- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03279068
Elektronisk fosterovervågning med og uden mønsterfortolkning
Elektronisk føtal overvågning med og uden mønsterfortolkning: en prospektiv kohorteundersøgelse
Kejsersnit er en af de mest almindelige operationer, der udføres med den hensigt at optimere mødre og foster/neonatale resultater. En af de vigtigste indikationer for kejsersnit er "non-assuring fetal status" (NRFS). Elektronisk fosterovervågning bruges til at evaluere og håndtere kvinder, mens de er i fødsel. En føtal pulsmåling registreres på papir eller elektronisk og producerer et mønster, der giver læger mulighed for visuelt at identificere fostre, der er i risiko for hypoxi og/eller acidæmi. Denne praksis giver mulighed for hurtig intervention via intrauterin genoplivning og fremskyndet levering, hvis det skønnes nødvendigt. Nationale og internationale retningslinjer udgivet af International Federation of Gynecology and Obstetrics og American College of Obstetrics and Gynecology beskriver, hvordan føtale hjertefrekvensmønstre opnået med elektronisk fosterovervågning skal fortolkes og styres. For at fortolke føtale hjertefrekvensmønstre er evnen til at visualisere et mønster nødvendig. Dette gøres muligt enten ved at bruge papir, hvorpå fosterets hjertefrekvens registreres eller elektroniske skærme med registreringssystemer. På hospitaler, hvor der er mulighed for kontinuerlig måling af føtal puls, men papirressourcerne er opbrugte og elektroniske skærme ikke er tilgængelige, kan et billede af føtale pulsmønster ikke fremstilles eller fortolkes. Elektronisk fosterovervågning bruges således, da et ufuldstændigt værktøj er blevet standard for pleje af fødende patienter.
Historiske vestlige data afslørede, at implementering af kontinuerlig føtal overvågning med mønstertolkning øgede hastigheden af kejsersnit i forhold til intermitterende auskultation. Det er dog ikke klart, om manglende evne til at fortolke et mønster (på grund af mangel på papir eller elektronisk registrering) resulterer i øgede eller nedsatte kejsersnit i forhold til mønstertolkning. Det er muligt, at implementeringen af mønsterfortolkning kan reducere antallet af kejsersnit, hvilket giver øget eller tidligere mulighed for føtal genoplivning for patienter med sporing af abnormiteter, som kan afværge kejsersnit. Efterforskernes mål er at vurdere kejsersnits fødselsrater ved hjælp af elektronisk fostermonitorering med versus uden mønstertolkning på et hospital i et lav-mellemindkomstland, hvor der mangler ressourcer.
Hvis der observeres et fald i kejsersnit, og/eller de neonatale resultater forbedres, kan denne undersøgelse tjene som et incitament til at tilskynde elektronisk føtal overvågning papirproducerende virksomheder til at subsidiere eller donere forsyninger til hospitaler i udviklingslande. At sikre, at fosterstatus faktisk ikke er betryggende ved fortolkning af føtalt hjertefrekvensmønster, før man fortsætter med kejsersnit, kan nedsætte leveringshastigheden ved kejsersnit uden at kompromittere fostrets resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Intrapartum elektronisk føtal overvågning (EFM), også kendt som kardiotokografi (CTG) bruges til de fleste kvinder, der føder i USA," ifølge American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) Practice Bulletin 116 - Management of Intrapartum Fetal Heart Rate Sporinger. Dette dokument vedrørende anbefalinger af intrapartum management-funktioner ud fra den antagelse, at elektronisk fosterovervågning registreres, enten på papir eller elektronisk, for at give mulighed for fortolkning af mønsteret af fosterets hjertefrekvens over tid. I USA tillader den udbredte tilgængelighed af elektroniske journalsystemer kontinuerlig visualisering af føtale hjertesporinger. På sygehuse, der ikke er overgået til elektronisk registrering af føtale pulssporinger, registreres disse sporinger løbende på papir. Retningslinjerne fremsat af ACOG i Practice Bulletin 116 definerer, hvordan man fortolker mønstre af føtale hjertefrekvenser, og desuden hvordan man håndterer patienter baseret på disse fortolkninger ved at kategorisere træk ved sporinger, der er bekymrende versus betryggende.
International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), som ACOG er medlem af, udarbejdede i 2015 adskillige dokumenter for at behandle konsensusretningslinjer for intrapartum fosterovervågning. Dokumentet, der adresserer CTG for et internationalt publikum, giver de samme retningslinjer for fortolkning af føtale hjertesporingsmønstre som ACOG, og meget lignende anbefalinger til håndtering baseret på lidt anderledes kategoriseringsterminologi. Både ACOG Practice Bulletin og FIGO Consensus Guideline, der omhandler intrapartum føtal monitorering, beskriver føtale hjertefrekvensmønstre, herunder baseline rate, variabilitet, accelerationer og decelerationer. Konkret omhandler de de forskellige typer af decelerationer, hvoraf nogle er godartede, og andre som er ildevarslende for fosterets velbefindende, samt betydningen af variabilitet i vurderingen af fostrets velbefindende. For eksempel afspejler moderat basislinjevariabilitet iltningen af centralnervesystemet og forudsiger pålideligt fraværet af igangværende hypoxisk skade og metabolisk acidæmi på det tidspunkt, hvor det observeres.
En alternativ metode til intrapartum føtal monitorering er via intermitterende auskultation (IA). IA er en teknik, hvorved fosterets hjertefrekvens påskønnes af et stetoskop, fetoskop eller håndholdt Doppler til at vurdere fosterets hjertefrekvens over etablerede tidsperioder under forskellige stadier af fødslen, men ikke producerer et kontinuerligt numerisk output af fosterhjertet sats. Som sådan kan visse træk ved et føtalt hjertefrekvensmønster ikke evalueres af IA, herunder føtal hjertefrekvensvariabilitet eller de forskellige typer af decelerationer. Ifølge FIGO-retningslinjerne for intermitterende auskultation, "Baseret på ekspertudtalelser bør IA anbefales i alle arbejdsforhold i omgivelser, hvor der ikke er adgang til CTG-monitorer eller til de nødvendige ressourcer til at bruge dem. Når ressourcerne til CTG-monitorering er tilgængelige, kan intermitterende auskultation bruges til rutinemæssig intrapartum monitorering i lavrisikotilfælde. Men cirka halvdelen af panelmedlemmerne mener, at kontinuerlig CTG bør være muligheden i løbet af den anden fase af fødslen, selvom der ikke er direkte videnskabelig dokumentation for dette." I indstillinger, hvor CTG er tilgængelig, er de betingelser, der kræves for at bruge IA, strenge og udelukker endda patienter, der ikke føder inden for 1 time efter at have skubbet. Endvidere omfatter håndtering af unormale fund på IA at gå videre til CTG, hvis det er tilgængeligt. Disse bestemmelser til brug af IA formidler den implikation, at det foretrækkes at have CTG tilgængelig til brug, hvis det er muligt. Det er vigtigt at bemærke, at elektronisk fosterovervågning uden papir eller evnen til at fortolke et mønster, ikke er det samme som IA eller elektronisk fostermonitorering som beskrevet ovenfor. Derfor er der ikke noget sæt retningslinjer for fortolkning og håndtering af patienter overvåget med kontinuerlig monitorering uden mønsterfortolkning.
I mange udviklingslande har hospitaler mulighed for at give intrapartum elektronisk fosterovervågning. På Ayder Referral Hospital, et undervisningshospital for Mekelle University, er fødsel og fødsel udstyret med elektroniske CTG-monitorer, der viser fosterets hjertefrekvens i realtid og potentielt har mulighed for at optage på papir. Sekundært til et begrænset antal CTG-monitorer er EFM reserveret til brug for patienter, der anses for at være "højrisiko", og IA bruges til at overvåge patienter, der er "lavrisiko". "Højrisiko"-patienter er dem, der har tilstande hos moderen eller fostertilstande, der giver anledning til et højere niveau af fosterovervågning, såsom præeklampsi, tidligere kejsersnit eller bekymringer vedrørende fosterets velbefindende. Men på dette hospital, som på mange andre hospitaler i Afrika syd for Sahara, var forsyningerne med papirstrimler opbrugt og er ikke blevet genopfyldt. Således overvåges patienter i øjeblikket intrapartum med en live feedback af fosterets hjertefrekvens, men uden evne til at fortolke fosterets hjertefrekvensmønster. Behandling af patienter i denne indstilling er baseret på føtale hjertefrekvenser i realtid, som konstant observeres, hvilket er en mellemliggende enhed af fosterovervågning, for hvilken der ikke er etablerede anbefalinger til håndtering. Hverken ACOG Bulletin eller FIGO Consensus Guidelines behandler CTG/EFM uden mønsterfortolkning.
I et miljø som Ayder Referral Hospital i Mekelle er det altafgørende at gøre en indsats for at minimere kejsersnit, mens optimering af neonatale resultater af mange årsager. I Mekelle betragtes personlige og socioøkonomiske implikationer af en større operation såsom kejsersnit alvorligt, og afslag på kejsersnit er højere i mange udviklingslande sammenlignet med ressourcerige lande. Ydermere risikerer udførelsen af en kejsersnitsfødsel i en patientpopulation, der har en høj aversion mod kejsersnit, disse patienter for at undgå en efterfølgende fødsel på et hospital for at undgå et gentaget kejsersnit, hvilket kan have alvorlige konsekvenser. Forebyggelse af ugunstigt fosterudfald er lige så vigtigt som at forhindre unødvendigt kejsersnit, da ressourcerne til neonatal genoplivning er begrænsede i forhold til udviklede lande.
Mens der er mangel på data vedrørende brugen af EFM uden mønstertolkning, er efterforskernes hypotese, at implementeringen af EFM med mønstertolkning vil resultere i et fald i kejsersnits fødselsrater uden at ændre neonatale resultater. Denne hypotese udspringer af anekdotisk erfaring. Udbydere på Ayder Henvisningshospital og hovedinvestigatorens observation af fødslens behandling af fødsel og fødsel bemærkede, at flere af de kejsersnit, der fandt sted, kan være blevet afværget givet mulighed for intrauterin genoplivning.
Dette prospektive kohortestudie, der sammenligner den nuværende standard for pleje på Ayder Referral Hospital (EFM uden mønstertolkning for højrisikoobstetriske patienter) med EFM i henhold til ACOG- og FIGO-anbefalinger (med mønsterevaluering) kan afsløre en ændring i kejsersnit og/eller neonatale resultater .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tigray
-
Mekelle, Tigray, Etiopien
- Ayder Referral Hospital, Mekelle University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der har en singleton graviditet.
- Kvinder indlagt til fødsel på Ayder Referral Hospital i Mekelle, Etiopien.
- Gravide kvinder i alderen 18 år eller ældre.
- Modtagelse af EFM til intrapartum management.
- Patienter, der er udpeget til at modtage EFM, vil blive udpeget af den nuværende protokol vedrørende "højrisiko" vs. "lavrisiko"-patienter på Ayder Referral Hospital efter skøn af den tilsynsførende udbyder inden for fødsel og fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der bærer flere graviditeter.
- Gravide kvinder under 18 år.
- Lavrisiko kvinder, der gennemgår IA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Uden Mønsterfortolkning
Alle kvinder, der er indlagt til fødsel på Ayder Referral Hospital i Mekelle, Etiopien, vil blive bedt om at deltage, og en læge vil indhente samtykke.
Hvis der opstår en indikation, og de er udpeget til at modtage EFM i henhold til tidligere etableret standardpraksis på Ayder Hospital, vil deres patientoplysninger blive indsamlet.
Patienter, der har behov for EFM, vil blive bedt om at give grundlæggende helbreds- og demografiske oplysninger sammen med indsamling af oplysninger om fødselsforløb, post-partum-udfald og neonatale resultater.
Efterforskerne anslår indskrivning af op til 1800 patienter, hvilket vil resultere i mindst 300 patienter, som vil kræve EFM.
|
|
Med Mønsterfortolkning
Alle kvinder, der er indlagt til fødsel på Ayder Referral Hospital i Mekelle, Etiopien, vil blive bedt om at deltage, og en læge vil indhente samtykke. Hvis der opstår en indikation, og de er udpeget til at modtage EFM i henhold til tidligere etableret standardpraksis på Ayder Hospital, vil deres patientoplysninger blive indsamlet. Deres fødsel vil blive styret som i fase 1, bortset fra at EFM vil blive fortolket og administreret i henhold til ACOG/FIGO-retningslinjerne ved hjælp af papir, hvorpå føtale hjertespor vil blive registreret. Alle andre aspekter af deres pleje vil fortsætte som standard på Ayder Referral Hospital. Patienter, der har behov for EFM, vil blive bedt om at give grundlæggende helbreds- og demografiske oplysninger sammen med indsamling af oplysninger om fødselsforløb, post-partum-udfald og neonatale resultater. Efterforskerne anslår indskrivning af op til 1800 patienter, hvilket vil resultere i mindst 300 patienter, som vil kræve EFM. |
Data vil blive indsamlet for patienter, der modtager EFM uden mønstertolkning som første fase af undersøgelsen, da dette er den nuværende praksis på Ayder Hospital.
Derefter vil anden fase involvere en uge med undervisningssessioner vedrørende fortolkning og styring af EFM i henhold til ACOG og FIGO retningslinjer.
Til den tredje fase af denne undersøgelse vil der blive leveret papir til brugen af EFM med mønstertolkning for alle patienter, der modtager EFM.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kejsersnit leveringshastighed for ikke-betryggende fosterstatus
Tidsramme: Juli 2018
|
Juli 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede neonatale resultater
Tidsramme: Juli 2018
|
Neonatal død før mors udskrivelse, indlæggelse på neonatal intensivafdeling, varighed af neonatal intensivafdeling, APGAR <7 efter 5 minutter
|
Juli 2018
|
Fødselsrate ved kejsersnit
Tidsramme: Juli 2018
|
Juli 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abida Hasan, MD, University of Illinois, Maternal Fetal Medicine Fellow
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Ayres-de-Campos D, Spong CY, Chandraharan E; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Cardiotocography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):13-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.020. No abstract available.
- Lewis D, Downe S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Intermittent auscultation. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):9-12. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.019. No abstract available.
- Malek J. Responding to refusal of recommended cesarean section: Promoting good parenting. Semin Perinatol. 2016 Jun;40(4):216-21. doi: 10.1053/j.semperi.2015.12.009. Epub 2016 Jan 21.
- Ohel I, Levy A, Mazor M, Wiznitzer A, Sheiner E. Refusal of treatment in obstetrics - A maternal-fetal conflict. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jul;22(7):612-5. doi: 10.1080/14767050802668698. Erratum In: J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Aug;22(8):717. Iris, Ohel [corrected to Ohel, Iris]; Amalia, Levy [corrected to Levy, Amalia]; Moshe, Mazor [corrected to Mazor, Moshe]; Arnon, Wiznitzer [corrected to Wiznitzer, Arnon]; Eyal, Sheiner [corrected to Sheiner, Eyal].
- Ugwu NU, de Kok B. Socio-cultural factors, gender roles and religious ideologies contributing to Caesarian-section refusal in Nigeria. Reprod Health. 2015 Aug 12;12:70. doi: 10.1186/s12978-015-0050-7.
- Ajah LO, Ibekwe PC, Onu FA, Onwe OE, Ezeonu TC, Omeje I. Evaluation of Clinical Diagnosis of Fetal Distress and Perinatal Outcome in a Low Resource Nigerian Setting. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QC08-11. doi: 10.7860/JCDR/2016/17274.7687. Epub 2016 Apr 1.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Physiology of fetal oxygenation and the main goals of intrapartum fetal monitoring. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):5-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.018. No abstract available.
- Boyle A, Reddy UM, Landy HJ, Huang CC, Driggers RW, Laughon SK. Primary cesarean delivery in the United States. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):33-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182952242.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Introduction. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):3-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.017. No abstract available.
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0723
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .