- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03279068
Elektronisk fosterovervåking med og uten mønstertolkning
Elektronisk fosterovervåking med og uten mønstertolkning: en prospektiv kohortstudie
Keisersnitt er en av de vanligste operasjonene som utføres med den hensikt å optimalisere mors og foster/neonatale utfall. En av de viktigste indikasjonene for keisersnitt er «non-assuring fetal status» (NRFS). Elektronisk fosterovervåking brukes til å evaluere og håndtere kvinner mens de er i fødsel. En føtal hjertefrekvenssporing registreres på papir eller elektronisk og produserer et mønster som lar leger visuelt identifisere fostre som er i fare for hypoksi og/eller acidemi. Denne praksisen gir mulighet for rask intervensjon via intrauterin gjenopplivning og fremskyndet levering hvis det anses nødvendig. Nasjonale og internasjonale retningslinjer utgitt av International Federation of Gynecology and Obstetrics og American College of Obstetrics and Gynecology beskriver hvordan fosterets hjertefrekvensmønstre oppnådd med elektronisk fosterovervåking skal tolkes og håndteres. For å tolke fosterets hjertefrekvensmønstre er evnen til å visualisere et mønster nødvendig. Dette gjøres mulig enten ved å bruke papir som fosterets hjertefrekvens registreres på eller elektroniske skjermer med registreringssystemer. På sykehus hvor kontinuerlig føtal hjertefrekvensovervåking er tilgjengelig, men papirressursene er oppbrukt og elektroniske skjermer ikke er tilgjengelige, kan et bilde av fosterets hjertefrekvensmønster ikke produseres eller tolkes. Dermed blir elektronisk fosterovervåking brukt som et ufullstendig verktøy som har blitt standard for omsorg for arbeidende pasienter.
Historiske vestlige data avslørte at implementering av kontinuerlig fosterovervåking med mønstertolkning økte forekomsten av keisersnitt sammenlignet med intermitterende auskultasjon. Det er imidlertid ikke klart om manglende evne til å tolke et mønster (på grunn av mangel på papir eller elektronisk registrering) resulterer i økte eller reduserte keisersnitt sammenlignet med mønstertolkning. Det er mulig at implementering av mønstertolkning kan redusere forløsningsraten ved keisersnitt, noe som gir økt eller tidligere mulighet for gjenopplivning av fosteret for pasienter med sporing av abnormiteter som kan avverge fødsel ved keisersnitt. Etterforskernes mål er å vurdere fødselsrater ved keisersnitt ved hjelp av elektronisk fosterovervåking med versus uten mønstertolkning på et sykehus i et lavmiddelinntektsland der ressurser mangler.
Hvis det observeres en reduksjon i keisersnitt og/eller neonatale utfall forbedres, kan denne studien tjene som en drivkraft for å oppmuntre elektroniske fosterovervåkingspapirproduserende selskaper til å subsidiere eller donere forsyninger til sykehus i utviklingsland. Å sikre at fosterstatus faktisk ikke er betryggende ved tolkning av fosterets hjertefrekvensmønster før man fortsetter med keisersnitt, kan redusere keisersnittet uten å kompromittere fosterutfall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
"Intrapartum elektronisk fosterovervåking (EFM) også kjent som kardiotokografi (CTG) brukes for de fleste kvinner som føder i USA," ifølge American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) Practice Bulletin 116 - Management of Intrapartum Fetal Heart Rate Sporinger. Dette dokumentet om anbefalinger for intrapartumbehandlingsfunksjoner under forutsetning av at elektronisk fosterovervåking registreres, enten på papir eller elektronisk, for å tillate tolkning av mønsteret til fosterets hjertefrekvens over tid. I USA tillater den utbredte tilgjengeligheten av elektroniske journalsystemer kontinuerlig visualisering av fosterets hjertespor. På sykehus som ikke har gått over til elektronisk registrering av fosterpulssporing, registreres disse sporingene fortløpende på papir. Retningslinjene presentert av ACOG i Practice Bulletin 116 definerer hvordan man skal tolke mønstre av føtal hjertefrekvens, og videre hvordan man skal håndtere pasienter basert på disse tolkningene ved å kategorisere trekk ved sporing som er bekymrende kontra betryggende.
