- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03279068
Monitoreo fetal electrónico con y sin interpretación de patrones
Monitoreo fetal electrónico con y sin interpretación de patrones: un estudio de cohorte prospectivo
La cesárea es una de las cirugías más comunes realizadas con la intención de optimizar los resultados maternos y fetales/neonatales. Una de las principales indicaciones para el parto por cesárea es el "estado fetal no tranquilizador" (NRFS). La monitorización fetal electrónica se utiliza para evaluar y controlar a las mujeres durante el trabajo de parto. El registro de la frecuencia cardíaca fetal se registra en papel o electrónicamente y produce un patrón que permite a los médicos identificar visualmente a los fetos que están en riesgo de hipoxia y/o acidemia. Esta práctica permite una pronta intervención a través de la reanimación intrauterina y el parto acelerado si se considera necesario. Las pautas nacionales e internacionales publicadas por la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia y el Colegio Estadounidense de Obstetricia y Ginecología describen cómo se deben interpretar y manejar los patrones de frecuencia cardíaca fetal obtenidos con la monitorización fetal electrónica. Para interpretar los patrones de frecuencia cardíaca fetal, es necesaria la capacidad de visualizar un patrón. Esto es posible mediante el uso de papel en el que se registra la frecuencia cardíaca fetal o pantallas electrónicas con sistemas de registro. En los hospitales donde se dispone de monitorización continua de la frecuencia cardíaca fetal, pero se agotan los recursos en papel y no se dispone de pantallas electrónicas, no se puede producir ni interpretar una imagen del patrón de frecuencia cardíaca fetal. Por lo tanto, la monitorización fetal electrónica se utiliza como una herramienta incompleta y se ha convertido en el estándar de atención para las pacientes en trabajo de parto.
Los datos occidentales históricos revelaron que la implementación de la monitorización fetal continua con interpretación de patrones aumentó las tasas de parto por cesárea en comparación con la auscultación intermitente. Sin embargo, no está claro si la incapacidad de interpretar un patrón (debido a la falta de registro en papel o electrónico) da como resultado un aumento o disminución de las tasas de cesáreas en comparación con la interpretación de patrones. Es posible que la implementación de la interpretación de patrones pueda disminuir las tasas de parto por cesárea, lo que permite una mayor o más temprana oportunidad de reanimación fetal para pacientes con anomalías en el trazado que pueden evitar el parto por cesárea. El objetivo de los investigadores es evaluar las tasas de parto por cesárea mediante la monitorización fetal electrónica con versus sin interpretación de patrones en un hospital de un país de ingresos medios bajos donde se carece de recursos.
Si se observa una disminución en la tasa de partos por cesárea y/o se mejoran los resultados neonatales, este estudio puede servir como un impulso para alentar a las empresas productoras de papel para monitoreo fetal electrónico a subsidiar o donar suministros a hospitales en países en desarrollo. Asegurarse de que el estado fetal no es realmente tranquilizador mediante la interpretación del patrón de frecuencia cardíaca fetal antes de proceder con el parto por cesárea puede disminuir la tasa de parto por cesárea sin comprometer los resultados fetales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"La monitorización fetal electrónica (EFM) intraparto, también conocida como cardiotocografía (CTG), se utiliza para la mayoría de las mujeres que dan a luz en los Estados Unidos", según el boletín de práctica 116 del Colegio Estadounidense de Obstetricia y Ginecología (ACOG, por sus siglas en inglés) - Manejo de la frecuencia cardíaca fetal intraparto Calcos. Este documento sobre recomendaciones de manejo intraparto funciona bajo el supuesto de que el monitoreo fetal electrónico se registra, ya sea en papel o electrónicamente, para permitir la interpretación del patrón de la frecuencia cardíaca fetal a lo largo del tiempo. En los EE. UU., la disponibilidad generalizada de sistemas de registros médicos electrónicos permite la visualización continua de los trazados cardíacos fetales. En los hospitales que no han hecho la transición al registro electrónico de los trazados de la frecuencia cardíaca fetal, estos trazados se registran continuamente en papel. Las pautas presentadas por ACOG en Practice Bulletin 116 definen cómo interpretar los patrones de frecuencia cardíaca fetal y, además, cómo manejar a los pacientes en función de estas interpretaciones al categorizar las características de los trazados que son preocupantes frente a tranquilizadores.
La Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), de la cual ACOG es miembro, elaboró varios documentos en 2015 para abordar las Directrices de consenso para la monitorización fetal intraparto. El documento que aborda la CTG para una audiencia internacional proporciona las mismas pautas para la interpretación de los patrones de trazado del corazón fetal que ACOG y recomendaciones muy similares para el manejo basadas en una terminología de categorización ligeramente diferente. Tanto el Boletín de práctica de ACOG como la Guía de consenso de FIGO que abordan la monitorización fetal intraparto describen patrones de frecuencia cardíaca fetal, incluida la frecuencia de referencia, la variabilidad, las aceleraciones y las desaceleraciones. Específicamente, abordan los diversos tipos de desaceleraciones, algunas de las cuales son benignas y otras que son ominosas para el bienestar fetal, así como la importancia de la variabilidad en la evaluación del bienestar fetal. Por ejemplo, una variabilidad basal moderada refleja la oxigenación del sistema nervioso central y predice de forma fiable la ausencia de lesión hipóxica y acidemia metabólica en curso en el momento en que se observa.
Un método alternativo para la monitorización fetal intraparto es a través de la auscultación intermitente (IA). La IA es una técnica mediante la cual se aprecia la frecuencia cardíaca fetal mediante un estetoscopio, fetoscopio o Doppler de mano para evaluar la frecuencia cardíaca fetal durante períodos de tiempo establecidos durante las diferentes etapas del trabajo de parto, pero no produce una salida numérica continua del corazón fetal. tasa. Como tal, ciertas características de un patrón de frecuencia cardíaca fetal no pueden evaluarse mediante IA, incluida la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal o los diferentes tipos de desaceleraciones. De acuerdo con las Directrices de la FIGO sobre auscultación intermitente, "según la opinión de expertos, se debe recomendar la IA en todos los trabajos en entornos donde no hay acceso a los monitores CTG o a los recursos necesarios para usarlos. Cuando los recursos para el monitoreo CTG están disponibles, la auscultación intermitente puede usarse para el monitoreo intraparto de rutina en casos de bajo riesgo. Sin embargo, aproximadamente la mitad de los miembros del panel cree que la CTG continua debería ser la opción durante la segunda etapa del trabajo de parto, aunque no hay evidencia científica directa que lo respalde". En entornos donde está disponible CTG, las condiciones requeridas para usar IA son estrictas e incluso excluyen a los pacientes que no dan a luz dentro de 1 hora después de pujar. Además, el manejo de los hallazgos anormales en IA incluye proceder a CTG si está disponible. Estas disposiciones sobre el uso de IA transmiten la implicación de que se prefiere tener CTG disponible para su uso, si es posible. Es importante tener en cuenta que el monitoreo fetal electrónico sin papel o la capacidad de interpretar un patrón, no es lo mismo que la IA o el monitoreo fetal electrónico como se describió anteriormente. Por lo tanto, no existe un conjunto de pautas para interpretar y manejar pacientes monitoreados con monitoreo continuo sin interpretación de patrones.
En muchos países en desarrollo, los hospitales tienen la capacidad de proporcionar monitoreo fetal electrónico intraparto. En Ayder Referral Hospital, un hospital docente de la Universidad de Mekelle, el trabajo de parto y el parto están equipados con monitores CTG electrónicos que muestran la frecuencia cardíaca fetal en tiempo real y, potencialmente, tienen la capacidad de registrarlos en papel. Secundario al número limitado de monitores CTG, EFM se reserva para uso en pacientes que se consideran de "alto riesgo" y IA se usa para monitorear pacientes que son de "bajo riesgo". Los pacientes de "alto riesgo" son aquellos que tienen afecciones maternas o fetales que provocan un mayor nivel de monitoreo fetal, como preeclampsia, antecedentes de parto por cesárea anterior o preocupaciones sobre el bienestar fetal. Sin embargo, en este hospital, como en muchos otros hospitales del África subsahariana, los suministros de tiras de papel se agotaron y no se han repuesto. Por lo tanto, actualmente se monitorea a las pacientes durante el parto con una retroalimentación en vivo de la frecuencia cardíaca fetal, pero sin la capacidad de interpretar el patrón de la frecuencia cardíaca fetal. El manejo de los pacientes en este entorno se basa en la frecuencia cardíaca fetal en tiempo real que se observa continuamente, que es una entidad intermedia de la monitorización fetal para la cual no existen recomendaciones establecidas para el manejo. Ni el Boletín de ACOG ni las Pautas de consenso de FIGO abordan CTG/EFM sin interpretación de patrones.
En un entorno como el Ayder Referral Hospital en Mekelle, hacer esfuerzos para minimizar la tasa de partos por cesárea mientras se optimizan los resultados neonatales es primordial por muchas razones. En Mekelle, las implicaciones personales y socioeconómicas de una cirugía mayor como la cesárea se consideran seriamente, y el rechazo de la cesárea es mayor en muchos países en desarrollo en comparación con los países ricos en recursos. Además, la realización de un parto por cesárea en una población de pacientes que tiene una alta aversión al parto por cesárea pone a estos pacientes en riesgo de evitar un parto posterior en un hospital para evitar una nueva cesárea, lo que puede tener consecuencias nefastas. La prevención de resultados fetales adversos es tan importante como la prevención de cesáreas innecesarias, ya que los recursos disponibles para la reanimación neonatal son limitados en comparación con los países desarrollados.
Si bien faltan datos sobre el uso de EFM sin interpretación de patrones, la hipótesis de los investigadores es que la implementación de EFM con interpretación de patrones dará como resultado una disminución en las tasas de parto por cesárea sin alterar los resultados neonatales. Esta hipótesis surge de la experiencia anecdótica. Los proveedores del Ayder Referral Hospital y la observación del investigador principal sobre el manejo intraparto en Labor and Delivery señalaron que varios de los partos por cesárea que ocurrieron pueden haberse evitado dada la oportunidad de la reanimación intrauterina.
Este estudio prospectivo de cohortes que compara el estándar de atención actual en el Ayder Referral Hospital (EFM sin interpretación de patrones para pacientes obstétricas de alto riesgo) con EFM según las recomendaciones de ACOG y FIGO (con evaluación de patrones) puede revelar un cambio en la tasa de parto por cesárea y/o los resultados neonatales. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tigray
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Mekelle, Tigray, Etiopía
- Ayder Referral Hospital, Mekelle University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que tienen un embarazo único.
- Mujeres ingresadas para trabajo de parto en el Ayder Referral Hospital en Mekelle, Etiopía.
- Mujeres embarazadas de 18 años o más.
- Recepción de EFM para manejo intraparto.
- Los pacientes asignados para recibir EFM serán designados por el protocolo actual con respecto a los pacientes de "alto riesgo" frente a los de "bajo riesgo" en el Ayder Referral Hospital según el criterio del proveedor supervisor en Labor and Delivery.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que llevan gestación múltiple.
- Embarazadas menores de 18 años.
- Mujeres de bajo riesgo que se someten a IA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sin interpretación de patrones
A todas las mujeres admitidas para trabajo de parto en el Ayder Referral Hospital en Mekelle, Etiopía, se les pedirá que participen y un médico obtendrá el consentimiento.
Si surge una indicación y están designados para recibir EFM según la práctica estándar previamente establecida en Ayder Hospital, entonces se recopilará la información del paciente.
A los pacientes que requieran EFM se les pedirá que proporcionen información demográfica y de salud básica, junto con la recopilación de información sobre el trabajo de parto y el curso del parto, el resultado posparto y los resultados neonatales.
Los investigadores estiman la inscripción de hasta 1800 pacientes, lo que resultará en al menos 300 pacientes que requerirán EFM.
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Con interpretación de patrones
A todas las mujeres admitidas para trabajo de parto en el Ayder Referral Hospital en Mekelle, Etiopía, se les pedirá que participen y un médico obtendrá el consentimiento. Si surge una indicación y están designados para recibir EFM según la práctica estándar previamente establecida en Ayder Hospital, entonces se recopilará la información del paciente. Su trabajo de parto se manejará como en la Fase 1, excepto que el EFM se interpretará y manejará según las pautas de ACOG/FIGO utilizando papel en el que se registrarán los trazados cardíacos fetales. Todos los demás aspectos de su atención procederán según el estándar en el Ayder Referral Hospital. A los pacientes que requieran EFM se les pedirá que proporcionen información demográfica y de salud básica, junto con la recopilación de información sobre el trabajo de parto y el curso del parto, el resultado posparto y los resultados neonatales. Los investigadores estiman la inscripción de hasta 1800 pacientes, lo que resultará en al menos 300 pacientes que requerirán EFM. |
Se recopilarán datos de pacientes que reciben EFM sin interpretación de patrones como la primera fase del estudio, ya que esta es la práctica actual en Ayder Hospital.
Luego, la segunda fase implicará una semana de sesiones de enseñanza sobre interpretación y manejo de EFM según las pautas ACOG y FIGO.
Para la tercera fase de este estudio, se proporcionará papel para el uso de EFM con interpretación de patrones para todos los pacientes que reciben EFM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de parto por cesárea por estado fetal no tranquilizador
Periodo de tiempo: Julio 2018
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Julio 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados neonatales adversos
Periodo de tiempo: Julio 2018
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Muerte neonatal antes del alta de la madre, ingreso en UCI neonatal, duración del ingreso en UCI neonatal, APGAR <7 a los 5 minutos
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Julio 2018
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Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Julio 2018
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Julio 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abida Hasan, MD, University of Illinois, Maternal Fetal Medicine Fellow
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Ayres-de-Campos D, Spong CY, Chandraharan E; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Cardiotocography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):13-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.020. No abstract available.
- Lewis D, Downe S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Intermittent auscultation. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):9-12. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.019. No abstract available.
- Malek J. Responding to refusal of recommended cesarean section: Promoting good parenting. Semin Perinatol. 2016 Jun;40(4):216-21. doi: 10.1053/j.semperi.2015.12.009. Epub 2016 Jan 21.
- Ohel I, Levy A, Mazor M, Wiznitzer A, Sheiner E. Refusal of treatment in obstetrics - A maternal-fetal conflict. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jul;22(7):612-5. doi: 10.1080/14767050802668698. Erratum In: J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Aug;22(8):717. Iris, Ohel [corrected to Ohel, Iris]; Amalia, Levy [corrected to Levy, Amalia]; Moshe, Mazor [corrected to Mazor, Moshe]; Arnon, Wiznitzer [corrected to Wiznitzer, Arnon]; Eyal, Sheiner [corrected to Sheiner, Eyal].
- Ugwu NU, de Kok B. Socio-cultural factors, gender roles and religious ideologies contributing to Caesarian-section refusal in Nigeria. Reprod Health. 2015 Aug 12;12:70. doi: 10.1186/s12978-015-0050-7.
- Ajah LO, Ibekwe PC, Onu FA, Onwe OE, Ezeonu TC, Omeje I. Evaluation of Clinical Diagnosis of Fetal Distress and Perinatal Outcome in a Low Resource Nigerian Setting. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QC08-11. doi: 10.7860/JCDR/2016/17274.7687. Epub 2016 Apr 1.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Physiology of fetal oxygenation and the main goals of intrapartum fetal monitoring. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):5-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.018. No abstract available.
- Boyle A, Reddy UM, Landy HJ, Huang CC, Driggers RW, Laughon SK. Primary cesarean delivery in the United States. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):33-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182952242.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Introduction. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):3-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.017. No abstract available.
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
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- 2017-0723
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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