- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03279068
Monitoraggio fetale elettronico con e senza interpretazione del pattern
Monitoraggio fetale elettronico con e senza interpretazione del pattern: uno studio prospettico di coorte
Il taglio cesareo è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti con l'intenzione di ottimizzare gli esiti materni e fetali/neonatali. Una delle principali indicazioni per il parto cesareo è lo "stato fetale non rassicurante" (NRFS). Il monitoraggio fetale elettronico viene utilizzato per valutare e gestire le donne durante il travaglio. Un tracciato della frequenza cardiaca fetale viene registrato su carta o elettronicamente e produce un modello per consentire ai medici di identificare visivamente i feti a rischio di ipossia e/o acidemia. Questa pratica consente un intervento tempestivo tramite la rianimazione intrauterina e il parto accelerato se ritenuto necessario. Le linee guida nazionali e internazionali pubblicate dalla International Federation of Gynecology and Obstetrics e dall'American College of Obstetrics and Gynecology descrivono come devono essere interpretati e gestiti i pattern della frequenza cardiaca fetale ottenuti con il monitoraggio fetale elettronico. Per interpretare i pattern della frequenza cardiaca fetale, è necessaria la capacità di visualizzare un pattern. Ciò è reso possibile sia utilizzando carta su cui viene registrata la frequenza cardiaca fetale o schermi elettronici con sistemi di registrazione. Negli ospedali in cui è disponibile il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fetale, ma le risorse cartacee sono esaurite e gli schermi elettronici non sono disponibili, non è possibile produrre né interpretare un'immagine dell'andamento della frequenza cardiaca fetale. Pertanto, il monitoraggio fetale elettronico viene utilizzato come strumento incompleto ed è diventato uno standard di cura per i pazienti in travaglio.
I dati storici occidentali hanno rivelato che l'implementazione del monitoraggio fetale continuo con interpretazione del pattern ha aumentato i tassi di parto cesareo rispetto all'auscultazione intermittente. Tuttavia, non è chiaro se l'incapacità di interpretare un modello (a causa della mancanza di registrazione cartacea o elettronica) si traduca in un aumento o in una diminuzione dei tassi di taglio cesareo rispetto all'interpretazione del modello. È possibile che l'implementazione dell'interpretazione del modello possa ridurre i tassi di parto cesareo consentendo maggiori o precedenti opportunità di rianimazione fetale per i pazienti con anomalie di tracciamento che possono evitare il parto cesareo. L'obiettivo degli investigatori è valutare i tassi di parto cesareo utilizzando il monitoraggio fetale elettronico con contro senza interpretazione del modello in un ospedale in un paese a reddito medio-basso dove mancano le risorse.
Se si osserva una diminuzione del tasso di parto cesareo e/o gli esiti neonatali sono migliorati, questo studio può servire da impulso per incoraggiare le aziende produttrici di carta per il monitoraggio fetale elettronico a sovvenzionare o donare forniture agli ospedali nei paesi in via di sviluppo. Garantire che lo stato fetale sia effettivamente non rassicurante mediante l'interpretazione del pattern della frequenza cardiaca fetale prima di procedere con il parto cesareo può ridurre il tasso di parto cesareo senza compromettere gli esiti fetali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"Il monitoraggio fetale elettronico intrapartum (EFM) noto anche come cardiotocografia (CTG) è utilizzato per la maggior parte delle donne che partoriscono negli Stati Uniti", come da Bollettino 116 dell'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) - Gestione della frequenza cardiaca fetale intrapartum Tracciati. Questo documento relativo alle raccomandazioni sulla gestione intrapartum parte dal presupposto che il monitoraggio fetale elettronico venga registrato, su carta o elettronicamente, per consentire l'interpretazione del pattern della frequenza cardiaca fetale nel tempo. Negli Stati Uniti, l'ampia disponibilità di sistemi di cartelle cliniche elettroniche consente la visualizzazione continua dei tracciati cardiaci fetali. Negli ospedali che non sono passati alla registrazione elettronica dei tracciati della frequenza cardiaca fetale, questi tracciati vengono continuamente registrati su carta. Le linee guida presentate dall'ACOG nel Practice Bulletin 116 definiscono come interpretare i pattern delle frequenze cardiache fetali e, inoltre, come gestire i pazienti sulla base di queste interpretazioni classificando le caratteristiche dei tracciati che sono preoccupanti rispetto a rassicuranti.
La Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO), di cui ACOG è membro, ha prodotto diversi documenti nel 2015 per indirizzare le linee guida di consenso per il monitoraggio fetale intrapartum. Il documento che si rivolge al CTG per un pubblico internazionale fornisce le stesse linee guida per l'interpretazione dei modelli di tracciato del cuore fetale dell'ACOG e raccomandazioni molto simili per la gestione basate su una terminologia di categorizzazione leggermente diversa. Sia l'ACOG Practice Bulletin che la FIGO Consensus Guideline che affrontano il monitoraggio fetale durante il parto descrivono i pattern della frequenza cardiaca fetale tra cui la frequenza basale, la variabilità, le accelerazioni e le decelerazioni. In particolare, affrontano i vari tipi di decelerazione, alcuni dei quali sono benigni e altri che sono inquietanti per il benessere fetale, nonché l'importanza della variabilità nella valutazione del benessere fetale. Ad esempio, una moderata variabilità basale riflette l'ossigenazione del sistema nervoso centrale e prevede in modo affidabile l'assenza di lesioni ipossiche in corso e di acidemia metabolica nel momento in cui viene osservata.
Un metodo alternativo per il monitoraggio fetale durante il parto è l'auscultazione intermittente (IA). IA è una tecnica mediante la quale la frequenza cardiaca fetale viene apprezzata da uno stetoscopio, fetoscopio o Doppler portatile per valutare la frequenza cardiaca fetale per periodi di tempo stabiliti durante le diverse fasi del travaglio, ma non produce un output numerico continuo del cuore fetale valutare. Pertanto, alcune caratteristiche di un modello di frequenza cardiaca fetale non possono essere valutate dall'IA, inclusa la variabilità della frequenza cardiaca fetale oi diversi tipi di decelerazione. Secondo le Linee guida FIGO sull'auscultazione intermittente, "Sulla base dell'opinione degli esperti, l'IA dovrebbe essere raccomandata in tutti i travagli in contesti in cui non è possibile accedere ai monitor CTG o alle risorse necessarie per utilizzarli. Quando sono disponibili le risorse per il monitoraggio CTG, l'auscultazione intermittente può essere utilizzata per il monitoraggio intrapartum di routine nei casi a basso rischio. Tuttavia, circa la metà dei membri del panel ritiene che il CTG continuo dovrebbe essere l'opzione durante la seconda fase del travaglio, sebbene non vi siano prove scientifiche dirette a sostegno di ciò". Negli ambienti in cui è disponibile il CTG, le condizioni richieste per utilizzare l'IA sono rigorose e precludono persino i pazienti che non partoriscono entro 1 ora dalla spinta. Inoltre, la gestione dei risultati anomali su IA include il procedere al CTG se disponibile. Queste disposizioni sull'uso dell'IA implicano che è preferibile avere CTG disponibile per l'uso, se possibile. È importante notare che il monitoraggio fetale elettronico senza carta o la capacità di interpretare uno schema non è la stessa cosa dell'IA o del monitoraggio fetale elettronico come descritto sopra. Pertanto, non esiste una serie di linee guida per interpretare e gestire i pazienti monitorati con monitoraggio continuo senza interpretazione del pattern.
In molti paesi in via di sviluppo, gli ospedali hanno la capacità di fornire il monitoraggio fetale elettronico durante il parto. All'Ayder Referral Hospital, un ospedale universitario per la Mekelle University, il travaglio e il parto sono dotati di monitor CTG elettronici che visualizzano la frequenza cardiaca fetale in tempo reale e potenzialmente hanno la capacità di registrare su carta. Secondariamente al numero limitato di monitor CTG, l'EFM è riservato ai pazienti considerati "ad alto rischio" e l'IA viene utilizzato per monitorare i pazienti a "basso rischio". I pazienti "ad alto rischio" sono quelli che hanno condizioni materne o fetali che richiedono un livello più elevato di monitoraggio fetale, come preeclampsia, anamnesi di precedente parto cesareo o preoccupazioni riguardo al benessere fetale. Tuttavia, in questo ospedale, come in molti altri ospedali dell'Africa sub-sahariana, le scorte di strisce di carta erano esaurite e non sono state rifornite. Pertanto, i pazienti sono attualmente monitorati durante il parto con un feedback in tempo reale della frequenza cardiaca fetale, ma senza alcuna capacità di interpretare il pattern della frequenza cardiaca fetale. La gestione dei pazienti in questo contesto si basa sulla frequenza cardiaca fetale in tempo reale che viene continuamente osservata, che è un'entità intermedia del monitoraggio fetale per la quale non esistono raccomandazioni stabilite per la gestione. Né l'ACOG Bulletin né le FIGO Consensus Guidelines affrontano il CTG/EFM senza un'interpretazione del modello.
In un contesto come l'Ayder Referral Hospital di Mekelle, fare sforzi per ridurre al minimo il tasso di parto cesareo ottimizzando al contempo i risultati neonatali è fondamentale per molte ragioni. A Mekelle, le implicazioni personali e socioeconomiche di un intervento chirurgico importante come il parto cesareo sono prese seriamente in considerazione e il rifiuto del parto cesareo è maggiore in molti paesi in via di sviluppo rispetto ai paesi ricchi di risorse. Inoltre, l'esecuzione di un parto cesareo in una popolazione di pazienti che ha un'elevata avversione al parto cesareo mette queste pazienti a rischio di evitare un parto successivo in ospedale per evitare un taglio cesareo ripetuto, che può avere conseguenze disastrose. La prevenzione di esiti fetali avversi è altrettanto importante quanto la prevenzione del taglio cesareo non necessario, poiché le risorse disponibili per la rianimazione neonatale sono limitate rispetto ai paesi sviluppati.
Sebbene vi siano una mancanza di dati sull'uso dell'EFM senza interpretazione del pattern, l'ipotesi dei ricercatori è che l'implementazione dell'EFM con l'interpretazione del pattern comporterà una diminuzione dei tassi di parto cesareo senza alterare gli esiti neonatali. Questa ipotesi nasce da un'esperienza aneddotica. I fornitori dell'Ayder Referral Hospital e l'osservazione del ricercatore principale sulla gestione intrapartum del travaglio e del parto hanno notato che molti dei parti cesarei avvenuti potrebbero essere stati evitati data l'opportunità della rianimazione intrauterina.
Questo studio prospettico di coorte che confronta l'attuale standard di cura presso l'Ayder Referral Hospital (EFM senza interpretazione del pattern per pazienti ostetriche ad alto rischio) con EFM secondo le raccomandazioni ACOG e FIGO (con valutazione del pattern) può rivelare un cambiamento nel tasso di parto cesareo e/o esiti neonatali .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tigray
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Mekelle, Tigray, Etiopia
- Ayder Referral Hospital, Mekelle University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno una gravidanza singola.
- Donne ricoverate per travaglio all'Ayder Referral Hospital di Mekelle, in Etiopia.
- Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni.
- Ricevere EFM per la gestione intrapartum.
- I pazienti assegnati a ricevere l'EFM saranno designati dall'attuale protocollo relativo ai pazienti "ad alto rischio" rispetto a quelli a "basso rischio" presso l'Ayder Referral Hospital a discrezione del fornitore di supervisione in travaglio e parto.
Criteri di esclusione:
- Donne portatrici di gestazioni multiple.
- Donne in gravidanza sotto i 18 anni di età.
- Donne a basso rischio sottoposte a IA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Senza interpretazione del modello
A tutte le donne ricoverate per travaglio presso l'Ayder Referral Hospital di Mekelle, in Etiopia, verrà chiesto di partecipare e un medico otterrà il consenso.
Se si presenta un'indicazione e sono designati a ricevere EFM secondo la pratica standard precedentemente stabilita presso l'Ayder Hospital, verranno raccolte le informazioni sui loro pazienti.
Ai pazienti che richiedono l'EFM verrà chiesto di fornire informazioni sanitarie e demografiche di base, insieme alla raccolta di informazioni sul corso del travaglio e del parto, sull'esito post-partum e sugli esiti neonatali.
I ricercatori stimano l'arruolamento fino a 1800 pazienti, il che si tradurrà in almeno 300 pazienti che richiederanno l'EFM.
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Con l'interpretazione del modello
A tutte le donne ricoverate per travaglio presso l'Ayder Referral Hospital di Mekelle, in Etiopia, verrà chiesto di partecipare e un medico otterrà il consenso. Se si presenta un'indicazione e sono designati a ricevere EFM secondo la pratica standard precedentemente stabilita presso l'Ayder Hospital, verranno raccolte le informazioni sui loro pazienti. Il loro travaglio sarà gestito come nella Fase 1, tranne per il fatto che l'EFM sarà interpretato e gestito secondo le linee guida ACOG/FIGO utilizzando carta su cui verranno registrati i tracciati del cuore fetale. Tutti gli altri aspetti della loro cura procederanno secondo lo standard presso l'Ayder Referral Hospital. Ai pazienti che richiedono l'EFM verrà chiesto di fornire informazioni sanitarie e demografiche di base, insieme alla raccolta di informazioni sul corso del travaglio e del parto, sull'esito post-partum e sugli esiti neonatali. I ricercatori stimano l'arruolamento fino a 1800 pazienti, il che si tradurrà in almeno 300 pazienti che richiederanno l'EFM. |
I dati saranno raccolti per i pazienti che ricevono EFM senza interpretazione del pattern come prima fase dello studio, poiché questa è la pratica corrente presso l'Ayder Hospital.
Quindi, la seconda fase prevederà una settimana di sessioni di insegnamento sull'interpretazione e la gestione dell'EFM secondo le linee guida ACOG e FIGO.
Per la terza fase di questo studio, verrà fornito un documento sull'uso dell'EFM con l'interpretazione del pattern per tutti i pazienti che ricevono l'EFM.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di parto cesareo per stato fetale non rassicurante
Lasso di tempo: Luglio 2018
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Luglio 2018
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti neonatali avversi
Lasso di tempo: Luglio 2018
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Morte neonatale prima della dimissione della madre, ricovero in terapia intensiva neonatale, durata del ricovero in terapia intensiva neonatale, APGAR <7 a 5 minuti
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Luglio 2018
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Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Luglio 2018
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Luglio 2018
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Abida Hasan, MD, University of Illinois, Maternal Fetal Medicine Fellow
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Ayres-de-Campos D, Spong CY, Chandraharan E; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Cardiotocography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):13-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.020. No abstract available.
- Lewis D, Downe S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Intermittent auscultation. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):9-12. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.019. No abstract available.
- Malek J. Responding to refusal of recommended cesarean section: Promoting good parenting. Semin Perinatol. 2016 Jun;40(4):216-21. doi: 10.1053/j.semperi.2015.12.009. Epub 2016 Jan 21.
- Ohel I, Levy A, Mazor M, Wiznitzer A, Sheiner E. Refusal of treatment in obstetrics - A maternal-fetal conflict. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jul;22(7):612-5. doi: 10.1080/14767050802668698. Erratum In: J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Aug;22(8):717. Iris, Ohel [corrected to Ohel, Iris]; Amalia, Levy [corrected to Levy, Amalia]; Moshe, Mazor [corrected to Mazor, Moshe]; Arnon, Wiznitzer [corrected to Wiznitzer, Arnon]; Eyal, Sheiner [corrected to Sheiner, Eyal].
- Ugwu NU, de Kok B. Socio-cultural factors, gender roles and religious ideologies contributing to Caesarian-section refusal in Nigeria. Reprod Health. 2015 Aug 12;12:70. doi: 10.1186/s12978-015-0050-7.
- Ajah LO, Ibekwe PC, Onu FA, Onwe OE, Ezeonu TC, Omeje I. Evaluation of Clinical Diagnosis of Fetal Distress and Perinatal Outcome in a Low Resource Nigerian Setting. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QC08-11. doi: 10.7860/JCDR/2016/17274.7687. Epub 2016 Apr 1.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Physiology of fetal oxygenation and the main goals of intrapartum fetal monitoring. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):5-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.018. No abstract available.
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- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Introduction. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):3-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.017. No abstract available.
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
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- 2017-0723
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