International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), som ACOG er medlem av, produserte flere dokumenter i 2015 for å adressere konsensusretningslinjer for intrapartum fosterovervåking. Dokumentet som tar for seg CTG for et internasjonalt publikum gir de samme retningslinjene for tolkning av føtale hjertesporingsmønstre som ACOG, og svært like anbefalinger for behandling basert på litt annen kategoriseringsterminologi. Både ACOG Practice Bulletin og FIGO Consensus Guideline som tar for seg intrapartum føtal overvåking beskriver føtale hjertefrekvensmønstre inkludert baseline rate, variasjoner, akselerasjoner og retardasjoner. Spesielt tar de for seg de ulike typene retardasjoner, hvorav noen er godartede, og andre som er illevarslende for fosterets velvære, samt betydningen av variasjon i vurderingen av fosterets velvære. For eksempel reflekterer moderat baseline-variabilitet oksygeneringen av sentralnervesystemet og forutsier pålitelig fravær av pågående hypoksisk skade og metabolsk acidemi på det tidspunktet det observeres.
En alternativ metode for intrapartum fosterovervåking er via intermitterende auskultasjon (IA). IA er en teknikk der fosterets hjertefrekvens blir verdsatt av et stetoskop, fetoskop eller håndholdt doppler for å vurdere fosterets hjertefrekvens over etablerte tidsperioder under forskjellige stadier av fødselen, men produserer ikke en kontinuerlig numerisk produksjon av fosterhjertet vurdere. Som sådan kan visse trekk ved et føtalt hjertefrekvensmønster ikke evalueres av IA, inkludert føtal hjertefrekvensvariabilitet eller de forskjellige typene retardasjoner. I følge FIGO-retningslinjene for intermitterende auskultasjon, "Basert på ekspertuttalelser bør IA anbefales i alle arbeid i innstillinger der det ikke er tilgang til CTG-monitorer eller til ressursene som er nødvendige for å bruke dem. Når ressursene for CTG-overvåking er tilgjengelig, kan intermitterende auskultasjon brukes til rutinemessig intrapartum-overvåking i lavrisikotilfeller. Imidlertid mener omtrent halvparten av panelmedlemmene at kontinuerlig CTG bør være alternativet under den andre fasen av fødselen, selv om det ikke er direkte vitenskapelig bevis som støtter dette." I innstillinger der CTG er tilgjengelig, er betingelsene som kreves for å bruke IA strenge og utelukker til og med pasienter som ikke lever innen 1 time etter å ha presset. Videre inkluderer behandling av unormale funn på IA å gå videre til CTG hvis det er tilgjengelig. Disse bestemmelsene for bruk av IA formidler implikasjonen at det foretrekkes å ha CTG tilgjengelig for bruk, hvis mulig. Det er viktig å merke seg at elektronisk fosterovervåking uten papir eller evne til å tolke et mønster, ikke er det samme som IA eller elektronisk fosterovervåking som beskrevet ovenfor. Derfor er det ikke noe sett med retningslinjer for å tolke og håndtere pasienter overvåket med kontinuerlig overvåking uten mønstertolkning.
I mange utviklingsland har sykehus muligheten til å gi intrapartum elektronisk fosterovervåking. Ved Ayder Referral Hospital, et undervisningssykehus for Mekelle University, er fødsel og fødsel utstyrt med elektroniske CTG-monitorer som viser fosterets hjertefrekvens i sanntid, og potensielt har mulighet til å registrere på papir. Sekundært til begrenset antall CTG-monitorer, er EFM reservert for bruk for pasienter som anses som "høyrisiko", og IA brukes til å overvåke pasienter som har "lav risiko". "Høyrisiko"-pasienter er de som har tilstander hos mor eller fostertilstander som gir høyere nivå av fosterovervåking, for eksempel svangerskapsforgiftning, tidligere keisersnitts fødsel eller bekymringer angående fosterets velvære. På dette sykehuset, som på mange andre sykehus i Afrika sør for Sahara, var imidlertid papirstrimler oppbrukt og har ikke blitt etterfylt. Pasienter overvåkes derfor for øyeblikket intrapartum med en live-tilbakemelding av fosterets hjertefrekvens, men uten evne til å tolke fosterets hjertefrekvensmønster. Behandling av pasienter i denne innstillingen er basert på føtale hjertefrekvenser i sanntid som kontinuerlig observeres, som er en mellomliggende enhet for fosterovervåking som det ikke er etablerte anbefalinger for behandling for. Verken ACOG Bulletin eller FIGO Consensus Guidelines tar for seg CTG/EFM uten mønstertolkning.
I en setting som Ayder Referral Hospital i Mekelle, er det av mange grunner avgjørende å gjøre en innsats for å minimere keisersnittsfødselen samtidig som man optimaliserer neonatale utfall. I Mekelle vurderes personlige og sosioøkonomiske implikasjoner av en større operasjon som keisersnitt på alvor, og avslag på keisersnitt er høyere i mange utviklingsland sammenlignet med ressursrike land. Videre, utførelse av en keisersnitt i en pasientpopulasjon som har høy aversjon mot keisersnitt, setter disse pasientene i fare for å unngå en påfølgende fødsel på sykehus for å unngå et gjentatt keisersnitt, som kan ha alvorlige konsekvenser. Forebygging av uønsket fosterutfall er like viktig som å forhindre unødvendig keisersnitt, da ressursene som er tilgjengelige for neonatal gjenopplivning er begrenset i forhold til utviklede land.
Selv om det er mangel på data angående bruk av EFM uten mønstertolkning, er etterforskernes hypotese at implementering av EFM med mønstertolkning vil resultere i en reduksjon i keisersnitt leveringsrater uten å endre neonatale utfall. Denne hypotesen oppstår fra anekdotisk erfaring. Tilbydere ved Ayder Referral Hospital og hovedetterforskerens observasjon av intrapartumbehandlingen på fødsel og fødsel bemerket at flere av keisersnittene som skjedde kan ha blitt avverget gitt mulighet for intrauterin gjenopplivning.
Denne prospektive kohortstudien som sammenligner gjeldende standard for omsorg ved Ayder Referral Hospital (EFM uten mønstertolkning for høyrisikoobstetriske pasienter) med EFM i henhold til ACOG- og FIGO-anbefalingene (med mønsterevaluering) kan avsløre en endring i keisersnitt og/eller neonatale utfall. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tigray
-
Mekelle, Tigray, Etiopia
- Ayder Referral Hospital, Mekelle University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har en enslig graviditet.
- Kvinner innlagt for fødsel til Ayder Referral Hospital i Mekelle, Etiopia.
- Gravide kvinner i alderen 18 år eller eldre.
- Motta EFM for intrapartum management.
- Pasienter som er tildelt EFM, vil bli utpekt av gjeldende protokoll angående pasienter med "høy risiko" vs. "lav risiko" ved Ayder Referral Hospital i henhold til skjønn fra den tilsynsførende leverandøren innen arbeid og fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som bærer flere svangerskap.
- Gravide kvinner under 18 år.
- Kvinner med lav risiko som gjennomgår IA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Uten mønstertolkning
Alle kvinner som er innlagt for fødsel ved Ayder Referral Hospital i Mekelle, Etiopia vil bli bedt om å delta og en lege vil innhente samtykke.
Hvis en indikasjon oppstår og de er utpekt til å motta EFM i henhold til tidligere etablert standardpraksis ved Ayder Hospital, vil pasientinformasjonen deres samles inn.
Pasienter som trenger EFM vil bli bedt om å gi grunnleggende helse- og demografisk informasjon, sammen med innsamling av informasjon om fødsels- og fødselsforløp, utfall etter fødsel og neonatale utfall.
Etterforskerne anslår innrullering av opptil 1800 pasienter som vil resultere i minst 300 pasienter som vil kreve EFM.
|
|
|
Med mønstertolkning
Alle kvinner som er innlagt for fødsel ved Ayder Referral Hospital i Mekelle, Etiopia vil bli bedt om å delta og en lege vil innhente samtykke. Hvis en indikasjon oppstår og de er utpekt til å motta EFM i henhold til tidligere etablert standardpraksis ved Ayder Hospital, vil pasientinformasjonen deres samles inn. Deres fødsel vil bli administrert som i fase 1, bortsett fra at EFM vil bli tolket og administrert i henhold til ACOG/FIGO-retningslinjene ved å bruke papir som føtale hjertespor vil bli registrert. Alle andre aspekter av deres omsorg vil fortsette som standard ved Ayder Referral Hospital. Pasienter som trenger EFM vil bli bedt om å gi grunnleggende helse- og demografisk informasjon, sammen med innsamling av informasjon om fødsels- og fødselsforløp, utfall etter fødsel og neonatale utfall. Etterforskerne anslår innrullering av opptil 1800 pasienter som vil resultere i minst 300 pasienter som vil kreve EFM. |
Data vil bli samlet inn for pasienter som mottar EFM uten mønstertolkning som første fase av studien, da dette er gjeldende praksis ved Ayder Hospital.
Deretter vil den andre fasen involvere en uke med undervisningsøkter angående tolkning og styring av EFM i henhold til ACOG og FIGO retningslinjer.
For den tredje fasen av denne studien vil det bli gitt papir for bruk av EFM med mønstertolkning for alle pasienter som mottar EFM.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Keisersnitt forløsning for ikke-betryggende fosterstatus
Tidsramme: Juli 2018
|
Juli 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede neonatale utfall
Tidsramme: Juli 2018
|
Neonatal død før mors utskrivning, innleggelse på neonatal intensivavdeling, varighet av innleggelse på neonatal intensivavdeling, APGAR <7 ved 5 minutter
|
Juli 2018
|
|
Forløsningsrate ved keisersnitt
Tidsramme: Juli 2018
|
Juli 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abida Hasan, MD, University of Illinois, Maternal Fetal Medicine Fellow
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Ayres-de-Campos D, Spong CY, Chandraharan E; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Cardiotocography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):13-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.020. No abstract available.
- Lewis D, Downe S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Intermittent auscultation. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):9-12. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.019. No abstract available.
- Malek J. Responding to refusal of recommended cesarean section: Promoting good parenting. Semin Perinatol. 2016 Jun;40(4):216-21. doi: 10.1053/j.semperi.2015.12.009. Epub 2016 Jan 21.
- Ohel I, Levy A, Mazor M, Wiznitzer A, Sheiner E. Refusal of treatment in obstetrics - A maternal-fetal conflict. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jul;22(7):612-5. doi: 10.1080/14767050802668698. Erratum In: J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Aug;22(8):717. Iris, Ohel [corrected to Ohel, Iris]; Amalia, Levy [corrected to Levy, Amalia]; Moshe, Mazor [corrected to Mazor, Moshe]; Arnon, Wiznitzer [corrected to Wiznitzer, Arnon]; Eyal, Sheiner [corrected to Sheiner, Eyal].
- Ugwu NU, de Kok B. Socio-cultural factors, gender roles and religious ideologies contributing to Caesarian-section refusal in Nigeria. Reprod Health. 2015 Aug 12;12:70. doi: 10.1186/s12978-015-0050-7.
- Ajah LO, Ibekwe PC, Onu FA, Onwe OE, Ezeonu TC, Omeje I. Evaluation of Clinical Diagnosis of Fetal Distress and Perinatal Outcome in a Low Resource Nigerian Setting. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QC08-11. doi: 10.7860/JCDR/2016/17274.7687. Epub 2016 Apr 1.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Physiology of fetal oxygenation and the main goals of intrapartum fetal monitoring. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):5-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.018. No abstract available.
- Boyle A, Reddy UM, Landy HJ, Huang CC, Driggers RW, Laughon SK. Primary cesarean delivery in the United States. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):33-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182952242.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Introduction. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):3-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.017. No abstract available.
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017-0723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .