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带和不带模式解读的电子胎儿监护

2020年12月16日 更新者:Abida Hasan、University of Illinois at Chicago

有无模式解读的电子胎儿监护:一项前瞻性队列研究

剖宫产是最常见的手术之一,旨在优化孕产妇和胎儿/新生儿的结局。 剖宫产的主要指征之一是“不可靠的胎儿状态”(NRFS)。 电子胎儿监护用于评估和管理分娩中的妇女。 胎儿心率追踪被记录在纸上或以电子方式记录,并产生一种模式,使医生能够直观地识别有缺氧和/或酸血症风险的胎儿。 这种做法允许在认为必要时通过宫内复苏和加速分娩进行及时干预。 国际妇产科联合会和美国妇产科学院发布的国家和国际指南描述了应如何解释和管理通过电子胎儿监测获得的胎心率模式。 为了解释胎儿心率模式,可视化模式的能力是必要的。 这可以通过使用记录胎儿心率的纸张或带有记录系统的电子屏幕来实现。 在可以进行连续胎心率监测但纸质资源耗尽且没有电子屏幕的医院中,无法生成或解释胎心率模式的图像。 因此,电子胎儿监测作为一种不完整的工具已成为分娩患者的标准护理。

历史上的西方数据显示,与间歇性听诊相比,实施连续胎儿监测和模式解读可提高剖宫产率。 然而,与模式解释相比,无法解释模式(因为缺乏纸质或电子记录)是否会导致剖宫产率增加或减少尚不清楚。 模式解释的实施可能会降低剖宫产率,从而为追踪异常的患者提供更多或更早的胎儿复苏机会,从而避免剖宫产。 研究人员的目的是在资源匮乏的中低收入国家的一家医院中使用电子胎儿监测与不使用模式解释来评估剖宫产率。

如果观察到剖宫产率下降和/或新生儿结局得到改善,这项研究可能会成为一种推动力,鼓励电子胎儿监护纸生产公司向发展中国家的医院提供补贴或捐赠用品。 在进行剖宫产之前通过胎儿心率模式解释确保胎儿状态实际上是不可靠的可能会降低剖宫产率,同时不会影响胎儿结果。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

根据美国妇产科学院 (ACOG) 实践公告 116 - 产时胎儿心率的管理,“产时电子胎儿监护 (EFM) 也称为胎心宫缩图 (CTG) 适用于在美国分娩的大多数女性”描边。 本文件关于产时管理功能的建议,假设电子胎儿监测正在纸上或电子方式记录,以允许解释胎儿心率随时间变化的模式。 在美国,电子病历系统的广泛应用使得胎儿心脏描记的连续可视化成为可能。 在尚未过渡到电子记录胎儿心率描记的医院中,这些描记连续记录在纸上。 ACOG 在 Practice Bulletin 116 中提出的指南定义了如何解释胎心率模式,此外,还定义了如何根据这些解释对令人担忧和令人放心的描记特征进行分类来管理患者。

国际妇产科联合会 (FIGO)(ACOG 是其成员)在 2015 年制定了几份文件,以解决产时胎儿监测的共识指南。 针对国际受众的 CTG 文件提供了与 ACOG 相同的胎儿心脏追踪模式解释指南,以及基于略有不同的分类术语的非常相似的管理建议。 ACOG 实践公告和 FIGO 共识指南都涉及产时胎儿监测,描述了胎儿心率模式,包括基线率、变异性、加速和减速。 具体而言,它们解决了各种类型的减速,其中一些是良性的,而另一些则对胎儿健康不利,以及变异性在评估胎儿健康方面的重要性。 例如,适度的基线变异性反映了中枢神经系统的氧合作用,并可靠地预测在观察到时没有持续的缺氧损伤和代谢性酸血症。

产时胎儿监测的另一种方法是通过间歇性听诊 (IA)。 IA 是一种通过听诊器、胎儿镜或手持式多普勒仪评估胎儿心率的技术,用于评估分娩不同阶段的既定时间段内的胎儿心率,但不会产生胎儿心脏的连续数字输出速度。 因此,IA 无法评估胎儿心率模式的某些特征,包括胎儿心率变异性或不同类型的减速。 根据 FIGO 间歇听诊指南,“根据专家意见,在无法使用 CTG 监视器或无法使用它们所需资源的环境中,应建议在所有分娩中使用 IA。 当 CTG 监测资源可用时,间歇性听诊可用于低风险病例的常规产时监测。 然而,大约一半的小组成员认为,在第二产程中应该选择连续 CTG,尽管没有直接的科学证据支持这一点。” 在可以使用 CTG 的环境中,使用 IA 所需的条件非常严格,甚至排除在推动后 1 小时内未分娩的患者。 此外,对 IA 异常发现的处理包括进行 CTG(如果可用)。 这些使用 IA 的规定传达的含义是,如果可能,最好使用 CTG。 重要的是要注意,没有纸质或解释模式能力的电子胎儿监护与上述 IA 或电子胎儿监护不同。 因此,没有一套指南来解释和管理在没有模式解释的情况下连续监测监测的患者。

在许多发展中国家,医院有能力提供产时电子胎儿监护。 在 Mekelle 大学的教学医院 Ayder Referral Hospital,分娩和分娩配备了电子 CTG 监护仪,可以实时显示胎心率,并可能具有在纸上记录的能力。 继有限数量的 CTG 监测器之后,EFM 保留用于被认为是“高风险”的患者,而 IA 用于监测“低风险”患者。 “高风险”患者是那些具有促使更高水平胎儿监测的母体状况或胎儿状况的患者,例如先兆子痫、既往剖宫产史或对胎儿健康的担忧。 然而,与撒哈拉以南非洲地区的许多其他医院一样,这家医院的纸条用品已经用完,而且没有得到补充。 因此,目前在分娩时使用胎心率的实时反馈对患者进行监测,但无法解释胎心率模式。 这种情况下的患者管理基于持续观察的实时胎儿心率,这是胎儿监测的中间实体,目前尚无既定的管理建议。 ACOG 公告和 FIGO 共识指南都没有在没有模式解释的情况下解决 CTG/EFM。

在 Mekelle 的 Ayder Referral Hospital 这样的环境中,出于多种原因,在优化新生儿结局的同时努力最大限度地降低剖宫产率至关重要。 Mekelle 认真考虑了剖宫产等大手术对个人和社会经济的影响,与资源丰富的国家相比,许多发展中国家拒绝剖宫产的情况更高。 此外,对剖宫产有高度反感的患者群体进行剖宫产会使这些患者面临避免在医院进行后续分娩的风险,以避免重复剖宫产,这可能会产生可怕的后果。 预防不良胎儿结局与预防不必要的剖宫产同样重要,因为与发达国家相比,可用于新生儿复苏的资源有限。

虽然缺乏关于在没有模式解释的情况下使用 EFM 的数据,但研究人员的假设是,实施具有模式解释的 EFM 将导致剖宫产率下降,而不会改变新生儿结局。 这个假设来自轶事经验。 艾德转诊医院的提供者和主要研究者对分娩管理的观察指出,如果有机会进行宫内复苏,可能会避免发生的几次剖宫产。

这项前瞻性队列研究比较了 Ayder 转诊医院当前的护理标准(EFM,高危产科患者没有模式解释)与 ACOG 和 FIGO 推荐的 EFM(有模式评估)可能揭示剖宫产率和/或新生儿结局的变化.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

637

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tigray
      • Mekelle、Tigray、埃塞俄比亚
        • Ayder Referral Hospital, Mekelle University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

育龄妇女在埃塞俄比亚 Mekelle 的 Ayder 转诊医院就诊。 大多数患者来自埃塞俄比亚的提格雷、阿法尔或阿马哈拉地区。

描述

纳入标准:

  • 单胎妊娠的妇女。
  • 在埃塞俄比亚 Mekelle 的 Ayder 转诊医院接受分娩的妇女。
  • 18 岁或以上的孕妇。
  • 接受 EFM 以进行产时管理。
  • 分配接受 EFM 的患者将根据分娩和分娩监督提供者的判断,根据当前关于艾德转诊医院“高风险”与“低风险”患者的协议进行指定。

排除标准:

  • 多胎妊娠的妇女。
  • 18 岁以下的孕妇。
  • 正在接受 IA 的低风险女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
没有模式解释
所有在埃塞俄比亚 Mekelle 的 Ayder Referral Hospital 入院分娩的妇女都将被要求参加并获得医生的同意。 如果出现迹象,并且他们被指定按照 Ayder 医院先前制定的标准做法接受 EFM,则将收集他们的患者信息。 需要 EFM 的患者将被要求提供基本的健康和人口统计信息,以及有关分娩和分娩过程、产后结果和新生儿结果的信息收集。 研究人员估计将招募多达 1800 名患者,这将导致至少 300 名患者需要 EFM。
使用模式解释

所有在埃塞俄比亚 Mekelle 的 Ayder Referral Hospital 入院分娩的妇女都将被要求参加并获得医生的同意。 如果出现迹象,并且他们被指定按照 Ayder 医院先前制定的标准做法接受 EFM,则将收集他们的患者信息。

他们的分娩将按照第 1 阶段进行管理,但 EFM 将根据 ACOG/FIGO 指南使用记录胎儿心脏描记图的纸张进行解释和管理。 他们护理的所有其他方面将按照 Ayder 转诊医院的标准进行。

需要 EFM 的患者将被要求提供基本的健康和人口统计信息,以及有关分娩和分娩过程、产后结果和新生儿结果的信息收集。 研究人员估计将招募多达 1800 名患者,这将导致至少 300 名患者需要 EFM。

作为研究的第一阶段,将在没有模式解释的情况下为接受 EFM 的患者收集数据,因为这是 Ayder 医院目前的做法。 然后,第二阶段将根据 ACOG 和 FIGO 指南进行为期一周的关于 EFM 解释和管理的教学课程。 对于本研究的第三阶段,将为所有接受 EFM 的患者提供关于使用 EFM 和模式解释的论文。
其他名称:
  • 教学与论文

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
胎儿状态不可靠的剖宫产率
大体时间:2018 年 7 月
2018 年 7 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良新生儿结局
大体时间:2018 年 7 月
母亲出院前新生儿死亡、入住新生儿 ICU、新生儿 ICU 入住持续时间、5 分钟 APGAR <7
2018 年 7 月
剖宫产率
大体时间:2018 年 7 月
2018 年 7 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abida Hasan, MD、University of Illinois, Maternal Fetal Medicine Fellow

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月6日

初级完成 (实际的)

2019年6月29日

研究完成 (实际的)

2019年6月29日

研究注册日期

首次提交

2017年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月11日

首次发布 (实际的)

2017年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月16日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2017-0723

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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