- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03279068
Электронный мониторинг плода с интерпретацией образов и без нее
Электронный мониторинг плода с интерпретацией паттернов и без нее: проспективное когортное исследование
Кесарево сечение является одной из наиболее распространенных операций, выполняемых с целью оптимизации исходов для матери и плода/неонатального периода. Одним из основных показаний к кесареву сечению является «необнадеживающее состояние плода» (NRFS). Электронный мониторинг плода используется для оценки и ведения женщин во время родов. Отслеживание сердечного ритма плода записывается на бумаге или в электронном виде и позволяет врачам визуально идентифицировать плоды, подверженные риску гипоксии и/или ацидемии. Эта практика позволяет проводить оперативное вмешательство посредством внутриматочной реанимации и ускоренного родоразрешения, если это будет сочтено необходимым. Национальные и международные руководства, опубликованные Международной федерацией гинекологии и акушерства и Американским колледжем акушерства и гинекологии, описывают, как следует интерпретировать и управлять паттернами сердечного ритма плода, полученными с помощью электронного мониторинга плода. Чтобы интерпретировать паттерны сердечного ритма плода, необходима способность визуализировать паттерн. Это стало возможным либо за счет использования бумаги, на которой записывается частота сердечных сокращений плода, либо электронных экранов с записывающими системами. В больницах, где имеется непрерывный мониторинг сердечного ритма плода, но бумажные ресурсы исчерпаны, а электронные экраны недоступны, изображение сердечного ритма плода не может быть получено или интерпретировано. Таким образом, электронный мониторинг плода, используемый как неполный инструмент, стал стандартом ухода за роженицами.
Исторические западные данные показали, что внедрение непрерывного мониторинга плода с интерпретацией паттерна увеличивает частоту кесарева сечения по сравнению с прерывистой аускультацией. Однако неясно, приводит ли неспособность интерпретировать схему (из-за отсутствия бумажной или электронной записи) к увеличению или снижению частоты кесарева сечения по сравнению с интерпретацией схемы. Вполне возможно, что интерпретация паттернов может снизить частоту кесарева сечения, что позволит увеличить или ускорить реанимацию плода у пациенток с прослеживаемыми аномалиями, что может предотвратить кесарево сечение. Цель исследователей состоит в том, чтобы оценить частоту кесарева сечения с использованием электронного мониторинга плода с интерпретацией паттерна по сравнению с его отсутствием в больнице в стране с низким уровнем дохода, где не хватает ресурсов.
Если будет наблюдаться снижение частоты кесарева сечения и/или улучшение исходов у новорожденных, это исследование может послужить стимулом для поощрения компаний, производящих электронные документы для мониторинга плода, к субсидированию или безвозмездной передаче расходных материалов больницам в развивающихся странах. Убедившись в том, что состояние плода на самом деле не обнадеживает, с помощью интерпретации паттерна сердечного ритма плода до начала кесарева сечения может снизить частоту кесарева сечения, не ставя под угрозу исходы плода.
Обзор исследования
Подробное описание
«Интранатальный электронный мониторинг плода (EFM), также известный как кардиотокография (CTG), используется для большинства рожениц в Соединенных Штатах», согласно практическому бюллетеню 116 Американского колледжа акушерства и гинекологии (ACOG) - Управление частотой сердечных сокращений плода во время родов. Трассировки. Этот документ содержит рекомендации по функциям ведения родов при условии, что электронный мониторинг плода записывается либо на бумаге, либо в электронном виде, что позволяет интерпретировать характер частоты сердечных сокращений плода с течением времени. В США широкое распространение систем электронных медицинских карт позволяет непрерывно визуализировать кардиограммы плода. В больницах, не перешедших на электронную запись кардиограмм плода, эти записи постоянно записываются на бумагу. Рекомендации, изложенные ACOG в Практическом бюллетене 116, определяют, как интерпретировать закономерности частоты сердечных сокращений плода и, кроме того, как вести пациентов на основе этих интерпретаций, классифицируя признаки записи, которые вызывают беспокойство и обнадеживают.
Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO), членом которой является ACOG, в 2015 году выпустила несколько документов, посвященных согласованным рекомендациям по интранатальному мониторингу плода. Документ, посвященный КТГ для международной аудитории, содержит те же рекомендации по интерпретации паттернов сердечных сокращений плода, что и ACOG, и очень похожие рекомендации по ведению, основанные на несколько иной терминологии категоризации. Как в Практическом бюллетене ACOG, так и в Консенсусных рекомендациях FIGO, посвященных интранатальному мониторингу плода, описываются модели сердечного ритма плода, включая исходную частоту, вариабельность, ускорение и замедление. В частности, они касаются различных типов децелерации, некоторые из которых являются доброкачественными, а другие представляют угрозу для благополучия плода, а также важность вариабельности в оценке состояния плода. Например, умеренная исходная вариабельность отражает оксигенацию центральной нервной системы и надежно предсказывает отсутствие продолжающегося гипоксического повреждения и метаболической ацидемии в то время, когда она наблюдается.
Альтернативным методом интранатального мониторинга плода является прерывистая аускультация (ИА). ИА — это метод, при котором частота сердечных сокращений плода оценивается с помощью стетоскопа, фетоскопа или ручного допплера для оценки частоты сердечных сокращений плода в течение установленных периодов времени на разных стадиях родов, но не дает непрерывных числовых выходных данных сердца плода. ставка. Таким образом, определенные особенности сердечного ритма плода не могут быть оценены с помощью ИА, включая вариабельность сердечного ритма плода или различные типы замедлений. Согласно Руководству FIGO по прерывистой аускультации: «Основываясь на мнении экспертов, ИА следует рекомендовать во всех родах в условиях, когда нет доступа к мониторам КТГ или к ресурсам, необходимым для их использования. При наличии ресурсов для КТГ-мониторинга прерывистая аускультация может использоваться для рутинного интранатального мониторинга в случаях низкого риска. Тем не менее, примерно половина членов группы считают, что непрерывная КТГ должна быть вариантом во втором периоде родов, хотя прямых научных доказательств в поддержку этого нет». В условиях, когда доступна КТГ, условия, необходимые для использования ИА, являются строгими и даже исключают пациентов, которые не рожают в течение 1 часа после потуг. Кроме того, лечение отклонений от нормы при ИА включает проведение КТГ, если она доступна. Эти положения об использовании IA подразумевают, что желательно иметь CTG доступным для использования, если это возможно. Важно отметить, что электронный мониторинг плода без бумаги или возможности интерпретировать шаблон — это не то же самое, что ИА или электронный мониторинг плода, как описано выше. Таким образом, не существует набора руководств по интерпретации и ведению пациентов, находящихся под непрерывным мониторингом без интерпретации паттернов.
Во многих развивающихся странах больницы имеют возможность проводить интранатальный электронный мониторинг плода. В больнице Ayder Referral Hospital, учебной больнице Университета Мекелле, роды и роды оснащены электронными КТГ-мониторами, которые отображают частоту сердечных сокращений плода в режиме реального времени и потенциально могут записывать на бумагу. В связи с ограниченным количеством мониторов CTG, EFM зарезервирован для использования у пациентов с «высоким риском», а IA используется для мониторинга пациентов с «низким риском». Пациенты с «высоким риском» - это те, у которых есть состояния матери или состояния плода, требующие более высокого уровня мониторинга плода, такие как преэклампсия, история кесарева сечения в анамнезе или опасения по поводу благополучия плода. Однако в этой больнице, как и во многих других больницах в странах Африки к югу от Сахары, запасы бумажных лент истощились и не пополнялись. Таким образом, пациенты в настоящее время находятся под наблюдением во время родов с обратной связью о частоте сердечных сокращений плода, но без возможности интерпретировать паттерн сердечного ритма плода. Ведение пациентов в этих условиях основано на постоянном наблюдении частоты сердечных сокращений плода в режиме реального времени, что является промежуточным элементом мониторинга плода, для которого нет установленных рекомендаций по ведению. Ни Бюллетень ACOG, ни Консенсусные рекомендации FIGO не рассматривают CTG/EFM без интерпретации паттернов.
В таких учреждениях, как реферальная больница Айдер в Мекелле, усилия по минимизации частоты кесарева сечения при оптимизации неонатальных исходов имеют первостепенное значение по многим причинам. В Мекелле серьезно рассматриваются личные и социально-экономические последствия серьезной операции, такой как кесарево сечение, и отказ от кесарева сечения выше во многих развивающихся странах по сравнению со странами, богатыми ресурсами. Кроме того, выполнение кесарева сечения у пациентов, которые имеют сильное отвращение к кесареву сечению, подвергает этих пациенток риску избежать последующих родов в больнице, чтобы избежать повторного кесарева сечения, что может иметь тяжелые последствия. Предотвращение неблагоприятного исхода для плода так же важно, как и предотвращение ненужного кесарева сечения, поскольку ресурсы, доступные для неонатальной реанимации, ограничены по сравнению с развитыми странами.
Несмотря на отсутствие данных об использовании EFM без интерпретации паттерна, гипотеза исследователей состоит в том, что внедрение EFM с интерпретацией паттерна приведет к снижению частоты кесарева сечения без изменения неонатальных исходов. Эта гипотеза вытекает из неподтвержденного опыта. Медицинские работники реферальной больницы Айдер и главный исследователь, наблюдавший за интранатальным ведением родов, отметили, что несколько кесаревых сечений, которые произошли, могли быть предотвращены благодаря возможности проведения внутриматочной реанимации.
Это проспективное когортное исследование, сравнивающее текущий стандарт медицинской помощи в больнице Ayder Referral Hospital (EFM без интерпретации паттерна для акушерских пациенток высокого риска) с EFM в соответствии с рекомендациями ACOG и FIGO (с оценкой паттерна), может выявить изменение частоты кесарева сечения и/или исходов у новорожденных. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tigray
-
Mekelle, Tigray, Эфиопия
- Ayder Referral Hospital, Mekelle University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с одноплодной беременностью.
- Женщины госпитализированы с родами в реферальную больницу Айдер в Мекелле, Эфиопия.
- Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Получение EFM для интранатального ведения.
- Пациенты, назначенные для получения EFM, будут назначены в соответствии с текущим протоколом для пациентов с «высоким риском» и «низким риском» в реферальной больнице Айдер по усмотрению курирующего поставщика в области родовспоможения.
Критерий исключения:
- Женщины с многоплодной беременностью.
- Беременные женщины до 18 лет.
- Женщины с низким риском, перенесшие ИА.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без интерпретации шаблонов
Всем женщинам, госпитализированным для родов в реферальную больницу Айдер в Мекелле, Эфиопия, будет предложено принять участие, и врач получит согласие.
Если возникнут показания, и они будут назначены для получения EFM в соответствии с ранее установленной стандартной практикой в больнице Айдер, тогда будет собрана информация об их пациентах.
Пациентов, которым требуется EFM, попросят предоставить основную медицинскую и демографическую информацию, а также сбор информации о родах и ходе родов, послеродовом исходе и неонатальных исходах.
Исследователи оценивают регистрацию до 1800 пациентов, что приведет как минимум к 300 пациентам, которым потребуется EFM.
|
|
|
С интерпретацией шаблонов
Всем женщинам, госпитализированным для родов в реферальную больницу Айдер в Мекелле, Эфиопия, будет предложено принять участие, и врач получит согласие. Если возникнут показания, и они будут назначены для получения EFM в соответствии с ранее установленной стандартной практикой в больнице Айдер, тогда будет собрана информация об их пациентах. Их роды будут вестись так же, как и в Фазе 1, за исключением того, что EFM будет интерпретироваться и управляться в соответствии с рекомендациями ACOG/FIGO с использованием бумаги, на которой будут записываться кардиограммы плода. Все остальные аспекты их ухода будут осуществляться в соответствии со стандартами в больнице Ayder Referral Hospital. Пациентов, которым требуется EFM, попросят предоставить основную медицинскую и демографическую информацию, а также сбор информации о родах и ходе родов, послеродовом исходе и неонатальных исходах. Исследователи оценивают регистрацию до 1800 пациентов, что приведет как минимум к 300 пациентам, которым потребуется EFM. |
Данные будут собираться для пациентов, получающих EFM без интерпретации паттернов в качестве первой фазы исследования, поскольку это текущая практика в больнице Айдер.
Затем второй этап будет включать в себя неделю учебных занятий по интерпретации и управлению EFM в соответствии с рекомендациями ACOG и FIGO.
Для третьей фазы этого исследования будет предоставлена бумага для использования EFM с интерпретацией паттернов для всех пациентов, получающих EFM.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота кесарева сечения при неудовлетворительном состоянии плода
Временное ограничение: Июль 2018 г.
|
Июль 2018 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные неонатальные исходы
Временное ограничение: Июль 2018 г.
|
Смерть новорожденного до выписки матери, поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных, продолжительность пребывания новорожденного в отделении интенсивной терапии, APGAR <7 через 5 минут
|
Июль 2018 г.
|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: Июль 2018 г.
|
Июль 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Abida Hasan, MD, University of Illinois, Maternal Fetal Medicine Fellow
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Ayres-de-Campos D, Spong CY, Chandraharan E; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Cardiotocography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):13-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.020. No abstract available.
- Lewis D, Downe S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Intermittent auscultation. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):9-12. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.019. No abstract available.
- Malek J. Responding to refusal of recommended cesarean section: Promoting good parenting. Semin Perinatol. 2016 Jun;40(4):216-21. doi: 10.1053/j.semperi.2015.12.009. Epub 2016 Jan 21.
- Ohel I, Levy A, Mazor M, Wiznitzer A, Sheiner E. Refusal of treatment in obstetrics - A maternal-fetal conflict. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jul;22(7):612-5. doi: 10.1080/14767050802668698. Erratum In: J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Aug;22(8):717. Iris, Ohel [corrected to Ohel, Iris]; Amalia, Levy [corrected to Levy, Amalia]; Moshe, Mazor [corrected to Mazor, Moshe]; Arnon, Wiznitzer [corrected to Wiznitzer, Arnon]; Eyal, Sheiner [corrected to Sheiner, Eyal].
- Ugwu NU, de Kok B. Socio-cultural factors, gender roles and religious ideologies contributing to Caesarian-section refusal in Nigeria. Reprod Health. 2015 Aug 12;12:70. doi: 10.1186/s12978-015-0050-7.
- Ajah LO, Ibekwe PC, Onu FA, Onwe OE, Ezeonu TC, Omeje I. Evaluation of Clinical Diagnosis of Fetal Distress and Perinatal Outcome in a Low Resource Nigerian Setting. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QC08-11. doi: 10.7860/JCDR/2016/17274.7687. Epub 2016 Apr 1.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Physiology of fetal oxygenation and the main goals of intrapartum fetal monitoring. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):5-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.018. No abstract available.
- Boyle A, Reddy UM, Landy HJ, Huang CC, Driggers RW, Laughon SK. Primary cesarean delivery in the United States. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):33-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182952242.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Introduction. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):3-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.017. No abstract available.
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .