Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk fosterovervågning med og uden mønsterfortolkning

16. december 2020 opdateret af: Abida Hasan, University of Illinois at Chicago

Elektronisk føtal overvågning med og uden mønsterfortolkning: en prospektiv kohorteundersøgelse

Kejsersnit er en af ​​de mest almindelige operationer, der udføres med den hensigt at optimere mødre og foster/neonatale resultater. En af de vigtigste indikationer for kejsersnit er "non-assuring fetal status" (NRFS). Elektronisk fosterovervågning bruges til at evaluere og håndtere kvinder, mens de er i fødsel. En føtal pulsmåling registreres på papir eller elektronisk og producerer et mønster, der giver læger mulighed for visuelt at identificere fostre, der er i risiko for hypoxi og/eller acidæmi. Denne praksis giver mulighed for hurtig intervention via intrauterin genoplivning og fremskyndet levering, hvis det skønnes nødvendigt. Nationale og internationale retningslinjer udgivet af International Federation of Gynecology and Obstetrics og American College of Obstetrics and Gynecology beskriver, hvordan føtale hjertefrekvensmønstre opnået med elektronisk fosterovervågning skal fortolkes og styres. For at fortolke føtale hjertefrekvensmønstre er evnen til at visualisere et mønster nødvendig. Dette gøres muligt enten ved at bruge papir, hvorpå fosterets hjertefrekvens registreres eller elektroniske skærme med registreringssystemer. På hospitaler, hvor der er mulighed for kontinuerlig måling af føtal puls, men papirressourcerne er opbrugte og elektroniske skærme ikke er tilgængelige, kan et billede af føtale pulsmønster ikke fremstilles eller fortolkes. Elektronisk fosterovervågning bruges således, da et ufuldstændigt værktøj er blevet standard for pleje af fødende patienter.

Historiske vestlige data afslørede, at implementering af kontinuerlig føtal overvågning med mønstertolkning øgede hastigheden af ​​kejsersnit i forhold til intermitterende auskultation. Det er dog ikke klart, om manglende evne til at fortolke et mønster (på grund af mangel på papir eller elektronisk registrering) resulterer i øgede eller nedsatte kejsersnit i forhold til mønstertolkning. Det er muligt, at implementeringen af ​​mønsterfortolkning kan reducere antallet af kejsersnit, hvilket giver øget eller tidligere mulighed for føtal genoplivning for patienter med sporing af abnormiteter, som kan afværge kejsersnit. Efterforskernes mål er at vurdere kejsersnits fødselsrater ved hjælp af elektronisk fostermonitorering med versus uden mønstertolkning på et hospital i et lav-mellemindkomstland, hvor der mangler ressourcer.

Hvis der observeres et fald i kejsersnit, og/eller de neonatale resultater forbedres, kan denne undersøgelse tjene som et incitament til at tilskynde elektronisk føtal overvågning papirproducerende virksomheder til at subsidiere eller donere forsyninger til hospitaler i udviklingslande. At sikre, at fosterstatus faktisk ikke er betryggende ved fortolkning af føtalt hjertefrekvensmønster, før man fortsætter med kejsersnit, kan nedsætte leveringshastigheden ved kejsersnit uden at kompromittere fostrets resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Intrapartum elektronisk føtal overvågning (EFM), også kendt som kardiotokografi (CTG) bruges til de fleste kvinder, der føder i USA," ifølge American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) Practice Bulletin 116 - Management of Intrapartum Fetal Heart Rate Sporinger. Dette dokument vedrørende anbefalinger af intrapartum management-funktioner ud fra den antagelse, at elektronisk fosterovervågning registreres, enten på papir eller elektronisk, for at give mulighed for fortolkning af mønsteret af fosterets hjertefrekvens over tid. I USA tillader den udbredte tilgængelighed af elektroniske journalsystemer kontinuerlig visualisering af føtale hjertesporinger. På sygehuse, der ikke er overgået til elektronisk registrering af føtale pulssporinger, registreres disse sporinger løbende på papir. Retningslinjerne fremsat af ACOG i Practice Bulletin 116 definerer, hvordan man fortolker mønstre af føtale hjertefrekvenser, og desuden hvordan man håndterer patienter baseret på disse fortolkninger ved at kategorisere træk ved sporinger, der er bekymrende versus betryggende.

International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), som ACOG er medlem af, udarbejdede i 2015 adskillige dokumenter for at behandle konsensusretningslinjer for intrapartum fosterovervågning. Dokumentet, der adresserer CTG for et internationalt publikum, giver de samme retningslinjer for fortolkning af føtale hjertesporingsmønstre som ACOG, og meget lignende anbefalinger til håndtering baseret på lidt anderledes kategoriseringsterminologi. Både ACOG Practice Bulletin og FIGO Consensus Guideline, der omhandler intrapartum føtal monitorering, beskriver føtale hjertefrekvensmønstre, herunder baseline rate, variabilitet, accelerationer og decelerationer. Konkret omhandler de de forskellige typer af decelerationer, hvoraf nogle er godartede, og andre som er ildevarslende for fosterets velbefindende, samt betydningen af ​​variabilitet i vurderingen af ​​fostrets velbefindende. For eksempel afspejler moderat basislinjevariabilitet iltningen af ​​centralnervesystemet og forudsiger pålideligt fraværet af igangværende hypoxisk skade og metabolisk acidæmi på det tidspunkt, hvor det observeres.

En alternativ metode til intrapartum føtal monitorering er via intermitterende auskultation (IA). IA er en teknik, hvorved fosterets hjertefrekvens påskønnes af et stetoskop, fetoskop eller håndholdt Doppler til at vurdere fosterets hjertefrekvens over etablerede tidsperioder under forskellige stadier af fødslen, men ikke producerer et kontinuerligt numerisk output af fosterhjertet sats. Som sådan kan visse træk ved et føtalt hjertefrekvensmønster ikke evalueres af IA, herunder føtal hjertefrekvensvariabilitet eller de forskellige typer af decelerationer. Ifølge FIGO-retningslinjerne for intermitterende auskultation, "Baseret på ekspertudtalelser bør IA anbefales i alle arbejdsforhold i omgivelser, hvor der ikke er adgang til CTG-monitorer eller til de nødvendige ressourcer til at bruge dem. Når ressourcerne til CTG-monitorering er tilgængelige, kan intermitterende auskultation bruges til rutinemæssig intrapartum monitorering i lavrisikotilfælde. Men cirka halvdelen af ​​panelmedlemmerne mener, at kontinuerlig CTG bør være muligheden i løbet af den anden fase af fødslen, selvom der ikke er direkte videnskabelig dokumentation for dette." I indstillinger, hvor CTG er tilgængelig, er de betingelser, der kræves for at bruge IA, strenge og udelukker endda patienter, der ikke føder inden for 1 time efter at have skubbet. Endvidere omfatter håndtering af unormale fund på IA at gå videre til CTG, hvis det er tilgængeligt. Disse bestemmelser til brug af IA formidler den implikation, at det foretrækkes at have CTG tilgængelig til brug, hvis det er muligt. Det er vigtigt at bemærke, at elektronisk fosterovervågning uden papir eller evnen til at fortolke et mønster, ikke er det samme som IA eller elektronisk fostermonitorering som beskrevet ovenfor. Derfor er der ikke noget sæt retningslinjer for fortolkning og håndtering af patienter overvåget med kontinuerlig monitorering uden mønsterfortolkning.

I mange udviklingslande har hospitaler mulighed for at give intrapartum elektronisk fosterovervågning. På Ayder Referral Hospital, et undervisningshospital for Mekelle University, er fødsel og fødsel udstyret med elektroniske CTG-monitorer, der viser fosterets hjertefrekvens i realtid og potentielt har mulighed for at optage på papir. Sekundært til et begrænset antal CTG-monitorer er EFM reserveret til brug for patienter, der anses for at være "højrisiko", og IA bruges til at overvåge patienter, der er "lavrisiko". "Højrisiko"-patienter er dem, der har tilstande hos moderen eller fostertilstande, der giver anledning til et højere niveau af fosterovervågning, såsom præeklampsi, tidligere kejsersnit eller bekymringer vedrørende fosterets velbefindende. Men på dette hospital, som på mange andre hospitaler i Afrika syd for Sahara, var forsyningerne med papirstrimler opbrugt og er ikke blevet genopfyldt. Således overvåges patienter i øjeblikket intrapartum med en live feedback af fosterets hjertefrekvens, men uden evne til at fortolke fosterets hjertefrekvensmønster. Behandling af patienter i denne indstilling er baseret på føtale hjertefrekvenser i realtid, som konstant observeres, hvilket er en mellemliggende enhed af fosterovervågning, for hvilken der ikke er etablerede anbefalinger til håndtering. Hverken ACOG Bulletin eller FIGO Consensus Guidelines behandler CTG/EFM uden mønsterfortolkning.

I et miljø som Ayder Referral Hospital i Mekelle er det altafgørende at gøre en indsats for at minimere kejsersnit, mens optimering af neonatale resultater af mange årsager. I Mekelle betragtes personlige og socioøkonomiske implikationer af en større operation såsom kejsersnit alvorligt, og afslag på kejsersnit er højere i mange udviklingslande sammenlignet med ressourcerige lande. Ydermere risikerer udførelsen af ​​en kejsersnitsfødsel i en patientpopulation, der har en høj aversion mod kejsersnit, disse patienter for at undgå en efterfølgende fødsel på et hospital for at undgå et gentaget kejsersnit, hvilket kan have alvorlige konsekvenser. Forebyggelse af ugunstigt fosterudfald er lige så vigtigt som at forhindre unødvendigt kejsersnit, da ressourcerne til neonatal genoplivning er begrænsede i forhold til udviklede lande.

Mens der er mangel på data vedrørende brugen af ​​EFM uden mønstertolkning, er efterforskernes hypotese, at implementeringen af ​​EFM med mønstertolkning vil resultere i et fald i kejsersnits fødselsrater uden at ændre neonatale resultater. Denne hypotese udspringer af anekdotisk erfaring. Udbydere på Ayder Henvisningshospital og hovedinvestigatorens observation af fødslens behandling af fødsel og fødsel bemærkede, at flere af de kejsersnit, der fandt sted, kan være blevet afværget givet mulighed for intrauterin genoplivning.

Dette prospektive kohortestudie, der sammenligner den nuværende standard for pleje på Ayder Referral Hospital (EFM uden mønstertolkning for højrisikoobstetriske patienter) med EFM i henhold til ACOG- og FIGO-anbefalinger (med mønsterevaluering) kan afsløre en ændring i kejsersnit og/eller neonatale resultater .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

637

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tigray
      • Mekelle, Tigray, Etiopien
        • Ayder Referral Hospital, Mekelle University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i den fødedygtige alder præsenterer for pleje på Ayder Referral Hospital i Mekelle, Etiopien. De fleste patienter er fra Tigray-, Afar- eller Amahara-regionerne i Etiopien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har en singleton graviditet.
  • Kvinder indlagt til fødsel på Ayder Referral Hospital i Mekelle, Etiopien.
  • Gravide kvinder i alderen 18 år eller ældre.
  • Modtagelse af EFM til intrapartum management.
  • Patienter, der er udpeget til at modtage EFM, vil blive udpeget af den nuværende protokol vedrørende "højrisiko" vs. "lavrisiko"-patienter på Ayder Referral Hospital efter skøn af den tilsynsførende udbyder inden for fødsel og fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der bærer flere graviditeter.
  • Gravide kvinder under 18 år.
  • Lavrisiko kvinder, der gennemgår IA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uden Mønsterfortolkning
Alle kvinder, der er indlagt til fødsel på Ayder Referral Hospital i Mekelle, Etiopien, vil blive bedt om at deltage, og en læge vil indhente samtykke. Hvis der opstår en indikation, og de er udpeget til at modtage EFM i henhold til tidligere etableret standardpraksis på Ayder Hospital, vil deres patientoplysninger blive indsamlet. Patienter, der har behov for EFM, vil blive bedt om at give grundlæggende helbreds- og demografiske oplysninger sammen med indsamling af oplysninger om fødselsforløb, post-partum-udfald og neonatale resultater. Efterforskerne anslår indskrivning af op til 1800 patienter, hvilket vil resultere i mindst 300 patienter, som vil kræve EFM.
Med Mønsterfortolkning

Alle kvinder, der er indlagt til fødsel på Ayder Referral Hospital i Mekelle, Etiopien, vil blive bedt om at deltage, og en læge vil indhente samtykke. Hvis der opstår en indikation, og de er udpeget til at modtage EFM i henhold til tidligere etableret standardpraksis på Ayder Hospital, vil deres patientoplysninger blive indsamlet.

Deres fødsel vil blive styret som i fase 1, bortset fra at EFM vil blive fortolket og administreret i henhold til ACOG/FIGO-retningslinjerne ved hjælp af papir, hvorpå føtale hjertespor vil blive registreret. Alle andre aspekter af deres pleje vil fortsætte som standard på Ayder Referral Hospital.

Patienter, der har behov for EFM, vil blive bedt om at give grundlæggende helbreds- og demografiske oplysninger sammen med indsamling af oplysninger om fødselsforløb, post-partum-udfald og neonatale resultater. Efterforskerne anslår indskrivning af op til 1800 patienter, hvilket vil resultere i mindst 300 patienter, som vil kræve EFM.

Data vil blive indsamlet for patienter, der modtager EFM uden mønstertolkning som første fase af undersøgelsen, da dette er den nuværende praksis på Ayder Hospital. Derefter vil anden fase involvere en uge med undervisningssessioner vedrørende fortolkning og styring af EFM i henhold til ACOG og FIGO retningslinjer. Til den tredje fase af denne undersøgelse vil der blive leveret papir til brugen af ​​EFM med mønstertolkning for alle patienter, der modtager EFM.
Andre navne:
  • Undervisning og papir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kejsersnit leveringshastighed for ikke-betryggende fosterstatus
Tidsramme: Juli 2018
Juli 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede neonatale resultater
Tidsramme: Juli 2018
Neonatal død før mors udskrivelse, indlæggelse på neonatal intensivafdeling, varighed af neonatal intensivafdeling, APGAR <7 efter 5 minutter
Juli 2018
Fødselsrate ved kejsersnit
Tidsramme: Juli 2018
Juli 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abida Hasan, MD, University of Illinois, Maternal Fetal Medicine Fellow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner