechniken im Hinblick auf die periapikale Heilung bei Zähnen mit apikaler Parodontitis.
METHODIK
Vor der Behandlung wurde eine gründliche klinische und radiologische Untersuchung durchgeführt. Von jedem Patienten wurde eine ausführliche Anamnese erhoben. Die vorherige Einverständniserklärung wurde nach Erläuterung des Verfahrens, der Risiken und des Nutzens eingeholt.
Klinisches Vorgehen: Insgesamt wurden 90 Patienten (n=30 in jeder Gruppe) in die Studie eingeschlossen. Für die Studie wurden reife bleibende Unterkiefermolaren mit Diagnose einer apikalen Parodontitis (wie klinisch und durch periapikales Röntgenbild bestätigt) ausgewählt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe I – manuelle Instrumentierung, Gruppe II – rotierende Instrumentierung (ProTaper) und Gruppe III – rotierende Instrumentierung (Hybrid).
Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wurde der betroffene Zahn mit Kofferdam isoliert. Es wurde eine Kariesexkavation durchgeführt und die Zugangskavität mit Hartmetallbohrern in einem Hochgeschwindigkeits-Handstück mit ausgiebiger Spülung präpariert. Es wurde ein Debridement der Pulpakammer durchgeführt und alle Kanalöffnungen wurden identifiziert. Die Verhandlungen über die Kanäle wurden abgeschlossen. Die Arbeitslänge wurde mit dem Root ZX Apex Locator bestimmt und radiologisch verifiziert. Die Instrumentierung wurde wie folgt durchgeführt.
GRUPPE A: Manuelle Instrumentierung: Die manuelle Instrumentierung mit den Edelstahl-K-Feilen wurde in Step-Back-Technik durchgeführt.
GRUPPE B: Rotierende Instrumentierung (ProTaper-Feilen): Die Reinigung und Formgebung der Kanäle wurde gemäß einer vom Hersteller empfohlenen Crown-Down-Technik unter Verwendung der folgenden Operationssequenz abgeschlossen. Die Kanäle wurden mit rotierenden ProTaper-Instrumenten instrumentiert. Die Rekapitulation wurde mit einer Datei der Größe 10 k durchgeführt.
GRUPPE C: Rotierende Instrumentierung (Hybrid): Wurzelkanäle wurden mit einer Kombination aus zwei rotierenden NiTi-Systemen geformt: ProTaper Universal-Instrumente wurden verwendet, um das koronale und mittlere Drittel zu formen, und Hyflex CM-Feilen, um das apikale Drittel zu präparieren.
Nach Abschluss der Kanalinstrumentierung in allen Gruppen wurden die Kanäle 1 Minute lang mit 5,0 ml 17 % Ethylendiamintetraessigsäure gespült, gefolgt von einer abschließenden Spülung mit 5,0 ml 5,25 % Natriumhypochlorit. Die Kanäle wurden dann mit sterilen Papierspitzen getrocknet. Eine Lentulo-Spirale wurde verwendet, um alle Kanäle mit einer Calciumhydroxid-Paste zu füllen und die zu restaurierende Zugangskavität mit intermediärem Restaurationsmaterial. Der Patient wurde nach 1 Woche zurückgerufen. Beim zweiten Termin wurde die Calciumhydroxidpaste durch umlaufendes Feilen mit Hedstrom-Feilen und reichlich Spülung mit 5,25 % Natriumhypochlorit entfernt, gefolgt von 5,0 ml 17 % Ethylendiamintetraessigsäure und einer abschließenden Spülung mit 5,0 ml 5,25 % Natriumhypochlorit. Kanäle wurden mit Hilfe von absorbierenden Papierspitzen getrocknet und obturiert. Nach Obturation wurde die Kavität dauerhaft wiederhergestellt. Unmittelbar nach der Operation wurde dann ein Röntgenbild mit voreingestellten Belichtungsparametern aufgenommen und manuell verarbeitet.
NACHVERFOLGEN
Nachuntersuchungen sowie klinische und radiologische Untersuchungen wurden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.
Ergebnisvariablen
- Die primären Ergebnisvariablen, die für die Studie beobachtet wurden, waren langfristige klinische und radiologische Erfolgsraten.
- Der sekundäre Endpunkt war die Inzidenz postoperativer Schmerzen.
Röntgenerfolg: Der röntgenologische Erfolg (Änderung des Periapical Index Score) der Wurzelkanalbehandlung wurde durch Vergleich mit präoperativ ermittelt; 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Nachsorge-Röntgenaufnahmen.
Klinischer Erfolg: Er wurde bestimmt durch
- Fehlen von Schüben und Schmerzen zwischen den Terminen.
- Fehlende Druckempfindlichkeit bei Palpation/Perkussion
- Fehlen von Nebenhöhlen oder einer damit verbundenen Weichteilschwellung.
- Zahnmobilität Grad I oder darunter.
- Keine Verschlechterung der parodontalen Taschentiefe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Alter über 18 Jahre.
- Keine Vorgeschichte von Antibiotika-Einnahmen vor der Behandlung.
- Reifer bleibender Unterkiefermolar mit apikaler Parodontitis, der eine primäre Wurzelkanalbehandlung erfordert.
- Es muss ein röntgenologischer Nachweis einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit und eine Diagnose einer Pulpanekrose vorliegen, die durch negative Reaktion auf Kälte- und elektrische Tests bestätigt wurde; und das Fehlen von Blutungen beim Betreten der Pulpakammer.
Ausschlusskriterien:
- Nachbehandlung des Wurzelkanals.
- Versäumnis, eine Genehmigung von Patienten einzuholen.
- Das Vorhandensein einer schwierigen Kanalanatomie, interner oder externer Resorption und unreifer Zähne.
- Unfall oder Komplikation während der Behandlung wie verkalkte Kanäle, Unfähigkeit, apikale Durchgängigkeit in allen Kanälen zu erreichen.
- Patienten mit geschwächtem Immunsystem, Diabetiker, Schwangere und Patienten mit Bluthochdruck.
- Parodontal geschädigte Zähne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Gruppe
Wurzelkanalbehandlung mit Handinstrumenten: Die Wurzelkanalbehandlung wurde instrumentiert mit manuellen K-Feilen durchgeführt.
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Die Wurzelkanalbehandlung wurde mit K-Feilen durchgeführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: ProTaper-Gruppe
Wurzelkanalbehandlung mit Protaper-Instrumenten: Die Wurzelkanalbehandlung erfolgte mit den rotierenden ProTaper-Feilen S1, S2, F1 und F2.
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Wurzelkanäle wurden mit S1 S2 F1F2 F2 Protaper-Instrumenten erweitert
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ACTIVE_COMPARATOR: Hybride Gruppe
Wurzelkanalbehandlung mit Hybridinstrumentierung: Die Wurzelkanalbehandlung wurde mit ProTaper und Hyflex CM Feilen durchgeführt.
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Der Wurzelkanal wurde mit einer Kombination aus einer Kombination von ProTaper Universal-Instrumenten zur Formung des koronalen und mittleren Drittels und Hyflex CM zur Präparation des apikalen Drittels erweitert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenerfolg
Zeitfenster: bis 12 Monate
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Die periapikale Strahlendurchlässigkeit wurde als Periapical Index (PAI) eingestuft und Werte unter 3 wurden als Erfolg gewertet
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bis 12 Monate
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
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Als klinischer Erfolg wurde das Fehlen einer Schmerzempfindlichkeit der Nasennebenhöhlen oder -schwellungen gewertet
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: alle 24 Stunden für 7 Tage
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Die Schmerzintensität vor und nach der Behandlung wurde unter Verwendung einer 0-100-mm-VAS-Skala aufgezeichnet
|
alle 24 Stunden für 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- seema
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Apikale Parodontitis
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