- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03278054
Vliv různých instrumentačních technik na endodontický výsledek
Vliv různých instrumentačních technik na výsledek primárního nechirurgického endodontického ošetření
Cíl: Zhodnotit a porovnat výsledky primárního endodontického ošetření po použití různých instrumentačních technik.
Materiály a metody: Subjekty studie byly vybrány ze skupiny pacientů doporučených pro nechirurgické ošetření kořenových kanálků na Klinice konzervativní stomatologie a endodoncie v PGIDS, Rohtak (Haryana).
Studovaná populace se skládala z pacientů vyžadujících primární léčbu kořenového kanálku po diagnóze pulpální nekrózy s chronickou apikální periodontitidou u zralých mandibulárních prvních a druhých molárů.
Subjekty byly rozděleny do jedné ze tří studijních skupin: manuální instrumentace, ProTaper instrumentace a Hybridní instrumentace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE A ZÁMĚRY
Tato studie byla navržena s následujícími cíli a cílem:
- Zhodnotit vliv manuálních/rotačních/hybridních instrumentačních technik na úspěšnost primární nechirurgické léčby kořenových kanálků u zubů s apikální parodontitidou.
- Zhodnotit výskyt pooperační bolesti u zubů ošetřených s rotační instrumentací a bez ní.
- Porovnat manuální, rotační a hybridní instrumentační techniky z hlediska periapikálního hojení u zubů s apikální parodontitidou.
METODOLOGIE
Před léčbou bylo provedeno důkladné klinické a radiologické vyšetření. U každého pacienta byla odebrána důkladná anamnéza. Po vysvětlení postupu, rizik a přínosů byl přijat předchozí informovaný souhlas.
Klinický postup: Do studie bylo zahrnuto celkem 90 pacientů (n=30 v každé skupině). Pro studii byly vybrány zralé mandibulární permanentní moláry s diagnózou apikální parodontitidy (potvrzené klinicky a periapikálním rentgenovým snímkem). Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin: Skupina I - manuální instrumentace, Skupina II - Rotační instrumentace (ProTaper) a Skupina III - Rotační instrumentace (Hybridní).
Po podání lokální anestezie byla provedena izolace kofferdamu postiženého zubu. Byla provedena exkavace zubního kazu a byla připravena přístupová dutina pomocí karbidových fréz ve vysokorychlostním násadci s vydatným proplachem. Byl proveden debridement dřeňové komory a byly identifikovány všechny otvory kanálku. Proběhlo vyjednávání kanálů. Pracovní délka byla stanovena pomocí kořenového ZX apexlokátoru a ověřena rentgenologicky. Přístrojové vybavení bylo provedeno následovně.
SKUPINA A: Manuální instrumentace: Ruční instrumentace s pilníky z nerezové oceli K byla provedena pomocí techniky step back.
SKUPINA B: Rotační instrumentace (soubory ProTaper): Čištění a tvarování kanálků bylo dokončeno v souladu s technikou „crow down“ doporučenou výrobcem s použitím následující operační sekvence. Kanály byly instrumentovány rotačními nástroji ProTaper. Rekapitulace byla provedena se souborem o velikosti 10k.
SKUPINA C: rotační instrumentace (hybridní): Rootsovy kanálky byly tvarovány kombinací dvou rotačních systémů NiTi: nástroje ProTaper Universal byly použity pro tvarování koronální a střední třetiny a pilníky Hyflex CM pro přípravu apikální třetiny.
Po dokončení instrumentace kanálů ve všech skupinách byly kanálky proplachovány 5,0 ml 17% ethylendiamintetraoctové kyseliny po dobu 1 minuty a poté následovalo konečné propláchnutí 5,0 ml 5,25% chlornanu sodného. Kanály byly poté vysušeny sterilními papírovými hroty. K vyplnění všech kanálků pastou s hydroxidem vápenatým byla použita lentulo-spirála a přístupová dutina byla obnovena pomocným výplňovým materiálem. Pacient byl odvolán po 1 týdnu. Při druhé schůzce byla pasta s hydroxidem vápenatým odstraněna pomocí obvodového pilování s pilníky Hedstrom a vydatným zavlažováním 5,25% chlornanem sodným s následným 5,0 ml 17% kyseliny ethylendiamintetraoctové a konečným opláchnutím 5,0 ml 5,25% chlornanem sodným. Kanály byly vysušeny pomocí savých papírových hrotů a obturovány. Po obturaci byla dutina trvale obnovena. Okamžitý pooperační rentgenový snímek byl poté pořízen pomocí předem nastavených expozičních parametrů a zpracován ručně.
NÁSLEDOVAT
Sledování a klinické a radiografické vyšetření bylo provedeno v období 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Proměnné výsledku
- Primárními výstupními proměnnými pozorovanými pro studii byla dlouhodobá klinická a radiologická úspěšnost.
- Sekundárním výsledným měřítkem byl výskyt pooperační bolesti.
Radiografická úspěšnost: Radiografická úspěšnost (změna skóre periapikálního indexu) terapie kořenového kanálku byla získána porovnáním předoperační doby; Kontrolní rentgenové snímky za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Klinický úspěch: byl určen
- Absence vzplanutí a bolesti mezi jmenováním.
- Absence citlivosti na palpaci / poklep
- Absence sinusu nebo jakéhokoli souvisejícího otoku měkkých tkání.
- Pohyblivost zubů I. stupně nebo nižší.
- Žádné zhoršení hloubky parodontální kapsy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ochotný zúčastnit se studie.
- Věk vyšší než 18 let.
- Žádná historie užívání antibiotik před léčbou.
- Zralý permanentní mandibulární molár s apikální periodontitidou vyžadující primární ošetření kořenového kanálku.
- Musí existovat rentgenový průkaz periapikální radiolucence a diagnóza pulpální nekrózy, potvrzená negativní odpovědí na chladové a elektrické testy; a absence krvácení při vstupu do dřeňové komory.
Kritéria vyloučení:
- Přeléčení kořenového kanálku.
- Nezískání povolení od pacientů.
- Přítomnost obtížné anatomie kanálu, vnitřní nebo vnější resorpce a nezralé zuby.
- Nehoda nebo komplikace během léčby, jako jsou kalcifikované kanály, neschopnost dosáhnout apikální průchodnosti v jakémkoli kanálu.
- Pacienti s oslabenou imunitou, diabetici, těhotní a hypertenzní pacienti.
- Periodontálně poškozené zuby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální skupina
Ošetření kořenového kanálku ručními nástroji: Ošetření kořenového kanálku bylo provedeno pomocí instrumentária s použitím ručních K souborů.
|
Ošetření kořenového kanálku bylo provedeno pomocí K souborů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ProTaper
Ošetření kořenových kanálků nástroji Protaper: Ošetření kořenových kanálků bylo provedeno pomocí rotačních pilníků ProTaper S1, S2, F1 a F2.
|
Kořenové kanálky byly rozšířeny nástroji S1 S2 F1F2 F2 Protaper
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hybridní skupina
Ošetření kořenových kanálků hybridní instrumentací: Ošetření kořenových kanálků bylo provedeno pomocí souborů ProTaper a Hyflex CM.
|
Kořenový kanálek byl rozšířen kombinací nástrojů ProTaper Universal pro tvarování koronální a střední třetiny a Hyflex CM pro přípravu apikální třetiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: do 12 měsíců
|
Periapická radiolucence byla hodnocena jako periapikální index (PAI) a skóre menší než 3 bylo hodnoceno jako úspěch
|
do 12 měsíců
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
Absence bolesti citlivost sinus nebo otok byly hodnoceny jako klinický úspěch
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: každých 24 hodin po dobu 7 dnů
|
Intenzita bolesti před a po léčbě byla zaznamenána pomocí 0-100 mm VAS stupnice
|
každých 24 hodin po dobu 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- seema
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .