Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroninen sikiön seuranta kuvion tulkinnan kanssa ja ilman

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Abida Hasan, University of Illinois at Chicago

Elektroninen sikiön seuranta kuvion tulkinnan kanssa ja ilman: tuleva kohorttitutkimus

Keisarileikkaus on yksi yleisimmistä leikkauksista, jotka suoritetaan äidin ja sikiön/vastasyntyneen tulosten optimoimiseksi. Yksi keisarinleikkauksen tärkeimmistä indikaatioista on "ei-rahoittava sikiön tila" (NRFS). Elektronista sikiön seurantaa käytetään naisten arvioimiseen ja johtamiseen synnytyksen aikana. Sikiön sykemittaus tallennetaan paperille tai sähköisesti, ja se tuottaa kuvion, jonka avulla lääkärit voivat visuaalisesti tunnistaa sikiöt, jotka ovat vaarassa sairastua hypoksiaan ja/tai asidemiaan. Tämä käytäntö mahdollistaa nopean puuttumisen kohdunsisäisellä elvytystoimella ja tarvittaessa nopealla toimituksella. Kansainvälisen gynekologian ja synnytysjärjestön sekä American College of Obstetrics and Gynecologyn julkaisemat kansalliset ja kansainväliset ohjeet kuvaavat, kuinka sähköisellä sikiön seurannalla saatuja sikiön sykekuvioita tulee tulkita ja hallita. Sikiön sykekuvioiden tulkitsemiseksi tarvitaan kyky visualisoida kuvio. Tämä on mahdollista joko käyttämällä paperia, jolle sikiön syke tallennetaan, tai elektronisia näyttöjä tallennusjärjestelmillä. Sairaaloissa, joissa jatkuva sikiön sykemittaus on saatavilla, mutta paperiresurssit ovat lopussa eikä elektronisia näyttöjä ole saatavilla, kuvaa sikiön sykekuviosta ei voida tuottaa eikä tulkita. Sikiön elektronista seurantaa käytetään siten epätäydellisenä työkaluna, josta on tullut työssäkäyvien potilaiden hoidon standardi.

Historialliset länsimaiset tiedot paljastivat, että jatkuvan sikiön seurannan toteuttaminen kuvion tulkinnan kanssa lisäsi keisarinleikkauksen määrää verrattuna ajoittaiseen kuunteluihin. Ei kuitenkaan ole selvää, johtaako kyvyttömyys tulkita kuviota (paperin tai sähköisen tallenteen puutteen vuoksi) lisääntyneeseen vai laskuun keisarinleikkausten määrää verrattuna kuvion tulkintaan. On mahdollista, että kuvion tulkinnan toteuttaminen voisi vähentää keisarinleikkauksen synnytyksiä, mikä mahdollistaa suuremman tai aikaisemman mahdollisuuden sikiön elvytystoimiin potilailla, joilla on jäljityshäiriöitä, jotka voivat estää keisarinleikkauksen. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida keisarinleikkauksen synnytyksiä käyttämällä sähköistä sikiön seurantaa ja ilman kaavatulkintaa sairaalassa matalan keskitulotason maassa, jossa resurssit ovat puutteelliset.

Jos keisarinleikkauksen synnytystiheys vähenee ja/tai vastasyntyneiden tulokset paranevat, tämä tutkimus voi toimia sysäyksenä kannustamaan sähköisiä sikiönseurantapaperia valmistavia yrityksiä tukemaan tai lahjoittamaan tarvikkeita kehitysmaiden sairaaloille. Sen varmistaminen, että sikiön tila ei todellakaan ole rauhoittava sikiön sykemallin tulkinnalla ennen keisarinleikkauksen jatkamista, voi vähentää keisarinleikkauksen synnytystiheyttä vaarantamatta kuitenkaan sikiön tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Synnytyksensisäistä elektronista sikiön seurantaa (EFM), joka tunnetaan myös nimellä kardiotokografia (CTG), käytetään useimmille naisille, jotka synnyttävät Yhdysvalloissa", kuten American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) Practice Bulletin 116 - Synnytyksen sisäisen sikiön sykkeen hallinta. Jäljitykset. Tämä asiakirja koskee synnytyksensisäisten hallintatoimintojen suosituksia olettaen, että sähköistä sikiön seurantaa tallennetaan joko paperille tai sähköisesti, jotta voidaan tulkita sikiön sykekuviota ajan mittaan. Yhdysvalloissa sähköisten sairauskertomusjärjestelmien laaja saatavuus mahdollistaa sikiön sydämen jälkien jatkuvan visualisoinnin. Niissä sairaaloissa, jotka eivät ole siirtyneet sähköiseen sikiön sykemittausten kirjaamiseen, niitä tallennetaan jatkuvasti paperille. ACOG:n Practice Bulletin 116:ssa esittämät ohjeet määrittelevät kuinka tulkita sikiön sydämen sykemalleja ja lisäksi, miten potilaita hoidetaan näiden tulkintojen perusteella luokittelemalla jäljitysten piirteet, jotka ovat huolestuttavia vs. rauhoittavia.

Kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääkäriliitto FIGO, jonka jäsen ACOG on, tuotti vuonna 2015 useita asiakirjoja, jotka koskevat konsensusohjeita synnytyksen sisäiseen sikiön seurantaan. Kansainväliselle yleisölle tarkoitettu CTG:tä käsittelevä asiakirja tarjoaa samat ohjeet sikiön sydämen seurantakuvioiden tulkintaan kuin ACOG ja hyvin samankaltaisia ​​hoitosuosituksia, jotka perustuvat hieman erilaiseen luokitteluterminologiaan. Sekä ACOG Practice Bulletin että FIGO Consensus Guideline, jotka koskevat synnytyksen sisäistä sikiön seurantaa, kuvaavat sikiön sykekuvioita, mukaan lukien lähtötaso, vaihtelu, kiihtyvyydet ja hidastukset. Erityisesti ne käsittelevät erilaisia ​​hidastumistyyppejä, joista osa on hyvänlaatuisia ja toiset uhkaavia sikiön hyvinvoinnille, sekä vaihtelevuuden merkitystä sikiön hyvinvoinnin arvioinnissa. Esimerkiksi kohtalainen lähtötilanteen vaihtelu heijastaa keskushermoston hapettumista ja ennustaa luotettavasti jatkuvan hypoksisen vaurion ja metabolisen asidemian puuttumisen sen havaitsemishetkellä.

Vaihtoehtoinen menetelmä synnytyksen sisäiseen sikiön seurantaan on ajoittainen auskultaatio (IA). IA on tekniikka, jolla stetoskooppi, fetoskooppi tai kädessä pidettävä Doppler mittaa sikiön sykettä sikiön sykkeen arvioimiseksi vakiintuneiden ajanjaksojen aikana synnytyksen eri vaiheissa, mutta ei tuota jatkuvaa numeerista tulosta sikiön sydämestä. korko. Sellaisenaan tiettyjä sikiön sykekuvion piirteitä ei voida arvioida IA:lla, mukaan lukien sikiön sykkeen vaihtelu tai erilaiset hidastuvuustyypit. FIGO:n jaksottaista auskultaatiota koskevien ohjeiden mukaan "Asiantuntijan lausunnon perusteella IA:ta tulisi suositella kaikissa töissä olosuhteissa, joissa ei ole pääsyä CTG-monitoreihin tai niiden käyttöön tarvittaviin resursseihin. Kun resurssit CTG-seurantaan ovat saatavilla, jaksottaista auskultaatiota voidaan käyttää rutiininomaiseen synnytyksensisäiseen seurantaan vähäriskisissä tapauksissa. Noin puolet paneelin jäsenistä kuitenkin uskoo, että jatkuvan CTG:n tulisi olla vaihtoehto synnytyksen toisessa vaiheessa, vaikka suoraa tieteellistä näyttöä tämän tueksi ei ole." Asetuksissa, joissa CTG on saatavilla, IA:n käytön edellytykset ovat tiukat ja jopa estävät potilaat, jotka eivät synny 1 tunnin kuluessa työntämisestä. Lisäksi IA:n poikkeavien löydösten hallintaan kuuluu siirtyminen CTG:hen, jos se on saatavilla. Nämä IA:n käyttöä koskevat säännökset antavat ymmärtää, että CTG:n on oltava käytettävissä, jos mahdollista. On tärkeää huomata, että sähköinen sikiön seuranta ilman paperia tai kykyä tulkita kuviota ei ole sama asia kuin yllä kuvattu IA tai sähköinen sikiön seuranta. Tästä syystä ei ole olemassa ohjeita, joiden avulla voitaisiin tulkita ja hallita potilaita, joita seurataan jatkuvalla seurannalla ilman kuvion tulkintaa.

Monissa kehitysmaissa sairaaloilla on mahdollisuus tarjota sähköistä sikiön seurantaa synnytyksen aikana. Ayder Referral Hospitalissa, Mekellen yliopiston opetussairaalassa, synnytys ja synnytys on varustettu elektronisilla CTG-näytöillä, jotka näyttävät sikiön sykkeen reaaliajassa ja joilla on mahdollisesti mahdollisuus tallentaa paperille. Toissijaisesti rajoitetun määrän CTG-monitoreiden lisäksi EFM on varattu käytettäväksi potilaille, joiden katsotaan olevan "korkean riskin", ja IA:ta käytetään "pienen riskin" potilaiden seurantaan. "Korkean riskin" potilaita ovat ne, joilla on äidin tiloja tai sikiön tiloja, jotka edellyttävät korkeampaa sikiön seurantaa, kuten preeklampsia, aikaisempi keisarileikkaus tai huoli sikiön hyvinvoinnista. Tässä sairaalassa, kuten monissa muissa Saharan eteläpuolisen Afrikan sairaaloissa, paperinauhavarastot olivat kuitenkin lopussa, eikä niitä ole täydennetty. Siten potilaita seurataan tällä hetkellä synnytyksen aikana sikiön sykkeen livepalautteen avulla, mutta he eivät pysty tulkitsemaan sikiön sykekuviota. Potilaiden hoito tässä ympäristössä perustuu reaaliaikaisiin sikiön sykkeisiin, joita tarkkaillaan jatkuvasti, mikä on sikiön seurannan välikokonaisuus, jolle ei ole vahvistettuja hoitosuosituksia. ACOG Bulletin tai FIGO Consensus Guidelines eivät käsittele CTG/EFM:ää ilman kuvion tulkintaa.

Mekellen Ayder Referral Hospitalin kaltaisessa ympäristössä pyrkimys minimoida keisarinleikkauksen synnytysnopeus ja optimoida vastasyntyneiden tulokset on ensiarvoisen tärkeää monista syistä. Mekellessä suuren leikkauksen, kuten keisarinleikkauksen, henkilökohtaisia ​​ja sosioekonomisia vaikutuksia harkitaan vakavasti, ja keisarinleikkauksesta kieltäytyminen on yleisempää monissa kehitysmaissa verrattuna resurssirikkaisiin maihin. Lisäksi keisarinleikkauksen suorittaminen potilaspopulaatiossa, joka vastustaa suuresti keisarinleikkausta, asettaa nämä potilaat vaaraan välttää myöhemmän synnytyksen sairaalassa välttääkseen toistetun keisarinleikkauksen, jolla voi olla vakavia seurauksia. Sikiön haitallisten tulosten ehkäiseminen on yhtä tärkeää kuin tarpeettoman keisarinleikkauksen estäminen, sillä vastasyntyneiden elvytysresurssit ovat rajalliset verrattuna kehittyneisiin maihin.

Vaikka EFM:n käytöstä ilman kuvion tulkintaa ei ole tietoa, tutkijoiden hypoteesi on, että EFM:n käyttöönotto kuvion tulkinnan kanssa johtaa keisarinleikkauksen synnytystiheyden vähenemiseen muuttamatta vastasyntyneiden tuloksia. Tämä hypoteesi syntyy anekdoottisista kokemuksista. Ayder Referral Hospital -sairaalan palveluntarjoajat ja päätutkijan havainto synnytyksen sisäisestä synnytyksestä ja synnytyksestä totesivat, että useat keisarileikkaussynnytykset on voitu välttää kohdunsisäisen elvytysmahdollisuuden vuoksi.

Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrataan nykyistä hoitotasoa Ayder Referral Hospitalissa (EFM ilman kaavan tulkintaa korkean riskin synnytyspotilaille) EFM:ään ACOG:n ja FIGOn suositusten mukaisesti (ja kuvion arviointi), saattaa paljastaa muutoksen keisarinleikkauksen synnytyksessä ja/tai vastasyntyneiden tuloksissa. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

637

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tigray
      • Mekelle, Tigray, Etiopia
        • Ayder Referral Hospital, Mekelle University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hedelmällisessä iässä olevat naiset hakeutumassa hoitoon Ayder Referral Hospitalissa Mekelessä, Etiopiassa. Suurin osa potilaista on kotoisin Etiopian Tigrayn, Afarin tai Amaharan alueilta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on yksittäinen raskaus.
  • Naiset otettiin synnytykseen Ayder Referral Hospital -sairaalaan Mekelessä, Etiopiassa.
  • 18-vuotiaat tai vanhemmat raskaana olevat naiset.
  • EFM:n vastaanottaminen synnytyksensisäiseen hallintaan.
  • Potilaat, jotka on määrätty saamaan EFM:ää, määrätään nykyisen protokollan mukaan, joka koskee "korkean riskin" vs. "pienen riskin" potilaita Ayder Referral Hospital -sairaalassa työn ja synnytyksen valvovan palveluntarjoajan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka kantavat monisikiöistä.
  • Alle 18-vuotiaat raskaana olevat naiset.
  • Pienen riskin naiset, joille tehdään IA.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ilman kuvion tulkintaa
Kaikki naiset, jotka otetaan synnytykseen Ayder Referral Hospitaliin Mekellessä, Etiopiassa, pyydetään osallistumaan ja lääkäri saa suostumuksensa. Jos käyttöaihe ilmenee ja heidät on määrätty saamaan EFM Ayderin sairaalassa aiemmin vakiintuneen käytännön mukaisesti, heidän potilastietojaan kerätään. Potilaita, jotka tarvitsevat EFM:n, pyydetään toimittamaan perustiedot terveydestä ja väestörakenteesta sekä keräämään tietoja synnytyksen ja synnytyksen kulusta, synnytyksen jälkeisistä tuloksista ja vastasyntyneiden tuloksista. Tutkijat arvioivat, että mukaan otetaan jopa 1800 potilasta, mikä johtaa vähintään 300 potilaaseen, jotka tarvitsevat EFM:n.
Kuvion tulkinnan kanssa

Kaikki naiset, jotka otetaan synnytykseen Ayder Referral Hospitaliin Mekellessä, Etiopiassa, pyydetään osallistumaan ja lääkäri saa suostumuksensa. Jos käyttöaihe ilmenee ja heidät on määrätty saamaan EFM Ayderin sairaalassa aiemmin vakiintuneen käytännön mukaisesti, heidän potilastietojaan kerätään.

Heidän synnytyksensä hoidetaan kuten vaiheessa 1, paitsi että EFM tulkitaan ja hallitaan ACOG/FIGO-ohjeiden mukaisesti käyttämällä paperia, jolle sikiön sydänjäljitykset tallennetaan. Kaikki muut heidän hoidon osa-alueet etenevät Ayder Referral Hospitalin standardin mukaisesti.

Potilaita, jotka tarvitsevat EFM:n, pyydetään toimittamaan perustiedot terveydestä ja väestörakenteesta sekä keräämään tietoja synnytyksen ja synnytyksen kulusta, synnytyksen jälkeisistä tuloksista ja vastasyntyneiden tuloksista. Tutkijat arvioivat, että mukaan otetaan jopa 1800 potilasta, mikä johtaa vähintään 300 potilaaseen, jotka tarvitsevat EFM:n.

Tutkimuksen ensimmäisenä vaiheena kerätään tiedot potilaista, jotka saavat EFM:ää ilman kuvion tulkintaa, koska tämä on Ayderin sairaalan nykykäytäntö. Sitten toinen vaihe sisältää viikon opetustunteja, jotka koskevat EFM:n tulkintaa ja hallintaa ACOG- ja FIGO-ohjeiden mukaisesti. Tämän tutkimuksen kolmatta vaihetta varten toimitetaan paperia EFM:n käytöstä kuvion tulkinnan kanssa kaikille EFM:ää saaville potilaille.
Muut nimet:
  • Opetus ja paperi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keisarinleikkauksen toimitusnopeus ei-rahoittelevan sikiön tilan vuoksi
Aikaikkuna: Heinäkuu 2018
Heinäkuu 2018

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset vastasyntyneet seuraukset
Aikaikkuna: Heinäkuu 2018
Vastasyntyneen kuolema ennen äidin kotiutumista, vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle, vastasyntyneiden teho-osastolle käynnin kesto, APGAR <7 5 minuutin kohdalla
Heinäkuu 2018
Keisarileikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Heinäkuu 2018
Heinäkuu 2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abida Hasan, MD, University of Illinois, Maternal Fetal Medicine Fellow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 29. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 29. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0723

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa