- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03279068
Elektronische foetale bewaking met en zonder patrooninterpretatie
Elektronische foetale bewaking met en zonder patrooninterpretatie: een prospectieve cohortstudie
Een keizersnede is een van de meest voorkomende operaties die worden uitgevoerd met de bedoeling de maternale en foetale/neonatale uitkomsten te optimaliseren. Een van de belangrijkste indicaties voor een keizersnede is "niet-geruststellende foetale status" (NRFS). Elektronische foetale monitoring wordt gebruikt om vrouwen te evalueren en te begeleiden terwijl ze aan het bevallen zijn. Een foetale hartslagregistratie wordt op papier of elektronisch vastgelegd en produceert een patroon waarmee artsen foetussen die risico lopen op hypoxie en/of acidemie visueel kunnen identificeren. Deze praktijk maakt snelle interventie mogelijk via intra-uteriene reanimatie en versnelde bevalling indien dit nodig wordt geacht. Nationale en internationale richtlijnen gepubliceerd door de International Federation of Gynecology and Obstetrics en American College of Obstetrics and Gynecology beschrijven hoe foetale hartslagpatronen verkregen met elektronische foetale monitoring moeten worden geïnterpreteerd en beheerd. Om foetale hartslagpatronen te interpreteren, is het vermogen om een patroon te visualiseren noodzakelijk. Dit wordt mogelijk gemaakt door gebruik te maken van papier waarop de hartslag van de foetus wordt geregistreerd of elektronische schermen met opnamesystemen. In ziekenhuizen waar continue foetale hartslagmeting beschikbaar is, maar de papierbronnen uitgeput zijn en elektronische schermen niet beschikbaar zijn, kan geen beeld van het foetale hartslagpatroon worden geproduceerd of geïnterpreteerd. Zo wordt elektronische foetale bewaking gebruikt als een onvolledig hulpmiddel dat standaardzorg is geworden voor werkende patiënten.
Historische westerse gegevens lieten zien dat implementatie van continue foetale monitoring met patrooninterpretatie het aantal keizersneden verhoogde in vergelijking met intermitterende auscultatie. Het is echter niet duidelijk of het onvermogen om een patroon te interpreteren (vanwege een gebrek aan papieren of elektronische registratie) resulteert in verhoogde of verlaagde keizersneden in vergelijking met patrooninterpretatie. Het is mogelijk dat de implementatie van patrooninterpretatie het aantal keizersneden zou kunnen verlagen, waardoor een grotere of eerdere kans op reanimatie van de foetus mogelijk wordt voor patiënten met opsporingsafwijkingen die een keizersnede kunnen voorkomen. Het doel van de onderzoekers is om het aantal keizersnedes te beoordelen met behulp van elektronische foetale monitoring met versus zonder patrooninterpretatie in een ziekenhuis in een land met lage middeninkomens waar de middelen ontbreken.
Als een afname van het aantal keizersnedes wordt waargenomen en/of de neonatale uitkomsten worden verbeterd, kan deze studie dienen als een stimulans om elektronische foetale monitoring papierproducerende bedrijven aan te moedigen om benodigdheden te subsidiëren of te schenken aan ziekenhuizen in ontwikkelingslanden. Ervoor zorgen dat de status van de foetus in feite niet geruststellend is door interpretatie van het foetale hartslagpatroon voordat wordt overgegaan tot een keizersnede, kan het aantal keizersneden verminderen zonder de foetale resultaten in gevaar te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Intrapartum elektronische foetale monitoring (EFM), ook bekend als cardiotocografie (CTG), wordt gebruikt voor de meeste vrouwen die in de Verenigde Staten bevallen", aldus American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) Practice Bulletin 116 - Management of Intrapartum Foetal Heart Rate Traceringen. Dit document met aanbevelingen voor beheer tijdens de bevalling gaat uit van de veronderstelling dat elektronische foetale bewaking wordt geregistreerd, op papier of elektronisch, om interpretatie van het patroon van de foetale hartslag in de loop van de tijd mogelijk te maken. In de VS maakt de wijdverspreide beschikbaarheid van elektronische medische dossiersystemen een continue visualisatie van foetale hartsporen mogelijk. In ziekenhuizen die nog niet zijn overgestapt op elektronische registratie van foetale hartslagregistraties, worden deze registraties continu op papier vastgelegd. De richtlijnen van ACOG in Practice Bulletin 116 definiëren hoe patronen van foetale hartfrequenties moeten worden geïnterpreteerd en bovendien hoe patiënten moeten worden behandeld op basis van deze interpretaties door kenmerken van traceringen te categoriseren die zorgwekkend versus geruststellend zijn.
De International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), waarvan ACOG lid is, heeft in 2015 verschillende documenten opgesteld om de consensusrichtlijnen voor intrapartum foetale monitoring aan te pakken. Het document dat zich richt op CTG voor een internationaal publiek biedt dezelfde richtlijnen voor de interpretatie van foetale harttraceringspatronen als ACOG, en zeer vergelijkbare aanbevelingen voor management op basis van iets andere categorisatieterminologie. Zowel het ACOG-praktijkbulletin als de FIGO-consensusrichtlijn over foetale monitoring tijdens de bevalling beschrijven foetale hartslagpatronen, waaronder basisfrequentie, variabiliteit, versnellingen en vertragingen. Ze behandelen met name de verschillende soorten vertragingen, waarvan sommige goedaardig zijn en andere onheilspellend voor het welzijn van de foetus, evenals het belang van variabiliteit bij het beoordelen van het welzijn van de foetus. Matige basisvariabiliteit weerspiegelt bijvoorbeeld de oxygenatie van het centrale zenuwstelsel en voorspelt op betrouwbare wijze de afwezigheid van aanhoudend hypoxisch letsel en metabole acidemie op het moment dat het wordt waargenomen.
Een alternatieve methode voor foetale monitoring tijdens de bevalling is via intermitterende auscultatie (IA). IA is een techniek waarbij de foetale hartslag wordt gewaardeerd door een stethoscoop, fetoscoop of draagbare Doppler om de foetale hartslag te beoordelen gedurende vastgestelde perioden tijdens verschillende stadia van de bevalling, maar produceert geen continue numerieke uitvoer van het foetale hart tarief. Als zodanig kunnen bepaalde kenmerken van een foetaal hartslagpatroon niet worden geëvalueerd door IA, inclusief foetale hartslagvariabiliteit of de verschillende soorten vertragingen. Volgens de FIGO-richtlijnen voor intermitterende auscultatie: "Op basis van de mening van deskundigen moet IA worden aanbevolen bij alle werkzaamheden in omgevingen waar geen toegang is tot CTG-monitoren of tot de middelen die nodig zijn om ze te gebruiken. Wanneer de middelen voor CTG-bewaking beschikbaar zijn, kan intermitterende auscultatie worden gebruikt voor routinematige intrapartumbewaking in gevallen met een laag risico. Ongeveer de helft van de panelleden is echter van mening dat continue CTG de optie zou moeten zijn tijdens de tweede fase van de bevalling, hoewel er geen direct wetenschappelijk bewijs is om dit te ondersteunen." In omgevingen waar CTG beschikbaar is, zijn de voorwaarden voor het gebruik van IA streng en sluiten zelfs patiënten uit die niet binnen 1 uur na persen bevallen. Bovendien omvat het beheer van abnormale bevindingen op IA het doorgaan naar CTG, indien beschikbaar. Deze bepalingen voor het gebruik van IA impliceren dat het de voorkeur heeft om CTG beschikbaar te hebben voor gebruik, indien mogelijk. Het is belangrijk op te merken dat elektronische foetale bewaking zonder papier of het vermogen om een patroon te interpreteren, niet hetzelfde is als IA of elektronische foetale bewaking zoals hierboven beschreven. Daarom is er geen reeks richtlijnen voor het interpreteren en behandelen van patiënten die worden bewaakt met continue bewaking zonder patrooninterpretatie.
In veel ontwikkelingslanden hebben ziekenhuizen de mogelijkheid om tijdens de bevalling elektronische foetale bewaking te bieden. In het Ayder Referral Hospital, een academisch ziekenhuis voor Mekelle University, zijn arbeid en bevalling uitgerust met elektronische CTG-monitoren die de hartslag van de foetus in realtime weergeven en mogelijk op papier kunnen vastleggen. Secundair aan een beperkt aantal CTG-monitoren, is EFM gereserveerd voor gebruik voor patiënten die als "hoog risico" worden beschouwd, en IA wordt gebruikt om patiënten met "laag risico" te bewaken. Patiënten met een "hoog risico" zijn patiënten met maternale aandoeningen of foetale aandoeningen die aanleiding geven tot een hoger niveau van foetale monitoring, zoals pre-eclampsie, een voorgeschiedenis van een eerdere keizersnede of zorgen over het welzijn van de foetus. In dit ziekenhuis waren echter, net als in veel andere ziekenhuizen in Afrika bezuiden de Sahara, de voorraden papierstroken op en werden niet aangevuld. Zodoende worden patiënten momenteel tijdens de bevalling gecontroleerd met een live feedback van de foetale hartslag, maar zonder het vermogen om het foetale hartslagpatroon te interpreteren. Het beheer van patiënten in deze setting is gebaseerd op real-time foetale hartfrequenties die continu worden geobserveerd, wat een intermediaire entiteit is van foetale monitoring waarvoor geen vastgestelde aanbevelingen voor beheer zijn. Noch het ACOG-bulletin, noch de FIGO-consensusrichtlijnen behandelen CTG/EFM zonder patrooninterpretatie.
In een omgeving zoals het Ayder Referral Hospital in Mekelle is het om vele redenen van het grootste belang om inspanningen te leveren om het aantal keizersneden te minimaliseren en tegelijkertijd de neonatale uitkomsten te optimaliseren. In Mekelle worden de persoonlijke en sociaaleconomische implicaties van een grote operatie, zoals een keizersnede, serieus overwogen, en de weigering van een keizersnede is in veel ontwikkelingslanden hoger dan in landen met veel grondstoffen. Bovendien brengt het uitvoeren van een keizersnede bij een patiëntenpopulatie die een grote afkeer heeft van een keizersnede, deze patiënten het risico met zich mee dat ze een volgende bevalling in een ziekenhuis vermijden om een herhaalde keizersnede te vermijden, wat ernstige gevolgen kan hebben. Het voorkomen van een ongunstige uitkomst van de foetus is net zo belangrijk als het voorkomen van een onnodige keizersnede, aangezien de beschikbare middelen voor neonatale reanimatie beperkt zijn in vergelijking met ontwikkelde landen.
Hoewel er een gebrek aan gegevens is over het gebruik van EFM zonder patrooninterpretatie, is de hypothese van de onderzoekers dat de implementatie van EFM met patrooninterpretatie zal resulteren in een afname van het aantal keizersneden zonder de neonatale uitkomsten te veranderen. Deze hypothese komt voort uit anekdotische ervaringen. Aanbieders van het Ayder Referral Hospital en de observatie van de hoofdonderzoeker van het intrapartummanagement op het gebied van bevalling en bevalling merkten op dat verschillende van de keizersneden die plaatsvonden, mogelijk konden worden voorkomen gezien de mogelijkheid voor intra-uteriene reanimatie.
Deze prospectieve cohortstudie waarin de huidige standaard van zorg in het Ayder Referral Hospital (EFM zonder patrooninterpretatie voor verloskundige patiënten met een hoog risico) wordt vergeleken met EFM volgens ACOG- en FIGO-aanbevelingen (met patroonevaluatie) kan een verandering in het aantal keizersneden en/of neonatale uitkomsten aan het licht brengen .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tigray
-
Mekelle, Tigray, Ethiopië
- Ayder Referral Hospital, Mekelle University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een eenlingzwangerschap hebben.
- Vrouwen opgenomen voor bevalling in het Ayder Referral Hospital in Mekelle, Ethiopië.
- Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder.
- EFM ontvangen voor intrapartumbeheer.
- Patiënten die zijn toegewezen om EFM te ontvangen, zullen worden aangewezen door het huidige protocol met betrekking tot patiënten met een "hoog risico" versus "laag risico" in het Ayder Referral Hospital, naar goeddunken van de toezichthoudende zorgverlener bij bevalling en bevalling.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die meerdere zwangerschappen dragen.
- Zwangere vrouwen onder de 18 jaar.
- Vrouwen met een laag risico die IA ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zonder patrooninterpretatie
Alle vrouwen die worden opgenomen voor bevalling in het Ayder Referral Hospital in Mekelle, Ethiopië, zullen worden gevraagd om deel te nemen en een arts zal toestemming krijgen.
Als er een indicatie ontstaat en ze zijn aangewezen om EFM te ontvangen volgens de eerder vastgestelde standaardpraktijk in het Ayder Hospital, dan worden hun patiëntgegevens verzameld.
Patiënten die EFM nodig hebben, zullen worden gevraagd om basisgezondheids- en demografische informatie te verstrekken, samen met het verzamelen van informatie over bevalling en bevallingsverloop, postpartum uitkomst en neonatale uitkomsten.
De onderzoekers schatten de inschrijving van maximaal 1800 patiënten, wat zal resulteren in ten minste 300 patiënten die EFM nodig hebben.
|
|
|
Met patrooninterpretatie
Alle vrouwen die worden opgenomen voor bevalling in het Ayder Referral Hospital in Mekelle, Ethiopië, zullen worden gevraagd om deel te nemen en een arts zal toestemming krijgen. Als er een indicatie ontstaat en ze zijn aangewezen om EFM te ontvangen volgens de eerder vastgestelde standaardpraktijk in het Ayder Hospital, dan worden hun patiëntgegevens verzameld. Hun bevalling zal worden beheerd zoals in fase 1, behalve dat EFM zal worden geïnterpreteerd en beheerd volgens de ACOG/FIGO-richtlijnen met behulp van papier waarop foetale hartsporen zullen worden vastgelegd. Alle andere aspecten van hun zorg zullen volgens de standaard verlopen in het Ayder Referral Hospital. Patiënten die EFM nodig hebben, zullen worden gevraagd om basisgezondheids- en demografische informatie te verstrekken, samen met het verzamelen van informatie over bevalling en bevallingsverloop, postpartum uitkomst en neonatale uitkomsten. De onderzoekers schatten de inschrijving van maximaal 1800 patiënten, wat zal resulteren in ten minste 300 patiënten die EFM nodig hebben. |
Er zullen gegevens worden verzameld voor patiënten die EFM krijgen zonder patrooninterpretatie als eerste fase van het onderzoek, aangezien dit de huidige praktijk is in het Ayder Hospital.
Vervolgens omvat de tweede fase een week met lessessies over de interpretatie en het beheer van EFM volgens de ACOG- en FIGO-richtlijnen.
Voor de derde fase van deze studie zal papier worden verstrekt voor het gebruik van EFM met patrooninterpretatie voor alle patiënten die EFM krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage keizersneden voor niet-geruststellende foetale status
Tijdsspanne: Juli 2018
|
Juli 2018
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: Juli 2018
|
Neonatale dood vóór ontslag moeder, opname op neonatale ICU, duur van neonatale ICU-opname, APGAR <7 na 5 minuten
|
Juli 2018
|
|
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: Juli 2018
|
Juli 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abida Hasan, MD, University of Illinois, Maternal Fetal Medicine Fellow
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Ayres-de-Campos D, Spong CY, Chandraharan E; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Cardiotocography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):13-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.020. No abstract available.
- Lewis D, Downe S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Intermittent auscultation. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):9-12. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.019. No abstract available.
- Malek J. Responding to refusal of recommended cesarean section: Promoting good parenting. Semin Perinatol. 2016 Jun;40(4):216-21. doi: 10.1053/j.semperi.2015.12.009. Epub 2016 Jan 21.
- Ohel I, Levy A, Mazor M, Wiznitzer A, Sheiner E. Refusal of treatment in obstetrics - A maternal-fetal conflict. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jul;22(7):612-5. doi: 10.1080/14767050802668698. Erratum In: J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Aug;22(8):717. Iris, Ohel [corrected to Ohel, Iris]; Amalia, Levy [corrected to Levy, Amalia]; Moshe, Mazor [corrected to Mazor, Moshe]; Arnon, Wiznitzer [corrected to Wiznitzer, Arnon]; Eyal, Sheiner [corrected to Sheiner, Eyal].
- Ugwu NU, de Kok B. Socio-cultural factors, gender roles and religious ideologies contributing to Caesarian-section refusal in Nigeria. Reprod Health. 2015 Aug 12;12:70. doi: 10.1186/s12978-015-0050-7.
- Ajah LO, Ibekwe PC, Onu FA, Onwe OE, Ezeonu TC, Omeje I. Evaluation of Clinical Diagnosis of Fetal Distress and Perinatal Outcome in a Low Resource Nigerian Setting. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QC08-11. doi: 10.7860/JCDR/2016/17274.7687. Epub 2016 Apr 1.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Physiology of fetal oxygenation and the main goals of intrapartum fetal monitoring. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):5-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.018. No abstract available.
- Boyle A, Reddy UM, Landy HJ, Huang CC, Driggers RW, Laughon SK. Primary cesarean delivery in the United States. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):33-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182952242.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Introduction. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):3-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.017. No abstract available.
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .