- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03279068
Elektroninen sikiön seuranta kuvion tulkinnan kanssa ja ilman
Elektroninen sikiön seuranta kuvion tulkinnan kanssa ja ilman: tuleva kohorttitutkimus
Keisarileikkaus on yksi yleisimmistä leikkauksista, jotka suoritetaan äidin ja sikiön/vastasyntyneen tulosten optimoimiseksi. Yksi keisarinleikkauksen tärkeimmistä indikaatioista on "ei-rahoittava sikiön tila" (NRFS). Elektronista sikiön seurantaa käytetään naisten arvioimiseen ja johtamiseen synnytyksen aikana. Sikiön sykemittaus tallennetaan paperille tai sähköisesti, ja se tuottaa kuvion, jonka avulla lääkärit voivat visuaalisesti tunnistaa sikiöt, jotka ovat vaarassa sairastua hypoksiaan ja/tai asidemiaan. Tämä käytäntö mahdollistaa nopean puuttumisen kohdunsisäisellä elvytystoimella ja tarvittaessa nopealla toimituksella. Kansainvälisen gynekologian ja synnytysjärjestön sekä American College of Obstetrics and Gynecologyn julkaisemat kansalliset ja kansainväliset ohjeet kuvaavat, kuinka sähköisellä sikiön seurannalla saatuja sikiön sykekuvioita tulee tulkita ja hallita. Sikiön sykekuvioiden tulkitsemiseksi tarvitaan kyky visualisoida kuvio. Tämä on mahdollista joko käyttämällä paperia, jolle sikiön syke tallennetaan, tai elektronisia näyttöjä tallennusjärjestelmillä. Sairaaloissa, joissa jatkuva sikiön sykemittaus on saatavilla, mutta paperiresurssit ovat lopussa eikä elektronisia näyttöjä ole saatavilla, kuvaa sikiön sykekuviosta ei voida tuottaa eikä tulkita. Sikiön elektronista seurantaa käytetään siten epätäydellisenä työkaluna, josta on tullut työssäkäyvien potilaiden hoidon standardi.
Historialliset länsimaiset tiedot paljastivat, että jatkuvan sikiön seurannan toteuttaminen kuvion tulkinnan kanssa lisäsi keisarinleikkauksen määrää verrattuna ajoittaiseen kuunteluihin. Ei kuitenkaan ole selvää, johtaako kyvyttömyys tulkita kuviota (paperin tai sähköisen tallenteen puutteen vuoksi) lisääntyneeseen vai laskuun keisarinleikkausten määrää verrattuna kuvion tulkintaan. On mahdollista, että kuvion tulkinnan toteuttaminen voisi vähentää keisarinleikkauksen synnytyksiä, mikä mahdollistaa suuremman tai aikaisemman mahdollisuuden sikiön elvytystoimiin potilailla, joilla on jäljityshäiriöitä, jotka voivat estää keisarinleikkauksen. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida keisarinleikkauksen synnytyksiä käyttämällä sähköistä sikiön seurantaa ja ilman kaavatulkintaa sairaalassa matalan keskitulotason maassa, jossa resurssit ovat puutteelliset.
Jos keisarinleikkauksen synnytystiheys vähenee ja/tai vastasyntyneiden tulokset paranevat, tämä tutkimus voi toimia sysäyksenä kannustamaan sähköisiä sikiönseurantapaperia valmistavia yrityksiä tukemaan tai lahjoittamaan tarvikkeita kehitysmaiden sairaaloille. Sen varmistaminen, että sikiön tila ei todellakaan ole rauhoittava sikiön sykemallin tulkinnalla ennen keisarinleikkauksen jatkamista, voi vähentää keisarinleikkauksen synnytystiheyttä vaarantamatta kuitenkaan sikiön tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
"Synnytyksensisäistä elektronista sikiön seurantaa (EFM), joka tunnetaan myös nimellä kardiotokografia (CTG), käytetään useimmille naisille, jotka synnyttävät Yhdysvalloissa", kuten American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) Practice Bulletin 116 - Synnytyksen sisäisen sikiön sykkeen hallinta. Jäljitykset. Tämä asiakirja koskee synnytyksensisäisten hallintatoimintojen suosituksia olettaen, että sähköistä sikiön seurantaa tallennetaan joko paperille tai sähköisesti, jotta voidaan tulkita sikiön sykekuviota ajan mittaan. Yhdysvalloissa sähköisten sairauskertomusjärjestelmien laaja saatavuus mahdollistaa sikiön sydämen jälkien jatkuvan visualisoinnin. Niissä sairaaloissa, jotka eivät ole siirtyneet sähköiseen sikiön sykemittausten kirjaamiseen, niitä tallennetaan jatkuvasti paperille. ACOG:n Practice Bulletin 116:ssa esittämät ohjeet määrittelevät kuinka tulkita sikiön sydämen sykemalleja ja lisäksi, miten potilaita hoidetaan näiden tulkintojen perusteella luokittelemalla jäljitysten piirteet, jotka ovat huolestuttavia vs. rauhoittavia.
Kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääkäriliitto FIGO, jonka jäsen ACOG on, tuotti vuonna 2015 useita asiakirjoja, jotka koskevat konsensusohjeita synnytyksen sisäiseen sikiön seurantaan. Kansainväliselle yleisölle tarkoitettu CTG:tä käsittelevä asiakirja tarjoaa samat ohjeet sikiön sydämen seurantakuvioiden tulkintaan kuin ACOG ja hyvin samankaltaisia hoitosuosituksia, jotka perustuvat hieman erilaiseen luokitteluterminologiaan. Sekä ACOG Practice Bulletin että FIGO Consensus Guideline, jotka koskevat synnytyksen sisäistä sikiön seurantaa, kuvaavat sikiön sykekuvioita, mukaan lukien lähtötaso, vaihtelu, kiihtyvyydet ja hidastukset. Erityisesti ne käsittelevät erilaisia hidastumistyyppejä, joista osa on hyvänlaatuisia ja toiset uhkaavia sikiön hyvinvoinnille, sekä vaihtelevuuden merkitystä sikiön hyvinvoinnin arvioinnissa. Esimerkiksi kohtalainen lähtötilanteen vaihtelu heijastaa keskushermoston hapettumista ja ennustaa luotettavasti jatkuvan hypoksisen vaurion ja metabolisen asidemian puuttumisen sen havaitsemishetkellä.
Vaihtoehtoinen menetelmä synnytyksen sisäiseen sikiön seurantaan on ajoittainen auskultaatio (IA). IA on tekniikka, jolla stetoskooppi, fetoskooppi tai kädessä pidettävä Doppler mittaa sikiön sykettä sikiön sykkeen arvioimiseksi vakiintuneiden ajanjaksojen aikana synnytyksen eri vaiheissa, mutta ei tuota jatkuvaa numeerista tulosta sikiön sydämestä. korko. Sellaisenaan tiettyjä sikiön sykekuvion piirteitä ei voida arvioida IA:lla, mukaan lukien sikiön sykkeen vaihtelu tai erilaiset hidastuvuustyypit. FIGO:n jaksottaista auskultaatiota koskevien ohjeiden mukaan "Asiantuntijan lausunnon perusteella IA:ta tulisi suositella kaikissa töissä olosuhteissa, joissa ei ole pääsyä CTG-monitoreihin tai niiden käyttöön tarvittaviin resursseihin. Kun resurssit CTG-seurantaan ovat saatavilla, jaksottaista auskultaatiota voidaan käyttää rutiininomaiseen synnytyksensisäiseen seurantaan vähäriskisissä tapauksissa. Noin puolet paneelin jäsenistä kuitenkin uskoo, että jatkuvan CTG:n tulisi olla vaihtoehto synnytyksen toisessa vaiheessa, vaikka suoraa tieteellistä näyttöä tämän tueksi ei ole." Asetuksissa, joissa CTG on saatavilla, IA:n käytön edellytykset ovat tiukat ja jopa estävät potilaat, jotka eivät synny 1 tunnin kuluessa työntämisestä. Lisäksi IA:n poikkeavien löydösten hallintaan kuuluu siirtyminen CTG:hen, jos se on saatavilla. Nämä IA:n käyttöä koskevat säännökset antavat ymmärtää, että CTG:n on oltava käytettävissä, jos mahdollista. On tärkeää huomata, että sähköinen sikiön seuranta ilman paperia tai kykyä tulkita kuviota ei ole sama asia kuin yllä kuvattu IA tai sähköinen sikiön seuranta. Tästä syystä ei ole olemassa ohjeita, joiden avulla voitaisiin tulkita ja hallita potilaita, joita seurataan jatkuvalla seurannalla ilman kuvion tulkintaa.
