- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03278054
Effect van verschillende instrumentatietechnieken op het endodontische resultaat
Effect van verschillende instrumentatietechnieken op het resultaat van primaire niet-chirurgische endodontische behandeling
Doel: evalueren en vergelijken van het resultaat van primaire endodontische behandelingen na gebruik van verschillende instrumentatietechnieken.
Materialen en methoden: proefpersonen werden gerekruteerd uit de pool van patiënten die waren doorverwezen voor de niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling op de afdeling conservatieve tandheelkunde en endodontie van PGIDS, Rohtak (Haryana).
De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten die een primaire wortelkanaalbehandeling nodig hadden na de diagnose van pulpale necrose met chronische apicale parodontitis in volgroeide eerste en tweede molaren van de onderkaak.
Onderwerpen werden toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen: handmatige instrumentatie, ProTaper-instrumentatie en hybride instrumentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELEN EN DOELSTELLINGEN
De huidige studie is ontworpen met de volgende doelen en doelstellingen:
- Evalueren van het effect van manuele / roterende / hybride instrumentatietechnieken op het succes van primaire niet-chirurgische wortelkanaalbehandelingen bij tanden met apicale parodontitis.
- Om de incidentie van postoperatieve pijn te beoordelen in tanden behandeld met en zonder roterende instrumenten.
- Vergelijken van handmatige, roterende en hybride instrumentatietechnieken in termen van periapicale genezing in tanden met apicale parodontitis.
METHODOLOGIE
Voorafgaand aan de behandeling vond een grondig klinisch en radiologisch onderzoek plaats. Van elke patiënt werd een grondige anamnese afgenomen. Voorafgaande geïnformeerde toestemming werd gegeven na uitleg van de procedure, risico's en voordelen.
Klinische procedure: In totaal werden 90 patiënten (n=30 in elke groep) in het onderzoek opgenomen. Volwassen onderkaak permanente kies met diagnose van apicale parodontitis (zoals klinisch bevestigd & door periapicale röntgenfoto) werden gekozen voor de studie. Patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen: Groep I-handmatige instrumentatie, Groep II - roterende instrumentatie (ProTaper) en Groep III - Roterende instrumentatie (Hybrid).
Na toediening van plaatselijke verdoving werd rubberdamisolatie van de betrokken tand uitgevoerd. Er werd cariës uitgegraven en de toegangsholte werd geprepareerd met behulp van hardmetalen boren in een snel handstuk met overvloedige irrigatie. Debridement van de pulpakamer werd gedaan en alle kanaalopeningen werden geïdentificeerd. Er werd onderhandeld over kanalen. De werklengte werd bepaald met behulp van de ZX-apexlocator van de wortel en radiografisch geverifieerd. De instrumentatie gebeurde als volgt.
GROEP A: Handinstrumentatie: Handinstrumentatie met de roestvrijstalen K-vijlen werd uitgevoerd met behulp van de step-back-techniek.
GROEP B: Roterend instrumentarium (ProTaper-vijlen): Het reinigen en vormgeven van de kanalen werd voltooid in overeenstemming met een crown-down-techniek aanbevolen door de fabrikant, waarbij de volgende operatievolgorde werd gebruikt. Kanalen werden geïnstrumenteerd met roterende ProTaper-instrumenten. Recapitulatie werd uitgevoerd met een bestand van grootte 10 k.
GROEP C: roterende instrumentatie (hybride): Wortelkanalen werden gevormd met een combinatie van twee NiTi roterende systemen: ProTaper Universal-instrumenten werden gebruikt om het coronale en middelste derde deel te vormen en Hyflex CM-vijlen om het apicale derde deel voor te bereiden.
