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패턴 해석 유무에 따른 전자 태아 모니터링

2020년 12월 16일 업데이트: Abida Hasan, University of Illinois at Chicago

패턴 해석 유무에 따른 전자 태아 모니터링: 전향적 코호트 연구

제왕절개는 산모와 태아/신생아의 결과를 최적화하기 위해 수행되는 가장 일반적인 수술 중 하나입니다. 제왕절개의 주요 적응증 중 하나는 "안심할 수 없는 태아 상태"(NRFS)입니다. 전자 태아 모니터링은 분만 중인 여성을 평가하고 관리하는 데 사용됩니다. 태아 심박수 추적은 종이나 전자적으로 기록되며 의사가 저산소증 및/또는 산혈증의 위험이 있는 태아를 시각적으로 식별할 수 있는 패턴을 생성합니다. 이 관행을 통해 자궁내 소생술을 통한 즉각적인 개입이 가능하고 필요하다고 판단되는 경우 신속하게 분만할 수 있습니다. 국제 산부인과 연맹(International Federation of Gynecology and Obstetrics)과 미국 산부인과 대학(American College of Obstetrics and Gynecology)에서 발행한 국내 및 국제 지침에서는 전자 태아 모니터링으로 얻은 태아 심박수 패턴을 해석하고 관리하는 방법을 설명합니다. 태아 심박수 패턴을 해석하기 위해서는 패턴을 시각화하는 능력이 필요합니다. 이는 태아 심박수가 기록된 종이나 기록 시스템이 있는 전자 화면을 사용하여 가능합니다. 지속적인 태아 심박수 모니터링이 가능하지만 종이 자원이 고갈되고 전자 스크린을 사용할 수 없는 병원에서는 태아 심박수 패턴의 이미지를 생성하거나 해석할 수 없습니다. 따라서 전자 태아 모니터링은 불완전한 도구로 사용되어 진통 환자를 위한 치료의 표준이 되었습니다.

서양의 과거 데이터에 따르면 패턴 해석과 함께 지속적인 태아 모니터링을 시행하면 간헐적 청진에 비해 제왕절개율이 증가하는 것으로 나타났습니다. 그러나 (종이 또는 전자 기록의 부족으로 인해) 패턴을 해석할 수 없는 경우 패턴 해석에 비해 제왕절개율이 증가하거나 감소하는지 여부는 명확하지 않습니다. 패턴 해석을 구현하면 제왕절개를 피할 수 있는 추적 이상이 있는 환자의 태아 소생술 기회를 늘리거나 더 일찍 허용하여 제왕절개율을 감소시킬 수 있습니다. 조사관의 목표는 자원이 부족한 저중소득 국가의 병원에서 전자 태아 모니터링을 사용하여 패턴 해석 없이 제왕절개율을 평가하는 것입니다.

제왕절개율의 감소가 관찰되거나 신생아 예후가 개선된다면, 이 연구는 전자태아모니터링지 제조사가 개발도상국의 병원에 보조금을 지급하거나 물품을 기부하도록 장려하는 자극제가 될 수 있습니다. 제왕절개를 진행하기 전에 태아 심박수 패턴 해석으로 태아 상태가 실제로 안심할 수 없는지 확인하면 태아 결과를 손상시키지 않으면서 제왕절개율을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

American College of Obstetrics and Gynecology(ACOG) Practice Bulletin 116 - 분만 중 태아 심장 박동 관리 추적. 분만 중 관리 권장 사항에 관한 이 문서는 시간 경과에 따른 태아 심박수 패턴의 해석을 허용하기 위해 전자 태아 모니터링이 종이나 전자적으로 기록된다는 가정하에 기능합니다. 미국에서는 전자 의료 기록 시스템이 널리 보급되어 태아 심장 추적을 지속적으로 시각화할 수 있습니다. 태아 심박수 추적의 전자 기록으로 전환하지 않은 병원에서는 이러한 추적이 지속적으로 종이에 기록됩니다. Practice Bulletin 116에서 ACOG가 제시한 지침은 태아 심박수 패턴을 해석하는 방법과 더 나아가 추적의 특징을 우려와 안심으로 분류하여 이러한 해석을 기반으로 환자를 관리하는 방법을 정의합니다.

ACOG가 회원인 국제 산부인과 연맹(FIGO)은 2015년에 분만 중 태아 모니터링에 대한 합의 지침을 다루기 위해 여러 문서를 작성했습니다. 국제 청중을 위한 CTG를 다루는 문서는 ACOG와 태아 심장 추적 패턴의 해석에 대한 동일한 지침과 약간 다른 범주화 용어를 기반으로 하는 관리에 대한 매우 유사한 권장 사항을 제공합니다. 분만 중 태아 모니터링을 다루는 ACOG Practice Bulletin 및 FIGO Consensus Guideline은 기준선 속도, 가변성, 가속 및 감속을 포함한 태아 심박수 패턴을 설명합니다. 구체적으로, 그들은 다양한 유형의 감속(그 중 일부는 양성이고 다른 일부는 태아 건강에 불길한 것)과 태아 건강을 평가하는 가변성의 중요성을 다룹니다. 예를 들어, 중간 기준 변동성은 중추 신경계의 산소화를 반영하고 관찰 당시 진행 중인 저산소 손상 및 대사성 산혈증이 없음을 확실하게 예측합니다.

