パターン解釈あり/なしの電子胎児モニタリング
パターン解釈の有無による電子胎児モニタリング:前向きコホート研究
帝王切開は、母体および胎児/新生児の転帰を最適化する目的で行われる最も一般的な手術の 1 つです。 帝王切開の主な兆候の 1 つは、「安心できない胎児状態」(NRFS)です。 電子胎児モニタリングは、分娩中の女性を評価および管理するために使用されます。 胎児の心拍数のトレースは、紙または電子的に記録され、医師が低酸素症および/または酸血症のリスクがある胎児を視覚的に識別できるようにするパターンを生成します。 この慣行により、子宮内蘇生法による迅速な介入と、必要に応じて迅速な分娩が可能になります。 国際婦人科産科連盟および米国産婦人科大学が発行した国内および国際ガイドラインでは、電子胎児モニタリングで得られた胎児心拍数パターンをどのように解釈および管理すべきかについて説明しています。 胎児の心拍数パターンを解釈するには、パターンを視覚化する機能が必要です。 これは、胎児の心拍数が記録された紙または記録システムを備えた電子スクリーンを使用することによって可能になります。 継続的な胎児心拍数モニタリングが利用できる病院では、紙の資源が枯渇し、電子スクリーンが利用できないため、胎児心拍数パターンの画像を作成したり解釈したりすることはできません。 このように、電子胎児モニタリングは不完全なツールとして使用され、分娩中の患者の標準治療となっています。
過去の西洋のデータは、パターンの解釈を伴う継続的な胎児モニタリングの実施は、断続的な聴診と比較して帝王切開の割合を増加させることを明らかにしました。 しかし、(紙または電子記録がないために)パターンを解釈できないことが、パターン解釈と比較して帝王切開率の増加または減少につながるかどうかは明らかではありません。 パターン解釈の実装により、帝王切開分娩率が低下し、帝王切開分娩を回避する可能性のある追跡異常のある患者の胎児蘇生の機会が増加または早期化される可能性があります。 調査員の目的は、リソースが不足している低中所得国の病院で、電子胎児モニタリングを使用して、パターン解釈を使用する場合と使用しない場合の帝王切開率を評価することです。
帝王切開率の低下が観察され、および/または新生児の転帰が改善された場合、この研究は、電子胎児モニタリング紙を製造する企業が発展途上国の病院に補助金または物資を寄付することを奨励する原動力となる可能性があります. 帝王切開分娩に進む前に、胎児の心拍数パターンの解釈によって胎児の状態が実際には安心できないことを確認することは、胎児の転帰を損なうことなく帝王切開率を低下させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
「分娩中の電子胎児モニタリング (EFM) は、心電図 (CTG) とも呼ばれ、米国で出産するほとんどの女性に使用されています」と、American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) Practice Bulletin 116 - Management of intrapartum Fetal Heart Rate (分娩中の胎児心拍数の管理) によると、トレース。 分娩中の管理機能の推奨事項に関するこのドキュメントは、時間の経過に伴う胎児心拍数のパターンを解釈できるように、紙または電子的に電子胎児モニタリングが記録されていることを前提としています。 米国では、電子カルテ システムの普及により、胎児の心臓の追跡を継続的に視覚化できます。 胎児心拍数トレースの電子記録に移行していない病院では、これらのトレースは紙に継続的に記録されます。 ACOG が Practice Bulletin 116 で提示したガイドラインは、胎児の心拍数のパターンを解釈する方法、さらに、懸念と安心に関係するトレーシングの特徴を分類することにより、これらの解釈に基づいて患者を管理する方法を定義しています。
ACOG がメンバーである国際婦人科産科連合 (FIGO) は、2015 年に、分娩中の胎児モニタリングに関するコンセンサス ガイドラインに対処するためのいくつかの文書を作成しました。 国際的な聴衆のために CTG を扱う文書は、胎児の心臓追跡パターンの解釈について ACOG と同じガイドラインを提供し、わずかに異なる分類用語に基づいた管理のための非常に類似した推奨事項を提供します。 ACOG Practice Bulletin と FIGO Consensus Guideline は、分娩中の胎児のモニタリングに対処しており、ベースラインの心拍数、変動性、加速、減速を含む胎児の心拍数パターンを説明しています。 具体的には、胎児の健康を評価する際の変動性の重要性だけでなく、良性のものもあれば、胎児の健康にとって不吉なものもある、さまざまなタイプの減速に対処します。 たとえば、中程度のベースライン変動は中枢神経系の酸素化を反映しており、それが観察された時点で進行中の低酸素障害および代謝性アシデミアがないことを確実に予測します。
分娩中の胎児モニタリングの代替方法は、断続的な聴診 (IA) によるものです。 IA は、胎児の心拍数を聴診器、胎児鏡、またはハンドヘルド ドップラーで評価して、分娩のさまざまな段階で確立された期間にわたって胎児の心拍数を評価する手法ですが、胎児の心臓の連続的な数値出力を生成しません。レート。 そのため、胎児の心拍変動やさまざまな種類の減速など、胎児の心拍パターンの特定の特徴は IA では評価できません。 FIGO 断続的聴診ガイドラインによると、「専門家の意見に基づいて、CTG モニターまたはそれらを使用するために必要なリソースにアクセスできない環境では、すべての陣痛で IA を推奨する必要があります。 CTG モニタリングのためのリソースが利用できる場合、リスクの低いケースでは定期的な分娩中のモニタリングに断続的な聴診を使用できます。 しかし、これを支持する直接的な科学的証拠はありませんが、委員会メンバーの約半数は、陣痛の第 2 段階では継続的な CTG を選択すべきであると考えています。」 CTG が利用可能な状況では、IA を使用するために必要な条件は厳しく、押してから 1 時間以内に分娩しない患者を除外することさえあります。 さらに、IA の異常所見の管理には、可能であれば CTG に進むことも含まれます。 IA を使用するためのこれらの規定は、可能であれば CTG を使用できるようにすることが望ましいことを意味しています。 紙やパターンを解釈する能力のない電子胎児モニタリングは、上記のIAまたは電子胎児モニタリングと同じではないことに注意することが重要です。 したがって、パターンの解釈なしに継続的なモニタリングでモニターされている患者を解釈および管理するための一連のガイドラインはありません。
多くの発展途上国では、病院は分娩中の電子胎児モニタリングを提供する能力を持っています。 メケレ大学の教育病院である Ayder Referral Hospital では、陣痛と分娩に胎児の心拍数をリアルタイムで表示する電子 CTG モニターが装備されており、紙に記録できる可能性があります。 CTG モニターの数が限られているため、EFM は「高リスク」と見なされる患者用に予約されており、IA は「低リスク」の患者を監視するために使用されます。 「高リスク」患者とは、子癇前症、以前の帝王切開の既往、または胎児の健康に関する懸念など、より高いレベルの胎児モニタリングを促す母体の状態または胎児の状態を有する患者です。 しかし、この病院では、サハラ以南のアフリカの他の多くの病院と同様に、紙片の供給が枯渇し、補充されていません。 したがって、患者は現在、分娩中に胎児心拍数のライブ フィードバックで監視されていますが、胎児心拍数パターンを解釈することはできません。 この設定での患者の管理は、継続的に観察されるリアルタイムの胎児心拍数に基づいています。これは、管理に関する確立された推奨事項がない胎児モニタリングの中間エンティティです。 ACOG Bulletin も FIGO Consensus Guidelines も、パターンの解釈なしに CTG/EFM に対処していません。
Mekelle の Ayder Referral Hospital などの環境では、新生児の転帰を最適化しながら帝王切開率を最小限に抑える努力をすることが、多くの理由で最も重要です。 Mekelle では、帝王切開などの主要な手術の個人的および社会経済的影響が真剣に考慮されており、リソースの豊富な国と比較して多くの開発途上国で帝王切開の拒否が高くなっています。 さらに、帝王切開に対する嫌悪感が強い患者集団で帝王切開を行うと、これらの患者は、帝王切開の繰り返しを避けるために病院での次の分娩を回避する危険にさらされ、悲惨な結果を招く可能性があります。 先進国に比べて新生児蘇生に利用できるリソースが限られているため、胎児への悪影響を防止することは、不必要な帝王切開を防止することと同じくらい重要です。
パターン解釈なしの EFM の使用に関するデータは不足していますが、研究者の仮説は、パターン解釈を伴う EFM の実施は、新生児の転帰を変えることなく帝王切開率の低下をもたらすというものです。 この仮説は、逸話的な経験から生じます。 Ayder Referral Hospital の医療提供者と分娩中の分娩管理に関する主任研究員の観察から、発生した帝王切開のいくつかは、子宮内蘇生の機会があれば回避できた可能性があることがわかりました。
Ayder Referral Hospital での現在の標準治療 (高リスクの産科患者に対するパターン解釈なしの EFM) と、ACOG および FIGO の推奨事項 (パターン評価あり) による EFM を比較したこの前向きコホート研究は、帝王切開分娩率および/または新生児転帰の変化を明らかにする可能性があります。 .
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tigray
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Mekelle、Tigray、エチオピア
- Ayder Referral Hospital, Mekelle University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 単胎妊娠の女性。
- エチオピアのメケレにあるアイダー紹介病院に出産のために入院した女性たち。
- 18歳以上の妊婦。
- 分娩中の管理のための EFM の受信。
- EFM を受けるように割り当てられた患者は、Ayder Referral Hospital の「高リスク」患者と「低リスク」患者に関する現在のプロトコルによって、労働と分娩の監督者の裁量に従って指定されます。
除外基準:
- 多胎妊娠している女性。
- 18歳未満の妊婦。
- IA を受けている低リスクの女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パターン解釈なし
エチオピアのメケレにある Ayder Referral Hospital で陣痛が認められたすべての女性に参加を依頼し、医師の同意を得ます。
適応症が発生し、Ayder 病院で以前に確立された標準的な慣行に従って EFM を受けるように指定された場合、患者情報が収集されます。
EFM を必要とする患者は、分娩経過、分娩後の転帰、および新生児の転帰に関する情報の収集とともに、基本的な健康および人口統計学的情報を提供するよう求められます。
研究者は、最大 1800 人の患者が登録されると推定しており、その結果、EFM を必要とする患者は少なくとも 300 人になります。
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パターン解釈あり
エチオピアのメケレにある Ayder Referral Hospital で陣痛が認められたすべての女性に参加を依頼し、医師の同意を得ます。 適応症が発生し、Ayder 病院で以前に確立された標準的な慣行に従って EFM を受けるように指定された場合、患者情報が収集されます。 彼らの陣痛はフェーズ 1 と同様に管理されますが、EFM は ACOG/FIGO ガイドラインに従って解釈され、胎児の心臓の追跡が記録される紙を使用して管理されます。 彼らのケアの他のすべての側面は、Ayder Referral Hospital の標準に従って進められます。 EFM を必要とする患者は、分娩経過、分娩後の転帰、および新生児の転帰に関する情報の収集とともに、基本的な健康および人口統計学的情報を提供するよう求められます。 研究者は、最大 1800 人の患者が登録されると推定しており、その結果、EFM を必要とする患者は少なくとも 300 人になります。 |
これはAyder病院で現在行われているため、研究の第1段階としてパターン解釈なしでEFMを受けている患者のデータが収集されます。
次に、第 2 段階では、ACOG と FIGO のガイドラインに従って、EFM の解釈と管理に関する 1 週間の教育セッションが行われます。
この研究の第 3 段階では、EFM を受けるすべての患者のパターン解釈を伴う EFM の使用に関する論文が提供されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安心できない胎児状態の帝王切開率
時間枠:2018年7月
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2018年7月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の有害転帰
時間枠:2018年7月
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母親の退院前の新生児死亡、新生児 ICU への入院、新生児 ICU 入院期間、5 分で APGAR <7
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2018年7月
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帝王切開率
時間枠:2018年7月
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2018年7月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Abida Hasan, MD、University of Illinois, Maternal Fetal Medicine Fellow
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Ayres-de-Campos D, Spong CY, Chandraharan E; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Cardiotocography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):13-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.020. No abstract available.
- Lewis D, Downe S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Intermittent auscultation. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):9-12. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.019. No abstract available.
- Malek J. Responding to refusal of recommended cesarean section: Promoting good parenting. Semin Perinatol. 2016 Jun;40(4):216-21. doi: 10.1053/j.semperi.2015.12.009. Epub 2016 Jan 21.
- Ohel I, Levy A, Mazor M, Wiznitzer A, Sheiner E. Refusal of treatment in obstetrics - A maternal-fetal conflict. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jul;22(7):612-5. doi: 10.1080/14767050802668698. Erratum In: J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Aug;22(8):717. Iris, Ohel [corrected to Ohel, Iris]; Amalia, Levy [corrected to Levy, Amalia]; Moshe, Mazor [corrected to Mazor, Moshe]; Arnon, Wiznitzer [corrected to Wiznitzer, Arnon]; Eyal, Sheiner [corrected to Sheiner, Eyal].
- Ugwu NU, de Kok B. Socio-cultural factors, gender roles and religious ideologies contributing to Caesarian-section refusal in Nigeria. Reprod Health. 2015 Aug 12;12:70. doi: 10.1186/s12978-015-0050-7.
- Ajah LO, Ibekwe PC, Onu FA, Onwe OE, Ezeonu TC, Omeje I. Evaluation of Clinical Diagnosis of Fetal Distress and Perinatal Outcome in a Low Resource Nigerian Setting. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QC08-11. doi: 10.7860/JCDR/2016/17274.7687. Epub 2016 Apr 1.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Physiology of fetal oxygenation and the main goals of intrapartum fetal monitoring. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):5-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.018. No abstract available.
- Boyle A, Reddy UM, Landy HJ, Huang CC, Driggers RW, Laughon SK. Primary cesarean delivery in the United States. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):33-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182952242.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Introduction. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):3-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.017. No abstract available.
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017-0723
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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