Na voltooiing van kanaalinstrumentatie in alle groepen werden kanalen geïrrigeerd met 5,0 ml 17% ethyleen-diamine-tetra-azijnzuur gedurende 1 minuut, gevolgd door een laatste irrigatie met 5,0 ml 5,25% natriumhypochloriet. Kanalen werden vervolgens gedroogd met steriele papierpunten. Een lentulo-spiraal werd gebruikt om alle kanalen te vullen met een calciumhydroxidepasta en de toegangsholte te herstellen met intermediair restauratiemateriaal. De patiënt werd na 1 week teruggeroepen. Bij de tweede afspraak werd de calciumhydroxidepasta verwijderd door rondom vijlen met Hedstrom-vijlen en overvloedige irrigatie met 5,25% natriumhypochloriet gevolgd door 5,0 ml 17% ethyleendiaminetetra-azijnzuur en een laatste spoeling met 5,0 ml 5,25% natriumhypochloriet. Kanalen werden gedroogd met behulp van absorberende papierpunten en afgesloten. Na obturatie werd de holte permanent hersteld. Onmiddellijke postoperatieve röntgenfoto werd vervolgens gemaakt met behulp van vooraf ingestelde blootstellingsparameters en handmatig verwerkt.
OPVOLGEN
Follow-up en klinisch en radiografisch onderzoek werden uitgevoerd na een periode van 3, 6, 9 en 12 maanden.
Uitkomstvariabelen
- De primaire uitkomstvariabelen die voor de studie werden waargenomen, waren klinische en radiografische slagingspercentages op lange termijn.
- De secundaire uitkomstmaat was de incidentie van postoperatieve pijn.
Radiografisch succes: Radiografisch succes (verandering in Periapical Index-score) van de wortelkanaalbehandeling werd bepaald door de preoperatieve vergelijking; 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden follow-up röntgenfoto's.
Klinisch succes: het werd bepaald door
- Afwezigheid van opflakkeringen en pijn tussen afspraken.
- Afwezigheid van tederheid bij palpatie/percussie
- Afwezigheid van sinus of een bijbehorende zwelling van zacht weefsel.
- Tandmobiliteit van graad I of minder.
- Geen verslechtering van de diepte van de parodontale pocket.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Geen voorgeschiedenis van antibioticagebruik voorafgaand aan de behandeling.
- Rijpe permanente mandibulaire kies met apicale parodontitis die primaire wortelkanaalbehandeling vereist.
- Er moet een radiografisch bewijs zijn van periapicale radiolucentie en een diagnose van pulpale necrose, zoals bevestigd door een negatieve reactie op koude- en elektrische tests; en afwezigheid van bloeden bij het betreden van de pulpakamer.
Uitsluitingscriteria:
- Herbehandeling van het wortelkanaal.
- Het niet verkrijgen van toestemming van patiënten.
- De aanwezigheid van een moeilijke kanaalanatomie, interne of externe resorptie en onvolgroeide tanden.
- Ongeval of complicatie tijdens de behandeling zoals verkalkte kanalen, onvermogen om apicale doorgankelijkheid te bereiken in kanalen.
- Immuungecompromitteerde, diabetische, zwangere en hypertensieve patiënten.
- Parodontaal gecompromitteerde tanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatige groep
Wortelkanaalbehandeling met handinstrumenten: Wortelkanaalbehandeling werd gedaan met instrumentatie met behulp van handmatige K-vijlen.
|
Wortelkanaalbehandeling werd uitgevoerd met K-vijlen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProTaper-groep
Wortelkanaalbehandeling met Protaper-instrumenten: Wortelkanaalbehandeling werd uitgevoerd met behulp van ProTaper roterende vijlen S1, S2, F1 en F2.
|
Wortelkanalen werden vergroot met S1 S2 F1F2 F2 Protaper-instrumenten
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hybride groep
Wortelkanaalbehandeling met hybride instrumentatie: Wortelkanaalbehandeling werd uitgevoerd met behulp van ProTaper en Hyflex CM-vijlen.
|
Wortelkanaal werd vergroot met een combinatie van een combinatie van ProTaper Universal-instrumenten om het coronale en middelste derde deel te vormen en Hyflex CM om het apicale derde deel voor te bereiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radiografisch succes
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Periapicale radiolucentie werd beoordeeld als periapicale index (PAI) en scores van minder dan 3 werden beoordeeld als succes
|
tot 12 maanden
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afwezigheid van pijngevoeligheid sinus of zwelling werd beoordeeld als klinisch succes
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: elke 24 uur gedurende 7 dagen
|
De pijnintensiteit voor en na de behandeling werd geregistreerd met behulp van een VAS-schaal van 0-100 mm
|
elke 24 uur gedurende 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- seema
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apicale parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS