- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03279068
Elektroniczne monitorowanie płodu z interpretacją wzorców i bez niej
Elektroniczne monitorowanie płodu z interpretacją wzorców i bez: prospektywne badanie kohortowe
Cesarskie cięcie jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w celu optymalizacji wyników matki i płodu/noworodka. Jednym z głównych wskazań do cięcia cesarskiego jest „nie uspokajający stan płodu” (NRFS). Elektroniczne monitorowanie płodu służy do oceny i zarządzania kobietami podczas porodu. Śledzenie tętna płodu jest rejestrowane na papierze lub elektronicznie i tworzy wzór umożliwiający lekarzom wizualną identyfikację płodów zagrożonych niedotlenieniem i / lub kwasicą. Ta praktyka pozwala na szybką interwencję poprzez resuscytację wewnątrzmaciczną i przyspieszony poród, jeśli zostanie to uznane za konieczne. Krajowe i międzynarodowe wytyczne opublikowane przez Międzynarodową Federację Ginekologii i Położnictwa oraz American College of Obstetrics and Gynecology opisują, w jaki sposób należy interpretować wzorce częstości akcji serca płodu uzyskane za pomocą elektronicznego monitorowania płodu i jak postępować. Aby zinterpretować wzorce tętna płodu, konieczna jest umiejętność wizualizacji wzorca. Jest to możliwe dzięki zastosowaniu papieru, na którym zapisywana jest czynność serca płodu lub ekranów elektronicznych z systemami rejestrującymi. W szpitalach, w których dostępne jest ciągłe monitorowanie tętna płodu, ale zasoby papieru są wyczerpane, a ekrany elektroniczne nie są dostępne, nie można uzyskać ani zinterpretować obrazu wzorca tętna płodu. W związku z tym elektroniczne monitorowanie płodu jest stosowane jako niekompletne narzędzie, które stało się standardem opieki nad rodzącymi pacjentami.
Historyczne dane zachodnie wykazały, że wdrożenie ciągłego monitorowania płodu z interpretacją wzorców zwiększyło częstość cięć cesarskich w porównaniu z przerywanym osłuchiwaniem. Nie jest jednak jasne, czy brak możliwości interpretacji wzoru (ze względu na brak zapisu papierowego lub elektronicznego) skutkuje zwiększeniem czy spadkiem częstości cięć cesarskich w porównaniu z interpretacją wzoru. Możliwe, że wdrożenie interpretacji wzorców mogłoby zmniejszyć częstość cięć cesarskich, zwiększając lub przyspieszając możliwość resuscytacji płodu u pacjentek z nieprawidłowościami w zapisie, które mogą zapobiec cięciu cesarskiemu. Celem badaczy jest ocena odsetka cięć cesarskich za pomocą elektronicznego monitorowania płodu z interpretacją wzorców w porównaniu z interpretacją wzorców bez w szpitalu w kraju o niskim i średnim dochodzie, w którym brakuje środków.
W przypadku zaobserwowania spadku wskaźnika cięć cesarskich i/lub poprawy wyników noworodków, badanie to może posłużyć jako impuls do zachęcenia firm produkujących papier do elektronicznego monitorowania płodu do subsydiowania lub przekazywania zaopatrzenia szpitalom w krajach rozwijających się. Upewnienie się, że stan płodu w rzeczywistości nie jest uspokajający, poprzez interpretację wzorca tętna płodu przed przystąpieniem do cięcia cesarskiego, może zmniejszyć częstość cięć cesarskich, nie wpływając negatywnie na wyniki płodu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
„Śródporodowe elektroniczne monitorowanie płodu (EFM), znane również jako kardiotokografia (CTG), jest stosowane u większości kobiet rodzących w Stanach Zjednoczonych”, zgodnie z biuletynem 116 American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) – Zarządzanie tętnem płodu w trakcie porodu Ślady. Niniejszy dokument dotyczący zaleceń dotyczących postępowania śródporodowego opiera się na założeniu, że elektroniczny monitoring płodu jest rejestrowany w formie papierowej lub elektronicznej, aby umożliwić interpretację przebiegu czynności serca płodu w czasie. W Stanach Zjednoczonych powszechna dostępność elektronicznych systemów dokumentacji medycznej umożliwia ciągłą wizualizację zapisów pracy serca płodu. W szpitalach, które nie przeszły na elektroniczne rejestrowanie zapisów tętna płodu, zapisy te są stale zapisywane na papierze. Wytyczne przedstawione przez ACOG w Practice Bulletin 116 określają, jak interpretować wzorce częstości akcji serca płodu, a ponadto, jak postępować z pacjentami w oparciu o te interpretacje, kategoryzując cechy zapisów, które są niepokojące i uspokajające.
Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO), której ACOG jest członkiem, wydała w 2015 roku kilka dokumentów dotyczących uzgodnionych wytycznych dotyczących śródporodowego monitorowania płodu. Dokument dotyczący KTG dla odbiorców międzynarodowych zawiera te same wytyczne dotyczące interpretacji wzorców bicia serca płodu, co ACOG, oraz bardzo podobne zalecenia dotyczące postępowania, oparte na nieco innej terminologii kategoryzacji. Zarówno biuletyn praktyczny ACOG, jak i wspólne wytyczne FIGO dotyczące śródporodowego monitorowania płodu opisują wzorce częstości akcji serca płodu, w tym częstość wyjściową, zmienność, przyspieszenia i zwolnienia. W szczególności dotyczą różnych rodzajów deceleracji, z których niektóre są łagodne, a inne złowrogie dla dobrostanu płodu, a także znaczenie zmienności w ocenie dobrostanu płodu. Na przykład umiarkowana zmienność linii podstawowej odzwierciedla utlenowanie ośrodkowego układu nerwowego i wiarygodnie przewiduje brak trwającego uszkodzenia niedotlenienia i kwasicy metabolicznej w czasie, gdy jest obserwowana.
Alternatywną metodą śródporodowego monitorowania płodu jest przerywane osłuchiwanie (IA). IA to technika, za pomocą której tętno płodu jest oceniane za pomocą stetoskopu, fetoskopu lub ręcznego urządzenia dopplerowskiego w celu oceny częstości akcji serca płodu w ustalonych okresach czasu podczas różnych etapów porodu, ale nie daje ciągłego wyniku numerycznego serca płodu wskaźnik. W związku z tym niektórych cech wzorca tętna płodu nie można ocenić za pomocą IA, w tym zmienności rytmu serca płodu lub różnych rodzajów deceleracji. Zgodnie z wytycznymi FIGO dotyczącymi przerywanego osłuchiwania: „W oparciu o opinię ekspertów, IA powinna być zalecana przy wszystkich porodach w miejscach, w których nie ma dostępu do monitorów KTG lub środków niezbędnych do ich użycia. Gdy dostępne są środki do monitorowania KTG, w przypadkach niskiego ryzyka można zastosować przerywane osłuchiwanie do rutynowego monitorowania śródporodowego. Jednak około połowa członków panelu uważa, że ciągłe KTG powinno być opcją podczas drugiej fazy porodu, chociaż nie ma na to bezpośrednich dowodów naukowych”. W warunkach, w których dostępne jest KTG, warunki wymagane do zastosowania IA są rygorystyczne, a nawet wykluczają pacjentów, którzy nie rodzą w ciągu 1 godziny od parcia. Ponadto postępowanie w przypadku nieprawidłowych wyników badania IA obejmuje wykonanie KTG, jeśli jest ono dostępne. Te przepisy dotyczące korzystania z IA sugerują, że preferowane jest posiadanie dostępnego do użytku CTG, jeśli to możliwe. Należy zauważyć, że elektroniczne monitorowanie płodu bez papieru lub możliwości interpretacji wzoru nie jest tym samym, co IA lub elektroniczne monitorowanie płodu, jak opisano powyżej. Dlatego nie ma zestawu wytycznych dotyczących interpretacji i postępowania z pacjentami monitorowanymi w sposób ciągły bez interpretacji wzorców.
W wielu krajach rozwijających się szpitale mają możliwość elektronicznego monitorowania płodu w trakcie porodu. W Ayder Referral Hospital, szpitalu uniwersyteckim Mekelle, poród jest wyposażony w elektroniczne monitory KTG, które wyświetlają tętno płodu w czasie rzeczywistym i potencjalnie mają możliwość zapisu na papierze. Oprócz ograniczonej liczby monitorów KTG, EFM jest zarezerwowany do użytku dla pacjentów, których uważa się za „wysokiego ryzyka”, a IA jest używany do monitorowania pacjentów „niskiego ryzyka”. Pacjenci „wysokiego ryzyka” to ci, których stany matki lub płodu wymagają wyższego poziomu monitorowania płodu, takie jak stan przedrzucawkowy, wcześniejsze cesarskie cięcie lub obawy dotyczące dobrostanu płodu. Jednak w tym szpitalu, podobnie jak w wielu innych szpitalach w Afryce Subsaharyjskiej, zapasy pasków papieru zostały wyczerpane i nie zostały uzupełnione. W związku z tym pacjentki są obecnie monitorowane śródporodowo z żywym sprzężeniem zwrotnym tętna płodu, ale bez możliwości interpretacji wzorca tętna płodu. Postępowanie z pacjentkami w tych warunkach opiera się na ciągłej obserwacji tętna płodu w czasie rzeczywistym, co jest pośrednią jednostką monitorowania płodu, dla której nie ma ustalonych zaleceń dotyczących postępowania. Ani biuletyn ACOG, ani wytyczne FIGO Consensus Guidelines nie odnoszą się do CTG/EFM bez interpretacji wzorca.
W warunkach takich jak Ayder Referral Hospital w Mekelle dążenie do zminimalizowania odsetka cięć cesarskich przy jednoczesnej optymalizacji wyników noworodków ma ogromne znaczenie z wielu powodów. W Mekelle poważnie rozważa się osobiste i społeczno-ekonomiczne implikacje poważnej operacji, takiej jak cesarskie cięcie, a odmowa cesarskiego cięcia jest częstsza w wielu krajach rozwijających się w porównaniu z krajami bogatymi w zasoby. Ponadto wykonanie cięcia cesarskiego w populacji pacjentów, która ma dużą niechęć do cięcia cesarskiego, naraża tych pacjentów na ryzyko uniknięcia kolejnego porodu w szpitalu w celu uniknięcia powtórnego cięcia cesarskiego, co może mieć tragiczne konsekwencje. Zapobieganie niepożądanym zakończeniom płodu jest równie ważne, jak zapobieganie niepotrzebnemu cięciu cesarskiemu, ponieważ dostępne środki na resuscytację noworodków są ograniczone w porównaniu z krajami rozwiniętymi.
Chociaż brakuje danych dotyczących stosowania EFM bez interpretacji schematu, hipoteza badaczy jest taka, że wdrożenie EFM z interpretacją wzorca spowoduje zmniejszenie częstości cięć cesarskich bez zmiany wyników u noworodków. Hipoteza ta wynika z anegdotycznego doświadczenia. Opiekunowie ze szpitala Ayder Referral Hospital i obserwacja głównego badacza dotycząca postępowania w trakcie porodu podczas porodu zauważyli, że kilku cesarskich porodów, które miały miejsce, można było uniknąć, mając możliwość resuscytacji wewnątrzmacicznej.
To prospektywne badanie kohortowe porównujące aktualny standard opieki w szpitalu Ayder Referral Hospital (EFM bez interpretacji wzorca dla pacjentek położniczych wysokiego ryzyka) z EFM zgodnie z zaleceniami ACOG i FIGO (z oceną wzorca) może ujawnić zmianę częstości cięć cesarskich i/lub wyników noworodków .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tigray
-
Mekelle, Tigray, Etiopia
- Ayder Referral Hospital, Mekelle University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z ciążą pojedynczą.
- Kobiety przyjęte do porodu w Ayder Referral Hospital w Mekelle w Etiopii.
- Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze.
- Otrzymywanie EFM do zarządzania śródporodowego.
- Pacjenci przydzieleni do otrzymania EFM zostaną wskazani zgodnie z aktualnym protokołem dotyczącym pacjentów „wysokiego ryzyka” w porównaniu z pacjentami „niskiego ryzyka” w Ayder Referral Hospital, zgodnie z uznaniem nadzorującego lekarza w dziale Poród.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które niosą ciążę mnogą.
- Kobiety w ciąży poniżej 18 roku życia.
- Kobiety niskiego ryzyka, które przechodzą IA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bez interpretacji wzorca
Wszystkie kobiety, które zostaną przyjęte do porodu w szpitalu Ayder Referral Hospital w Mekelle w Etiopii, zostaną poproszone o udział, a lekarz uzyska zgodę.
Jeśli pojawi się wskazanie i zostaną oni wyznaczeni do otrzymania EFM zgodnie z wcześniej ustaloną standardową praktyką w Ayder Hospital, wówczas zostaną zebrane dane ich pacjentów.
Pacjentki wymagające EFM zostaną poproszone o podanie podstawowych informacji zdrowotnych i demograficznych, a także zebranie informacji na temat porodu i jego przebiegu, wyników poporodowych i noworodków.
Badacze szacują przyjęcie do 1800 pacjentów, co spowoduje, że co najmniej 300 pacjentów będzie wymagało EFM.
|
|
|
Z interpretacją wzorców
Wszystkie kobiety, które zostaną przyjęte do porodu w szpitalu Ayder Referral Hospital w Mekelle w Etiopii, zostaną poproszone o udział, a lekarz uzyska zgodę. Jeśli pojawi się wskazanie i zostaną oni wyznaczeni do otrzymania EFM zgodnie z wcześniej ustaloną standardową praktyką w Ayder Hospital, wówczas zostaną zebrane dane ich pacjentów. Ich poród będzie prowadzony jak w fazie 1, z wyjątkiem tego, że EFM będzie interpretowany i zarządzany zgodnie z wytycznymi ACOG/FIGO przy użyciu papieru, na którym zostaną zapisane zapisy pracy serca płodu. Wszystkie inne aspekty ich opieki będą przebiegać zgodnie ze standardami w Ayder Referral Hospital. Pacjentki wymagające EFM zostaną poproszone o podanie podstawowych informacji zdrowotnych i demograficznych, a także zebranie informacji na temat porodu i jego przebiegu, wyników poporodowych i noworodków. Badacze szacują przyjęcie do 1800 pacjentów, co spowoduje, że co najmniej 300 pacjentów będzie wymagało EFM. |
Dane będą gromadzone dla pacjentów otrzymujących EFM bez interpretacji wzorca w pierwszej fazie badania, ponieważ jest to obecna praktyka w Ayder Hospital.
Następnie druga faza obejmie tydzień sesji dydaktycznych dotyczących interpretacji i zarządzania EFM zgodnie z wytycznymi ACOG i FIGO.
W trzeciej fazie tego badania zostanie dostarczony artykuł dotyczący stosowania EFM z interpretacją wzorca u wszystkich pacjentów otrzymujących EFM.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość cięć cesarskich w przypadku niezadowalającego stanu płodu
Ramy czasowe: Lipiec 2018 r
|
Lipiec 2018 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wyniki noworodków
Ramy czasowe: Lipiec 2018 r
|
Zgon noworodka przed wypisem matki, przyjęcie na OIT noworodka, czas przyjęcia na OIT noworodka, APGAR <7 po 5 minutach
|
Lipiec 2018 r
|
|
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Lipiec 2018 r
|
Lipiec 2018 r
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Abida Hasan, MD, University of Illinois, Maternal Fetal Medicine Fellow
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Ayres-de-Campos D, Spong CY, Chandraharan E; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Cardiotocography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):13-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.020. No abstract available.
- Lewis D, Downe S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Intermittent auscultation. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):9-12. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.019. No abstract available.
- Malek J. Responding to refusal of recommended cesarean section: Promoting good parenting. Semin Perinatol. 2016 Jun;40(4):216-21. doi: 10.1053/j.semperi.2015.12.009. Epub 2016 Jan 21.
- Ohel I, Levy A, Mazor M, Wiznitzer A, Sheiner E. Refusal of treatment in obstetrics - A maternal-fetal conflict. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jul;22(7):612-5. doi: 10.1080/14767050802668698. Erratum In: J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Aug;22(8):717. Iris, Ohel [corrected to Ohel, Iris]; Amalia, Levy [corrected to Levy, Amalia]; Moshe, Mazor [corrected to Mazor, Moshe]; Arnon, Wiznitzer [corrected to Wiznitzer, Arnon]; Eyal, Sheiner [corrected to Sheiner, Eyal].
- Ugwu NU, de Kok B. Socio-cultural factors, gender roles and religious ideologies contributing to Caesarian-section refusal in Nigeria. Reprod Health. 2015 Aug 12;12:70. doi: 10.1186/s12978-015-0050-7.
- Ajah LO, Ibekwe PC, Onu FA, Onwe OE, Ezeonu TC, Omeje I. Evaluation of Clinical Diagnosis of Fetal Distress and Perinatal Outcome in a Low Resource Nigerian Setting. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QC08-11. doi: 10.7860/JCDR/2016/17274.7687. Epub 2016 Apr 1.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Physiology of fetal oxygenation and the main goals of intrapartum fetal monitoring. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):5-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.018. No abstract available.
- Boyle A, Reddy UM, Landy HJ, Huang CC, Driggers RW, Laughon SK. Primary cesarean delivery in the United States. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):33-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182952242.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Introduction. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):3-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.017. No abstract available.
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Papier dydaktyczny i EFM
-
Geha Mental Health CenterTel Aviv UniversityNieznany