분만 중 태아 모니터링을 위한 대체 방법은 간헐적 청진(IA)을 이용하는 것입니다. IA는 청진기, 태아경 또는 휴대용 도플러로 태아 심박수를 평가하여 다양한 분만 단계 동안 정해진 시간 동안 태아 심박수를 평가하는 기술이지만 태아 심장의 연속적인 수치 출력을 생성하지는 않습니다. 비율. 이와 같이 태아 심박수 변동성 또는 다양한 유형의 감속을 포함하여 태아 심박수 패턴의 특정 특징은 IA로 평가할 수 없습니다. 간헐적 청진에 대한 FIGO 지침에 따르면 "전문가의 의견에 따라 CTG 모니터 또는 모니터 사용에 필요한 자원에 접근할 수 없는 환경의 모든 분만에서 IA를 권장해야 합니다. CTG 모니터링을 위한 리소스를 사용할 수 있는 경우 저위험 사례에서 일상적인 분만 중 모니터링을 위해 간헐적 청진을 사용할 수 있습니다. 그러나 패널 구성원의 약 절반은 이를 뒷받침할 직접적인 과학적 증거는 없지만 분만 2기 동안 지속적인 CTG가 선택 사항이어야 한다고 생각합니다." CTG를 사용할 수 있는 환경에서 IA를 사용하는 데 필요한 조건은 엄격하며 밀기 1시간 이내에 분만하지 않는 환자는 제외됩니다. 또한 IA에 대한 이상 소견의 관리에는 가능한 경우 CTG로 진행하는 것이 포함됩니다. IA 사용에 대한 이러한 조항은 가능한 경우 CTG를 사용하는 것이 바람직하다는 의미를 전달합니다. 종이나 패턴 해석 능력이 없는 전자 태아 모니터링은 위에서 설명한 IA 또는 전자 태아 모니터링과 동일하지 않다는 점에 유의해야 합니다. 따라서 패턴 해석 없이 지속적인 모니터링으로 모니터링되는 환자를 해석하고 관리하기 위한 일련의 지침이 없습니다.

많은 개발도상국에서 병원은 분만 전자 태아 모니터링을 제공할 수 있습니다. Mekelle University의 교육 병원인 Ayder Referral Hospital에서 진통 및 분만에는 태아 심박수를 실시간으로 표시하고 잠재적으로 종이에 기록할 수 있는 전자 CTG 모니터가 장착되어 있습니다. 제한된 수의 CTG 모니터에 이어 EFM은 "고위험"으로 간주되는 환자용으로 예약되어 있으며 IA는 "저위험" 환자를 모니터링하는 데 사용됩니다. "고위험" 환자는 전자간증, 이전 제왕절개 분만 이력 또는 태아 건강에 대한 우려와 같이 더 높은 수준의 태아 모니터링을 유발하는 산모 상태 또는 태아 상태를 가진 환자입니다. 그러나 사하라 사막 이남 아프리카의 다른 많은 병원과 마찬가지로 이 병원에서도 종이 조각 공급품이 고갈되어 보충되지 않았습니다. 따라서 환자는 현재 태아 심박수의 실시간 피드백으로 분만 중 모니터링되지만 태아 심박수 패턴을 해석할 수 있는 능력은 없습니다. 이 설정에서 환자 관리는 지속적으로 관찰되는 실시간 태아 심박수를 기반으로 하며, 이는 관리에 대한 확립된 권장 사항이 없는 태아 모니터링의 중간 엔터티입니다. ACOG 게시판이나 FIGO 컨센서스 지침 모두 패턴 해석 없이 CTG/EFM을 다루지 않습니다.

Mekelle의 Ayder Referral Hospital과 같은 환경에서는 신생아 결과를 최적화하면서 제왕절개율을 최소화하기 위한 노력을 기울이는 것이 여러 가지 이유로 가장 중요합니다. Mekelle에서는 제왕절개와 같은 대수술의 개인 및 사회경제적 영향을 심각하게 고려하고 있으며 자원이 풍부한 국가에 비해 많은 개발도상국에서 제왕절개 거부가 더 높습니다. 또한, 제왕절개에 대한 혐오가 높은 환자 집단에서 제왕절개를 수행하면 이러한 환자는 반복적인 제왕절개를 피하기 위해 병원에서 후속 분만을 피할 위험이 있으며, 이는 끔찍한 결과를 초래할 수 있습니다. 선진국에 비해 신생아 소생술에 사용할 수 있는 자원이 제한되어 있기 때문에 유해한 태아 결과를 예방하는 것은 불필요한 제왕절개를 예방하는 것만큼이나 중요합니다.

패턴 해석 없이 EFM을 사용하는 것과 관련된 데이터가 부족하지만 조사관의 가설은 패턴 해석과 함께 EFM을 구현하면 신생아 결과를 변경하지 않고 제왕절개율을 감소시킬 것이라는 것입니다. 이 가설은 일화적인 경험에서 비롯됩니다. Ayder Referral Hospital의 제공자들과 주임 조사관의 진통 및 분만에 대한 분만 중 관리 관찰은 발생한 여러 제왕절개 분만이 자궁 내 소생술의 기회가 주어졌을 때 피할 수 있었다고 언급했습니다.

Ayder Referral Hospital(고위험 산과 환자에 대한 패턴 해석이 없는 EFM)의 현재 치료 표준을 ACOG 및 FIGO 권장 사항(패턴 평가 포함)에 따른 EFM과 비교하는 이 전향적 코호트 연구는 제왕절개율 및/또는 신생아 결과의 변화를 나타낼 수 있습니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

637

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tigray
      • Mekelle, Tigray, 에티오피아
        • Ayder Referral Hospital, Mekelle University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

에티오피아 메켈에 있는 Ayder Referral Hospital에서 치료를 받기 위해 내원하는 가임기 여성. 대부분의 환자는 에티오피아의 Tigray, Afar 또는 Amahara 지역 출신입니다.

설명

포함 기준:

  • 단태 임신을 한 여성.
  • 여성들은 에티오피아 메켈레에 있는 Ayder Referral Hospital에 진통을 위해 입원했습니다.
  • 18세 이상의 임산부.
  • 분만 중 관리를 위해 EFM을 받습니다.
  • EFM을 받도록 지정된 환자는 Ayder Referral Hospital의 "고위험" 환자와 "저위험" 환자에 관한 현재 프로토콜에 따라 진통 및 분만 담당 감독 제공자의 재량에 따라 지정됩니다.

제외 기준:

  • 다태 임신을 하는 여성.
  • 18세 미만의 임산부.
  • IA를 겪고 있는 저위험 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
패턴 해석 없이
에티오피아 메켈레에 있는 Ayder Referral Hospital에 진통을 위해 입원한 모든 여성에게 참여를 요청하고 의사가 동의를 얻습니다. 징후가 나타나고 Ayder 병원에서 이전에 확립된 표준 관행에 따라 EFM을 받도록 지정되면 환자 정보가 수집됩니다. EFM이 필요한 환자는 진통 및 분만 과정, 산후 결과 및 신생아 결과에 대한 정보 수집과 함께 기본 건강 및 인구 통계 정보를 제공해야 합니다. 연구자들은 최대 1800명의 환자가 등록되어 EFM이 필요한 최소 300명의 환자가 발생할 것으로 추정합니다.
패턴 해석으로

에티오피아 메켈레에 있는 Ayder Referral Hospital에 진통을 위해 입원한 모든 여성에게 참여를 요청하고 의사가 동의를 얻습니다. 징후가 나타나고 Ayder 병원에서 이전에 확립된 표준 관행에 따라 EFM을 받도록 지정되면 환자 정보가 수집됩니다.

이들의 분만은 태아 심장 추적이 기록될 종이를 사용하여 ACOG/FIGO 지침에 따라 EFM을 해석하고 관리하는 것을 제외하고는 1단계에서와 같이 관리됩니다. 치료의 다른 모든 측면은 Ayder Referral Hospital에서 표준에 따라 진행됩니다.

EFM이 필요한 환자는 진통 및 분만 과정, 산후 결과 및 신생아 결과에 대한 정보 수집과 함께 기본 건강 및 인구 통계 정보를 제공해야 합니다. 연구자들은 최대 1800명의 환자가 등록되어 EFM이 필요한 최소 300명의 환자가 발생할 것으로 추정합니다.

데이터는 연구의 첫 번째 단계로 패턴 해석 없이 EFM을 받는 환자에 대해 수집될 것입니다. 이것이 Ayder 병원의 현재 관행이기 때문입니다. 그런 다음 두 번째 단계에는 ACOG 및 FIGO 지침에 따라 EFM의 해석 및 관리에 관한 일주일 간의 교육 세션이 포함됩니다. 이 연구의 세 번째 단계에서는 EFM을 받는 모든 환자에 대한 패턴 해석과 함께 EFM 사용에 대한 종이가 제공될 것입니다.
다른 이름들:
  • 교육 및 논문

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안심할 수 없는 태아 상태에 대한 제왕절개 분만율
기간: 2018년 7월
2018년 7월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 신생아 결과
기간: 2018년 7월
산모 퇴원 전 신생아 사망, 신생아 ICU 입원, 신생아 ICU 입원 기간, 5분에 APGAR <7
2018년 7월
제왕 절개 비율
기간: 2018년 7월
2018년 7월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Abida Hasan, MD, University of Illinois, Maternal Fetal Medicine Fellow

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0723

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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