Monissa kehitysmaissa sairaaloilla on mahdollisuus tarjota sähköistä sikiön seurantaa synnytyksen aikana. Ayder Referral Hospitalissa, Mekellen yliopiston opetussairaalassa, synnytys ja synnytys on varustettu elektronisilla CTG-näytöillä, jotka näyttävät sikiön sykkeen reaaliajassa ja joilla on mahdollisesti mahdollisuus tallentaa paperille. Toissijaisesti rajoitetun määrän CTG-monitoreiden lisäksi EFM on varattu käytettäväksi potilaille, joiden katsotaan olevan "korkean riskin", ja IA:ta käytetään "pienen riskin" potilaiden seurantaan. "Korkean riskin" potilaita ovat ne, joilla on äidin tiloja tai sikiön tiloja, jotka edellyttävät korkeampaa sikiön seurantaa, kuten preeklampsia, aikaisempi keisarileikkaus tai huoli sikiön hyvinvoinnista. Tässä sairaalassa, kuten monissa muissa Saharan eteläpuolisen Afrikan sairaaloissa, paperinauhavarastot olivat kuitenkin lopussa, eikä niitä ole täydennetty. Siten potilaita seurataan tällä hetkellä synnytyksen aikana sikiön sykkeen livepalautteen avulla, mutta he eivät pysty tulkitsemaan sikiön sykekuviota. Potilaiden hoito tässä ympäristössä perustuu reaaliaikaisiin sikiön sykkeisiin, joita tarkkaillaan jatkuvasti, mikä on sikiön seurannan välikokonaisuus, jolle ei ole vahvistettuja hoitosuosituksia. ACOG Bulletin tai FIGO Consensus Guidelines eivät käsittele CTG/EFM:ää ilman kuvion tulkintaa.
Mekellen Ayder Referral Hospitalin kaltaisessa ympäristössä pyrkimys minimoida keisarinleikkauksen synnytysnopeus ja optimoida vastasyntyneiden tulokset on ensiarvoisen tärkeää monista syistä. Mekellessä suuren leikkauksen, kuten keisarinleikkauksen, henkilökohtaisia ja sosioekonomisia vaikutuksia harkitaan vakavasti, ja keisarinleikkauksesta kieltäytyminen on yleisempää monissa kehitysmaissa verrattuna resurssirikkaisiin maihin. Lisäksi keisarinleikkauksen suorittaminen potilaspopulaatiossa, joka vastustaa suuresti keisarinleikkausta, asettaa nämä potilaat vaaraan välttää myöhemmän synnytyksen sairaalassa välttääkseen toistetun keisarinleikkauksen, jolla voi olla vakavia seurauksia. Sikiön haitallisten tulosten ehkäiseminen on yhtä tärkeää kuin tarpeettoman keisarinleikkauksen estäminen, sillä vastasyntyneiden elvytysresurssit ovat rajalliset verrattuna kehittyneisiin maihin.
Vaikka EFM:n käytöstä ilman kuvion tulkintaa ei ole tietoa, tutkijoiden hypoteesi on, että EFM:n käyttöönotto kuvion tulkinnan kanssa johtaa keisarinleikkauksen synnytystiheyden vähenemiseen muuttamatta vastasyntyneiden tuloksia. Tämä hypoteesi syntyy anekdoottisista kokemuksista. Ayder Referral Hospital -sairaalan palveluntarjoajat ja päätutkijan havainto synnytyksen sisäisestä synnytyksestä ja synnytyksestä totesivat, että useat keisarileikkaussynnytykset on voitu välttää kohdunsisäisen elvytysmahdollisuuden vuoksi.
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrataan nykyistä hoitotasoa Ayder Referral Hospitalissa (EFM ilman kaavan tulkintaa korkean riskin synnytyspotilaille) EFM:ään ACOG:n ja FIGOn suositusten mukaisesti (ja kuvion arviointi), saattaa paljastaa muutoksen keisarinleikkauksen synnytyksessä ja/tai vastasyntyneiden tuloksissa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tigray
-
Mekelle, Tigray, Etiopia
- Ayder Referral Hospital, Mekelle University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on yksittäinen raskaus.
- Naiset otettiin synnytykseen Ayder Referral Hospital -sairaalaan Mekelessä, Etiopiassa.
- 18-vuotiaat tai vanhemmat raskaana olevat naiset.
- EFM:n vastaanottaminen synnytyksensisäiseen hallintaan.
- Potilaat, jotka on määrätty saamaan EFM:ää, määrätään nykyisen protokollan mukaan, joka koskee "korkean riskin" vs. "pienen riskin" potilaita Ayder Referral Hospital -sairaalassa työn ja synnytyksen valvovan palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka kantavat monisikiöistä.
- Alle 18-vuotiaat raskaana olevat naiset.
- Pienen riskin naiset, joille tehdään IA.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ilman kuvion tulkintaa
Kaikki naiset, jotka otetaan synnytykseen Ayder Referral Hospitaliin Mekellessä, Etiopiassa, pyydetään osallistumaan ja lääkäri saa suostumuksensa.
Jos käyttöaihe ilmenee ja heidät on määrätty saamaan EFM Ayderin sairaalassa aiemmin vakiintuneen käytännön mukaisesti, heidän potilastietojaan kerätään.
Potilaita, jotka tarvitsevat EFM:n, pyydetään toimittamaan perustiedot terveydestä ja väestörakenteesta sekä keräämään tietoja synnytyksen ja synnytyksen kulusta, synnytyksen jälkeisistä tuloksista ja vastasyntyneiden tuloksista.
Tutkijat arvioivat, että mukaan otetaan jopa 1800 potilasta, mikä johtaa vähintään 300 potilaaseen, jotka tarvitsevat EFM:n.
|
|
Kuvion tulkinnan kanssa
Kaikki naiset, jotka otetaan synnytykseen Ayder Referral Hospitaliin Mekellessä, Etiopiassa, pyydetään osallistumaan ja lääkäri saa suostumuksensa. Jos käyttöaihe ilmenee ja heidät on määrätty saamaan EFM Ayderin sairaalassa aiemmin vakiintuneen käytännön mukaisesti, heidän potilastietojaan kerätään. Heidän synnytyksensä hoidetaan kuten vaiheessa 1, paitsi että EFM tulkitaan ja hallitaan ACOG/FIGO-ohjeiden mukaisesti käyttämällä paperia, jolle sikiön sydänjäljitykset tallennetaan. Kaikki muut heidän hoidon osa-alueet etenevät Ayder Referral Hospitalin standardin mukaisesti. Potilaita, jotka tarvitsevat EFM:n, pyydetään toimittamaan perustiedot terveydestä ja väestörakenteesta sekä keräämään tietoja synnytyksen ja synnytyksen kulusta, synnytyksen jälkeisistä tuloksista ja vastasyntyneiden tuloksista. Tutkijat arvioivat, että mukaan otetaan jopa 1800 potilasta, mikä johtaa vähintään 300 potilaaseen, jotka tarvitsevat EFM:n. |
Tutkimuksen ensimmäisenä vaiheena kerätään tiedot potilaista, jotka saavat EFM:ää ilman kuvion tulkintaa, koska tämä on Ayderin sairaalan nykykäytäntö.
Sitten toinen vaihe sisältää viikon opetustunteja, jotka koskevat EFM:n tulkintaa ja hallintaa ACOG- ja FIGO-ohjeiden mukaisesti.
Tämän tutkimuksen kolmatta vaihetta varten toimitetaan paperia EFM:n käytöstä kuvion tulkinnan kanssa kaikille EFM:ää saaville potilaille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keisarinleikkauksen toimitusnopeus ei-rahoittelevan sikiön tilan vuoksi
Aikaikkuna: Heinäkuu 2018
|
Heinäkuu 2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitalliset vastasyntyneet seuraukset
Aikaikkuna: Heinäkuu 2018
|
Vastasyntyneen kuolema ennen äidin kotiutumista, vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle, vastasyntyneiden teho-osastolle käynnin kesto, APGAR <7 5 minuutin kohdalla
|
Heinäkuu 2018
|
Keisarileikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Heinäkuu 2018
|
Heinäkuu 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abida Hasan, MD, University of Illinois, Maternal Fetal Medicine Fellow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Ayres-de-Campos D, Spong CY, Chandraharan E; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Cardiotocography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):13-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.020. No abstract available.
- Lewis D, Downe S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Intermittent auscultation. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):9-12. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.019. No abstract available.
- Malek J. Responding to refusal of recommended cesarean section: Promoting good parenting. Semin Perinatol. 2016 Jun;40(4):216-21. doi: 10.1053/j.semperi.2015.12.009. Epub 2016 Jan 21.
- Ohel I, Levy A, Mazor M, Wiznitzer A, Sheiner E. Refusal of treatment in obstetrics - A maternal-fetal conflict. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jul;22(7):612-5. doi: 10.1080/14767050802668698. Erratum In: J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Aug;22(8):717. Iris, Ohel [corrected to Ohel, Iris]; Amalia, Levy [corrected to Levy, Amalia]; Moshe, Mazor [corrected to Mazor, Moshe]; Arnon, Wiznitzer [corrected to Wiznitzer, Arnon]; Eyal, Sheiner [corrected to Sheiner, Eyal].
- Ugwu NU, de Kok B. Socio-cultural factors, gender roles and religious ideologies contributing to Caesarian-section refusal in Nigeria. Reprod Health. 2015 Aug 12;12:70. doi: 10.1186/s12978-015-0050-7.
- Ajah LO, Ibekwe PC, Onu FA, Onwe OE, Ezeonu TC, Omeje I. Evaluation of Clinical Diagnosis of Fetal Distress and Perinatal Outcome in a Low Resource Nigerian Setting. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QC08-11. doi: 10.7860/JCDR/2016/17274.7687. Epub 2016 Apr 1.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Physiology of fetal oxygenation and the main goals of intrapartum fetal monitoring. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):5-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.018. No abstract available.
- Boyle A, Reddy UM, Landy HJ, Huang CC, Driggers RW, Laughon SK. Primary cesarean delivery in the United States. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):33-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182952242.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Introduction. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):3-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.017. No abstract available.
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .